Tecnologia e legislazione farmaceutica I - Norme di Buona Preparazione

Norme di buona preparazione

Norme di buona preparazione sono un insieme di prescrizioni alle quali il farmacista deve attenersi per garantire la qualità di preparati galenici magistrali ed officinali. Sono state pubblicate nella XI ed. della FU (nella VIII ed. erano state già inserite le norme di buona fabbricazione, ma queste erano specifiche per l'allestimento di medicinali industriali).

Con il D.M. del 18 Novembre 2003 è stato però chiarito che le farmacie che eseguono preparati officinali su scala ridotta e preparati magistrali non sterili possono discostarsi in parte da quanto dalle NBP, purché siano in grado di mantenere sotto controllo la qualità dei preparati.

Definizioni secondo l'art. 2 del D.M.

Preparato magistrale: medicinale preparato in farmacia tenendo conto di quanto riportato nella ricetta medica, destinato ad un singolo paziente. Nella ricetta il medico può prescrivere solo ed esclusivamente medicinali i cui principi attivi sono quelli descritti nelle Farmacopee dei paesi dell’UE, quelli contenuti in medicinali industriali, quelli contenuti in medicinali industriali revocati, la cui revoca dal commercio non sia però dovuta a rischi legati al loro impiego; quelli contenuti in prodotti non farmaceutici come alimenti, o prodotti di erboristeria, purché siano regolarmente in commercio nei paesi dell'UE; quelli contenuti in cosmetici, regolarmente commercializzati nei paesi dell’UE.

Preparato officinale: medicinale preparato in farmacia seguendo quanto riportato nella monografia specifica della FU, destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono di tale farmacia.

Scala ridotta: è il numero di preparati eseguibili dal farmacista. Per un officinale, la quantità preparabile non deve essere superiore a 3 Kg, mentre per un magistrale, la scala ridotta si deduce da quanto riportato dal medico nella ricetta.

Il personale

A capo c'è il farmacista responsabile, a cui si possono affiancare tecnici e tirocinanti. Sia il farmacista che i suoi collaboratori devono essere sollecitati a frequentare corsi di aggiornamento, consultare testi e pubblicazioni scientifiche, oppure consultarsi e confrontarsi con altri colleghi, tutto ciò al fine di ampliare le proprie conoscenze.

Il laboratorio

È un'area, isolata o isolabile dal resto della farmacia (ciò però vale solo se la farmacia allestisce solo ed esclusivamente preparati non sterili), adatta per eseguire correttamente le operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo di qualità dei medicinali. In un laboratorio si deve sempre tenere sotto controllo l'idoneità di pareti, pavimento, soffitto; il piano di lavoro deve essere s