Legislazione farmaceutica tecnologia 1

Articolo 32 della Costituzione

1. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.

2. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

Competenze dello Stato in materia farmaceutica

• Principi fondamentali su produzione, registrazione, sperimentazione, commercio, informazione di medicinali, dispositivi medici, diagnostici, biocidi, alimenti, cosmetici, mangimi e integratori destinati all'alimentazione degli animali
• Professioni sanitarie
• Legislazione farmacie
• Livelli essenziali di assistenza LEA
• Lo Stato disciplina i settori specifici citati attraverso norme varie quali Leggi, Decreti Legislativi, Decreti Legge, Decreti Ministeriali, regolamenti
• Demandando alle Regioni funzioni amministrative in materia di controllo sulla distribuzione intermedia, produzione e commercio di alimenti particolari, integratori, cosmetici, farmacie

Fonti normative

Primarie o formali

• Costituzione, approvata dal capo provvisorio dello Stato il 22.12.1947, è la carta fondamentale dello Stato. La Corte Costituzionale controlla che tutte le altre fonti normative, che devono uniformarsi con la Costituzione, non entrino in contrasto con essa.
• Leggi costituzionali e di revisione della Costituzione che devono essere emanate secondo le procedure dettate dalla costituzione e hanno lo stesso rango.
• Leggi ordinarie dello Stato (L.) che sono emanate dal parlamento secondo la procedura fissata dalla costituzione (art.70 e segg.); il testo deve essere approvato dalle due camere del parlamento o da due commissioni delegate.
• Decreti legislativi o leggi delegate (D.Lgs e D.L.vo), vengono emanati dal consiglio dei ministri a seguito di delega legislativa del parlamento (legge delega) che ne definisce i principi e i criteri direttivi.
• Decreti legge (D.L), vengono emanati dal governo in casi di straordinaria necessità o urgenza e devono essere convertiti in legge dal parlamento entro 60 giorni dalla pubblicazione sulla gazzetta ufficiale, pena la decadenza.
• Statuti delle regioni e leggi regionali, vengono emanati dai consigli regionali nelle materie trasferite, nell'ambito dei principi fondamentali dell'ordinamento statuale e dello statuto regionale; hanno valore nell'ambito della regione che li emana: le leggi regionali al contrario di quelle dello stato, hanno competenza solo su materie delegate e devono essere coerenti con i principi fissati dal legislatore nazionale.

Secondarie o materiali

• Regolamenti statali governativi, vengono approvati con decreto del Presidente della Repubblica D.P.R.* ed emanati dal Governo (R. D. Regio Decreto sono i decreti adottati durante il Regno d'Italia).
• Regolamenti ministeriali o interministeriali, sono approvati con Decreto Ministeriale: DM emanato dal ministro/ministri competente su delega legislativa e quelli del Presidente del Consiglio dei Ministri emanati con D.P.C.M.
• Provvedimenti di amministrazione pubblica dell'economia: emanati dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E).
• Ordinanze: sono provvedimenti che contengono ordini senza contenuto normativo (ordinanze di sindaco o prefetto in caso di urgenza).
• Determinazioni AIFA: provvedimenti tecnici assunti in materia di medicinali (produzione, monitoraggio dei consumi, prescrizione).

Criteri operativi per stabilire una gerarchia delle fonti normative

• Gerarchico: stabilisce che le norme primarie emanate dal potere legislativo prevalgono su quelle secondarie che vengono emanate dall’autorità amministrativa.
• Temporale: afferma che la norma più recente, purché della stessa dignità gerarchica, prevale sulle norme precedenti che vengono tacitamente revocate in tutte le parti contrastanti.
• Di specialità: stabilisce che tra due disposizioni che si occupano della stessa materia, la norma di legge speciale prevale su quella generale.

Contesto sovranazionale

La legislazione farmaceutica italiana si inquadra in un contesto sovranazionale che orienta la politica degli Stati: l'appartenenza alla UE, al Consiglio d'Europa, all'OMS e l'adesione alle Convenzioni promosse dalle Nazioni Unite condizionano la legislazione italiana. UE, ONU, Consiglio d'Europa hanno potere vincolante, altre organizzazioni (OMS) hanno potere non vincolante. Inoltre, il processo di globalizzazione richiede l'armonizzazione delle legislazioni tra le varie aree industrializzate (Giappone, USA, Canada).

Comunità Europea o Unione Europea

La Comunità ha il compito di promuovere, mediante l'instaurazione di un mercato comune e di un'unione economica e monetaria e mediante l'attuazione delle politiche e delle azioni comuni, uno sviluppo armonioso ed equilibrato delle attività economiche nell'insieme della Comunità, una crescita sostenibile, non inflazionistica e che rispetti l'ambiente, un elevato grado di convergenza dei risultati economici, un elevato livello di occupazione e di protezione sociale, il miglioramento del tenore e della qualità della vita, la coesione economica e sociale, la solidarietà tra gli Stati membri.

Unione Europea (UE)

• 28 Stati membri (prossimamente 27)
• Parlamento (organo legislativo)
• Consiglio (indirizzo politico)
• Commissione (organo esecutivo)
• Corte di Giustizia
• Corte dei Conti
• Comitato economico sociale e Comitato delle Regioni sono organi consultivi del Consiglio e della Commissione

27 Stati Membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.

Categorie professionali per il settore farmaceutico rappresenta a Bruxelles

• PGEU Rappresentanze nazionali dei farmacisti di comunità (FOFI e FEDERFARMA)
• EAHP Farmacisti ospedalieri (Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri SIFO)
• EIPG Associazioni dei farmacisti dell'industria (AFI)

Strumenti giuridici comunitari

Consiglio e Commissione possono emanare atti che hanno differente applicabilità e modalità di formazione: regolamenti, direttive, decisioni, raccomandazioni e pareri.

• Direttive emanate dal Consiglio o dalla Commissione, su proposta della Commissione: vincolano gli Stati Membri per le indicazioni che intendono perseguire. Ogni Stato deve attuarle con autonome norme, previo recepimento con un atto legislativo che modifica o integra la normativa statale preesistente (in Italia di solito il recepimento avviene per mezzo di decreti legislativi D.Lgs).
• Regolamenti, sono disposizioni giuridiche emanate dal Consiglio o dalla Commissione, direttamente applicabili in tutti gli Stati Membri, obbligatori in tutti i loro elementi.
• Decisioni obbligatorie e vincolanti solamente per lo stato al quale sono dirette.
• Raccomandazioni e pareri non hanno efficacia vincolante, hanno azione di indirizzo.
• La corte dell’Aia può condannare il paese che non adempie all'obbligo di recepimento nel proprio diritto interno.

Consiglio d'Europa

• Coordina le iniziative politiche e sociali europee. 47 Stati aderenti, rappresentati dai Ministri degli esteri. Emette raccomandazioni (senza potere vincolante).
• In materia farmaceutica gli stati contraenti sono impegnati nella compilazione della Farmacopea Europea e al coordinamento con i codici nazionali, in un processo di armonizzazione iniziato nel 1969.

Farmacopea europea

• Gli Stati aderenti al Consiglio d'Europa, in seguito alla convenzione di Strasburgo del 22 luglio 1964, sono impegnati alla compilazione della Farmacopea Europea, e a coordinarne i contenuti con i codici nazionali.
• Le specifiche della Farmacopea sono vincolanti per tutti i medicinali contemplati nella legislazione comunitaria.
• 10a edizione (2019).

La farmacopea è un codice farmaceutico, un complesso di disposizioni tecnico/scientifiche ed amministrative, di cui il farmacista si serve per il controllo della qualità dei medicamenti, delle sostanze e/o dei preparati finali, mediante l'indicazione dei metodi di verifica analitica e tecnologica delle specifiche di qualità, dei metodi di preparazione e della formulazione.

Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana

La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana è costituita dalla Farmacopea Europea e dalla Farmacopea Ufficiale. I testi attualmente in vigore sono:

• XII Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana
• Aggiornamento e correzione della XII Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana
• Nona Edizione della Farmacopea Europea

Ultimo aggiornamento FU XII

Con i Decreti del 17.05.2018 e 24.07.2018 sono state aggiornate le seguenti parti della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana:

• È stato sostituito il capitolo "5.10 Controllo delle impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico".
• È stato aggiunto il sotto-capitolo "5.20 Impurezze Elementali".
• È stata sostituita la monografia generale "Sostanze per uso farmaceutico (2034)".
• È stata aggiunta la monografia generale "Preparazioni farmaceutiche (2619)" e sono state sostituite le tabelle 2-8.

Tabelle della farmacopea

1. Masse atomiche degli elementi
2. Sostanze Medicinali di cui le farmacie devono essere provviste obbligatoriamente
3. Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave
4. Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito presentazione di ricetta medica
5. Elenco dei prodotti da qui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista
6. Apparecchi e utensili obbligatori in farmacia
7. Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa
8. Dosi dei medicinali per l'adulto oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico

Convenzioni in materia di stupefacenti

• L'Organizzazione delle Nazioni Unite coordina e controlla il settore degli stupefacenti, attraverso la promozione di convenzioni e accordi internazionali, al fine di disciplinare l'abuso degli stupefacenti e la produzione legittima per uso medico scientifico, tenere aggiornati gli elenchi delle sostanze responsabili di indurre tossicodipendenza. Controlla l'applicazione delle convenzioni internazionali.
• L'OMS opera nel quadro delle Nazioni Unite e svolge valutazioni mediche scientifiche sui prodotti suscettibili di abuso e attività di indirizzo sull'uso terapeutico (Expert Committee on Drug Dependence), attività di controllo; ha stilato le linee guida sull'uso di analgesici nei pazienti affetti da tumore.
• Nell'ambito farmaceutico l'OMS è impegnata nella compilazione della Farmacopea Internazionale, della lista delle Denominazioni Comuni Internazionali dei medicamenti DCI, nella Redazione della lista delle sostanze stupefacenti e della lista dei medicinali essenziali.

Competenze in materia di farmaci

EMA: agenzia europea dei medicinali

È un organo decentrato dell'unione europea istituita con regolamento CEE 2309 del consiglio nel 1993; tutela e promuove la salute umana e animale mediante la valutazione e il controllo dei medicinali. È responsabile della procedura centralizzata di immissione in commercio dei medicinali.

• CHMP: Comitato dei medicinali per uso umano
• CVMP: Comitato per i medicinali veterinari
• COMP: Comitato per i medicinali orfani
• HMPC: Comitato per i medicinali a base di piante
• PDCO: Comitato pediatrico
• CAT: Comitato per le terapie avanzate
• PRAC: Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), istituita nel 1996, è responsabile a livello europeo della valutazione, della sorveglianza e della farmacovigilanza sui medicinali. I comitati per i medicinali per uso umano (CHMP) e veterinario (CVMP) formulano pareri relativi alle domande di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) presentate attraverso la procedura centralizzata, nonché rilascio, modifica e revoca o sospensione di AIC di medicinali e di farmacovigilanza.

• Il Comitato per i medicinali Orfani (COMP) esamina le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
• Il Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC) fornisce pareri scientifici sui medicinali tradizionali a base di erbe.
• Il Comitato pediatrico (PDCO) responsabile della valutazione e dell’approvazione di programmi di ricerca e sviluppo di medicinali per uso pediatrico.
• Il Comitato per le terapie avanzate (CAT) formula pareri su qualità, sicurezza ed efficacia di medicinali per terapie avanzate.
• Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) si occupa della gestione rischi dei medicinali per uso umano.

Il processo di armonizzazione delle norme e delle procedure per l’immissione in commercio nell’Unione Europea è condotto attraverso l’adozione delle Direttive della Commissione e del Consiglio, che gli Stati Membri recepiscono (adottano) attraverso procedure nazionali (ad esempio in Italia le direttive sono recepite per mezzo dello strumento del Decreto Legislativo).

Dal punto di vista prettamente tecnico, i produttori di medicinali devono seguire le Linee guida (guidelines) elaborate dai comitati che compongono l’EMA (CHMP, CVMP, COMP, HMPC, PDCO). Le linee guida non richiedono un recepimento a livello nazionale, contengono delle istruzioni sulle procedure che il produttore di medicinali deve seguire quando conduce determinate operazioni tecniche. Per esempio, linee guida indicano quali procedimenti eseguire per produrre preparati sterili, in che modo controllare la sterilità, come eseguire gli studi di bioequivalenza e altri. A livello internazionale è in corso un processo di armonizzazione mirato ad uniformare regole e requisiti dei medicinali prodotti industrialmente, al fine di superare tutte quelle differenze che possano impedire il riconoscimento di un medicinale nei paesi esterni all’Unione Europea.

Competenze in materia farmaceutica in Italia

Competenze dell’amministrazione statale

• Rapporti internazionali (Unione Europea, OMS, Consiglio d'Europa, farmacopea Europea)
• Produzione, registrazione, ricerca, sperimentazione, commercio, informazione, attinenti a medicamenti, presidi medico chirurgici, dispositivi medici, diagnostici in vitro, biocidi
• Coltivazione, produzione, impiego e commercio delle sostanze stupefacenti
• Produzione e immissione in commercio di alimenti particolari, integratori alimentari e cosmetici
• Determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali
• Elencazione prescrizioni normative per l'uso di additivi e coloranti negli alimenti e bevande
• Compiti istituzionali dell’ISS, secondo le norme vigenti
• Riconoscimenti delle proprietà terapeutiche delle acque minerali e relativa pubblicità
• Zooprofilassi produzione e commercio di mangimi integratori medicati sostanze chimiche

Ministero della salute

È composto da 12 direzioni generali, coordinate da un direttore generale:

1. Prevenzione sanitaria
2. Programmazione sanitaria
3. Professioni sanitarie e delle risorse umane del Servizio Sanitario Nazionale
4. Dispositivi medici e del servizio farmaceutico
5. Ricerca e dell'Innovazione in sanità
6. Vigilanza sugli enti e sicurezza delle cure
7. Sanità animale e farmaci veterinari
8. Igiene e sicurezza degli alimenti e nutrizione
9. Digitalizzazione, sistema informativo sanitario e statistica
10. Organi collegali per la tutela della salute
11. Comunicazione e rapporti europei e internazionali
12. Personale dell’organizzazione e del bilancio

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è un organo tecnico-scientifico che affianca il Ministero della Salute, svolge funzioni di ricerca, sperimentazione, controllo e di formazione per quanto concerne la salute pubblica; Presso ISS ha sede la Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea Ufficiale, nominata con decreto del Ministro della Salute e del Ministro del tesoro (Min Economia e finanze). Il Ministero della Salute emana con proprio decreto la nostra Farmacopea.

Il Consiglio Superiore di Sanità (CSS) è un organo tecnico-scientifico che svolge attività di consulenza al Ministero della Salute, ha il compito di esprimere i propri pareri in materie afferenti all'igiene e la sanità pubblica.

Preparazione e produzione dei medicinali

Definizione di medicinale per uso umano: ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. Questa definizione si applica senza differenza a tutti i medicinali, preparati in farmacia o prodotti industrialmente, di qualunque origine. Le fonti di legittimazione, la normativa che ne regola produzione, dispensazione, e commercio, è differente.

Produzione industriale

Le direttive europee in materia di medicinali per uso umano sono state raccolte nel codice comunitario e recepite in Italia con il decreto legislativo n.219/2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario.