Prevenzione della corruzione e responsabilità da reato degli enti: il caso delle società farmaceutiche

UNIVERSITÀ CATTOLICA DEL SACRO CUORE

Sede di Milano

Facoltà di Giurisprudenza

Corso di Laurea in Giurisprudenza

Prevenzione della corruzione e responsabilità da

reato degli enti: il caso delle società farmaceutiche

Relatore:

Chiar.mo Prof. Francesco D’Alessandro Tesi di laurea di:

Eliana Biscotti

N. Matricola: 4802220

Anno Accademico 2023/2024

Alle mie due stelle, le più luminose.

INDICE

INTRODUZIONE ............................................................................................................................... 1

CAPITOLO 1 Il fenomeno della corruzione nel settore farmaceutico ........................................... 3

1.1 Definizione di corruzione ............................................................................................................... 4

1.1.1 Analisi sociologica e criminologica della corruzione ................................................................................. 6

1.1.2 Analisi giuridica della corruzione ............................................................................................................. 11

1.1.3 Analisi economica della corruzione .......................................................................................................... 21

1.2 Reato di comparaggio ................................................................................................................... 27

1.3 Peculiarità del settore farmaceutico e forme di corruzione ...................................................... 33

CAPITOLO 2 Responsabilità da reato degli enti ........................................................................... 41

2.1 Quadro normativo internazionale: dalla Convenzione OCSE al d.lgs 231/2001 .................... 42

2.1.1 Radici storiche del 231 .............................................................................................................................. 49

2.2 Principi fondamentali del d.lgs 231/2001, imputazione oggettiva e responsabilità autonoma

51

2.2.1 Imputazione soggettiva: i soggetti persona fisica ...................................................................................... 58

2.2.2 Ambito di applicazione soggettivo e ambito di applicazione territoriale .................................................. 59

2.2.3 Principio di legalità e successione delle leggi nel tempo .......................................................................... 63

2.2.4 Reati presupposto ...................................................................................................................................... 65

2.2.5 Cause di esclusione della responsabilità dell’ente .................................................................................... 70

2.3 I modelli di organizzazione .......................................................................................................... 74

2.4 L’Organismo di vigilanza: le funzioni ........................................................................................ 79

2.4.1 I requisiti dell’Organismo di Vigilanza ..................................................................................................... 82

2.4.2 Composizione ............................................................................................................................................ 86

2.4.3 I Flussi Informativi .................................................................................................................................... 88

2.5 I Requisiti di Adeguatezza del Modello Organizzativo e il Ruolo dell’ODV alla luce della

Sentenza Impregilo .................................................................................................................................... 90

2.5.1 Colpa organizzativa e idoneità del modello organizzativo: il principio della prognosi postuma ............. 92

2.5.2 Il ruolo delle linee guida e delle associazioni di categoria ........................................................................ 94

2.5.3 Elusione fraudolenta .................................................................................................................................. 98

2.5.4 Il ruolo dell’Organismo di Vigilanza ...................................................................................................... 101

2.6 Whistleblowing ............................................................................................................................ 105

2.6.1 La Direttiva UE 2019/1937 ..................................................................................................................... 107

2.6.2 Il D.Lgs. 24/2023: ampliamento dell’ambito di applicazione soggettivo ............................................... 108

2.6.3 Gestione delle segnalazioni ..................................................................................................................... 114

2.6.4 Oggetto della segnalazione ...................................................................................................................... 116

2.6.5 Linee guida ANAC .................................................................................................................................. 118

CAPITOLO 3 Prevenzione della corruzione nelle società farmaceutiche .................................. 120

3.1 Applicazione del D.Lgs. 231 nel settore farmaceutico ............................................................. 121

3.1.1 Linee guida Farmindustria ....................................................................................................................... 124

3.1.2 Individuazione e gestione dei rischi nelle società farmaceutiche ............................................................ 128

3.2 Il caso Farmatruffa e il caso Johnson & Johnson Medical ..................................................... 133

3.2.1 Il caso Farmatruffa: lo schema dell’illecito ............................................................................................. 134

3.2.2 La valutazione dei modelli di Organizzazione e gestione ....................................................................... 136

3.2.3 Composizione e criticità dell’OdV .......................................................................................................... 142

3.2.4 I risultati dell’indagine peritale: bilanci e prospettive per il settore farmaceutico .................................. 148

3.2.5 Il caso Johnson & Johnson Medical ........................................................................................................ 152

3.3 Prospettive di riforma: Il Sunshine Act e la trasparenza come strumento di prevenzione . 158

3.3.1 Ambito di applicazione e obblighi di Pubblicazione ............................................................................... 163

3.3.2 Implicazioni per la Responsabilità delle Imprese .................................................................................... 165

CONCLUSIONI .............................................................................................................................. 166

BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................ 168

INTRODUZIONE

Il fenomeno della corruzione continua a rappresentare una delle più ardue sfide per le

società moderne, con impatti significativi sulla trasparenza, sull'efficienza e sull'etica

delle organizzazioni, sia pubbliche, che private.

Il settore farmaceutico, segnatamente, è un ambito in cui le pratiche illecite possono

avere ricadute significative non solo sul piano economico, ma anche sulla salute

pubblica. La crescente complessità dei sistemi sanitari nazionali, la delicatezza delle

decisioni che riguardano l'accesso ai farmaci e la definizione delle politiche sanitarie

pubbliche, rendono il settore particolarmente vulnerabile. In un tale scenario, è

essenziale l’attuazione di misure normative e procedurali che garantiscano un alto

livello di legalità.

In quest’ottica, la responsabilità delle persone giuridiche, introdotta dal Decreto

Legislativo 231/2001 (di seguito, anche, D.Lgs. 231/2001 o D.Lgs. 231 o

« » « »

Decreto ), rappresenta una risposta normativa strategica per prevenire la corruzione:

« »

per la prima volta, le persone giuridiche sono state chiamate a rispondere di reati

commessi nell'interesse o a vantaggio dell'ente stesso. Questo approccio ha trasformato

le imprese in protagoniste attive della prevenzione e del contrasto alla corruzione,

prevedendo la possibilità di adottare «modelli di organizzazione e gestione» (di seguito,

anche, «modelli di organizzazione» o «Modelli») capaci di prevenire reati. La vera

sfida, tuttavia, non risiede solo nell’adozione di questi modelli, ma soprattutto nella loro

concreta applicazione, nel costante monitoraggio e nel regolare aggiornamento. Solo

così essi possono adattarsi efficacemente ai rischi emergenti e resistere alle pressioni

derivanti dal contesto economico e normativo in continua evoluzione.

Ulteriore elemento imprescindibile per la prevenzione della corruzione è costituito dai

sistemi di «whistleblowing», i quali permettono ai dipendenti e ai collaboratori di

segnalare in modo sicuro e protetto eventuali illeciti all'interno dell’organizzazione in

cui sono inseriti. In tale prospettiva, il Decreto Legislativo 231/2001, in sinergia con la

normativa europea e le disposizioni nazionali correlate, obbliga determinate imprese a

istituire canali di segnalazione che siano sicuri, adeguati ed efficaci. L’analisi di queste

disposizioni risulta fondamentale per comprendere come gli enti pubblici e privati, in

1

particolare le aziende farmaceutiche, possano integrare queste normative all’interno dei

propri modelli organizzativi, non solo per rispettare gli obblighi di legge, ma per creare

una solida cultura aziendale fondata sulla legalità e sulla responsabilità sociale.

Per questi motivi, la presente tesi si concentra sull’analisi dell’efficacia di tali Modelli

nel settore farmaceutico, esplorando le problematiche specifiche legate alla corruzione e

alla sua prevenzione, alle pratiche di marketing, alla gestione dei rapporti con i

professionisti sanitari e alle interazioni con i regolatori pubblici, esplorando soluzioni

concrete e prospettive di riforma, come la recente introduzione, da parte del legislatore

nazionale, del Sunshine Act, che potrebbe rappresentare una risposta ulteriore per

garantire la trasparenza e l’integrità nel settore farmaceutico.

In conclusione, il lavoro intende offrire una riflessione sulle opportunità e le sfide di

compliance nel settore farmaceutico, con particolare attenzione alla responsabilità

giuridica degli enti e alla necessità di una gestione etica e trasparente dei rapporti tra le

aziende e gli attori pubblici e privati. 2

CAPITOLO 1

Il fenomeno della corruzione nel settore farmaceutico

3

1.1 Definizione di corruzione

La corruzione è un fenomeno antico tanto quanto la civiltà stessa e continua a sfidare i

tentativi di una definizione univoca, riflettendo la complessità delle sue manifestazioni e

la varietà delle discipline che la studiano.

L'etimologia del termine corruzione, dal latino corruptio, sostantivo del verbo

corrumpĕre, rivela un ampio spettro semantico che include significati quali «guastare»,

1

«distruggere», «sedurre», «sovvertire» e «pervertire».

Tali fanno riferimento all’accezione materiale di corruzione, il suo significato più

risalente, che riguarda il corrompimento di uno stato materiale o naturale, di elementi

oggettivi.

Vi è poi una seconda accezione che riguarda la corruzione delle persone, ossia le

2

deprecabili condotte umane.

Questa dicotomia lessicale emerge anche dalla consultazione dei moderni dizionari.

Il dizionario Treccani offre due principali interpretazioni del termine: la prima lo

definisce come la conseguenza negativa di un'azione materiale o un evento naturale, nel

senso di decomposizione o degenerazione; la seconda, più pertinente al nostro ambito di

indagine, descrive la corruzione come «l'opera di chi induce altri al male», sia che il

3

soggetto passivo sia un individuo o un'istituzione come la Pubblica Amministrazione .

La corruzione è dunque una distorsione corporale, etica e morale, ancor prima

che giuridica. Tale degenerazione, trasposta al vivere civile, indica la decomposizione

dei valori fondanti la civiltà. Si manifesta come un progressivo deterioramento della

1 G. CAMPANINI, G. CARBONE, Il dizionario della lingua e della civiltà latina. latino/italiano

italiano/latino, Torino, 2007.

2 M. D’ALBERTI, Combattere la corruzione, Soveria Mannelli, 2016, pp. 11-12

3 Treccani, 2024, Corruzione, in Vocabolario Treccani online,

https://www.treccani.it/vocabolario/corruzione/. 4

convivenza, causato dallo stravolgimento dei principi e delle regole comuni, nonché

4

dall’adozione sistematica di comportamenti che trasgrediscono la legalità.

La conseguenza è l’erosione della fiducia dei cittadini nelle istituzioni.

Essa non si limita infatti a compromettere l’efficienza e l’equità dell’azione

amministrativa, ma intacca la democrazia stessa, minando la legittimità percepita dei

5

sistemi di governo e alterando il rapporto fiduciario tra cittadini e Stato .

La polisemia che caratterizza la corruzione è particolarmente evidente nel contesto

internazionale, ove il termine corruption assurge a paradigma di un vasto campo di

indagine interdisciplinare, abbracciando una pluralità di fenomeni sociali, economici e

politici. In siffatto scenario, la corruption si distingue nettamente dalla più circoscritta

6

nozione di bribery, la quale si limita a denotare la pratica della tangente.

La natura multiforme della corruzione si riflette anche nella pluralità di approcci di

studio utilizzati e dunque delle discipline che ne fanno oggetto, ognuna delle quali la

analizza da un diverso punto di vista.

Tradizionalmente la corruzione è stata rilegata a una sua prospettiva criminale, ma a

partire dagli anni Ottanta del Novecento si è formata una copiosa letteratura che ha ad

oggetto lo studio della corruzione dal punto di vista sociologico, politico, economico.

4 A. DA RE, Il doppio volto della corruzione, in R. Borsari (a cura di), La corruzione a due anni dalla

“Riforma Severino”, Padova, 2015.

5 A. MILONE, Corruzione pubblica e diritto penale. La crisi dei principi tra Italia e Stati Uniti, Napoli

2023, pp. 35-36.

6 E. CARLONI, Corruzione (prevenzione della), in Enciclopedia del diritto, I tematici, Funzioni

amministrative, Milano, 2022 pp., 319-349. 5

1.1.1 Analisi sociologica e criminologica della corruzione

Il fenomeno corruttivo ha da sempre catalizzato l'interesse della comunità scientifica, in

particolare degli studiosi afferenti alle discipline sociologiche e criminologiche. Questi

hanno rivolto il loro sguardo verso le sue radici profonde, ponendosi interrogativi sul

perché, ossia sulla sua genesi.

L'apporto delle scienze sociologiche e criminologiche si rivela di capitale importanza

per il giurista contemporaneo, configurandosi come un prezioso strumento ermeneutico

nell'analisi del fenomeno corruttivo, consentendogli di approdare a una comprensione

olistica e multidimensionale della corruzione.

Anche sul piano sociologico la corruzione rende arduo il compito di circoscriverne i

confini concettuali in modo univoco.

In particolare, la connotazione di ciò che può essere correttamente classificato come atto

corruttivo è soggetta a una pluralità di variabili contestuali, tra cui emergono con

7

particolare rilevanza le coordinate spazio-temporali. Ciò che in un determinato contesto

socioculturale viene stigmatizzato come comportamento illecito e moralmente

riprovevole, in un'altra area geografica potrebbe essere considerato una prassi

consuetudinaria, se non addirittura un modus operandi socialmente accettato. Questa

variabilità spaziale riflette i diversi sistemi di valori e norme sociali che caratterizzano

le società dei vari paesi.

Parallelamente, la dimensione temporale gioca un ruolo cruciale nella definizione della

corruzione. L'evoluzione storica delle società comporta un continuo ridefinirsi dei

confini tra lecito e illecito, tra prassi accettate e comportamenti censurabili. Pratiche che

in epoche passate potevano essere considerate parte integrante del funzionamento del

sistema politico-amministrativo, nel corso del tempo possono essere state oggetto di una

progressiva stigmatizzazione e criminalizzazione.

7 A. MILONE, op. cit., pp. 44 e ss. 6

Tradizionalmente, vengono individuati tre principali approcci sociologici allo studio

della corruzione.

Il primo, guarda oltre le condotte dei singoli individui, utilizzando una prospettiva

istituzionalistica, secondo cui la corruzione emerge ove le strutture istituzionali glielo

consentano. La configurazione e le debolezze di certe istituzioni possono creare un

terreno fertile per la corruzione.

Il secondo, basato su un assunto razionale, parte dall’idea secondo cui l’essere umano

tende a perseguire il proprio interesse personale ove le circostanze glielo consentano.

Da questo punto di vista la corruzione è una scelta logica in risposta a determinate

opportunità e incentivi.

Infine, il terzo approccio, analizza la corruzione come un fenomeno influenzato dal

contesto culturale di ogni società. È necessario considerare dunque gli specifici valori e

le norme culturali locali, per comprende pienamente la quantità e le forme di

8

corruzione.

Non si può affrontare un'analisi criminologica e sociologica della corruzione

9

senza menzionare il lavoro pioneristico svolto da Edwin H. Sutherland , negli anni

10

Quaranta del secolo scorso, in quanto rappresenta una «rivoluzione copernicana» .

Sutherland introdusse il concetto di "criminalità dei colletti bianchi". Studiando la

società americana,