Tutte le domande con risposte dell'esame Sistemi di gestione della qualità

Qualità e sicurezza alimentare

Qualità e certificazione

Qualità

Definire la secondo la norma UNI EN ISO 9000:2000 e aggiungere una sintetica interpretazione.

1) La ISO (organizzazione standardizzazione internazionale) ha elaborato una definizione standard del concetto di qualità. La definizione di tale concetto è contenuta nella norma ISO 9000 (che costituisce un vero e proprio glossario) e afferma che: per qualità si intende il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche ed estrinseche soddisfano i requisiti. Implicitamente la definizione intende dire che per qualità si intende il "grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche ed estrinseche di un oggetto (bene o servizio) soddisfano i requisiti di un soggetto".

Analizzando alcune parole contenute nella definizione (esplicita e implicita) si possono fare una serie di riflessioni sul concetto di qualità:

• La prima è che, riferendosi a un soggetto, la qualità è relativa. Non può quindi essere definita in assoluto ma soltanto in relazione all’utilizzatore (il cliente). Il soggetto non è unico ma è rappresentato da più parti interessate (può essere l’azienda, un ente di controllo, etc.). Ogni soggetto genera dei requisiti.
• Dal momento che il soggetto non è unico ma è rappresentato da più parti e ogni parte genera dei requisiti (a volte coincidenti, a volte diversi) si può affermare che la qualità ha due livelli di definizione:
  • Per i consumatori/clienti è espressa in termini di requisiti (soggettivi). Per requisito si intende sia un’aspettativa che un’esigenza da soddisfare. Il termine esigenza è legato al benessere e alla sopravvivenza del soggetto; il termine aspettativa definisce invece ciò che il soggetto desidera.
  • Per il tecnico è espressa in termini di caratteristiche intrinseche o standard di prodotto (oggettive e misurabili).

Caratteristiche o specifiche

2) Le caratteristiche o specifiche del prodotto sono dei dati oggettivi e misurabili, attribuibili al prodotto e derivanti da prestazioni (requisiti del consumatore). Il consumatore ha infatti delle aspettative ed esigenze, richiede cioè in un bene o servizio dei requisiti e l’azienda deve tradurre in oggettive tali prestazioni, tenendo sempre sotto controllo la conformità di queste ultime con le richieste del consumatore in modo tale da garantirne la massima soddisfazione.

Prestazioni

3) Le prestazioni sono dei dati soggettivi, cioè relativi al soggetto e non esistono se non nell'interazione tra prodotto e persona che lo usa o lo consuma. Sono quindi i requisiti che un consumatore richiede in un bene o servizio e che l’azienda deve comprendere e tradurre in dati oggettivi e misurabili al fine di soddisfare al meglio il consumatore. A titolo di esempio, il contenuto di zucchero di un alimento è una caratteristica, mentre la dolcezza che ne è conseguenza è una prestazione.

Gestione

Spiegare il significato del termine fornendo un esempio.

4) Gestire non significa tanto "controllare" quanto "mantenere sotto controllo". Il termine controllare infatti, può indicare sia un controllo passivo (es. si dice controllare l’ora, che è una verifica passiva dal momento che non è possibile regolare il tempo) sia un controllo attivo (es. si dice controllare la temperatura, parametro che è possibile regolare).

Sistema di gestione

Definire un modello grafico spiegando le differenze tra i livelli di controllo.

5) Un sistema di gestione consiste nel controllo efficace, sistematico e documentato dei punti critici del processo, cioè dei punti in corrispondenza dei quali un errore può determinare una non conformità e compromettere il raggiungimento degli obiettivi del sistema. Il modello più essenziale di sistema di gestione è il PDCA di Deming. L’acronimo rappresenta in sintesi le 4 attività in cui consiste ogni sistema di gestione:

• PLAN: programmare, rappresenta la prima fase della gestione e indica la programmazione delle attività da svolgere, degli obiettivi da conseguire e dei controlli da effettuare.
• DO: operare, rappresenta la fase esecutiva e operativa del sistema.
• CHECK: verificare la conformità del risultato ottenuto.
• ACT: intervenire, rappresenta l’attività di correzione del sistema nel caso in cui i risultati non siano conformi agli obiettivi programmati.

Questo modello è solitamente rappresentato come un cerchio (ruota di Deming) in modo da suggerire il concetto che dalla correzione degli errori si ritorna alla programmazione per modificarla tenendo conto dell’esperienza acquisita. Il modello PCDA esprime quindi il concetto di sistema di controllo a retroazione: gli output di un processo condizionano continuamente gli input facendo sì che il sistema sia in continuo miglioramento.

Il modello è stato poi articolato ed è stato evidenziato che le verifiche che si conducono in un’azienda si articolano su tre livelli:

• Il primo livello di verifica consiste nel controllo di processo, cioè il controllo della conformità dei parametri operativi rispetto ai valori prefissati.
• Il secondo livello di verifica consiste nel controllo dei risultati: i prodotti o servizi (ossia gli output di processo) devono essere sottoposti a verifica di conformità.
• Il terzo livello di verifica, infine, è di tipo strategico e corrisponde alla valutazione complessiva della prestazione del sistema rispetto alle finalità dell’organizzazione.

Documentati

Per quali motivi i sistemi di controllo vengono documentati?

6) Tutto ciò che è effettuato deve essere documentato. La documentazione ha due ruoli fondamentali:

• Conserva l’esperienza dell’azienda, permettendo di dare conformità e continuità ai comportamenti.
• Comunica come è fatto e come funziona il sistema di gestione. Permette quindi di informare terzi. Rappresenta quindi lo strumento di comunicazione e trasparenza tra il sistema e i suoi interlocutori esterni (clienti, fornitori).

Con la registrazione dei fatti, dei risultati, degli eventi l’azienda è in grado di verificare i miglioramenti e i peggioramenti del sistema nel tempo e di ricevere suggerimenti riguardanti le modifiche necessarie. L’attuale normativa richiede alle aziende alimentari di documentare le procedure aziendali che si riferiscono al sistema di autocontrollo dell’igiene per darne evidenza alle autorità ufficiali di controllo. A questa richiesta si può aggiungere quella di clienti che desiderano avere evidenza documentale del sistema di gestione aziendale.

Certificazione di seconda parte

Cosa si intende per certificazione di seconda parte (o verifica)?

7) Nello scenario dei rapporti commerciali, le aziende produttrici di beni e/o servizi hanno l’esigenza cruciale di ottenere la fiducia dei propri clienti. A questo fine, si sono affermati due strumenti di garanzia che sono applicati in due contesti diversi. Il primo è la verifica o certificazione di seconda parte: il cliente definisce le caratteristiche del prodotto/servizio che deve acquistare e del relativo processo e ne controlla direttamente il rispetto da parte dell’organizzazione che produce il bene o eroga il servizio.

Su questo sistema si basano ad esempio i contratti di alcune grandi aziende produttrici di alimenti trasformati (in questo caso clienti) con le aziende fornitrici di materie prime. Questo controllo avviene generalmente tramite ispezioni da parte del cliente presso il proprio fornitore. Questo sistema risulta adeguato solo quando il cliente è unico (non sarebbe infatti facile per un fornitore soddisfare le esigenze di clienti diversi).

Certificazione di terza parte

Cosa si intende per certificazione di terza parte?

8) È uno strumento di garanzia che permette a una terza parte di controllare se l’organizzazione fornitrice del bene/servizio opera in conformità a una norma riconosciuta. A seguito di questo controllo, se l’esito è positivo, viene rilasciato all’organizzazione un certificato di conformità alla norma in questione, che funge da garanzia per il cliente. A svolgere il ruolo di terza parte si sono costituiti nel tempo numerosi organismi di certificazione, sia in Italia che in altri paesi. Affinché questo schema sia efficace, la terza parte deve possedere tre requisiti fondamentali:

• Indipendenza rispetto all’organizzazione che produce il bene/servizio e al cliente.
• Competenza riguardo al processo e al prodotto oggetto di verifica.
• Trasparenza.

Ruolo di UNI, CEN e ISO

9) Che ruolo hanno l’UNI, il CEN e l’ISO?

UNI, CEN e ISO sono enti di normazione volontaria (internazionali, europei e nazionali) che hanno il compito di standardizzare i metodi di gestione della qualità tramite l’emissione di norme riconosciute a livello internazionale. Le stesse norme verranno poi utilizzate dall’organismo di certificazione per effettuare le proprie verifiche.

Ruolo del SINCERT

10) Che ruolo ha il SINCERT?

Il SINCERT, ossia Sistema Internazionale per l’Accreditamento degli organismi di certificazione, è un ente di accreditamento che, in Italia, ha il compito di controllare gli organismi di certificazione garantendone l’indipendenza, la competenza e la trasparenza. È stato costituito in Italia nel 1988 sulla base della convenzione UNI CEI ed è riconosciuto a livello europeo. Anche lo stesso SINCERT è sottoposto a controlli da parte del Ministero dello Sviluppo Economico.

Ruolo degli organismi di certificazione

11) Che ruolo hanno gli organismi di certificazione nel contesto della certificazione di sistema?

Gli organismi di certificazione sono enti indipendenti sia dal fornitore che dal cliente che verificano la conformità dei sistemi di gestione aziendale alle norme di riferimento che sono standardizzate. Se l’esito è positivo, essi rilasciano un certificato di conformità che funge da garanzia per il cliente. I requisiti fondamentali che un organismo di certificazione deve possedere sono:

• Indipendenza rispetto all’organizzazione che produce il bene/servizio e al cliente.
• Competenza riguardo al processo e al prodotto oggetto di verifica.
• Trasparenza.

Catena dei controllati e dei controllori

12) Indicare in modo schematico la catena dei controllati e dei controllori nella certificazione di terza parte (lo schema dei controlli) e i principi su cui si basa la certificazione di terza parte.

Organismi di accreditamento accreditano organismi di certificazione che certificano aziende che operano e documentano. Il sistema si basa su una logica ricorsiva: l’azienda controlla il processo di produzione di un bene e/o servizio; l’ente di certificazione controlla il processo; l’ente di accreditamento controlla il sistema di controllo dell’ente di certificazione, effettua dunque il controllo di un controllo di un controllo.

I principi su cui si basa la certificazione di terza parte:

• I sistemi di controllo devono essere controllati.
• Separazione dei ruoli: chi certifica non può coincidere con chi è certificato e chi accredita non può coincidere né con chi produce né con chi certifica.
• I metodi e le procedure devono essere standardizzate in modo da favorire la comunicazione tra le parti in causa e tutelare gli interessi in gioco.
• Autocontrollo che deve riguardare non solo le aziende che producono il bene ma anche gli enti di certificazione e di accreditamento e l’assise di garanzia del sistema.

Analisi del rischio e QFD

Danno

Che cosa si intende per danno nell’ambito delle tecnologie alimentari?

13) Il danno è la perdita momentanea o definitiva di qualcosa che ha valore per i soggetti coinvolti (la vita, la salute, il denaro, la reputazione…). Il danno può riguardare un numero ristretto di soggetti (danno individuale) o un numero elevato di soggetti (danno collettivo o catastrofe). La norma UNI EN ISO 9001 afferma che non bisogna tutelare solo il consumatore finale.

Nell’ambito delle tecnologie alimentari i soggetti che potrebbero essere coinvolti e danneggiati infatti sono:

• Il consumatore
• Il cliente commerciale
• I lavoratori dell’azienda
• Gli animali da produzione
• L’ambiente
• Le proprietà dell’azienda
• I fornitori e i partner

Il consumatore potrebbe ad esempio subire dei danni determinati dalla presenza di contaminanti dannosi nel prodotto. Per il cliente commerciale invece il danno potrebbe essere di tipo economico o di perdita dell’immagine. Per i lavoratori dell’azienda può essere rappresentato da danni alla salute dovuti a carenze di sicurezza ambientali. Il proprietario dell’azienda potrebbe subire condanne da giudizio, danni economici da perdite o da difetti della qualità del prodotto, etc.

Gravità del rischio

Definire la gravità del rischio, indicare una scala arbitraria per la sua valutazione e spiegare il significato di questa valutazione.

L’analisi del rischio comprende diverse fasi:

• Identificazione dei fattori di rischio
• Analisi del processo produttivo
• Individuazione dei punti critici di possibile attuazione del rischio
• Valutazione della gravità del rischio
• Scelta dei sistemi di controllo e gestione dei rischi
• Programmazione delle procedure di prevenzione

La gravità del rischio viene definita come il prodotto della gravità del danno per la probabilità del danno. GR = GD x PD

È quindi un calcolo rigoroso che prevede quindi la definizione dei due parametri numerici GD e PD. La gravità del danno dipende esclusivamente dalla tossicità del fattore di rischio ed è indipendente dal processo e dal prodotto in cui esso può essere veicolato. La probabilità del danno è invece strettamente legata al sistema processo-prodotto. Ne consegue che GD può essere ricavato dai dati di tossicità relativi al fattore di rischio in questione, mentre PD si valuta mediante l’analisi di processo condotta con riferimento a ogni specifica azienda, alle sue risorse e procedure.

Lo standard MIL STD 882D:2000 fornisce una scala di valutazione relativa alla gravità del danno che è stata semplificata nel seguente modo:

• 0 < GD < 1 danno poco grave —> limitato nel tempo senza gravi conseguenze
• 1 < GD < 2 danno grave —> danno in cui è richiesto l’intervento del medico
• 2 < GD < 3 danno molto grave —> danno associato a conseguenze permanenti nel tempo con possibili esiti letali

Anche per la probabilità del danno è stata stabilita una scala semplificata:

• 0 < PD < 1 danno estremamente improbabile
• 1 < PD < 2 danno poco probabile
• 2 < PD < 3 danno probabile

Dal momento che la gravità del rischio è il prodotto di GD per PD, la scala di gravità del rischio va da 0 a 9 ed è così suddivisa:

• 0 < GR < 1 Gravità modesta, non è necessaria una procedura documentata di prevenzione. Il primo livello riguarda quindi rischi che possono essere controllati automaticamente dal sistema grazie agli impianti utilizzati.
• 1 ≤ GR < 6 Gravità media, è necessaria una procedura documentata di prevenzione. Il secondo livello riguarda i rischi per i quali è necessario definire un protocollo.
• 6 ≤ GR < 9 Gravità elevata, non esiste procedura di prevenzione che possa gestire il rischio, il processo o il prodotto vanno fermati perché, anche monitorando, saremmo sempre in situazioni di non conformità. Il terzo livello riguarda il caso in cui non è sufficiente una procedura di controllo ma è necessario attuare una procedura di emergenza. Le attività riprenderanno solo dopo che le cause di rischio sono state rimosse e la probabilità di rischio è stata ridotta.

Gravità del danno

Definire la gravità del danno spiegando da cosa dipende e indicando una scala arbitraria per la sua valutazione.

La gravità del danno per il consumatore è rappresentata dalla gravità della patologia che il fattore di rischio arreca al consumatore. Dipende esclusivamente dalla tossicità del fattore di rischio e può pertanto essere ricavata dai dati di tossicità relativi al fattore di rischio in questione. Per assegnare valori numerici a GD, lo standard MIL STD 882D:2000 fornisce la seguente scala di valutazione:

• I. Danno catastrofico
• II. Danno critico
• III. Danno marginale
• IV. Danno trascurabile

Questa scala è arbitraria ma oggettiva ed è stata semplificata nel seguente modo:

• 0 < GD < 1 danno poco grave —> limitato nel tempo senza gravi conseguenze
• 1 < GD < 2 danno grave —> danno in cui è richiesto l’intervento del medico
• 2 < GD < 3 danno molto grave —> danno associato a conseguenze permanenti nel tempo con possibili esiti letali

L’assegnazione dei punteggi è relativamente facile quando ci si riferisce ad agenti di intossicazioni acute, mentre è più difficile quando l’agente determina intossicazioni croniche.

Probabilità del danno

Definire la probabilità del danno spiegando da cosa dipende e indicando una scala arbitraria per la sua valutazione.

La probabilità del danno, rispetto alla gravità del danno, è un concetto più difficile da stimare ed è assolutamente dipendente sia dal prodotto che dall’azienda. Il compito di un tecnologo è infatti proprio quello di ottimizzare le procedure in modo tale da ridurre la probabilità del danno.

La probabilità del danno corrisponde alla frequenza del verificarsi del danno. Per poter definire la probabilità di un evento, lo standard ML STD 8820:2000 fornisce la seguente scala di valutazione:

• Livello A, evento frequente (la probabilità che si verifichi è < 1/10)
• Livello B, evento probabile (1/10 < probabilità che si verifichi < 1/100)