Tecnologia e legislazione farmaceutica I - sterilizzazione

Sterilizzazione

Il termine sterilità fa riferimento all’assoluta assenza di microrganismi viventi, anche allo stato di quiescenza (spore). Tale requisito è obbligatorio per le preparazioni parenterali, oftalmiche, per alcuni materiali di medicazione e per suture, insomma, per tutte quelle preparazioni o materiali che in FU sono indicate come "sterili".

Processo di sterilizzazione

Il processo di sterilizzazione, graficamente, segue un andamento esponenziale secondo la relazione: log N/N₀ = -kt, dove:

• N: numero finale dei microorganismi
• N₀: numero iniziale dei microorganismi
• T: tempo di esposizione al processo di sterilizzazione
• K: coefficiente di distruzione microbica

Ovviamente, maggiore è il valore di "t", maggiore sarà la quantità di microorganismi che viene distrutta mediante sterilizzazione. Bisogna dire, però, che non esiste un processo di sterilizzazione universale. Infatti, tale processo varia a seconda del microorganismo con cui abbiamo a che fare, in particolar modo in base alla resistenza che il microorganismo offre al processo.

LAS o livello di assicurazione di sterilità

Ci indica la probabilità di esistenza di un elemento non sterile nel complesso di elementi (fiale, siringhe, ecc.) che stiamo sterilizzando. Il LAS è influenzato da vari fattori, quali:

• N° di microorganismi iniziale (pochi microorganismi portano ad un minor tempo di esposizione e quindi non si necessita di temperature elevate per il processo)
• Tipo di microorganismo
• Resistenza al processo
• Tempo di esposizione

Il LAS di un processo per un determinato prodotto viene stabilito attraverso degli studi di convalida.

Valore D

È dato dal reciproco del coefficiente di distruzione microbica (1/k), e ci indica la misura della resistenza termica dei microorganismi. La resistenza termica è misurata dal tempo di riduzione decimale D, che ci indica il tempo necessario affinché la popolazione microbica si riduca di 1/10.

Valore Z

Ci indica la variazione di temperatura che risulta da una riduzione di 10 volte del valore D o tempo di morte termica.

Metodi di sterilizzazione

Si dividono in:

• Fisici, suddivisibili a loro volta in termici, a luce UV, con radiazioni ionizzanti, e attraverso metodi meccanici
• Chimici: effettuati attraverso gas e vapori

La scelta del metodo viene fatta a seconda se dobbiamo operare una sterilizzazione terminale, una filtrazione sterilizzante o un trattamento asettico; comunque, qualunque sia la scelta, deve essere sempre prima accertata l’efficacia del metodo e l'integrità del prodotto, del contenitore e del confezionamento; Inoltre, bisogna rispettare i principi delle G.