Tecnologia e legislazione farmaceutica I - acqua e olii

Acqua e olii

L'acqua

L'acqua è il componente più abbondante dell'organismo umano ed è caratterizzata da un'ottima azione solvente, tanto da essere il principale solvente per f.f. liquide. Per scopi farmaceutici non è possibile utilizzare l'acqua potabile, in quanto in essa sono contenuti: ioni metallici, sostanze organiche, microrganismi non patogeni e pirogeni (sostanze ottenute dalla degradazione della parete cellulare batterica che possono causare disturbi per l'organismo).

Tipi di acqua per uso farmaceutico

L'acqua per uso farmaceutico può essere distinta in:

• Acqua depurata: Per f.f. per uso orale ed esterno per cui non è richiesta la sterilità. È utilizzata per effettuare risciacqui; per produrre acque superiori e per effettuare analisi. Si ottiene per distillazione, trattamento con resine a scambio ionico, per osmosi inversa o per ultrafiltrazione. Qualità microbiologica: 100 UFC/ml (UFC: unità facenti colonie).
• Acqua altamente depurata: Di elevata qualità microbiologica. Qualità microbiologica: 100 UFC/ml.
• Acqua per preparazioni iniettabili: Per tutte le preparazioni che devono essere sterili (oftalmici e colliri) e per risciacquare contenitori sterili. Si ottiene per distillazione dell'acqua depurata ed assicura la massima qualità microbiologica essendo priva di pirogeni.

Demineralizzazione su resine a scambio ionico

Consiste nell'eliminazione degli ioni dall'acqua per fissazione di gruppi funzionali di carica opposta, ottenendo così acqua depurata destinata alla distillazione o all'osmosi inversa, o alternativamente può essere sottoposta a filtrazione sterilizzante su membrana per assicurare la qualità microbiologica. Qualità microbiologica: 10 UFC/ml.

Lo scambio ionico è un processo in cui ioni di una data specie sono sostituiti sulla superficie dello scambiatore (in questo caso le resine) da ioni di differenti specie presenti in una soluzione. Le resine a scambio ionico si dividono in cationiche (rilasciano cationi) e anioniche (trattengono anioni).

Microfiltrazione

È un semplice processo di filtrazione operato però con una membrana microporosa, i cui pori hanno dimensioni comprese tra 0.1 e 10 micron.

Ultrafiltrazione

Si esegue con l'utilizzo di ultrafiltri, ovvero membrane asimmetriche di materiale polimerico o inorganico, con pori di dimensioni comprese tra 20 e 2000 Angstrom. L'acqua da trattare scorre in tangenziale lungo la membrana per ridurre al minimo l'occlusione della stessa. Tali membrane trattengono le sostanze organiche ad alto peso molecolare (batteri, pirogeni, sostanze colloidali ecc). Questo processo può essere impiegato sia prima sia dopo una demineralizzazione.