Ingegneria clinica

CORRETTA

g) Prima di immettere un DM sul mercato, il fabbricante deve attribuirgli il relativo codice UDI-DI di base e

→

registrarlo nella banca dati UDI CORRETTA →

h) Il fabbricante deve dichiarare la durata di vita prevista dal DM CORRETTA

i) Il fabbricante può mettere in commercio DM privi della marcatura CE, purché siano già state avviate le

→

pratiche per la relativa certificazione da parte dell’Organismo Notificato NO

j) Il fabbricante non è obbligato a dichiarare la durata di vita prevista del DM, in quanto essa dipende dall’uso

→

più o meno intensivo che si farà del DM stesso NO

k) Prima di immettere un DM sul mercato, il fabbricante può o meno attribuirgli un codice UDI-DI di base e

→

registrarlo nella banca dati UDI NO

In base al disposto di direttive/regolamento europei sui DM, quali delle seguenti affermazioni riguardo alla

valutazione clinica e alle indagini cliniche sono corretti?

a) La valutazione clinica e la relativa documentazione vanno aggiornate durante l’intero ciclo di vita, coi dati

→

forniti dal piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante CORRETTA

b) Non è obbligatorio caricare nel gestionale di Eudamed la relazione finale di indagini cliniche concluse con

→

esito negativo NO

c) Al termine dell’indagine clinica, lo sponsor deve caricare nell’apposito gestionale dedicato in Eudamed una

→

relazione sugli esiti dell’indagine stessa. Tale relazione è accessibile solo alla Commissione Europea NO, è

pubblica

d) La decisione se integrare o meno la valutazione clinica con un’indagine clinica è a discrezione del fabbricante

→ NO

e) Lo sponsor di un’indagine clinica ha facoltà di decidere se utilizzare o meno l’apposito gestionale dedicato alle

→

indagini cliniche per caricare, in tutto o in parte, in Eudamed le informazioni relative all’indagine NO

f) Quando il protocollo dell’indagine clinica è stato approvato da un comitato etico, l’indagine può essere

→

avviata senza bisogno di ulteriori approvazioni NO

g) Tutte le informazioni relative a un’indagine clinica approvata vanno inserite nell’apposito gestionale di

→

Eudamed dedicato CORRETTA

h) Le informazioni sulle indagini cliniche, contenute nel gestionale di Eudamed, sono accessibili al pubblico, fatti

→

salvi i requisiti di riservatezza CORRETTA

i) Al termine dell’indagine clinica, lo sponsor deve rendere pubblica, attraverso l’apposito gestionale dedicato

→

in Eudamed, una relazione sugli esiti dell’indagine stessa, anche in caso di esito negativo CORRETTA

j) Di norma, la valutazione clinica di DM impiantabili e di classe III richiede che sia condotta anche un’indagine

→

clinica CORRETTA

k) La valutazione clinica e l’eventuale indagine clinica mirano a dimostrare l’appropriatezza dell’uso del DM

→

nella pratica NO

l) Obiettivi della valutazione clinica: dimostrare che il DM rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione,

→

valutare gli eventuali effetti collaterali e verificare l’accettabilità del rapporto benefici-rischi CORRETTA

→

m) L’indagine clinica si basa su uno studio sperimentale NO

n) L’indagine clinica va condotta secondo un protocollo rigoroso, approvato da un comitato etico e autorizzato

→

dallo Stato Membro nel quale l’indagine verrà condotta CORRETTA

o) È facoltà del fabbricante decidere se effettuare o meno una valutazione clinica prima di mettere in

→

commercio un DM NO

p) Le informazioni sulle indagini cliniche, contenute nel relativo gestionale di Eudamed, sono accessibili solo ad

→

utenti abilitati NO

q) Eventuali eventi avversi gravi o situazioni particolarmente pericolose, verificatasi durante un’indagine clinica,

→

possono essere segnalati immediatamente o nella relazione finale, a giudizio dello sponsor NO

r) L’indagine clinica consiste in una rassegna critica delle evidenze scientifiche e cliniche riguardanti il DM o la

→

tecnologia da valutare NO

s) Se risulta necessario modificare il protocollo dell’indagine clinica approvato, è necessario un’ulteriore

→

approvazione CORRETTA

t) Lo sponsor deve segnalare immediatamente qualunque evento avverso grave o situazione particolarmente

→

pericolosa verificatasi durante un’indagine clinica CORRETTA

Quali delle seguenti affermazioni riguardanti le norme tecniche armonizzate (NT) nel settore dei dispositivi

medici (DM), degli elettromedicali (EM) o degli impianti elettrici sono corrette?

a) Il regolamento 2017/745 considera la conformità alle NT armonizzate una condizione sufficiente, ma non

→

necessaria, per garantire la conformità dei DM ai requisiti essenziali del regolamento stesso CORRETTA

b) Le NT armonizzate europee si possono applicare indipendentemente dal fatto che siano state o meno

→

recepite nella normativa nazionale CORRETTA

→

c) La CEI 64 8 è una NT armonizzata NO

→

d) La CEI 64-8 è una NT non armonizzata CORRETTA

e) Se una norma tecnica particolare prevede vincoli diversi da quelli previsti dalla norma generale sugli EM, la

norma particolare prevale su quella generale, limitatamente agli EM oggetto della norma particolare stessa

→ CORRETTA →

f) La CEI EN 60601.1 è un esempio di NT armonizzata, generale CORRETTA

g) Se una norma tecnica particolare prevede vincoli diversi da quelli previsti dalla norma generale sugli EM, la

→

norma generale prevale su quella particolare NO

→

La CEI EN 62353 è una NT non armonizzata NO

h) →

La CEI EN 62353 è una NT armonizzata CORRETTA

i) →

j) La conformità dei DM alle NT armonizzate è un requisito di legge NO

k) Il Regolamento 2017/745 considera la conformità alle NT armonizzate una condizione necessaria per

→

garantire la conformità dei DM ai requisiti essenziali del Regolamento stesso NO

→NO

l) La CEI EN 60601.1 è una NT armonizzata, particolare

→NO

m) La CEI EN 60601.1 è una NT non armonizzata →

n) Le NT armonizzate europee si possono applicare solo se già recepite nella normativa nazionale NO

Spiegare sinteticamente la differenza tra un sistema di classificazione e una nomenclatura, con particolare

riferimento al settore dei DM.

Una nomenclatura assegna codici univoci ai dispositivi (senza seguire particolari regole) mentre una classificazione,

oltre ad assegnare dei codici, utilizza alcune regole di classificazione. Un sistema di classificazione porta facilmente ad

una nomenclatura, non vale il viceversa. Le regole di classificazione permettono di aggregare i dispositivi per classi in

modo tale che dispositivi appartenenti alla stessa classe abbiano codici simili (esempio: intervento terapeutico o

diagnostico simile).

Quali delle seguenti sigle individuano un sistema di classificazione dei DM e quali una nomenclatura?

• →

CIVAB classificazione

• →

GMDN nomenclatura

• →

CND classificazione

• →

UMDNS-ECRI nomenclatura

In vista dell’entrata in vigore del regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, la ditta produttrice di cui

siete consulenti vi incarica di tenere una presentazione di un paio d’ore per illustrare al proprio personale (in

particolare ai responsabili di produzione, ai responsabili commerciali e al personale dell’ufficio gestione

qualità) gli aspetti di continuità e le novità rispetto alle precedenti direttive sui DM. Quali punti

sottolineereste, tenendo conto del pubblico a cui la presentazione è rivolta e, quindi, di quel che può

interessarlo più direttamente?

Punti di continuità:

• Conferma dei requisiti essenziali (rimangono gli stessi)

• Conferma dei criteri di classificazione dei DM (Classe I, IIa, IIb, III)

Novità

• Sorveglianza post-commercializzazione

• Necessità di dotarsi di un responsabile del rispetto della normativa

• Necessità di attivare una rete informativa per il monitoraggio dei dispositivi

• Obblighi connessi ad EUDAMED e alla codifica UDI: registrazione della ditta e dei prodotti, obbligo di apporre

il codice UDI sui dispositivi e di caricarlo su EUDAMED

Sicurezza elettrica

Come ingegnere clinico, dovete predisporre una breve linea guida interna, ad uso del personale medico e

paramedico, riguardo all’impiego di ciabatte e spine multiple per collegare più apparecchiature a un’unica

presa. Quali delle seguenti indicazioni fornireste per garantirne un uso sicuro?

Vanno usate con cautela, in alcuni casi è necessario. Si possono utilizzare in situazioni di emergenza purché marcate

CE. Se l’emergenza si ripete più volte non è più un’emergenza, è una situazione anormale e bisogna fare altro.

Richiedere l’installazione di altre prese a muro oppure fare una presa multipla fissa su un carrello trasportabile

utilizzando una ciabatta ma proteggendola ed evitando di continuare a inserire e togliere le spine. Vietato l’uso di

prese multiple in ogni caso. Le ciabatte devono essere marcate CE e devono avere un blocco automatico in caso di

sovracorrenti (interruttore) e devono assorbire una corrente inferiore a quella nominale. →

a) Vanno previsti regolari interventi di manutenzione preventiva delle ciabatte in uso CORRETTA

b) Salvo situazioni di emergenza, la ciabatta va usata solo per realizzare prese multiple fisse per l’alimentazione

→

permanente di più apparecchiature e va dotata di adeguate protezioni CORRETTA →

c) Richiedere l’installazione di ulteriori prese a muro, quando possibile, è preferibile all’uso di ciabatte

CORRETTA →

d) Le ciabatte devono essere dotate di protezione automatica da sovracorrente CORRETTA

e) Solo in situazioni di emergenza si possono usare ciabatte non fissate, purché in buono stato, dotate di

→

protezioni da sovracorrenti e marcate CE CORRETTA →

f) Le ciabatte non possono essere posizionate sul pavimento, ma è sufficiente appoggiarle su un ripiano NO

g) La somma delle correnti assorbite dalle apparecchiature che la ciabatta alimenta non deve superare il 75%

→

della portata della ciabatta stessa CORRETTA, non rigoroso ma è bene

→

h) Non è consentito l’uso di spine multiple CORRETTA

→

i) Le ciabatte devono essere marcate CE CORRETTA

j) È consentito inserire spine multiple nelle prese della ciabatta, purché abbiano portata sufficiente per l’uso

→

previsto NO →

k) Le ciabatte possono essere posizionate sul pavimento, purch&eacu