Tecnologia e legislazione farmaceutica I - Norme di Buona Preparazione

Il personale

A capo c’è il farmacista responsabile, a cui si possono affiancare tecnici e tirocinanti. Sia il farmacista

che i suoi collaboratori devono essere sollecitati a frequentare corsi di aggiornamento, consultare testi

e pubblicazioni scientifiche, oppure consultarsi e confrontarsi con altri colleghi, tutto ciò al fine di

ampliare le proprie conoscenze.

Il laboratorio

È un area, isolata o isolabile dal resto della farmacia (ciò però vale solo se la farmacia allestisce solo

ed esclusivamente preparati non sterili), adatta per eseguire correttamente le operazioni di

preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo di qualità dei medicinali.

In un laboratorio si deve sempre tenere sotto controllo l’ idoneità di pareti, pavimento, soffitto; il piano di

lavoro deve essere sterile e facilmente pulibile; la pulizia, le condizioni ambientali; e il laboratorio deve

essere sottoposto periodicamente a manutenzione.

Le apparecchiature di un laboratorio

Sono riportate nella tabella 6 della FU e sono:

1) Una bilancia sensibile a 1 mg e della portata minima di 500 g ; oppure due bilance, una sensibile a

5 mg e della portata minima di 50 g, e una sensibili a 0.50 g e della portata di almeno 2 Kg. Le bilance

devono essere periodicamente sottoposte a calibratura.

2) Bagno maria

3) Armadio frigorifero

4) Apparecchio per il punto di fusione (essenziale per l identificazione delle materie prime acquistate)

5) Alcoolometro centesimale

6) Corredo di vetreria (accuratamente pulita dopo l uso e riposta in apposita zona)

7) Percolatore

8) Incapsulatrice

9) Comprimitrice

10) Sistema di aspirazione per polveri

11) Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte

Le materie prime

Devono soddisfare quanto riportato nella monografia generale della FU “Sostanze per uso

farmaceutico”. È compito del farmacista provvedere alla loro identificazione e conservazione.

Ogni qualvolta il farmacista acquisisce una materia prima, deve entrare in possesso di due documenti:

il certificato di analisi (datato e firmato dal produttore e/o fornitore, in cui inoltre è riportata la

rispondenza alle specifiche della FU, la scadenza, le condizioni di conservazione e di manipolazione) e

una dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane (per le sostanze sotto brevetto).

Tra le materie prime, forse le più importanti sono le droghe vegetali, che devono essere fornite alla

farmacia in confezione integra, sulla quale è riportata : la denominazione e il nome botanico, il luogo di

origine, se è una pianta spontanea o coltivata, la data di raccolta, di confezionamento e la scadenza, e

come si presenta la droga (cioè se è una polvere, se sono radici, semi ecc).

I contenitori

Devono essere conformi a quanto riportato nella FU ed essere certificati dal fabbricante. Prima dell uso

devono essere lavati seguendo quanto riportato in una norma scritta che prevede uso di acqua

deionizzata, asciugatura ed eventuale disinfezione e sterilizzazione.

Spedizione di una ricetta magistrale (operazioni preliminari)

Prima di allestire un preparato il farmacista deve verificare sulla ricetta:

1) Il nome del medico

2) Il nome del paziente (a cui può richiedere un recapito telefonico)

3) Data

4) Eventuali formalismi

5) Assenza di iperdosaggi (tabella 8 FU)

6) Eventuali presenze di incompatibilità

Dopodiche il farmacista deve verificare: la possibilità di allestire quella determinata preparazione, la

formulazione e la composizione, le materie prime a sua disposizione, l idoneità dei contenitori e il

corretto funzionamento delle apparecchiature.

Prima di iniziare l allestimento, il farmacista deve fare gli opportuni calcoli inerenti le quantità da pesare;

non deve mai interrompere la preparazione per assolvere altri compiti, e non eseguire

contemporaneamente più preparazioni ( si corre il rischio di contaminazione crociata).

Spedizione di una ricetta magistrale (operazioni successive all allestimento)

Il farmacista deve riportare sulla ricetta (originale nel caso si tratti di ricetta non ripetibile):

1) Il numero della preparazione

2) La data di preparazione

3) Scadenza

4) Eventuali eccipienti aggiunti

5) Prezzo praticato

6) Avvertenze d uso e precauzioni

Può apporre all ricetta inolte una copia dell etichetta e il foglio di lavorazione (entrambi firmati)

Etichettatura

In etichetta bisogna riportare :

1) Il nome della farmacia, il nome del titolare della farmacia, l indirizzo e recapito telefonico

(intestazione)

2) Il nome del medico che ha prescritto la ricetta (non obbligatorio nel caso degli officinali)

3) Il nome del paziente(non obbligatorio nel caso degli officinali)

4) Il numero progressivo della preparazione

5) La data di preparazione

6) Il titolo della monografia della FU + quantità totale in grammi (solo per gli officinali)

7) Composizione quali quantitativa dei principi attiva e la composizione qualitativa degli eccipienti (nel

caso di sostante stupefacenti e di veleni la quantità va scritta in lettere e non in numeri)

8) La posologia (da indicare solo se specificato nella ricetta)

9) Avvertenze

10) Tariffazione

11) Scadenza

Avvertenze e precauzioni

Quelle obbligatorie sono:

1) Tenere fuori dalla portata dei bambini

2) Lavarsi abbondantemente le mani dopo l utilizzo

3) Tenere al riparo da fonti di luce e calore

Per i veleni: apporre la dicitura “veleno” o il simbolo di pericolosità (teschio)

Per le sostanze stupefacenti : apporre la dicitura “ Soggetto alla disciplina DPR 309/90”

Particolari avvertenze:

1)Per mentolo e canfora : non somministrare a bambini al di sotto dei

Due anni predisposti a laringospasmi o convulsioni

2) Sali basici di bismuto: non utilizzare per un periodo di tempo prolungato.

Da utilizzare sotto controllo medico

3) Per acido acetilsalicilico: somministrare per via orale necessariamente a Stomaco pieno soprattutto

in seguito ad uso controllato

4)Derivati della podofillotossina: pericolosi in gravidanza accertate o previste

Esempio di etichetta

Farmacia……….Dott. ………….

Via………..n°…..Città…….. Tel………..

Dott…………. (Non obbligatorio per gli officinali) Numero progressivo della

preparazione