Legislazione farmaceutica tecnologia 1

Farmaci non prescrivibili/erogabili con la ricetta elettronica in seguito ai provvedimenti assunti per contrastare il rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti viralitrasmissibili:

1. Farmaci di Fascia C

2. Farmaci in DPC riferiti all'elenco riconosciuto dalla Regione

3. Ossigeno

4. Presidi, Ausili e Dispositivi Medici non codificati con un codice di Autorizzazione Immissione al Commercio AIC

5. Farmaci assoggettati a ricetta limitativa e privi dell'obbligo della compilazione del piano Terapeutico

6. Farmaci con particolari modalità prescrittive ed erogative (Alprostadil, Isotretinoina, Clozapina)

Decreto del ministero dell'economia finanze 25 marzo 2020 l'estensione della ricetta dematerializzata ai farmaci con piano terapeutico Aifa, ai medicinali distribuiti per conto del SSN e ha esteso le modalità elettroniche alternative al promemoria cartaceo oltre la fase emergenziale

Nota congiunta del ministero

Il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze e del Ministero della salute numero 5351 del 14 maggio 2020 estende l'uso della ricetta dematerializzata a medicinali delle sezioni B, C, D, E della tabella dei medicinali e ai medicinali dell'allegato III bis di sezione A per la terapia del dolore.

Sono escluse dalla dematerializzazione le ricette con la prescrizione dei medicinali compresi nella sezione A con indicazioni diverse dalla terapia del dolore (metadone).

La validità della ricetta dematerializzata è su tutto il territorio nazionale.

L'Ordinanza del 19 marzo 2020 del Dipartimento di Protezione Civile prevede la possibilità di utilizzo di strumenti alternativi al promemoria cartaceo della ricetta elettronica. Al momento della generazione della ricetta elettronica da parte del medico, l'assistito può chiedere al medico il rilascio del promemoria dematerializzato, ossia l'acquisizione del numero di ricetta elettronica tramite:

• Trasmissione del promemoria in allegato al messaggio di posta elettronica

comunicazione del numero di ricetta elettronica con SMS- comunicazione telefonica da parte del medico prescrittore del numero di ricetta elettronica al numero telefonico dell'assistito Differenze ricetta elettronica-ricetta rossa Medici: Mentre la ricetta rossa necessita, per essere valida, l'aggiunta, a mano, di firma e timbro da parte del medico prescrittore, la ricetta elettronica è completa di tutti gli elementi essenziali, nel momento in cui ritorna dal sistema SAC. Inoltre la ricetta elettronica offre al medico la possibilità di intervenire sulle prescrizioni bloccandole in caso siano irregolari o errate semplicemente agendo dalla piattaforma gestionale, prima che il medicinale sia spedito dalla farmacia. Farmacia: Con la ricetta elettronica si semplifica la procedura di dispensazione dei medicinali, infatti il farmacista può procedere alla dispensazione del farmaco senza dover controllare i formalismi (presenza del timbro e della firma del medico). Passando

Il lettore ottico sui codici a barre (codice regionale, NRE e codice fiscale) il programmarichiama dal sistema SAC/SAR la prescrizione.

Il farmacista applica i fustelli dei medicinali sul promemoria e passa i codici targatura dei medicinali, viene automaticamente calcolato il ticket e una volta dispensato il medicinale, si può chiudere la ricetta.

Con la ricetta elettronica i dati vengono richiamati dal server automaticamente e possono essere salvati senza errori di trascrizione.

Non occorre eseguire la tariffazione, i dati vengono immagazzinati durante la vendita, automaticamente, e possono essere inviati all'Ordine dei Farmacisti inviando il file creato per mail.

La ricetta elettronica permette inoltre di rilevare ricette che stanno per scadere o scadute o se sista dispensando un medicinale errato nel tipo, dosaggio, numero di unità o forma farmaceutica.

MEF e Ministero della salute: L'utilizzo della ricetta elettronica riduce i costi della spesa sanitaria, infatti

Non ci sono ricettari da spedire ai vari studi medici e la carta usata non è filigranata perché la ricetta elettronica non è soggetta a contraffazioni; i barcode originali sono gli unici in grado di richiamare una ricetta dal sistema SAR/SAC.

Un altro effetto di questo nuovo sistema sarà la creazione di un database di tutte le prescrizioni di farmaci e di visite mediche erogate in Italia; ogni volta che un medico inserisce nel sistema SAC/SAR la richiesta di prescrizione, questa verrà salvata e registrata. Con i dati così ottenuti si potrà avere un quadro generale di più facile leggibilità riguardo le prescrizioni e la spesa sanitaria statale.

Sostituzione generica:

Le modificazioni introdotte dalla Legge 405/2001 e dal DL 8.7.2002 n. 138, hanno stabilito che il farmacista ha il dovere di sostituire il medicinale prescritto (specialità o generico) con il prodotto (specialità o generico) a prezzo più basso.

rimborsato dal SSN previa informazione del paziente. Per medicinale generico (o equivalente) si intende un medicinale avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (art.10, comma 5, lettera b del D.Lgs 219/2006). Il termine medicinale "generico" si è dimostrato limitativo e fuorviante in quanto percepito dal comune cittadino come simile ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia; per questa ragione i medicinali "generici" sono stati ridefiniti "medicinali equivalenti". I medicinali equivalenti devono rispettare gli stessi standard e controlli di qualità, efficacia e sicurezza previsti per tutti i medicinali autorizzati: pertanto, fatta salva la libertà prescrittiva del medico, un medicinale.

equivalente può sostituire il medicinale di riferimento (noto anche come medicinale di marca/originatore/branded).

Un medicinale è equivalente al medicinale di riferimento se mediante studi di bioequivalenza si dimostra che, con la stessa dose, i profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono sovrapponibili e dunque è improbabile che tali concentrazioni possano produrre differenze rilevanti in termini di efficacia e sicurezza (effetti terapeutici, reazioni avverse).

Gli studi di bioequivalenza sono degli studi di farmacocinetica (dal greco kinesis, movimento, e pharmacon, medicinale) la cui finalità è quella di confrontare la biodisponibilità di due medicinali, ovvero la quantità di medicinale che passa nella circolazione sanguigna dopo somministrazione, in relazione alla velocità con cui questo avviene.

La bioequivalenza viene valutata mettendo a confronto i parametri che caratterizzano la biodisponibilità: la

concentrazione plasmatica massima del medicinale [Cmax]; il tempo al quale tale concentrazione viene raggiunta dopo la somministrazione del medicinale [Tmax]; l'area sotto la curva [AUC], che rappresenta l'andamento della concentrazione plasmatica del medicinale nel tempo).

Il rapporto delle concentrazioni medie di AUC e Cmax, ottenute dopo somministrazione dei due medicinali, analizzati statisticamente, deve rientrare con una probabilità del 90% nel range di accettabilità 0,80 - 1,25 (oppure entro il range 20% qualora si utilizzi la differenza tra i parametri anziché il loro rapporto). L'intervallo di confidenza (0,80 - 1,25) è stato stabilito convenzionalmente a livello internazionale tenendo conto delle oscillazioni della biodisponibilità che possono presentarsi sia in uno stesso soggetto sottoposto alla somministrazione del medesimo medicinale in momenti diversi, sia in soggetti diversi.

Trascorsi 10 anni dalla prima

autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento (market exclusivity) - periodo di tutela concessa all'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per consentirle di rientrare nei costi degli investimenti fatti in ricerca e sviluppo - un medicinale equivalente può essere commercializzato con un prezzo inferiore. I medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento, come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo del medicinale originatore. Con il venir meno della protezione brevettuale decadono i diritti di proprietà intellettuale che un'azienda detiene sul proprio principio attivo; si tratta, di fatto, di una tutela concessa all'azienda per consentirle di recuperare i costi degli investimenti in ricerca e sviluppo. L'immissione in commercio di un medicinale equivalente costituisce un notevole vantaggio sia per l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che per i pazienti, che possono accedere a un trattamento a un prezzo più accessibile.

Servizio Sanitario Nazionale (SSN) che per il cittadino, dal momento che i risparmi conseguiti possono essere investiti sui nuovi medicinali innovativi per patologie rare o croniche e che, a parità di qualità, sicurezza ed efficacia, si amplia la platea di pazienti che possono accedere al medicinale.

Quando i medicinali equivalenti vengono autorizzati e vengono classificati in fascia A (ovvero a carico del SSN) possono essere inseriti nella Lista di Trasparenza AIFA, che viene aggiornata mensilmente; l'elenco contiene quei medicinali che hanno composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali rispetto al medicinale di riferimento.

Articolo 15, comma 11-bis del decreto-legge n.95/2012:

• 11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono

disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12. Articolo 11, comma 12, del decreto-legge n. 1/2012: • 12. Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale principio attivo.

Composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità d'uso: