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Regolamenti, Direttive, Decisioni, Raccomandazioni e Pareri
I regolamenti entrano direttamente in vigore negli Stati membri senza necessità di recepimento. Questo avviene solo in alcune categorie, come ad esempio i cosmetici. Ciò significa libero scambio delle merci e passaggi più rapidi. Tuttavia, non si applica alla fiscalità (e quindi al Servizio Sanitario Nazionale) e al sistema giudiziario (sanzioni). Una norma può essere uguale in tutta Europa, ma la sanzione è nazionale.
Le direttive necessitano di recepimento da parte degli Stati membri. Per quanto riguarda i farmaci, siamo in questa situazione. Le direttive sono obbligatorie solo per quanto riguarda gli scopi prefissati.
Le decisioni di solito non sono vincolanti. Hanno lo scopo di sollevare problematiche. Ad esempio, le linee guida di un farmaco sono raccomandazioni e non sono vincolanti, ma se non le seguo devo motivare.
Il mancato rispetto di una norma costituisce un illecito, che può essere di diverso tipo. Tuttavia, ad un fatto
possono conformare.<br>• Fornisce orientamenti e supporto tecnico per migliorare la salute pubblica.<br>• Collabora con i paesi per affrontare le sfide sanitarie globali.<br>• Promuove la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie.<br>• Monitora e valuta l'efficacia delle politiche sanitarie.<br>• Fornisce assistenza tecnica e finanziaria ai paesi in via di sviluppo per migliorare i loro sistemi sanitari.possono attenere.- Valuta il trend internazionale.
- Ricerca di FARMACO per patologie che riguardano solo certi Paesi e che quindi sono poco studiate.
- Decide la denominazione comune internazionale dei medicamenti (DCI) Per uniformare la nomenclatura farmaceutica dei principi attivi su base internazionale. Es: mAb hanno suffissi diversi a seconda che siano murini, chimerici, umanizzati o umani.
- Lista dei medicinali essenziali Per i Paesi del terzo mondo.
- Farmacopea internazionale Ormai quasi inutilizzata perché prevalgono quelli europei, di USA e Giappone.
- Stupefacenti.
giapponese in modo da armonizzare. È responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche esistenti messe a sua disposizione degli Stati membri per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali. Gestisce i FARMACO biotech. Il compito principale è di tutelare e promuovere la sanità pubblica e la salute degli animali mediante la valutazione ed il controllo dei medicinali per uso umano e veterinario.
Compiti:
- Coordinare valutazione scientifica della qualità, sicurezza, efficacia dei medicinali.
- Rendere accessibili al pubblico le relazioni di valutazione, i RCP, l'etichettatura e i foglietti illustrativi dei FARMACO.
- Coordina la sorveglianza dei diversi paesi.
- Assicura la diffusione delle info sugli effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati nella Comunità.
- Buone pratiche di fabbricazione Lo stabilimento viene autorizzato dal Paese membro, ma le regole per l'autorizzazione
Sono decise da EMA.
- Consulenza alle imprese: Se un'impresa sta creando un FARMACO molto innovativo, essa può rivolgersi a EMA per capire come valga la pena procedere.
- Verificare la distribuzione parallela: Normalmente si decide un prezzo per ogni Paese. Chi ha il prezzo più basso va incontro al rischio di andare in carenza per primo.
EMA è composta da:
- Funzionari
- Composti da rappresentanti delle agenzie nazionali: Tengono le relazioni tra EMA e le agenzie nazionali.
Per medicinali per uso umano:
- Comitato base: Si occupa di tutta la valutazione del farmaco e di dirimere le divergenze tra i Paesi membri. I pareri sono accessibili al pubblico.
- Per medicinali veterinari: Analogo di umano.
- Per medicinali orfani.
- Per medicinali a base di piante.
- Pediatrici: Se bisogna fare o meno gli studi anche sui bambini O fanno la sperimentazione sui.
Non ci sono FARMACO sperimentati su bambini. Tante malattie hanno insorgenza tardiva; serveà il consenso del paziente; e molti altri problemi.
Per le terapie avanzate, Terapia genica. FARMACO = cellula finale. Sempre diverso. Gestioneà à àdifficile.
Per la farmacovigilanza, cosa fare quando arrivano segnalazioni. L’FDA (Food and drug amministration) si occupa di TUTTI i prodotti correlati alla salute (FARMACO, alimenti, dispositivi medici, cosmetici), mentre in Europa ci sono diverse agenzie oltre a EMA: EFSA Alimenti. EMA FARMACO. NON esiste un’agenzia per i dispositivi medici. AIFA Agenzia Italiana del Farmaco. Nata nel 2004. Compiti:
- Tutela il diritto alla salute.
- Garantisce l’unitarietà del sistema farmaceutico e l’accesso ai farmaci innovativi.
- AIFA si occupa anche della parte economica.
per cui si occupa del prezzo e del rimborso dei FARMACO.
- Dialogo con mondo scientifico.
- Garantisce accesso al farmaco e uso appropriato.
In Italia AIFA si occupa solo dei FARMACO umani e non di quelli veterinari.
Il FARMACO veterinario ha una complicazione in più. Quando do un FARMACO all'animale devo valutare che esso non sia tossico per l'animale, ma anche che non sia tossico sull'uomo che mangia l'animale.
Quindi in Italia i FARMACO veterinari sono gestiti dal Ministero che si occupa dell'alimentazione umana e della salute animale. È composta da molti uffici: Sperimentazione clinica, farmacovigilanza, ispezioni, ricerca, governo della spesa farmaceutica.
Come EMA è formata da funzionari e da organi consultivi formati da membri nominati dal Ministero:
- CTS Commissione Tecnico Scientifica: Dà parere su domande di registrazione.
- CPR Commissione Prezzo e Rimborso: Definisce
Decreto ministeriale (non è una norma primaria, ma non è neanche una linea guida) che nasce con l'idea di assicurare un'uniformità della qualità dei medicinali. Si occupa solo di qualità, ma non di efficacia e sicurezza.
Lo scopo è quello di garantire che avendo diversi produttori, essi abbiano un minimo di qualità garantita. Fino a che una società possiede il brevetto, essa produrrà un farmaco con una certa qualità che sarà approvata da EMA, ma quando il brevetto scade la
qualità delle varie società è garantita da Farmacopea. Si occupa fondamentalmente di qualità delle materie prime. Il decreto è scritto da un tecnico e poi approvato da un ministro. La Farmacopea degli USA si chiama USP che ha un approccio un po' diverso, più pragmatico, senza compromessi sociali. La Farmacopea è fatta da privati e poi ci si accorda con FDA. La qualità del medicinale è garantita quindi da:- Farmacopea.
- Norme per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) che verificano i passaggi e i macchinari.
- Norme di buona fabbricazione (NBF) che controllano il singolo operatore.
Farmacopea Italiana (FUI)
La Farmacopea Italiana (FUI) è nata prima di quella Europea (che è nata nel 1965) ed esiste ancora oggi, anche se l'obiettivo è quello di uniformarle.
Testo a carattere ufficiale di tutela della salute pubblica per garantire la qualità dei medicinali per uso umano e veterinario. È rivolta a:
- Produttori di materie prime e medicinali ad uso farmaceutico.
- A chi si occupa del controllo qualità dei farmaci.
- Alle autorità regolatorie.
- Ai farmacisti.
In ogni paese membro vale la Farmacopea Europea più quella nazionale. La monografia italiana vale fino a q
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