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FARMACEUTICA APPLICATA PHARMACEUTICS in DRUG DISCOVERY : scienza multidisciplinare che si occupa di trasformare il principio attivo in un medicinale, partendo del Drug Discovery and Development fino al prodotto finito , seguendo un percorso logico prestabilito, tenendo presente che il farmaco, ma anche il medicinale finito, abbia requisiti di: efficienza, sicurezza e qualità. Il percorso per avere il medicinale finito è lungo e complesso, definito “multi stage decision-making process” in cui bisogna decidere il da farsi in maniera preparata “go no go”, in modo da evitare una scelta sbagliata di ordine intellettuale (seguire o meno la filosofia dell’azienda), scientifico (adeguarsi continuamente al progresso scientifico), pratico e commerciale (l’azienda non è un sistema di beneficienza , deve far pagare al consumatore la ricerca non solo di base, ma anche applicata sul processo e il lavoro in GMP). Il processo di Drug Discovery deve essere efficiente e veloce (il brevetto può scadere, c’è competizione fra aziende, c’è un bisogno terapeutico), nonostante sia lungo, complesso, costoso, frustante, nevrotico e spesso non destinato a successo. C’è bisogno di teams eccellenti di persone che dialogano, tempi veloci, dati riproducibili e affidabili, decisioni giuste. Il composto deve esibire una superiorità in termini di efficacia o di sicurezza o di compliance ( in questo punto ci aiuta la formulazione) rispetto a quello presistente: deve essere o più selettivo o agente su un diverso meccanismo d’azione o capace di intervenire a placare un medical need contemporaneo. Il denaro che sorregge il Drug discovery si basa sul concetto di “cash flow”, cioè dal flusso di denaro che deriva dal precedente successo farmaceutico che deve essere reinvestito in un determinato momento. Il cash flow è negativo durante il Drug Discovery and Development, è positivo quando il farmaco arriva sul mercato, è importante non aspettare che scada il brevetto di un farmaco ma cominciare a reinvestire in un nuovo progetto prima che il brevetto del farmaco scada. È possibile reinvestire anche in una nuova forma farmaceutica per uno stesso farmaco e guadagnare maggiormente risparmiando sulle prime fasi. Il ruolo del tecnologo farmaceutico è fondamentale per rendere il farmaco fruibile all’organismo e la formulazione del farmaco deve essere scelta quasi all’inizio del processo di Drug Discovery and Development. Colui che per primo ha intuito le potenzialità del rilascio modificato e il fatto di deciderne a priori del processo è stato il professor Higuki intorno al 1970. L’FDA investiga sia sul farmaco che sulla formulazione proposta dall’azienda farmaceutica che presenta il CTD del farmaco. Se il processo è stato effettuato in maniera giusta, attraverso un grande dialogo tra chimico farmaceutico e tecnologo farmaceutico, non ci dovrebbero essere problemi una volta ottenuto il prodotto finito. Drug Discovery and Development to Formulati
Dettagli
Publisher
francesca-0895
A.A. 2023-2024
61 pagine
SSD Scienze chimiche CHIM/08 Chimica farmaceutica
I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher francesca-0895 di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Chimica farmaceutica applicata e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Università degli Studi di Perugia o del prof Ricci Maurizio.