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La qualità
La parola qualità è riferita a delle caratteristiche, a delle varietà, a un gusto. La qualità è l'insieme delle caratteristiche di un prodotto che conferiscono ad esso la capacità di soddisfare le esigenze del consumatore. Nella valutazione della qualità c'è sempre una componente soggettiva (a qualcuno piace di più il cioccolato fondante, a qualcun altro quello al latte o quello bianco). Le 4 componenti nella valutazione della qualità posso essere riportate nel modello Kano, che indica i profili della qualità percepita dall'utente, le 4 componenti sono:- qualità negativa: c'è qualcosa che non va,
- qualità scontata: ad esempio la qualità igienica si dà sempre per scontata,
- qualità attraente: ad esempio vado al ristorante e mi offrono il dolce,
- qualità positiva: risponde ai requisiti predeterminati (es.
risponde a quello scritto sulmenù). L'analisi delle 4 componenti in un'azienda saranno:
- esigenze del cliente / requisiti concordati --> qualità attesa,
- soluzioni definite dall'azienda per rispondere alle esigenze del cliente o ai requisiti concordati --> qualità voluta/progettata,
- verifica e controlli dei processi e dei comportamenti: attraverso una serie di strumenti tecnologici ed operativi per verificare prodotti, processi, audit, qualità, attraverso ad esempio visite per la nonconformità, segnalazioni interne --> qualità erogata,
- misurare la soddisfazione del cliente: dopo che il prodotto o il servizio è arrivato al cliente si possono raccogliere reclami, fare questionari, guardare i commenti su internet (siti, Facebook) o sui media (TV, stampa, radio) --> qualità percepita.
Se non tengo sotto controllo la qualità avrò delle criticità che si accumuleranno,
questo mi genera dei costi detti "costi della non qualità", l'eliminazione di questi costi può generare nuove risorse utilizzabili per la gestione ordinaria e per nuovi progetti. La qualità nasce nel 1750 A.C. con il primo quality plan. Dopo la Seconda Guerra Mondiale il Giappone è distrutto, quindi chiede aiuto all'Occidente e da lì nascono esperti e strumenti di qualità, ad esempio il diagramma a lisca di pesce di Ishikawa e il concetto di qualità totale, i principi introdotti sono: - l'azienda non è di pochi ma di molti, - bisogna valutare come prima cosa le esigenze dei consumatori, - si deve puntare prima alla qualità e dopo al profitto, - bisogna prevenire i difetti e i reclami e bisogna basarsi sui dati, - nel processo, l'operatore successivo è nostro cliente. Questi principi vengono introdotti in America e poi in Europa, così nascono gli standard. Ci siQualità per i dispositivi medici Per mantenere la qualità sotto controllo, non bisogna considerare solo la produzione, ma tutta l'organizzazione aziendale, inclusa la progettazione. Ci sono certificazioni di sistema come la ISO 9001, che definiscono i livelli di qualità e vengono continuamente aggiornate. Intorno all'anno 2000 è stata introdotta una rivoluzione, con l'introduzione della correlazione tra il concetto di qualità percepita e di qualità certificata. Per la prima volta si sono introdotti i concetti di processo, sistema e interazione di processi. Le certificazioni più diffuse a livello internazionale sono: - ISO 9001: qualità dei sistemi - ISO 14001: gestione ambientale - ISO 50001: sistema di gestione dell'energia - ISO 27001: informazioni di gestione della sicurezza - ISO 22000: sicurezza in ambito alimentare - ISO/TS 16949: commercio automobilistico - ISO 13485: sistema di gestione della qualità per i dispositivi mediciqualitativi che quantitativi. La norma ISO 22301 riguarda la gestione della continuità operativa, ovvero la capacità di un'organizzazione di continuare a svolgere le proprie attività in caso di eventi avversi o di emergenze. La norma ISO 20000-1 riguarda invece la gestione dei servizi, fornendo linee guida per garantire la qualità dei servizi IT. Attualmente, alcune di queste norme stanno venendo integrate sotto un sistema HLS (High Level Structure), che unifica le tre norme ISO9001, ISO 14001 e ISO 45001. La norma ISO 9001:2015 fornisce linee guida volontarie per garantire la qualità dei prodotti e dei servizi di un'organizzazione. Questa certificazione è riconosciuta a livello internazionale e le norme vengono periodicamente aggiornate per adattarsi alle nuove esigenze delle organizzazioni. La nuova ISO 9001:2015 richiede alle organizzazioni di connaturare la qualità ai propri processi fondamentali e di definire obiettivi rilevanti e concreti. Questi obiettivi devono essere sia qualitativi che quantitativi, al fine di garantire un miglioramento continuo.Nell'interesse degli utenti/clienti, sia nell'interesse reale dell'organizzazione. La norma prevede 7 principi:
- Orientamento al cliente
- Leadership interna
- Coinvolgimento del personale
- Approccio per processi
- Processo di miglioramento continuo: inventato da Deming nel 1950, prevede 4 fasi continue: pianifico -> attuo per un certo periodo di tempo -> monitoro -> adotto la nuova modalità. Nel processo di miglioramento continuo si fanno piccoli miglioramenti quotidiani a fronte di importanti obiettivi, il miglioramento deve essere basato sulla misurazione dei processi, bisogna coinvolgere le persone che lavorano (le idee per migliorare arrivano dagli operatori che lavorano), ci deve essere un approccio orientato alla risoluzione di problemi, bisogna identificare gli sprechi e generare idee per eliminarli e migliorare la situazione, gli interventi devono essere tempestivi
- Decisioni basate su evidenze, cioè su dati e informazioni oggettive
I processi basati sul rischio. Il risk based thinking valuta i fattori che potrebbero rendere inefficaci i processi e il sistema di gestione qualità, pone in atto i controlli preventivi per evitare di rendere inefficaci i processi. Il risk management della norma chiede di dare evidenza di come e quando siano stati valutati i rischi e i piani previsti per affrontarli, ciò è richiesto in tutti i 10 capitoli (a partire dal quarto, i primi sono spiegazioni di carattere generale).
Per valutare i rischi, per prima cosa creo delle categorie, le categorie dipendono dall'organizzazione in cui opero, le categorie di rischi possono essere:
Rischi strategici:
- Capacità di inserimento di nuovi servizi o prodotti
- Capacità del personale di adeguarsi al cambiamento del contesto
- GAP di requisiti tecnico-organizzativi strutturali di certificazione/accreditamento e legami per lo svolgimento delle attività dell'azienda
- Mancanza di
richiudono velocemente e possono spostarsi in diversi punti della fetta, es. errore umano, dati trasmessi in modo errato, interpretazione esiti errata) e fattori latenti (agenti patogeni, aspetti manageriali / normativi / organizzativi, es. apparecchiatura inadeguata, allarmi inaffidabili, mancata manutenzione, non adeguata distribuzione dei carichi di lavoro). Se i fattori latenti si incrociano con i fattori attivi si passa da rischio ad evento, quindi solitamente si parte dall'analisi dei processi, dallo storico e poi si controlla lo stato delle procedure, alla fine si può costruire un sistema in cui si associa la tipologia di eventi potenzialmente pericolosi e il livello di gravità. Per calcolare l'indice di rischio residuo bisogna moltiplicare la gravità dell'evento per la frequenza che si verifichi, al valore ottenuto si sottrae il valore delle azioni di mitigazione (queste azioni non riducono a zero il rischio, esempi di queste azioni sono cuocere la
carne cruda per abbattere la carica microbica):Indice di rischio residuo = gravità evento x frequenza - azioni di mitigazione
Processo di gestione dei rischi:
La valutazione sul rischio di basa su questi 3 fattori:
- l'impresa è in grado di fornire con regolarità prodotti e servizi che soddisfano i requisiti del cliente,
- l'impresa è in grado di fornire con regolarità prodotti e servizi che soddisfano i requisiti cogenti applicabili,
- l'impresa è in grado di accrescere la soddisfazione del cliente.
Alla fine degli anni 80 si diceva che il cliente era il re, oggi si è capito che il cliente non è il re, ma bisogna seguire le sue esigenze, altrimenti ci sarà qualcun altro che lo farà. I clienti arrivano sempre più informati (grazie a internet), quindi la qualità del servizio è quello che fa la differenza.
Lavorare per processi: con il termine processo si indica l'insieme
di attività che trasformano u