Temi concorso farmacia ospedaliera - tecnica e legislazioni farmaceutiche da 76 a 90

Risk sharing nel finanziamento dei medicinali

Nazionale c'è il rischio di allocare gran parte del denaro pubblico nel finanziamento di medicinali non efficaci; il paziente, invece, corre il rischio che le decisioni adottate dagli enti regolatori vadano a suo discapito. I modelli di risk sharing sono: cost sharing; risk sharing; payment by results.

Nel cost sharing viene concordato uno sconto mantenuto fino al momento del follow-up clinico; successivamente alla verifica, la terapia viene continuata a carico del terzo pagante solo nei pazienti responder.

Nel modello risk sharing, il SSN paga la metà del costo del trattamento, a prescindere dall'esito positivo o negativo della terapia.

Il payment by results, invece, prevede che il produttore restituisca al terzo pagante l'intero costo del trattamento se al momento del controllo il paziente è giudicato non responder; in un paziente responder, diversamente, il trattamento proseguirà interamente a carico del SSN.

Al fine di individuare i pazienti responder,

farmaci sono inseriti in registri nazionali, così da poter valutare opportunamente l'efficacia di un trattamento.

Preparazioni liquide per inalazione

Le preparazioni liquide per inalazione sono preparazioni da somministrare come aerosol nella parte inferiore delle vie respiratorie, per ottenere un effetto sistemico o locale. Nell'aerosol, la fase liquida è dispersa in una fase gassosa. Il dispositivo aerosolizzante può essere un dosatore inalatore pressurizzato o un nebulizzatore.

Negli inalatori dosatori pressurizzati, oltre ad un componente attivo, si trova un gas liquefatto o compresso (propellente). All'apertura di una valvola, il contenuto viene proiettato verso l'esterno in forma aerosol. Gli effetti terapeutici sono molto rapidi nel caso di broncodilatatori comunemente impiegati per l'asma. La formulazione può essere in soluzione (aerosol bifasico) o in sospensione (aerosol trifasico). Nell'aerosol bifasico una soluzione del...

Il principio attivo nel propellente o in una miscela propellente-cosolvente è in equilibrio con una fase gassosa costituita dal propellente ed eventuali altri componenti volatili. Nell'aerosol trifasico, invece, il farmaco è sospeso nel propellente liquido a sua volta in equilibrio con i propri vapori. Come propellenti si usano gas che passano allo stato liquido a pressioni relativamente basse e a temperature non molto lontane da quelle ambientali. Dal momento che i clorofluorocarburi sono molto inquinanti, vengono usati gli idrofluoroalcani, rappresentando un approccio innovativo alla formulazione del farmaco. L'attivo deve essere micronizzato e tra gli eccipienti vengono impiegati antiossidanti, aromatizzanti, tensioattivi o cosolventi. Il contenitore consta di una comune valvola per aerosol: la pressione esercitata sullo stelo ne provoca l'abbassamento, mettendo in comunicazione l'ambiente esterno ed interno. Interrotta la pressione, una molla riporta lo stelo.

nell'originale posizione di chiusura. Ogni pressione esercitata sullo stelo determina la fuoriuscita di una quantità prestabilita di formulazione. I nebulizzatori sono apparecchi in grado di trasformare un liquido in aerosol dalle gocce molto fini e vengono utilizzati nel trattamento di pazienti che non possono usufruire con successo di altri dispositivi, e per il rilascio di grandi dosi di broncodilatatori o di medicinali che non possono essere forniti in dosatori inalatori pressurizzati. 78. Preparazioni farmaceutiche per la somministrazione nasale Particolari preparazioni farmaceutiche presenti allo stato solido, semisolido o liquido, vengono somministrate nelle cavità nasali al fine di ottenere un effetto locale (Nasalia). Tali farmaci possono essere destinati a questa via di somministrazione perché non in grado di manifestare effetti irritanti e non capaci di interferire nella funzione fisiologica svolta a questo livello. In alcuni casi, i Nasalia sono forniti

sottoforma di gocce nasali (soluzioni) da instillare direttamente nel naso, o come spray nasali ed in particolare come sospensioni o soluzioni da pressurizzare in opportuno apparecchio. Per queste soluzioni è fondamentale che essi rispondano ad una isotonia e che il PH sia compreso tra 4,5 e 7,5 onde evitare lesività. Il principio attivo deve essere micronizzato e tra gli eccipienti possono rientrare: promotori dell'assorbimento, tensioattivi cosolventi, bagnanti, antiossidanti, e conservanti talvolta. Per quanto riguarda le preparazioni semisolide, invece, la loro peculiarità risiede nella viscosità, tale da garantire un aumento della biodisponibilità del farmaco. Ciò trova giustificazione nel fatto che rimandare all'impiego di agenti viscosizzanti, consentirà di aumentare il tempo di contatto tra formulazione e target biologico ed evitare, dunque, di rimanere scoperti dall'azione del medicinale già dopo poco tempo dalla sua somministrazione.

Tuttavia, i Nasalia possono essere presenti anche come polveri, ed in questo caso gli apparecchi in grado di fornirle saranno dotati di un insufflatore nasale. Per le polveri sarà fondamentale scegliere particelle con dimensioni superiori a 10 μm, così da sortire un effetto locale. Se così non fosse, infatti, le particelle potrebbero raggiungere anche le vie aeree inferiori o se di dimensioni inferiori a 5 μm, addirittura correre il rischio di essere esalate. 79. Esempi di preparazioni farmaceutiche per la somministrazione polmonare Particolari preparazioni farmaceutiche sono destinate alla somministrazione polmonare al fine di garantire l'espletamento dell'attività del medicinale ove desiderato, quindi ai polmoni, limitando i possibili eventi spiacevoli che lo stesso potrebbe dare se dato per via sistemica. Un esempio è sicuramente rappresentato dai beta 2 agonisti, usati nel trattamento del broncospasmo e, dunque, negli attacchi acuti di asma.Tali farmaci, disponibili come aerosol e forniti in inalatori dosatori pressurizzati o nebulizzatori, consentiranno il desiderato rilassamento a livello della muscolatura liscia bronchiale. Anche i glucocorticoidi rappresentano una strategia cardine per l'asma, per contrastare l'infiammazione. Pertanto, i glucocorticoidi inalatori, sotto forma di soluzioni o sospensioni da pressurizzare in specifici apparecchi prima di procedere alla loro somministrazione, ridurranno così gli effetti collaterali limitandoli ad una candidosi orale in alcuni casi. Recente è, inoltre, l'impiego di antibatterici, non solo sotto forma di aerosol, ma anche sotto forma di polveri inalate grazie all'ausilio di dispositivi quali: turbohaler; spinhaler; diskhaler. Tuttavia, per le polveri è essenziale che le dimensioni delle particelle siano inferiori a 10 μm ma non inferiore a 5 μm, in quanto, altrimenti, le stesse potrebbero essere esalate. D'altro canto le polveri.lungo. Il PVC è molto resistente, impermeabile all'umidità e offre una buona protezione contro la luce e l'ossigeno. Tuttavia, può essere soggetto a degradazione chimica in presenza di alcuni principi attivi, quindi è necessario valutare attentamente la compatibilità tra il medicinale e il materiale del blister. Per i liquidi, il confezionamento primario più comune è rappresentato dalle bottiglie di vetro o di plastica. Le bottiglie di vetro offrono una maggiore protezione contro l'ossigeno e la luce, ma possono essere fragili e pesanti. Le bottiglie di plastica, invece, sono leggere e resistenti agli urti, ma possono essere permeabili ai gas e agli aromi. È importante scegliere il materiale del confezionamento primario in base alle caratteristiche del medicinale e alle esigenze di conservazione. Per quanto riguarda gli aerosol, il confezionamento primario è costituito da bombolette metalliche o contenitori in plastica dotati di valvola dosatrice. Le bombolette metalliche sono generalmente realizzate in alluminio e offrono una buona protezione contro l'ossigeno e la luce. I contenitori in plastica, invece, sono leggeri e resistenti, ma possono essere permeabili ai gas. È importante assicurarsi che il materiale del confezionamento primario sia compatibile con il propellente utilizzato nell'aerosol. In conclusione, la scelta del materiale per il confezionamento primario dei medicinali dipende dalla forma di dosaggio e dalle caratteristiche del medicinale. È fondamentale valutare attentamente la compatibilità tra il medicinale e il materiale del confezionamento primario al fine di garantire la sua stabilità e efficacia nel tempo.

relativamente lungo. Cessata l'azione del calore, per raffreddamento al di sotto del punto di rammollimento, riacquistano lo stato rigido e conservano la forma impartita. I principali vantaggi sono il basso costo e la possibilità di poter lavorare ad alte temperature. Per contro, il polivinilcloruro forma una barriera debole per l'umidità e l'ossigeno, ed ha una cattiva connotazione ambientale per il suo contenuto in cloro. Il PVC non deve contenere nessun plastificante nel caso di blister farmaceutici così da offrire una buona rigidità strutturale e protezione fisica per le dosi farmaceutiche contenute. D'altra parte, la cavità deve poter essere compressa, per liberare il contenuto senza che si rompa, o che la pressione da esercitare sia troppo elevata.

81. Le procedure per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ogni farmaco, prima di poter essere commercializzato, deve necessariamente ottenere

Un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). La procedura per l'AIC presso l'EMA (European Medicinal Agency) è detta centralizzata e l'autorizzazione è vincolata al giudizio del comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). Tale procedura è obbligatoria per medicinali biotecnologici, medicinali veterinari per stimolare la crescita di animali da produzione, medicinali con attivi non ancora autorizzati dall'Unione europea per la cura di HIV, cancro, diabete, eccetera. Una volta ricevuto il permesso, i prodotti medicinali possono essere venduti in tutta l'area economica europea; tuttavia, in caso di diniego, il medicinale non può essere autorizzato dagli Stati membri. Esiste, inoltre, una procedura "rapida" che porta "all'autorizzazione condizionata" anche in carenza di dati clinici su efficacia e sicurezza. Vale un anno e può essere rinnovata di anno in anno. Tali urgenze

possono verificarsi nel caso di farmaci orfani, farmaci destinati al trattamento di gravi malattie invalidanti e farmaci per emergenze segnalate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. La procedura di mutuo riconoscimento e decentrata viene valutata da uno solo dei 2 stati detto RMS e il produttore può chiedere, contemporaneamente o in seguito, il mutuo riconoscimento dell'approvazione dell'AIC da parte di altri stati membro per poter vendere il farmaco anche in queste nazioni. La procedura nazionale, infine, è quella che interessa medicinali da commercializzare solo nella nazione di interesse, per esempio in Italia la domanda è rivolta all'Agenzia Regolatoria Nazionale, AIFA. Un dossier contenente documentazioni allegate alle richieste di nuove AIC viene inviato all'ufficio che si avvale del supporto di esperti deputati alla valutazione dei dati riguardanti la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali.marchio Cedei dispositivi medici: suo significato e importanza ai fini della commercializzazione del Il marchio Cedei è un elemento fondamentale per i dispositivi medici e riveste un ruolo di grande importanza nella loro commercializzazione. Il marchio Cedei identifica un prodotto come un dispositivo medico conforme alle normative e alle regolamentazioni vigenti. Questo marchio garantisce che il dispositivo sia stato sottoposto a rigorosi controlli di qualità e sicurezza, e che sia stato prodotto secondo standard elevati. La presenza del marchio Cedei su un dispositivo medico è un segno di fiducia per i professionisti del settore sanitario e per i pazienti. Essi possono essere certi che il dispositivo è stato testato e approvato per l'uso medico, e che risponde a tutti i requisiti necessari per garantire la sua efficacia e sicurezza. Inoltre, il marchio Cedei facilita la commercializzazione dei dispositivi medici. Infatti, molti paesi richiedono che i dispositivi medici siano accompagnati da un marchio di conformità per poter essere venduti sul mercato. Senza il marchio Cedei, i dispositivi medici potrebbero essere considerati illegali o non conformi alle normative vigenti, rendendo impossibile la loro commercializzazione. In conclusione, il marchio Cedei è di fondamentale importanza per i dispositivi medici, poiché garantisce la conformità del prodotto alle normative e alle regolamentazioni vigenti, e facilita la commercializzazione dei dispositivi sul mercato.