Prove svolte Ingegneria clinica

UMDNS)

La persistenza nell'uso del codice CIVAB, nonostante il suo abbandono nel

2010, è influenzata da vari fattori che spiegano la resistenza delle strutture

ospedaliere e delle società di servizi nel passare a codifiche più moderne come

CND, GMDN o UMDNS. Uno dei motivi principali è la familiarità degli operatori

con il codice CIVAB. Cambiare sistema significherebbe investire tempo e risorse

considerevoli nella formazione del personale, che dovrebbe apprendere una

nuova codifica. Questo cambiamento potrebbe comportare un rallentamento

dell'efficienza operativa durante il periodo di transizione.

Inoltre, il passaggio a una nuova codifica richiederebbe investimenti

significativi, non solo per la formazione, ma anche per l'aggiornamento dei

sistemi informatici e dei processi amministrativi. Molte strutture, specialmente

quelle con risorse limitate, trovano che questi costi siano proibitivi. La gestione

dei dati storici è un altro fattore determinante. Le strutture che hanno utilizzato

il codice CIVAB per un lungo periodo dispongono di una grande quantità di dati

codificati con questo sistema. Trasferire questi dati a una nuova codifica

richiederebbe una pianificazione meticolosa e potrebbe non essere pratico,

compromettendo l'analisi delle tendenze, la manutenzione predittiva e la

conformità normativa.

La continuità operativa è essenziale per queste strutture. Cambiare sistema

può interrompere la continuità dei servizi, e garantire una transizione senza

intoppi rappresenta una sfida significativa. Infine, esiste una naturale

resistenza al cambiamento. Le strutture possono percepire il cambiamento

come un rischio e preferiscono mantenere un sistema conosciuto e

funzionante, piuttosto che avventurarsi in uno nuovo e incerto.

39) Nell’anno 2001, un ingegnere, appena nominato responsabile di

un SIC di nuova istituzione, nel corso della ricognizione del parco

macchine dell’ospedale, constatò che in un reparto era in uso un

dispositivo, di tecnologia non particolarmente complessa, privo di

marcatura CE. Riuscì ad appurare che (a) ciò era dovuto al fatto che il

dispositivo era stato acquistato e messo in uso prima che tale

marcatura fosse resa obbligatoria (giugno 1996) e (b) il dispositivo

era dotato delle certificazioni di conformità in uso in precedenza (CEI

e IMQ).

Come vi sareste comportati nei panni di quell’ingegnere? Quali

elementi avreste preso in considerazione per decidere se consentire o

meno di continuare a usare il dispositivo in questione? Che decisioni

avreste preso di conseguenza?

Se mi trovassi nei panni di quell'ingegnere, innanzitutto, valuterei

attentamente diversi fattori per decidere se continuare a utilizzare il

dispositivo. Considererei l'età del dispositivo, lo stato attuale delle sue

condizioni operative, la frequenza e la gravità di eventuali guasti o problemi

riscontrati nel tempo, e la disponibilità di pezzi di ricambio. Verificherei anche

se il dispositivo soddisfa ancora le esigenze cliniche per cui viene utilizzato e se

esistono alternative più moderne e sicure sul mercato.

Inoltre, mi assicurerei che il dispositivo continui a rispettare gli standard di

sicurezza e di performance clinica, nonostante la mancanza della marcatura

CE. Questo include un'analisi dettagliata delle certificazioni CEI e IMQ già in

possesso, assicurandomi che queste attestino adeguatamente la sicurezza e

l'affidabilità del dispositivo. Se necessario, richiederei ulteriori verifiche da

parte di esperti indipendenti per confermare che il dispositivo non rappresenti

alcun rischio per i pazienti e il personale medico.

Valuterei anche l'impatto di mantenere in uso un dispositivo privo di marcatura

CE in termini di conformità alle normative attuali e di responsabilità legali. Se il

dispositivo dovesse mai essere coinvolto in un incidente o in un

malfunzionamento grave, l'assenza della marcatura CE potrebbe complicare le

questioni legali e assicurative.

Alla luce di queste considerazioni, se il dispositivo risultasse ancora sicuro e

adeguato per l'uso clinico, e se non esistessero alternative migliori che

giustifichino la sua sostituzione, potrei decidere di continuare a utilizzarlo

temporaneamente, ma con un piano di monitoraggio rigoroso. Questo

includerebbe controlli periodici di manutenzione, verifiche regolari delle

performance e la preparazione di un piano di sostituzione a lungo termine.

D'altra parte, se emergessero dubbi significativi sulla sicurezza o sull'efficacia

del dispositivo, oppure se le certificazioni attuali non fossero sufficienti a

garantire la conformità agli standard moderni, opterei per la sua sostituzione

immediata con un dispositivo conforme alle normative vigenti e dotato di

marcatura CE. La priorità sarebbe sempre quella di garantire la massima

sicurezza per i pazienti e il personale medico, evitando rischi inutili e

assicurando che tutti i dispositivi in uso nell'ospedale rispettino gli standard di

qualità e sicurezza più recenti.

40) Illustrare sinteticamente le principali differenze tra i vari sistemi

di codifica/nomenclatura usati nel settore dei dispositivi medici:

codice CIVAB, CND, GMND, UMDNS-ECRI, sia riguardo alla struttura del

sistema di codifica, sia riguardo all’uso del codice stesso.

Il CIVAB (Centro Informazione e Valutazione Apparecchiature

Biomediche), un codice alfanumerico di 8 caratteri, è stato sviluppato negli

anni '80 in Italia. I primi tre caratteri del codice rappresentano la classe di

tecnologia, i successivi tre la ditta produttrice e gli ultimi due il modello del

dispositivo. Sebbene fosse utile nel suo contesto originario, il progetto è stato

interrotto nel 2010 e non è stato più aggiornato, limitando la sua utilità nel

contesto delle tecnologie mediche moderne.

Il CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) è specifico per l'Italia

e si basa su un'aggregazione per categorie di dispositivi destinati a effettuare

un intervento diagnostico o terapeutico simile. La struttura del CND è ad albero

gerarchico multilivello, composta da categorie, gruppi e tipologie. Il codice CND

inizia con una lettera che indica la categoria (22 categorie possibili), seguita da

due cifre che indicano il gruppo (145 gruppi possibili) e altre due cifre che

indicano la tipologia. Questo sistema facilita l'organizzazione e la gestione dei

dispositivi medici a livello nazionale, assicurando che siano classificati in modo

preciso e coerente.

Il GMDN (Global Medical Device Nomenclature) è anch'esso distribuito da

un ente no profit ma è disponibile gratuitamente per usi non commerciali.

Come l'UMDNS, il GMDN fornisce una nomenclatura standardizzata a livello

internazionale, aggiornata per riflettere le innovazioni tecnologiche e le

evoluzioni normative. Questo sistema è ampiamente utilizzato per la

registrazione e la sorveglianza dei dispositivi medici.

Il sistema UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System) è

distribuito da un ente no profit e disponibile su abbonamento. Questo sistema

di codifica internazionale offre una classificazione dettagliata e aggiornata

regolarmente, facilitando la comunicazione globale e la gestione delle

informazioni sui dispositivi medici.

41) Il vostro Direttore Sanitario è preoccupato del fatto che la norma

CEI 64-8/710 non richieda la presenza dell’interruttore differenziale a

protezione degli impianti alimentati da IT-M. Egli vorrebbe, d’accordo

con il Direttore Amministrativo, che essi venissero invece installati

“per una maggiore sicurezza”, cosi dice.

Spiegategli le ragioni di questa scelta normativa e dimostrategli con

dati quantitativi che la sicurezza dell’impianto elettrico di un locale di

gruppo 2 a norma è comunque garantita, come se fosse installato un

salvavita, o anche meglio.

Un locale di Gruppo 2, dal punto di vista elettrico, include un sistema IT-M,

alimentato da un trasformatore di isolamento e dotato di un dispositivo di

controllo permanente dell'isolamento. La preoccupazione del Direttore Sanitario

riguarda la mancanza di interruttori differenziali, come richiesto dalla norma

CEI 64-8/710. Tuttavia, è importante capire che la norma specifica che

l'adozione di un sistema IT-M, alimentato da un trasformatore di isolamento,

fornisce una protezione equivalente e, in alcuni aspetti, superiore rispetto

all'uso di interruttori differenziali.

Il sistema IT-M, infatti, è progettato per garantire un alto livello di sicurezza

elettrica. Quando il dispositivo di controllo permanente dell'isolamento rileva

un'impedenza inferiore ai 50 kOhm, interviene per segnalare l'evento e, se

necessario, per interrompere l'alimentazione. Questo meccanismo di controllo

continuo dell'isolamento è estremamente sensibile e può rilevare problemi che

un interruttore differenziale standard potrebbe non individuare.

Inoltre, il sistema IT-M include un gruppo di continuità che garantisce che, in

caso di guasto, l'alimentazione possa essere commutata su una linea di riserva

senza interruzioni, assicurando la continuità del servizio, fondamentale in

ambienti critici come quelli di un locale di Gruppo 2. Questa continuità

operativa è essenziale per la sicurezza dei pazienti e per l'efficacia delle

procedure mediche.

Dal punto di vista quantitativo, studi e dati raccolti nel corso degli anni

dimostrano che il sistema IT-M riduce significativamente il rischio di scosse

elettriche e malfunzionamenti rispetto ai sistemi che richiedono interruttori

differenziali. I dati mostrano una diminuzione degli incidenti elettrici grazie al

monitoraggio continuo dell'isolamento e alla capacità di rilevare guasti prima

che possano diventare pericolosi.

La richiesta del Direttore Sanitario di installare interruttori differenziali, pur

essendo motivata da una preoccupazione per la sicurezza, non tiene conto che

il sistema IT-M è stato specificamente progettato per fornire una protezione

equivalente o superiore. L'adozione di interruttori differenziali su un sistema già

protetto da IT-M potrebbe essere ridondante e non apportare benefici aggiuntivi

in termini di sicurezza, ma anzi complicare il sistema elettrico e aumentare i

costi di manutenzione.

42) Dovendo, come ingegnere clinico, predisporre le linee guida, ad

uso del personale che la utilizza, per la manutenzione di primo livello

di una data apparecchiatura, come vi comportereste? A chi o che cosa

fareste riferimento? Quale documentazione consultereste? Come

formulereste le vostre linee guida e come le rendereste note al

personale? Che iniziative prendereste e su quali argomenti puntereste

per garantire e, se necessario, aumentare i