Temi concorso farmacia ospedaliera - tecnica e legislazioni farmaceutiche da 76 a 90

Nuove modalità di rimborso dei farmaci: il risk sharing

Il rimborso condizionato dei farmaci è una modalità con cui i Sistemi Sanitari Nazionali concedono il rimborso di nuovi farmaci, a costi elevati, con formule restrittive. Per far fronte alla sostenibilità delle cure, sono state introdotte strategie di contenimento della spesa farmaceutica.

Il concetto di risk sharing può essere definito come il processo attraverso il quale due o più parti accettano di condividere il rischio associato al raggiungimento di un risultato. Il rischio da condividere è relativo al punto di vista valutato: per le aziende il rischio è sia clinico che commerciale; per il Servizio Sanitario Nazionale c'è il rischio di allocare gran parte del denaro pubblico nel finanziamento di medicinali non efficaci; il paziente, invece, corre il rischio che le decisioni adottate dagli enti regolatori vadano a suo discapito.

I modelli di risk sharing sono:

• Cost sharing: viene concordato uno sconto mantenuto fino al momento del follow-up clinico; successivamente alla verifica, la terapia viene continuata a carico del terzo pagante solo nei pazienti responder.
• Risk sharing: il SSN paga la metà del costo del trattamento, a prescindere dall’esito positivo o negativo della terapia.
• Payment by results: prevede che il produttore restituisca al terzo pagante l'intero costo del trattamento se al momento del controllo il paziente è giudicato non responder; in un paziente responder, diversamente, il trattamento proseguirà interamente a carico del SSN.

Al fine di individuare i pazienti responder, i farmaci sono inseriti in registri nazionali, così da poter valutare opportunamente l'efficacia di un trattamento.

Preparazioni liquide per inalazione

Le preparazioni liquide per inalazione sono preparazioni da somministrare come aerosol nella parte inferiore delle vie respiratorie, per ottenere un effetto sistemico o locale. Nell'aerosol, la fase liquida è dispersa in una fase gassosa. Il dispositivo aerosolizzante può essere un dosatore inalatore pressurizzato o un nebulizzatore.

Negli inalatori dosatori pressurizzati, oltre ad un componente attivo, si trova un gas liquefatto o compresso (propellente). All'apertura di una valvola, il contenuto viene proiettato verso l'esterno in forma aerosol. Gli effetti terapeutici sono molto rapidi nel caso di broncodilatatori comunemente impiegati per l'asma. La formulazione può essere in soluzione (aerosol bifasico) o in sospensione (aerosol trifasico).

Nell'aerosol bifasico una soluzione del principio attivo nel propellente o in una miscela propellente-cosolvente è in equilibrio con una fase gassosa costituita dal propellente ed eventuali altri componenti volatili. Nell’aerosol trifasico, invece, il farmaco è sospeso nel propellente liquido a sua volta in equilibrio con i propri vapori.

Come propellenti si usano gas che passano allo stato liquido a pressioni relativamente basse e a temperature non molto lontane da quelle ambientali. Dal momento che i clorofluorocarburi sono molto inquinanti, vengono usati gli idrofluoroalcani, rappresentando un approccio innovativo alla formulazione del farmaco.

L'attivo deve essere micronizzato e tra gli eccipienti vengono impiegati antiossidanti, aromatizzanti, tensioattivi o cosolventi. Il contenitore consta di una comune valvola per aerosol: la pressione esercitata sullo stelo ne provoca l'abbassamento, mettendo in comunicazione l'ambiente esterno ed interno. Interrotta la pressione, una molla riporta lo stelo nell'originale posizione di chiusura. Ogni pressione esercitata sullo stelo determina la fuoriuscita di una quantità prestabilita di formulazione.

I nebulizzatori sono apparecchi in grado di trasformare un liquido in aerosol dalle gocce molto fini e vengono utilizzati nel trattamento di pazienti che non possono usufruire con successo di altri dispositivi, e per il rilascio di grandi dosi di broncodilatatori o di medicamenti che non possono essere forniti in dosatori inalatori pressurizzati.

Preparazioni farmaceutiche per la somministrazione nasale

Particolari preparazioni farmaceutiche presenti allo stato solido, semisolido o liquido, vengono somministrate nelle cavità nasali al fine di ottenere un effetto locale (Nasalia). Tali farmaci possono essere destinati a questa via di somministrazione perché non in grado di manifestare effetti irritanti e non capaci di interferire nella funzione fisiologica svolta a questo livello.

In alcuni casi, i Nasalia sono forniti sotto forma di gocce nasali (soluzioni) da instillare direttamente nel naso, o come spray nasali ed in particolare come sospensioni o soluzioni da pressurizzare in opportuno apparecchio. Per queste soluzioni è fondamentale che essi rispondano ad una isotonia e che il PH sia compreso tra 4,5 e 7,5 onde evitare lesività.

Il principio attivo deve essere micronizzato e tra gli eccipienti possono rientrare: promotori dell’assorbimento, tensioattivi cosolventi, bagnanti, antiossidanti, e conservanti talvolta. Per quanto riguarda le preparazioni semisolide, invece, la loro peculiarità risiede nella viscosità, tale da garantire un aumento della biodisponibilità del farmaco. Ciò trova giustificazione nel fatto che rimandare all’impiego di agenti viscosizzanti, consentirà di aumentare il tempo di contatto tra formulazione e target biologico ed evitare, dunque, di rimanere scoperti dall’azione del medicinale già dopo poco tempo dalla sua somministrazione.

Tuttavia, i Nasalia possono essere presenti anche come polveri, ed in questo caso gli apparecchi in grado di fornirle saranno dotati di un insufflatore nasale. Per le polveri sarà fondamentale scegliere particelle con dimensioni superiori a 10 μm, così da sortire un effetto locale. Se così non fosse, infatti, le particelle potrebbero raggiungere anche le vie aeree inferiori o se di dimensioni inferiori a 5 μm, addirittura correre il rischio di essere esalate.

Esempi di preparazioni farmaceutiche per la somministrazione polmonare

Particolari preparazioni farmaceutiche sono destinate alla somministrazione polmonare al fine di garantire l'espletamento dell'attività del medicinale ove desiderato, quindi ai polmoni, limitando i possibili eventi spiacevoli che lo stesso potrebbe dare se dato per via sistemica.

Un esempio è sicuramente rappresentato dai beta 2 agonisti, usati nel trattamento del broncospasmo e, dunque, negli attacchi acuti di asma. Tali farmaci, disponibili come aerosol e forniti in inalatori dosatori pressurizzati o nebulizzatori, consentiranno il desiderato rilassamento a livello della muscolatura liscia bronchiale. Anche i glucocorticoidi rappresentano una strategia cardine per l'asma, per contrastare l'infiammazione. Pertanto, i glucocorticoidi inalatori, sotto forma di soluzioni o sospensioni da pressurizzare in specifici apparecchi prima di procedere alla loro somministrazione, ridurranno così gli effetti collaterali limitandoli ad una candidosi orale in alcuni casi.

Recente è, inoltre, l'impiego di antibatterici, non solo sotto forma di aerosol, ma anche sotto forma di polveri inalate grazie all'ausilio di dispositivi quali: turbohaler, spinhaler, diskhaler.