Domande di teoria parte B di Ingegneria clinica

CE

- Dispositivo alimentato da rete elettrica, mentre era stato ordinata la versione dello

stesso dispositivo alimentata a batteria

- Dispositivo completamente difforme da quanto ordinato

- Dispositivo con alcune caratteristiche difformi da quanto previsto dall’ordine

1. Mancanza dei manuali d’uso e manutenzione

• Azione: Richiesta di sanare la non conformità, prima dell’accettazione del dispositivo.

2. Manuali d’uso e/o di manutenzione insoddisfacenti (cioè non chiari e/o incompleti)

• Azione: Richiesta di sanare la non conformità, prima dell’accettazione del dispositivo.

3. Presenza del manuale d’uso, ma non di quello di manutenzione

• Azione: Richiesta di sanare la non conformità, prima dell’accettazione del dispositivo.

4. Manuali d’uso e manutenzione in lingua diversa dall’italiano

• Azione: Richiesta di sanare la non conformità, prima dell’accettazione del

dispositivo.

5. Mancanza di alcuni accessori, non essenziali alla/e funzione/i principali del dispositivo

• Azione: Accettazione e messa in servizio del dispositivo, con riserva di pagamento

solo dopo che la non conformità sia risolta.

6. Dispositivo consegnato senza la dotazione di consumabili prevista dall’ordine

• Azione: Richiesta di sanare la non conformità, prima dell’accettazione del dispositivo.

7. Il dispositivo funziona correttamente, ma manca il CD-ROM di ripristino del SW di gestione

• Azione: Accettazione e messa in servizio del dispositivo, con riserva di pagamento

solo dopo che la non conformità sia risolta.

8. Elettrocardiografo consegnato senza la dotazione di moduli di carta prevista dall’ordine

• Azione: Richiesta di sanare la non conformità, prima dell’accettazione del

dispositivo.

9. Mancanza del cavo di alimentazione di un elettromedicale con cavo staccabile

• Azione: Richiesta di sanare la non conformità, prima dell’accettazione del dispositivo.

10. Resistenza della protezione di terra di un elettromedicale di classe I compresa tra 0,2 e 0,3

ohm

• Azione: Dispositivo respinto.

11. Mancanza di alcuni dati di targa

• Azione: Richiesta di sanare la non conformità, prima dell’accettazione del dispositivo.

12. Un elettromedicale riporta la marcatura CE, ma né i dati di targa né il manuale indicano

classe e tipo secondo la CEI 62-5/EN 60601.1

• Azione: Richiesta di sanare la non conformità, prima dell’accettazione del dispositivo.

13. Mancanza della marcatura CE

• Azione: Dispositivo respinto.

14. Sono riportate classe e tipo secondo la CEI 62-5/EN 60601.1, ma manca la marcatura CE

• Azione: Dispositivo respinto.

15. Dispositivo alimentato da rete elettrica, mentre era stata ordinata la versione dello stesso

dispositivo alimentata a batteria

• Azione: Dispositivo respinto.

16. Dispositivo completamente difforme da quanto ordinato

• Azione: Dispositivo respinto.

17. Dispositivo con alcune caratteristiche difformi da quanto previsto dall’ordine

• Azione: Dipende dalla gravità della difformità:

i. Se le caratteristiche difformi non compromettono l'uso clinico: Accettazione

e messa in servizio del dispositivo, con riserva di pagamento solo dopo che la

non conformità sia risolta.

ii. Se le caratteristiche difformi compromettono l'uso clinico: Dispositivo

respinto.

4. Gli applicativi commerciali per la gestione delle tecnologie biomediche sono piuttosto

costosi e la piccola clinica di cui siete consulenti non ritiene di poter sostenere la spesa,

pur ritenendo essenziale disporre di un inventario gestionale informatizzato. Vi incarica

quindi del progetto di massima di un programma gestionale, nonché DB della

strumentazione, basata su ambienti di sviluppo a basso costo (p.es: Access o prodotti

open-source), da far sviluppare in seguito da una software-house. Dite come procedereste,

quali informazioni ritenete necessario inserire nel record di ogni apparecchio, quali figure

professionali dovrebbero avere accesso al DB e a quali delle informazioni in esso

contenute, ecc.

Il progetto del mio database prevede tre tabelle principali:

1. Tabella Dispositivi

• Id Dispositivo: chiave primaria, numero univoco

• Nome Dispositivo: Nome comune del dispositivo

• Marca: produttore del dispositivo

• Modello: modello specifico del dispositivo

• Data di acquisto: data il cui il dispositivo è stato acquistato

• Fornitore: nome del fornitore

• Costo: prezo di acquisto

• Ubicazione: reparto o sala in cui è situato il dispositivo

• Stato: stato attuale (in uso, in manutenzione, fuori servizio, dismesso)

• Tipo di manutenzione

• Frequenza di manutenzione

• Ultima manutenzione

• Prossima manutenzione

• Manuale d’uso: link o riferimento al manuale d’uso del dispositivo

• Manuale di manutenzione: link o riferimento al manuale

2. Tabella Manutenzioni

• Id Manutenzione: chiave primaria, numero univoco

• Id Dispositivo: chiave esterna che si riferisce alla tabella Dispositivi

• Tipo di manutenzione: preventiva, correttiva, etc

• Data di manutenzione: data in cui è stata eseguita la manutenzione

• Tecnico: nome del tecnico che ha eseguito la manutenzione

• Note di manutenzione: dettagli e osservazioni sulla manutenzione eseguita

• Costo di manutenzione: costo associato alla manutenzione

3. Tabella Fornitori

• Id Fornitore: chiave primaria, numero univoco

• Nome

• Telefono

• Email

• Indirizzo

L’interfaccia con l’utente è costituita da:

• Dashboard: panoramica dello stato della strumentazione, notifiche di manutenzione

imminente, etc

• Gestione dispositivi: modulo per aggiungere, modificare e visualizzare i dettagli dei

dispositivi

• Gestione manutenzioni: modulo per registrare e monitorare le manutenzioni

• Gestione fornitori: modulo per gestire i fornitori e i loro dettagli

Livelli di accesso:

1. Amministratore

• Accesso completo a tutte le informazioni e funzionalità del sistema

• Può aggiungere, modificare e cancellare record

• Gestisce i permessi di accesso agli altri utenti

2. Tecnici di manutenzione:

• Accesso alle informazioni di manutenzione dei dispositivi

• Può registrare e aggiornare i dettagli delle manutenzioni

• Accesso ai manuali d’uso e di manutenzione

3. Personale medico e paramedico:

• Accesso in sola lettura alle informazioni di base sui dispositivi (nome, ubicazione, stato)

• Accesso ai manuali d’uso

4. Fornitori:

• Accesso limitato ai propri dettagli e ai dispositivi forniti

• Possono aggiornare le informazioni di contatto

5. A vostra A.O. ha in corso le pratiche per la certificazione del proprio Sistema Qualità. siete

stati incaricati di stendere la procedura per il collaudo da effettuarsi dopo un intervento di

manutenzione correttiva, prima della messa in servizio:

1. dite quali documenti, nome, linee guida, ecc, vi ispirereste.

2. stilate la lista delle prove, verifiche, controlli da effettuare

3. scegliete una voce a piacere nell'elenco precedente e descrivetela con qualche

dettaglio

4. identificare le figure coinvolte nel collaudo e definire sinteticamente i rispettivi

ruoli

1. Per la stesura della procedura di collaudo, ci ispireremo ai seguenti documenti e linee guida:

• CEI EN 62353: verifiche periodiche e prove sui dispositivi medici dopo riparazione o

manutenzione

• Manuali d’uso e di manutenzione del dispositivo specifico

2. Lista delle prove, verifiche e controlli da effettuare

1. Verifica visiva

• Controllo dell’integrità fisica del dispositivo

• Verifica della presenza di tutti i componenti e accessori

2. Controllo della documentazione

• Verifica dei manuali d’uso e manutenzione

• Verifica della presenza della marcatura CE e delle etichette necessarie

3. Test di funzionamento generale

• Accensione del dispositivo e verifica del corretto avvio

• Verifica delle funzionalità principali e secondarie

4. Prove di sicurezza elettrica

• Resistenza di isolamento

• Correnti di dispersione

• Continuità del conduttore di protezione

5. Verifica delle prestazioni specifiche

• Controllo delle specifiche prestazioni richieste dal dispositivo (es. precisione di

misura)

6. Verifiche della taratura

• Controllo e, se necessario, taratura delle apparecchiature di misura interne.

7. Test di Interfaccia e Comunicazione

• Verifiche delle interfacce con altri dispositivi e sistemi

8. Test di sicurezza meccanica

• Verifica di parti mobili e meccanismi di sicurezza

9. Compilazione della documentazione di collaudo

• Registrazione di tutte le verifiche effettuate

• Firma e approvazione del modulo di collaudo

3. Descrizione dettagliata di una voce

Prove di Sicurezza Elettrica

Le prove di sicurezza elettrica sono fondamentali per garantire che il dispositivo non rappresenti un

pericolo per gli utenti e i pazienti. In particolare, le seguenti verifiche sono essenziali:

• Resistenza di isolamento

Misura della resistenza tra le parti elettriche attive e la terra per assicurarsi che

o l’isolamento sia sufficiente

• Correnti di dispersione

Misura della corrente che scorre tra le parti elettriche e la terra o tra le parti

o accessibili e la terra

• Continuità del conduttore di protezione

Verifica che il conduttore di protezione abbia una resistenza molto bassa per

o garantire una protezione adeguata in caso di guasto

4. Figure coinvolte nel collaudo e i rispettivi ruoli

• Ingegnere clinico:

Responsabile della supervisione del collaudo

o Verifica della conformità alle normative e standard di sicurezza

o Compilazione e approvazione della documentazione di collaudo

o

• Tecnico di manutenzione:

Esecuzione delle prove di funzionamento e sicurezza

o Registrazione dei risultati delle verifiche

o Taratura e aggiustamenti necessari

o

• Responsabile della qualità:

Controllo finale della documentazione di collaudo

o Verifica della risoluzione delle non conformità

o Approvazione finale e autorizzazione alla messa in servizio del dispositivo

o

• Operatore clinico (Medico o Infermiere):

Verifica delle funzionalità cliniche e pratiche del dispositivo

o Segnalazione di eventuali problemi riscontrati durante l’uso pratico

o

6. La vostra A.O. ha in corso le pratiche per la certificazione del proprio Sistema Qualità. Siete

stati incaricati di stendere la procedura per la dichiarazione di obsolescenza e la messa in

fuori