Tesi - Il lancio di nuovi prodotti nel mercato pharma

Al termine della sperimentazione clinica, è necessario che

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produzione del farmaco sul territorio nazionale (anche al solo scopo di esportazione) e per

ottenerla, il richiedente è tenuto a:

1. specificare il medicinale e la forma farmaceutica da produrre o importare, nonché i luoghi

in cui si effettuano la produzione e i controlli;

2. disporre di locali, attrezzature tecniche e strutture adeguati e sufficienti, sia per la

produzione e il controllo sia per la conservazione del farmaco;

3. disporre di almeno una persona qualificata, coadiuvata da un sufficiente personale dotato

di competenze e qualifiche idonee a garantire la qualità farmaceutica (compresa la

dell’applicazione e del

persona qualificata responsabile rispetto delle Norme di Buona

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Fabbricazione ).

Entro 90 giorni dal ricevimento della domanda, l’AIFA adotta le proprie determinazioni e, in

l’autorizzazione alla produzione

particolare, può rifiutare di concedere (e, in questo caso, deve

all’interessato, dandone un’adeguata

notificare il diniego motivazione), può chiedere ulteriori

all’interessato le condizioni necessarie per

informazioni sugli stabilimenti industriali o indicare

rendere i locali e le attrezzature tecniche idonei alla produzione (in questo caso, il termine di 90

giorni è sospeso) oppure può concedere l’autorizzazione alla produzione (e, in questo caso, deve

una copia all’Agenzia

inviarne europea per i medicinali e pubblicare, nella Gazzetta Ufficiale della

l’elenco degli stabilimenti

Repubblica Italiana, industriali autorizzati alla produzione del farmaco).

14 L’Agenzia europea per i medicinali (European –

Medicines Agency EMA) garantisce la protezione e la promozione

salute dell’uomo e degli animali, attraverso l’attività di coordinamento e valutazione della documentazione

della dell’Unione Europea.

inviata dalle case farmaceutiche degli Stati membri

15 Art. 50 del D.Lgs. n°219/2006 (e successive modificazioni).

16 Le Norme di Buona Fabbricazione sono regole tecniche relative alla qualità, le quali garantiscono che il farmaco sia

prodotto e controllato secondo le norme di qualità adeguate all'uso a cui è destinato. 11

2.2.1.3. Obblighi del produttore e linee guida sulle Norme di Buona Fabbricazione

17

Il titolare dell’autorizzazione alla produzione è sottoposto a diversi obblighi e deve seguire le linee

18

guida sulle Norme di Buona Fabbricazione (Tabella 3):

2.2.2. Le tipologie di prodotti farmaceutici

Il farmaco può essere classificato in vari modi e secondo diverse caratteristiche:

1. il regime di fornitura, ossia le modalità con cui può essere distribuito al pubblico (in

farmacia, nei corner della Grande Distribuzione Organizzata, nella parafarmacia, ecc.);

2. il regime brevettuale;

3. il regime di rimborsabilità, ossia le modalità di pagamento.

17 Art. 51 del D.Lgs. n°219/2006 (e successive modificazioni).

18 Artt. 61-71 del D.Lgs. n°219/2006 (e successive modificazioni). 12

19

In base al regime di fornitura, si distinguono cinque tipologie di farmaci (Tabella 4) :

In base al regime brevettuale, si distinguono due tipologie di farmaci (Tabella 5):

19 Artt. 87-93 del D.Lgs. n°219/2006 (e successive modificazioni). 13

In base al regime di rimborsabilità, si distinguono tre tipologie di farmaci (Tabella 6):

2.2.3. Le categorie di Dispositivi Medici

Le Direttive comunitarie e le leggi italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente,

i Dispositivi Medici impiantabili attivi, i Dispositivi Medici (in genere) e i Dispositivi

Medico-Diagnostici in vitro (Tabella 7): 14

I Dispositivi Medici (in genere) sono suddivisi in quattro classi, in funzione della loro complessità e

del rischio potenziale per il paziente (Tabella 8):

I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro sono suddivisi in quattro categorie, in funzione del rischio

associato al tipo di analisi eseguita e alla tipologia dei reagenti utilizzati per effettuarla (Tabella 9):

Qualsiasi Dispositivo Medico può essere immesso in commercio e messo in servizio nel territorio

dell’Unione Europea soltanto se conforme alla Direttiva 93/42/CEE, attraverso la quale il prodotto

potrà ottenere il marchio CE (Allegato III e V) se non compromette la sicurezza e lo stato clinico

del paziente, né la salute e la sicurezza degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, qualora sia

correttamente installato, formi oggetto di un’adeguata manutenzione e sia impiegato alle condizioni

e per le finalità previste. 15

Il marchio CE deve essere apposto in modo da risultare leggibile e indelebile sull'imballaggio

che garantisce la sterilità, sull'eventuale imballaggio commerciale e sulle istruzioni per l'uso, e

numero di identificazione dell’Organismo

deve essere accompagnato dal Notificato responsabile

20

dell'applicazione delle procedure previste agli Allegati II, IV, V e VI .

2.2.4. La brevettazione dei farmaci

L’impresa farmaceutica titolare del medicinale innovativo ha interesse a richiedere una tutela

21

brevettuale fin dalla scoperta del principio attivo, ma, in questo modo, il tempo effettivo di durata

del brevetto risulterà più limitato, in quanto, prima che il farmaco possa essere immesso sul

mercato, è necessario attendersi un lasso di tempo più o meno lungo, che va a sottrarsi a quello in

cui l’impresa farmaceutica titolare dell’innovazione potrebbe vendere il medicinale in via esclusiva;

pertanto, al fine di contribuire al costante miglioramento della sanità pubblica incentivando la

ricerca e l’innovazione nel settore farmaceutico, è stato introdotto, in Europa, il cosiddetto

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Certificato Protettivo Complementare (CPC) , che consiste in un titolo in forza del quale viene

prolungata la durata del brevetto limitatamente al farmaco innovativo, in modo da consentire di

recuperare, in tutto o in parte, il tempo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto e

quella della prima autorizzazione all’immissione sul mercato (Tabella 10).

20 Art. 17, commi 2 e 3, della Direttiva 93/42/CEE.

21 In Europa, la durata della tutela brevettuale è di 20 anni, a partire dalla data in cui è stata depositata la domanda

di brevetto farmaceutico.

22 Regolamento 09/469/CE. 16

2.3. Il prezzo (Price) un prezzo; con riferimento all’Italia:

Ad ogni farmaco immesso sul mercato è necessario attribuire

per i medicinali di fascia ”C” e ”C-bis”, il prezzo

1. è stabilito liberamente dal produttore, in

base ai principi fissati dalla normativa europea, ma, per i farmaci soggetti a prescrizione

l’AIFA esercita

medica, un monitoraggio, verificando il rispetto di due condizioni: il

prezzo del medicinale può essere aumentato soltanto ogni 2 anni (nel mese di Gennaio

l’aumento del prezzo del medicinale non può essere superiore alle

degli anni dispari) e

variazioni dell’indice ISTAT sul costo della vita;

per i medicinali di fascia ”A”, il prezzo è il risultato di un processo di negoziazione tra il

2. produttore e l’AIFA:

 il produttore deve presentare la domanda, accompagnata da una documentazione

in cui risulti che il medicinale o è utile per il trattamento di patologie per le quali

non esiste nessuna cura efficace o dà una risposta più adeguata rispetto ai farmaci

già disponibili per le stesse indicazioni terapeutiche o presenta almeno un altro

elemento d’interesse per il SSN (ad esempio, un impatto economico sulla sanità

pubblica e/o un rapporto rischio/beneficio migliore);

23

 il Comitato Prezzi e Rimborso esamina la domanda del produttore, col supporto

dei dati di consumo e di spesa farmaceutica convenzionata dell’Osservatorio

24

nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) , e trasmette il proprio giudizio

25

alla Commissione Tecnico-Scientifica , la quale esprimerà un parere consultivo

sulla documentazione presentata dal produttore e, in caso di parere positivo, la

di Amministrazione dell’AIFA, per la successiva delibera

trasmetterà al Consiglio

che sarà poi pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

23 dal Direttore Generale dell’AIFA ed è dal Presidente dell’ISS

Il Comitato Prezzi e Rimborso è presieduto composto

e da altri 8 membri di comprovata professionalità ed esperienza nei settori della metodologia di determinazione dei

dell’economia sanitaria e della farmacoeconomia.

prezzi dei farmaci,

24 L’OsMed garantisce il monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata elaborando milioni di ricette prescritte

dai medici di medicina generale e inviate dalle farmacie; le sue finalità principali sono: a)descrivere i cambiamenti

nell’uso dei farmaci; b)favorire la diffusione dell’informazione sull’uso dei farmaci; c)confrontare il consumo dei

dell’Unione Europea;

medicinali in Italia con quello degli altri Paesi d)chiarire il rapporto rischio/beneficio dei

farmaci, incrociando i dati sugli effetti collaterali con quelli sui livelli d’uso dei medicinali nella popolazione.

25 dal Direttore Generale dell’AIFA

La Commissione Tecnico-Scientifica è presieduta ed è composta dal Presidente

dell’ISS e da altre 9 personalità della medicina e della farmacologia italiana. 17

2.3.1. Le politiche di prezzo e di controllo della spesa pubblica

L’AIFA ha il compito di mantenere l’equilibrio economico relativo al tetto massimo fissato per la

spesa farmaceutica complessiva e, quindi, in caso di sforamento, è tenuta ad applicare opportune

misure di ripiano; le principali politiche di controllo della spesa pubblica adottate in Italia sono: la

prescrizione del medicinale per principio attivo, nei casi in cui il paziente è curato, per la prima

volta, per una patologia cronica o un nuovo episodio di patologia non cronica ed esistono, sul

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mercato, più medicinali equivalenti a base del principio attivo scelto dal medico per il trattamento ;

ai produttori, di chiedere, all’AIFA, la sospensione della riduzione del

il Pay-Back, che consente,

27 dei medicinali di fascia ”A”,

5% dei prezzi al pubblico in commercio e con vendite alla data del

per l’anno 2010,

25 Maggio 2011, che hanno aderito alla sua proroga a fronte del contestuale

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versamento, alle Regioni, del relativo valore, su specifici c/c individuati dalle Regioni stesse .

2.3.2. Gli strumenti innovativi di pricing

Accanto alle misure di ripiano, in Italia sono previsti anche altri due interventi di razionalizzazione

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e ammodernamento della filiera del farmaco, ossia il prezzo di riferimento (reference-pricing) e la

compartecipazione al cost