Tecnologia e legislazione farmaceutica I - sostanze ad azione stupefacente e psicotropa

Secondo l’ OMS, si definiscono sostanze stupefacenti, tutte quelle sostanze di origine sintetica o

vegetale che agendo sul SNC provocano stati di dipendenza fisica e/o psichica, dando origine, in alcuni

casi, ad effetti quali la tolleranza (bisogno di incrementare la dose con l’ avanzare dell’ abuso), e la

dipendenza a doppio filo, ovvero la dipendenza dello stesso soggetto a più droghe.

Mentre si definisce droga o psicodroga, ogni sostanza che, assunta in quantità relativamente piccola, è

capace di modificare funzioni psichiche, producendo stimolazione o depressione del SNC, mutamenti

della percezione, nell’ ideazione, nell’ affettività, nell’ umore, nel ciclo veglia-sonno ecc.

Possiamo suddividere tali sostanze in:

1) Psicolettici o psicodepressivi: sostanze che deprimono il SNC (oppiacei)

2) Psicoanalettici o psicostimolanti: sostanze che eccitano il SNC (cocaina)

3) Psicodislettici o psicoalteranti: sostanze che alterano la percezione (cannabis)

Normativa sulle sostanze stupefacenti e psicotrope

In Italia, tali sostanze, sono normate attraverso una legge fondamentale: il DPR (Decreto del

Presidente della Repubblica) 309/90. Esso consta di 135 articoli in cui sono riportati gli obblighi del

medico e del farmacista e la descrizione delle tabelle delle sostanze soggette a controllo.

Sistema tabellare

Fino alla legge 49/2006, le sostanze erano ordinare in 6 tabelle:

1) Dalla tabella I alla III, abbiamo le droghe pesanti, quelle capaci ovvero di agire sul SNC e

comportare dipendenza fisica o psichica

2) Dalla tabella II alla IV, abbiamo le droghe leggere, i cui effetti sono di intensità e gravità minore

rispetto alle precedenti

3) Dalla tabelle V e VI, abbiamo le sostanze utilizzate anche per fini terapeutici ma che comunque

possono comportare dipendenza.

Tale classificazione non tiene conto solo di criteri chimico-farmaceutici, farmacologici e tossicologici,

ma anche degli aspetti riguardanti l’ abuso di tali sostanze. Inoltre una sostanza può ritrovarsi in più di

una tabella, in base alla propria concentrazione nel medicamento, all’ associazione con altri p.a., in

base alla f.f., o alla via di somministrazione.

Con la legge 49/2006, è stato, come detto precedentemente il sistema tabellare, infatti tali sostanze,

sono state raggruppate in due tabelle:

1) Tabella I: comprende tutte le sostanze individuate come stupefacenti o psicotrope suscettibili ad

abuso (tale tabella interessa al legislatore)

2) Tabella II: riporta i p.a. dei medicinali suddivisi in 5 sezioni, dalla A alla E, a seconda della capacità

di indurre dipendenza.

Esiste inoltre, un elenco di farmaci, detto allegato III-bis, in cui sono riportati farmaci con forte attività

analgesica che godono di alcune facilitazioni descrittive.

Sezione A

Riporta quelle sostanze ad azione stupefacente e psicotropa, la cui prescrizione è fatta tramite ricetta

ministeriale a ricalco. In questa sezione sono riportati: morfina cloridrato e solfato, fentanil, metadone,

codeina, ecc.

Sezione B

Riporta le sostanze e relative specialità medicinali, la cui prescrizione è fatta attraverso ricetta non

ripetibile. In questa sezione è riportato ad esempio il sodio oxibato, il fenobarbital ecc.

Sezione C

Riporta le sostanze e relative specialità medicinali, la cui prescrizione è fatta attraverso ricetta non

ripetibile. In questa sezione è riportato ad esempio il gardenale e il luminale (fenobarbital e fenobarbital

sodico, rispettivamente)

Sezione D

Riporta le sostanze e relative specialità medicinali, la cui prescrizione è fatta attraverso ricetta non

ripetibile. In questa sezione è riportata ad esempio la codeina in associazione con paracetamolo (la

codeina da sola, invece è riportata nella sezione A).

Sezione E

Riporta le sostanze e relative specialità medicinali, la cui prescrizione è fatta attraverso ricetta ripetibile.

In questa sezione sono riportate ad esempio le benzodiazepine per uso orale (queste ultime sono

anche presenti nella sezione B, come sostanze pure in preparazioni galeniche, e nella sezione D in

preparati iniettabili)

Allegato III-bis

Sono elencati sostanze quali: codeina, diidrocodeina, fentanil, buprenorfina, metadone, morfina,

ossicodone, ossimorfone ecc.

Vendita e cessione di sostanze stupefacenti

La vendita o cessione, a qualsiasi tipo, di tali sostanze, deve essere fatta alle persone autorizzate a

norma del DPR 309/90 e ai titolari e/o direttori di farmacie, in base a richiesta scritta da staccarsi dall’

apposito bollettario “buoni acquisto”, conforme al modello predisposto e distribuito dal Ministero della

Sanità.

Tale bollettario, è suddiviso in 3 sezioni:

1) La prima costituisce la matrice, e rimane in possesso del richiedente, a cui è allegata la fattura di

vendita

2) La seconda è destinata al fornitore il quale allega una copia della fattura di vendita

3) La terza deve essere inviata al Ministero della Sanità.

Registro di entrata e di uscita

Nelle farmacie, ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze ad azione stupefacente e

psicotropa, deve essere trascritto su tale registro.

Esso è composto da 200 pagine, è vidimato (firmato) dalla autorità sanitaria locale (sindaco o suo

delegato), il quale sulla prima pagina appone l’ autorizzazione ministeriale e dichiara all’ ultima pagina il

numero di pagine di cui è costituito il registro, e deve essere conservato per 5 anni dalla data dell’

ultima registrazione.

Va compilato senza lasciare righi o spazi bianchi, le correzioni vanno fatto tracciando una semplice

linea, in modo tale da poter leggere quanto cancellato, e ogni trascrizione deve essere fatta in ordine

cronologico. Ogni pagina del registro deve essere destinata ad una singola sostanza o una singola

specialità medicinale comprese nella tabella II sezioni A, B, C.

Legge 12/2002

Detta anche legge sulla terapia del dolore, e comprende le norme per agevolare l’ impiego dei farmaci

analgesici oppiacei (allegato III-bis) nella terapia del dolore. Tale legge consente ai medici chirurghi e ai

veterinari, di prescrivere tali farmaci con procedure semplificate al fine di garantire ai pazienti affetti da

malattie degenerative o neoplastiche, una migliore ed efficacie assistenza.

Obblighi dei medici chirurghi e veterinari

1) Prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II sez. A, con ricetta ministeriale a ricalco; per tali

medicinali va posta una sola prescrizione per volta, fatta eccezione per i medicinali dell’ allegato III-bis

per cui sono valide due prescrizioni, o due dosaggi diversi di uno stesso medicinale, per ricetta. La

terapia non può essere superiore ai 30 gg.

2) Prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II sez. B,C,D con ricetta non ripetibile

3) Prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II sez. E con ricetta medica ripetibile

Obblighi del farmacista

1) La dispensazione dei farmaci compresi nella tabella II sez. A viene fatta dietro presentazione di

ricetta ministeriale a ricalco, e il farmacista si accerta dell’ identità dell’ acquirente e annota i suoi

estremi sulla ricetta attraverso un valido documento di riconoscimento.

2) La dispensazione dei farmaci compresi nella tabella II sez. B, C, viene fatta dietro presentazione di

ricetta medica non ripetibile

3) Nei due casi precedenti, il farmacista trascrive i movimenti sul registro di entrata e di uscita, e

conserva tali ricette per 2 anni, salvo invio della ricetta al SSN per il rimborso spese.

4) La dispensazione dei farmaci compresi nella tabella II sez. D, viene fatta dietro presentazione di

ricetta non ripetibile

5) La dispensazione dei farmaci compresi nella tabella II sez. E, viene fatta dietro presentazione di

ricetta medica ripetibile

Situazione dopo l’ordinanza ministeriale del 16/6/09

Nella tabella II sez.A sono inclusi tutti i preparati iniettabili, medicinali per os a base di metadone e

buprenorfina e sostanze con accertato potenziale di induzione di dipendenza (nandrolone,

flunitrazepam ecc). Tali sostanze vanno prescritte con RMR, si necessita la trascrizione dei movimenti

sul registro di entrata e uscita, e per l’ approvvigionamento si necessita il buono acquisto.

Per i medicinali inclusi nella tabella II sez. B si necessita la prescrizione con RNR (bianca o del SSN),

non c’è la limitazione della durata della terapia, l acquisto deve essere fatto con il buono acquisto.

Nella tabella II sez.C sono inclusi medicinali quali il Gardenale e Luminale. La ricetta da utilizzare è la

RNR, si necessita la trascrizione sul registro di entrata e uscita, e l acquisto viene fatto con il buono

acquisto.

Nella tabella II sez. D (ex sez. A) sono inclusi i medicinali per il trattamento del dolore dell’ allegato

III-bis ad eccezione di quelli iniettabili(morfina per via orale), di metadone e buprenorfina orale e tutti i

sistemi transdermici( TTS di fentanil). Per queste sostanze valgono le modalità semplificate, ovvero non

si necessita la trascrizione sul registro di entrata e uscita; la ricetta da utilizzare è quella non ripetibile

del SSN o ministeriale a ricalco (nel caso si utilizzi un ricettario privato, bisogna annotare gli estremi

dell’ acquirente ed inviare mensilmente una comunicazione riassuntiva all’ Ordine e all’ ASL)