Prevenzione della corruzione e responsabilità da reato degli enti: il caso delle società farmaceutiche

Nonostante le misure introdotte, la portata del fenomeno del comparaggio sembra

rimanere invariata, ma come per la corruzione, anche la sua misurazione risulta

complessa, poiché le prescrizioni mediche sono note solo al paziente, il quale è

inconsapevole di partecipare involontariamente a un accordo illecito mediante l'acquisto

del medicinale. Ciò rende ardua l'individuazione e la repressione delle condotte illecite

e ostacola una precisa quantificazione del fenomeno.

32

1.3 Peculiarità del settore farmaceutico e forme di corruzione

L'industria farmaceutica, fetta del più ampio settore sanitario, servizio pubblico

essenziale in cui vengono coinvolte ingenti risorse pubbliche, si configura come

particolarmente sensibile alla corruzione, che assume sfumature e implicazioni

specifiche.

La complessità del fenomeno corruttivo, in questo contesto, deriva dall'intreccio di

interessi economici, scientifici e di salute pubblica, che creano un terreno fertile per

pratiche illecite o non etiche di varia natura.

È proprio la presenza in tale elenco dell’interesse «salute pubblica» che dovrebbe

sostenere l’importanza di evitare un suo sacrificio, a favore di interessi economici.

Durante il lungo processo di sviluppo e distribuzione dei farmaci, alcuni passaggi

chiave possono favorire pratiche corruttive se non vengono gestiti correttamente e

sottoposti a efficaci controlli.

Il rischio di comportamenti non etici è più elevato, a causa delle forti pressioni

economiche, della molteplicità delle interazioni tra i vari attori coinvolti e della

necessità di prendere decisioni cruciali per la salute pubblica. Analizzare questi punti

critici è essenziale per comprendere dove e come la corruzione possa insidiarsi,

compromettendo l'integrità del processo e mettendo a rischio il benessere dei pazienti.

Il contesto operativo dell'industria farmaceutica è caratterizzato da un quadro

normativo articolato che si estende su più livelli: comunitario, nazionale, regionale e

categoriale.

Disciplina ogni fase del ciclo di vita del farmaco che va dalla ricerca e sperimentazione,

alla produzione e commercializzazione, fino alla farmacovigilanza.

In questo contesto, l'autoregolamentazione categoriale rappresentato dall'operato

81

dell'associazione di categoria Farmindustria , assume un ruolo di primaria importanza.

81 «Farmindustria, fondata nel maggio del 1978, è l'Associazione delle imprese farmaceutiche. Aderisce a

Confindustria, alla Federazione Europea (EFPIA) e a quella mondiale (IFPMA). Conta circa 200 aziende

associate. I rapporti tra le aziende associate a Farmindustria e il mondo scientifico-sanitario sono regolati

33

Il suo codice deontologico si erge a paradigma dell'etica professionale, delineando i

principi cardinali di trasparenza, rettitudine e salvaguardia degli interessi di tutte le parti

82

coinvolte, che devono informare l'esercizio dell'attività farmaceutica.

83

A livello europeo , un ruolo di preminente rilevanza è assunto dell'Agenzia

Europea per i Medicinali (EMA).

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), originariamente denominata Agenzia

84

europea per la valutazione dei prodotti medicinali , è l’agenzia regolativa del farmaco

fondata nel 1995, con lo scopo di centralizzare e uniformare le scelte regolative in

materia di farmaci nell'Unione Europea, in modo tale sia da ridurre i costi per le società

farmaceutiche per le approvazioni dei farmaci separatamente dall’autorità di ciascuno

Stato membro e per contrastare eventuali tendenze protezionistiche dei singoli stati a

favore della farmacologia nazionale e in pregiudizio della concorrenza.

Il Regolamento 726/2004/CE, che ha stabilito l'attuale denominazione dell'EMA,

fornisce solo indicazioni generali sulle funzioni dell'Agenzia, lasciando ampio spazio

all'autoregolamentazione. Il regolamento si concentra principalmente sull'obiettivo di

creare una procedura centralizzata e rapida, descrivendo le funzioni dell'EMA solo per

85

macroaree .

da un codice deontologico.» Sito ufficiale Farmaindustria, sezione Chi siamo, consultato il 16 agosto

2024, https://www.farmindustria.it/chi-siamo/. (VEDERE COME CITARE, preso da chi siamo del sito)

82 S. BARTOLOMUCCI, Il d.lgs. 231/2001 e la realtà delle aziende farmaceutiche: prospettive

applicative, problematiche e peculiarità di settore, in Rivista 231, 2007, n. 4, pp. 21-22,

https://www.rivista231.it/Articoli/2007/4/266/.

83 La corrispondente agenzia americana è la Food and Drug Administration (FDA).

84 La denominazione originaria è stata stabilita dal Regolamento 2309/93/CE

85 Il comma 9 del Regolamento 726/2004/CE delinea brevemente le funzioni operative dell'EMA, tra cui

fornire pareri sulla qualità, sicurezza ed efficacia dei nuovi farmaci e condurre una procedura unica di

valutazione scientifica. 34

In questo contesto di limitata regolamentazione esterna, l'EMA si è dotata di proprie

funzioni e modalità operative e ha sviluppato il proprio regolamento interno per definire

86 87

con maggiore dettaglio i suoi compiti e la sua missione .

Il regolamento europeo impone all'EMA quale unico requisito il rispetto di

standard specifici di qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci nelle sue attività, nella

definizione di linee guida, approvazione e monitoraggio dei prodotti.

È cruciale osservare, però, che è l'EMA stessa a stabilire autonomamente questi

standard, operando in un contesto legislativo comunitario che lascia all'Agenzia

l'autonomia di formulazione e applicazione.

Tale condizione, del controllore che individua i parametri a cui il controllato deve

attenersi, potrebbe essere ordinaria, non allarmante, se il controllore fosse assolutamente

indipendente dal controllato.

Un punto nevralgico dove la corruzione può trovare terreno fertile, infatti, è proprio

nella struttura finanziaria e operativa dell'EMA.

L'EMA è finanziata attraverso un sistema misto che include sia contribuzioni

dell'Unione Europea, sia significativi apporti diretti dalle case farmaceutiche.

L'esame dei budget annuali dell'EMA rivela che il finanziamento da parte delle aziende

farmaceutiche è cresciuto negli ultimi anni, raggiungendo circa il 92% del totale.

88

Nel 2009, su 188.6 milioni di euro di entrate, 138.9 milioni provenivano da «fees»

delle aziende farmaceutiche, mentre solo 36.5 milioni erano contributi della Comunità

Europea.

86 I compiti principali dell'EMA includono: 1) la protezione e la promozione della salute umana e animale

attraverso la valutazione e supervisione di medicinali; 2) la farmacovigilanza post-commercializzazione;

3) la messa a punto di linee guida tecniche e supporto scientifico per le case farmaceutiche; 4)

l'arbitraggio in caso di controversie tra case farmaceutiche, con un limitato potere sanzionatorio.

87 La missione ufficiale dell'EMA, come definita nei suoi documenti di government, è proteggere la salute

pubblica attraverso la valutazione e la supervisione dei medicinali per uso umano. Si veda sito ufficiale

EMA, sezione About us, https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do.

88 pagamenti, onorari. 35

Nel 2024 su 478.482 milioni di euro di entrate, 441.910 milioni provenivano da

89

«fees» .

Questo modello di finanziamento pone l'EMA in una condizione di paradossale

dipendenza economica dalle stesse entità che dovrebbe regolare e introduce una chiara

situazione di conflitto di interessi, che potrebbe compromettere l'indipendenza

dell'Agenzia e la sua capacità di agire unicamente a favore dell'interesse pubblico.

È intuitivo a questo punto che, un incremento nelle approvazioni dei farmaci, si traduce

direttamente in un aumento delle entrate per l'EMA, assicurando allo stesso tempo, ai

suoi finanziatori notevoli guadagni nel mercato farmaceutico dell'Unione Europea.

Questo solleva interrogativi profondi sull'efficacia del ruolo dell'EMA come regolatore

imparziale nel contesto del settore farmaceutico europeo, alimentando preoccupazioni

sul potenziale conflitto di interessi che può influenzare le sue decisioni regolatorie.

Un importante elemento che favorisce tale circolo vizioso è la composizione dei

principali organismi dell'EMA, come il Management Board che gestisce il budget

dell’Agenzia. Questo organo include tra i suoi membri i rappresentanti delle

associazioni dei pazienti, le quali sono frequentemente finanziate dalle stesse industrie

farmaceutiche. Anche in questo caso è evidente come vi sia un uteriore potenziale

conflitto di interessi.

I membri dei comitati che si occupano della valutazione dei medicinali e di

farmacovigilanza sono selezionati su base discrezionale. Sebbene tali soggetti siano

obbligati a dichiarare eventuali conflitti d'interesse, le verifiche sui loro legami con le

industrie farmaceutiche spesso non sono sufficienti, e le sanzioni per eventuali

violazioni sono deboli o inesistenti.

Nel 2014 l'EMA ha modificato le sue politiche in materia di conflitto d'interessi,

modificando il suo approccio da una prevenzione rigorosa a una gestione dei conflitti

più flessibile. Quest’ultima consente a esperti con legami all'industria farmaceutica di

essere coinvolti nelle attività dell’Agenzia, invece che essere esclusi a priori.

89 Sito ufficiale EMA, sezione Gestione finanziaria e rendicontazione di bilancio,

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-budget-2024_en.pdf.

36

Il sistema di "rating" dell'EMA mira, dunque, a «mitigare» i conflitti di interesse

piuttosto che evitarli completamente, permettendo l’inclusione di figure influenti e

rappresentanti di associazioni di pazienti in ruoli chiave.

Questo scenario riflette il fenomeno detto regulatory capture, in cui un'autorità

regolatrice finisce per agevolare gli interessi della stessa azienda che dovrebbe

controllare, anziché agire in difesa dell'interesse pubblico.

Nel caso dell'EMA, ciò avviene non tanto con esplicite violazioni delle norme, ma

attraverso un adattamento delle regole stesse, per permettere una maggiore flessibilità

nell’inclusione di soggetti potenzialmente influenzati dagli interessi dell’industria

90

farmaceutica .

L’attività svolta dall’EMA è coadiuvata a livello nazionale da quella svolta

dall’AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco, che svolge un ruolo fondamentale nella

regolazione del settore farmaceutico in Italia, con l’obiettivo primario di garantire

l’accesso a farmaci sicuri, efficaci e appropriati per la popolazione ital