Normativa applicabile ai programmi trapianto di cellule staminali emopoietiche

Requisiti di attività dell’unità di raccolta CSE-PB che esegue Non meno di 10 raccolte di CSE allogeniche da

attività di prelievo CSE allogeniche da donatore “unrelated”: donatore (familiare e unrtelated)

Definire un livello di rischio residuo accettabile

per la sicurezza del donatore/paziente e per

Qual è l’obiettivo principale dell’analisi del rischio nella il mantenimento delle caratteristiche del prodotto

validazione di un processo di raccolta BM? raccolto

La convalida di processo si applica a: Alla raccolta e alla processazione delle CSE

Al sangue periferico (PB), midollare (BM) e

Il codice unico europeo (SEC) si attribuisce cordonale (CB)

Quale misura deve essere adottata in caso di cessazione

dell'attività di un istituto dei tessuti? I tessuti e le cellule devono essere trasferiti a

un altro istituto autorizzato e accreditato con

cui è in essere un accordo di disaster plan

Quale norma nazionale ha recepito la Direttiva europea madre

del sistema trasfusionale? D. Lgs. n. 261

Art. 4 Dlg 16/2010

In quale articolo sono descritte le indicazioni in caso di accordi

con parti terze?

Secondo il Dlg 191/2007 le ispezioni e le misure di controllo sono

attuate: Ogni 2 anni

Quali aree o locali devono essere presenti nell’Unità di

Processazione? Tutte le aree citate

La richiesta deve includere la tipologia di PT,

L'autorizzazione e l'accreditamento di un Programma Trapianti le unità operative coinvolte, la descrizione

(PT) di nuova istituzione seguono un iter preciso. Quale delle del processo di trapianto e il volume di attività

seguenti affermazioni è corretta? programmata

Con quale cadenza deve essere fatto il monitoraggio degli

indicatori di processo? Bimestrale

Quali sono i riferimenti normativi in ambito cellule e tessuti? D.Lgs 191/2007 e DLgs 16/2010

Il raggiungimento di una dose cellulare target

di cellule nucleate totali di almeno 2 per

108 /Kg del ricevente; vitalità cellulare >90%,

Per la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto è previsto: prodotto sterile

Responsabile Medico e personale infermieristico

Quali sono le figure chiave dell’unità di raccolta PB: Unità di raccolta PB

Il Servizio di Farmacia all’interno del Programma Trapianto deve

essere disponibile con orario? h24

Le prescrizioni tecniche per la donazione,

Quale tra i seguenti aspetti è regolato dagli allegati del Decreto la lavorazione, la conservazione, la tracciabilità

legislativo n. 16 del 2010? e la notifica di eventi avversi

In fase di richiesta di autorizzazione deve

identificare un altro PT al quale delegare tale

Se un PT non fosse in grado di svolgere la raccolta di CSE dal attività e definire con esso accordi operativi,

sangue midollare cosa deve fare: sottoscritti dalle rispettive direzioni aziendali

Deve essere laureato in medicina e chirurgia,

Quale delle seguenti affermazioni descrive correttamente il ruolo con specializzazione ed esperienza documentata

del Responsabile Medico dell’Unità di Processazione? di almeno 2 anni

Il Data Manager è responsabile della raccolta

Quale delle seguenti affermazioni è corretta riguardo alle figure ed elaborazione dei dati clinici, nonché del

chiave del Programma Trapianto? reporting in database nazionali e internazionali

Definiti dal percorso di autorizzazione delle

I requisiti strutturali/ gestione delle sale operatorie sono: singole aziende sanitarie sede dell'unita clinica

Per il mantenimento dell’autorizzazione, l’Unità di raccolta PB

quante procedure di aferesi terapeutica deve assicurare: Almeno 50, di cui almeno 10 di staminoaferesi

Quale autorità competente è tenuta alla trasmissione del report

su eventi e reazioni avverse alla Commissione Europea: Ministero della Salute

Unità Clinica, Unità di Raccolta cellule staminali

ematopoietiche da midollo osseo, Unità

di raccolta di cellule staminali emopoietiche

Da quali Unità è formato il Programma Trapianto? da sangue periferico, Unità di Processazione

Quale esperienza è richiesta per il Responsabile della Qualità

dell’Unità di Processazione? Almeno 1 anno nel settore specifico

Qual è il codice identificativo di un Programma Trapianti? CIC

Quali sono le principali attività del Data Manager? Gestione dei dati e data reporting

Quali sono gli obblighi dei Programmi trapianto nei confronti

delle autorità competenti in caso di eventi e reazioni avverse Segnalare la REAG e successivamente la

gravi (REAG)? sua conclusione

Lavorazione, conservazione, stoccaggio,

distribuzione dei prodotti cellulari e loro

Quali tra le seguenti sono le funzioni di un Istituto dei Tessuti? caratterizzazione biologica

Quanti sono gli anni di esperienza clinica documentata nel

trapianto che deve avere un Direttore di Programma Trapianto? Almeno 5

≥ 2 anni

Quanti anni di esperienza documentata deve avere il

responsabile dell’Unità Clinica? Laurea in scienze biologiche o biotecnologie

Quali sono i requisiti che il responsabile dell’Unità di o medicina e chirurgia in possesso di idonea

Processazione deve possedere? specializzazione

Nel caso di un Programma pediatrico, il personale infermieristico

deve avere esperienza documentata in Pediatria? Si

Il provvedimento di autorizzazione e accreditamento del PT di Riporta le attività per le quali l’unità di raccolta

nuova istituzione per l’Unità di Raccolta PB: è accreditata e autorizzata

Quale tra le seguenti affermazioni è corretta riguardo all'Unità di Può operare per più Unità Cliniche appartenenti

Raccolta BM? ad Aziende diverse tramite accordi o convenzioni

Quali sono le figure che operano nell’Unità di Processazione? Responsabile Medico

Un PT di nuova istituzione quale attività può svolgere? Solo autologa

In merito al Responsabile della Qualità dell’unità di raccolta BM, Opera in completa autonomia dai responsabili

quale delle seguenti affermazioni non è corretta? della qualità delle altre unità del PT

La donazione di CSE può essere può essere

dedicata, mentre quella di sangue no

Quale delle seguenti affermazioni è corretta? Tutti gli obiettivi citati sono corretti

Quali sono, tra gli altri, gli obiettivi dell’analisi della valutazione

del rischio per la validazione di un processo:

Quale delle seguenti affermazioni è corretta riguardo ai requisiti Il percorso trapiantologico deve garantire

organizzativi specifici dell’Unità Clinica nel Programma l’accesso a consulenti specializzati per la gestione

Trapianto? delle possibili complicanze, anche a lungo termine

I requisiti di attività per il mantenimento dell’autorizzazione Almeno 50 procedure di aferesi terapeutica

dell’unità di raccolta CSE-PB prevedono: di cui meno di 10 raccolte di CSE

Personale qualificato, esperto e adeguatamente

formato per lo svolgimento delle specifiche

attività, inoltre la dotazione di personale deve

Relativamente alla Struttura Organizzativa l'Unità di Raccolta essere commisurata alle tipologie e ai volumi

deve disporre di: delle prestazioni erogate

Solo il personale del PT attraverso una specifica

Ai sistemi informativi/gestionali che devono garantire la gerarchia in relazione ai ruoli e alle responsabilità

tracciabilità dei percorsi può accedere: assegnate

Quanti sono gli anni di esperienza documentata nel SGQ che

deve avere un Responsabile della Qualità di Programma

Trapianto? Almeno 2 anni

Perché un PT possa validare il processo di raccolta BM in Che effettui almeno 3 raccolte/anno seguendo

maniera prospettica è necessario: le indicazioni della procedura di validazione del PT

Quale tra le figure chiave dell’Unità di Processazione ha la

responsabilità di garantire che siano rispettati i requisiti

normativi e gli standard nazionali ed internazionali? Responsabile dell’Unità di Processazione

Quando si applica il codice unico europeo (SEC)? Al momento della distribuzione delle CSE

Secondo i criteri per il monitoraggio e rinnovo di Sono direttamente correlate al numero di

autorizzazione/accreditamento le attività di un’Unità di Raccolta trapianti di PB svolti dal PT al quale la stessa

di PB: afferisce

I requisiti di processo e di risultato per l’unità di raccolta PB

comprendono i seguenti parametri: Numero di procedure, efficienza di raccolta CD34

I criteri di selezione specifici per il donatore di cellule staminali

emopoietiche sono ratificati: ASR 30 novembre 2022

Lavorazione, conservazione, stoccaggio,

distribuzione dei prodotti cellulari e loro

Quali sono le attività svolte da una Unità di Processazione? caratterizzazione biologica

Almeno 10 manipolazioni/anno, valutazione

Quali indicatori di attività, di processo e di risultato devono delle cellule CD34 vitali dopo ciascun tipo

essere monitorati per il mantenimento dell’accreditamento di manipolazione, l’incidenza di contaminazioni

dell’Unità di Processazione? microbiologiche e di eventi avversi gravi

Dal direttore del PT, di concerto con la direzione

Da chi viene nominato il responsabile dell’Unità Clinica? della struttura di appartenenza

Secondo quanto definito nell’ASR 49 del 5 maggio 2021, quante Quattro

sono le unità che operano in un’azione coordinata all’interno di

un PT di CSE? Raccolta delle CSE, svolgimento delle specifiche

attività in conformità alle normative e agli standard

operativi applicabili, operato dello staff medico e

Il medico responsabile dell’Unità di raccolta BM ha responsabilità infermieristico assegnato, formazione del personale

relativamente a: afferente all’Unità, sistema qualità dell’Unità

I dati di contatto dell’Istituto dei Tessuti, la data

Quali informazioni sono contenute nel Compendium Europeo dell’ultima verifica effettuata dalla Competent

degli Istituti dei Tessuti? Authority e le attività per le quali risulta autorizzata

Devono essere presenti aree e locali dedicati

per i pazienti e per i donatori di CSE/linfociti sia

per la valutazione clinica che per l'effettuazione

Nell’unità di raccolta di PB: della raccolta di CSE/linfociti

Può svolgere la sua attività anche per più Unità

Cliniche con le quali l’Azienda di afferenza

dell’Unità di Raccolta deve stipulare specifico

Quale è l’affermazione corretta relativa all’unità di raccolta PB? accordo/convenzione

Il responsabile medico deve aver eseguito

almeno 50 procedure di raccolta da sangue

Quale tra le