Tecnologia e Legislazione Farmaceutica

Legislazione farmaceutica: definizioni

I termini farmaco, medicinale e prodotto medicinale sono stati usati nel tempo come sinonimi. Nelle direttive comunitarie si è invece preferito l’utilizzo del termine medicinale con cui si intende:

• Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali;
• Ogni sostanza o associazione di sostanze che possano essere utilizzate sull’uomo o somministrategli per ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica ovvero stabilire una diagnosi medica.

Ogni medicinale è costituito da principi attivi e da eccipienti, componenti inattivi del medicinale e privi di qualsivoglia azione farmacologica. I medicinali sono distinguibili in:

Medicinali preparati in farmacia o medicinali galenici

A loro volta suddivisi in ospedalieri, magistrali e officinali a seconda della tipologia di preparazione:

• Un preparato magistrale o formula magistrale è una preparazione galenica allestita in base ad una specifica prescrizione medica per un determinato paziente: tecnicamente, anche le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc. sono considerate preparati magistrali ed eseguite per il singolo paziente in base all’apposita ricetta medica (quando necessario deve essere redatta secondo quanto previsto dalla L.94/98);
• Una preparazione officinale o formula officinale è un medicinale preparato secondo le indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea ed è destinato alla vendita diretta ai clienti dell’esercizio;
• Le preparazioni possono essere a loro volta estemporanee o multiple a seconda del numero di medicinali prodotti per lotto, sebbene il peso massimo complessivo di un lotto di preparati non possa superare i 3.000 g e deve tenere conto del periodo di validità del prodotto. In caso di preparati magistrali, se si effettua una scala ridotta, occorre documentare sulla base del numero di ricette mediche la quantità di preparazioni allestite, mentre nel caso di una formulazione officinale è possibile preparare anche delle scorte che comunque non devono superare il peso massimo di 3.000 g totali di prodotto;
• I medicinali preparati nella Farmacia Ospedaliera sono detti medicinali ospedalieri e sono farmaci off label: la farmacia ospedaliera opera direttamente per l’ospedale o per specifici pazienti con particolari esigenze (patologie rare o specifici dosaggi). Generalmente la farmacia ospedaliera allestisce preparazioni destinate ai soli pazienti dell’ospedale ed è l’ASL che paga il medicinale, non il paziente: possono essere allestite eccezionalmente anche per utenti esterni alla struttura cui viene però addebitato il costo della preparazione. Le preparazioni allestite possono riguardare anche prodotti di carattere generale (e.g. il gel per ecografia).

Medicinali di origine industriale

Esistono due grandi tipologie di medicinali di origine industriale, la specialità medicinale ed il medicinale equivalente: per quanto riguarda la specialità medicinale, non è più richiesto il nome di fantasia.

Dispositivi medici

Presentano marcatura CE, ripristinano alcune funzioni fisiologiche ma senza essere farmaci: hanno valenza salutistica ma non sono medicinali. Possono contenere anche prodotti attivi dal punto di vista farmacologico ma in dosi non terapeutiche oppure non contenerne affatto: integratori alimentari e valvole cardiache artificiali sono dispositivi medici.

Dall’art.32 della Costituzione alla legge n.833/1978

Nei decenni successivi all’Unità d’Italia e fino al termine della Seconda Guerra Mondiale, la tutela della salute era intesa prevalentemente come tutela della salute collettiva con particolare attenzione ai profili della vigilanza igienico-sanitaria: la tutela della salute del singolo cittadino non era riconosciuta come bene pubblico.

I compiti pubblici attinenti all’igiene o polizia sanitaria erano racchiusi all’interno dei compiti di polizia locale e le funzioni pubbliche per la salute collettiva erano attribuite al Ministero dell’Interno e al suo apparato periferico: prefetti, sottoprefetti e sindaci.

Art.32 Costituzione della Repubblica Italiana

“La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti”.

L’introduzione di questo articolo cambia radicalmente l’approccio alla materia, introducendo il concetto di salute come oggetto di tutela da parte della Repubblica, mentre i precedenti interventi erano limitati alla previsione dell’obbligo statale di organizzare un unitario sistema assicurativo per la tutela della salute ma considerata in stretta correlazione alla qualità di lavoratore.

Il compito del livello centrale in sanità sta innanzitutto nel porre i principi fondamentali del sistema attraverso la legislazione per determinare gli obiettivi fondamentali di tutela della salute. Sono stati quindi redatti i LEA (Livelli Essenziali di Assistenza), costituiti dall’insieme delle attività, dei servizi e delle prestazioni che il SSN eroga gratuitamente o tramite la contribuzione di un ticket, a tutti i cittadini indipendentemente dal reddito e dal luogo di residenza.

Sono stati definiti a livello nazionale dal D.P.C.M. 29 Novembre 2001 ed entrati in vigore a partire dal 2002: la riforma del Titolo V della Costituzione ha poi previsto per le Regioni di poter utilizzare le proprie risorse per garantire servizi e prestazioni aggiuntive (mai inferiori) a quelle previste dai LEA, con conseguente possibilità di variazione dei LEA da regione a regione.

La legge di istituzione del SSN nel 1978 promosse per la prima volta il concetto di “livelli di prestazioni sanitarie che devono essere garantite a tutti i cittadini”, concetto ribadito e rafforzato nelle successive riforme.

I principi fondamentali con cui la Legge n. 833/1978 istituisce la nascita del SSN sono tre: universalità, uguaglianza ed equità.

• Universalità: estensione delle prestazioni sanitarie a tutta la popolazione, dato che con la legge 833/78, il concetto di salute non è solamente un bene individuale ma una risorsa della comunità. Per fare ciò, il SSN applica questo principio attraverso la promozione, il mantenimento ed il recupero della salute fisica e psichica di tutta la popolazione con un’organizzazione capillare sul territorio nazionale attraverso le ASL, le Aziende Ospedaliere e strutture private convenzionate con il SSN: tutti garantiscono, in modo uniforme, i LEA alla popolazione;
• Uguaglianza: i cittadini devono accedere alle prestazioni del SSN senza distinzioni di condizioni individuali, sociali ed economiche. Ai cittadini che non appartengono alle categorie di esenzione è richiesto il pagamento di un ticket di entità variabile per singola prestazione prevista dai LEA;
• Equità: a tutti i cittadini deve essere garantita parità di accesso in rapporto ad uguali bisogni di salute. Questo è il principio fondamentale, ha il fine di superare le diseguaglianze di accesso dei cittadini alle prestazioni sanitarie e per la sua applicazione è necessario:
  • Garantire a tutti i cittadini qualità, efficienza, appropriatezza e trasparenza del servizio e, in particolare, delle prestazioni;
  • Fornire da parte del medico, infermiere e operatore sanitario, una comunicazione corretta sulla prestazione sanitaria necessaria per il cittadino e adeguata al suo grado di istruzione e comprensione.

Per permettere ai cittadini l’accesso alle prestazioni in regime di esenzione o di tariffa ridotta, esiste la ricetta rossa del SSN: il SSN fornisce i farmaci presenti in fascia A (medicinali che garantiscono la salute del cittadino) in maniera gratuita a patto della presentazione in farmacia della ricetta unificata SSN. Il modulo unificato di ricetta SSN è conforme al modello ministeriale pubblicato nel Supplemento Ordinario alla G.U. n. 251 del 25.10.2004.

I farmaci inseriti nella fascia A sono considerati essenziali per curare malattie in fase acuta o malattie croniche e sono individuati in un elenco-prontuario predisposto dal Ministero della Salute in collaborazione con AIFA: il prontuario è periodicamente aggiornato e la sua validità si estende su tutto il territorio nazionale.

Le ricette del SSN per i farmaci di fascia A sono valide, al fine della dispensazione a carico dello Stato, nell’ambito della regione dove opera il medico prescrittore: la ricetta è utilizzabile sia per i farmaci di tale fascia così come per la dispensazione di prestazioni mediche, specialistiche, diagnostiche a carico completo o parziale del SSN.

I ricettari sono distribuiti ai medici dalla ASL di competenza nell’ambito di ogni regione e le singole ricette, quando redatte, devono recare:

• Codice a barre: è un codice univoco, prestampato su ogni ricetta;
• Codice fiscale: codice fiscale e nome del paziente (omettibile in alcuni casi);
• Aree per l’applicazione delle fustelle: le fustelle rimosse dai medicinali erogati in regime SSN sono rimossi dalla confezione esterna ed apposti sulla ricetta;
• Aree per i codici di priorità: per prestazioni diagnostiche o visite specialistiche urgenti;
• Area per le note AIFA: ex note CUF. Indica un’eccezione per alcune patologie gravi di alcuni medicinali ad hoc, non presenti in fascia A: il medico che appone uno specifico numero, associato alla nota AIFA, permette l’erogazione del medicinale in forma gratuita. Le note AIFA sono numerose e derivano da studi scientifici: esse accertano l’appropriatezza dei trattamenti terapeutici e la loro durata, permettendo un utilizzo razionale delle risorse economiche pubbliche. Il medico che inserisce l’apposito codice numerico, dichiara che per quel determinato paziente sussistono le condizioni richieste da AIFA sulle proprie note;
• Area per le esenzioni: alcuni pazienti possono essere esentati dal pagamento per patologie, invalidità o per reddito. Le esenzioni vengono certificate dall’ASL;
• Prescrizione: massimo 2 pezzi o, in caso di pluriprescrizione, da 3 a 6 pezzi per massimo 60 giorni di terapia. Per i medicinali stupefacenti dell’allegato III-bis e recanti l’esenzione TDL, un numero di confezioni sufficienti a coprire 30 giorni;
• Data di prescrizione;
• Firma e timbro del medico;
• Sigla della provincia dell’azienda di iscrizione dell’assistito: in caso di prescrizione di farmaci;
• Sigla della provincia dell’azienda di residenza dell’assistito: in caso di prescrizione di altri prodotti;
• Validità: 30 giorni escluso il giorno di redazione della ricetta.

Le righe di prescrizione devono contenere specifiche informazioni:

• Nome del farmaco: nome del medicinale griffato o del suo principio attivo, sulla base del quale il farmacista può offrire il medicinale più economico a scelta tra il brevettato e il generico;
• Numero di confezioni: 1 o 2 oppure secondo le eccezioni previste;
• Quantità di farmaco: quantità per singola dose o nella confezione se sono presenti in commercio più confezioni a dosaggi diversi.

Nella ricetta SSN sono prescrivibili solo due pezzi di un singolo medicinale o di due medicinali diversi ma fanno eccezione:

• Farmaci per terapie croniche in pazienti con esenzione per patologia: massimo 3 pezzi per 60 giorni di terapia;
• Antibiotici iniettabili in confezione singola (monodose);
• Soluzioni iniettabili: soluzioni come fisiologica e glucosata sono prescrivibili fino a 6 pezzi per ricetta.

In caso di prescrizione di medicinale generico, il medico è tenuto a scrivere il nome chimico generico del prodotto a meno che il paziente non sia già in terapia con un medicinale griffato: il farmacista ha la facoltà di erogare gratuitamente il farmaco generico o fornire il prodotto griffato, imputando al paziente il pagamento della differenza tra il costo del medicinale non generico e il prezzo medio della categoria di prodotto sulla lista di trasparenza, aggiornata mensilmente. In caso di scelta del prodotto griffato, il ticket da pagare dipenderà anche dalla fascia di reddito dell’utente.

L’Art. 13-bis D.L. n.179 18.10.2012, successivamente convertito in legge, modifica lo Spending Review imponendo al medico di indicare nella ricetta il nome del principio attivo oppure il nome di un farmaco contenente quello specifico principio attivo. Il farmacista sarà vincolato alla spedizione del medicinale griffato al posto di quello generico nel caso in cui sia inserita in ricetta la clausola di non sostituibilità recante una sintetica motivazione oppure nel caso il prezzo del medicinale indicato abbia il medesimo prezzo di rimborso, fatto salvo diversa richiesta da parte del cliente.

Ricetta medica

La ricetta medica costituisce uno strumento di tutela della salute pubblica, evitando l’abuso nell’uso dei farmaci: non è necessaria per tutti i farmaci ed è necessaria in diverse forme a seconda della natura del medicinale. Da un lato la ricetta consente di curarsi, dall’altro permette un controllo sull’accesso ai medicinali e per questo scopo è soggetta a discipline diverse in funzione della pericolosità dei medicinali prescritti.

• Modalità di accesso al medicinale: non è libera ma disciplinata da una serie di norme che evitano il libero commercio del farmaco e che delegano al farmacista il compito di dispensazione dello stesso (TULS Art. 122);
• Evoluzione della professione del farmacista: mentre negli anni precedenti risultava particolarmente importante la formulazione, con l’avvento delle preparazioni industriali essa sta passando in secondo piano rispetto alla dispensazione. Con l’introduzione dell’automedicazione, il ruolo del farmacista risulta figura fondamentale come punto di riferimento dato che l’automedicazione avviene sempre e comunque all’interno della farmacia stessa;
• Farmaco ed esercizi commerciali: per i farmaci che non necessitano ricetta medica, è permessa la vendita in esercizi commerciali diversi dalla farmacia a patto che venga fatta preventiva comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione di competenza (Art. 5 L.248/96). Ad oggi esiste un’apertura nelle vendite con l’introduzione delle farmacie online e delle parafarmacie, strutture più limitate nella dispensazione ma con alle spalle sempre la presenza di un farmacista come figura professionale.

La ricetta medica è l’espressione dell’intervento medico che definisce la diagnosi e la terapia da seguire: secondo il D.Lgs. n.219 24.04.2006 la ricetta medica è l’ordinazione rilasciata da un professionista abilitato a prescrivere medicinali come odontoiatri, medici, medici veterinari. Nell’ambito del SSN, la ricetta medica assume l’ulteriore significato, permettendo al paziente di avere un medicinale gratuito o pagando solo una piccola percentuale del costo totale.

Il SSN consente a tutti di potersi curare e di avere un’assistenza medica per cui la ricetta medica è:

• Certificazione del diritto alla prestazione farmaceutica in regime assistenziale;
• Autorizzazione che rende possibile l’esercizio del diritto da parte del paziente dato che solo previa esibizione della ricetta medica è possibile ritirare il medicinale.

La ricetta può essere di diversi tipi:

• Ricetta rossa: stampata con codice a barre;
• Ricetta dematerializzata: permette al farmacista di leggere in maniera elettronica tutti gli elementi, terapia inclusa, fornendo più garanzie ed evitando possibili errori;
• Ricetta Ministeriale a Ricalco

Ricetta “rossa” SSN – Ricetta dematerializzata – Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR)

Dal 1993 il SSN rimborsa i farmaci appartenenti ad alcune classi del Prontuario Terapeutico Nazionale: le classi di rimborsabilità sono A, B, C, Cbis, Cnn e H.

• Farmaci di fascia A: sono farmaci essenziali e destinati al trattamento di patologie gravi e croniche, concessi gratuitamente dal SSN;
• Farmaci di fascia B: farmaci non essenziali ma di rilevante interesse terapeutico, parzialmente rimborsati dal SSN. Questa fascia è stata abolita dalla Legge n. 338 del 2000;
• Farmaci di fascia C: sono farmaci utilizzati per patologie di importanza minore o di lieve entità, non concedibili dal SSN e a carico del cittadino, diversi da quelli presenti in fascia A ed ex-fascia B;
• Farmaci di fascia Cbis: sono farmaci di automedicazione (OTC) distinti da quelli della classe A e C, prodotti dalle aziende come medicinali di automedicazione e che devono comunque sottostare a precise indicazioni sulla sicurezza d’uso (basso dosaggio, farmacocinetica certa, non iniettabili, ecc.);
• Farmaci di classe Cnn: farmaci la cui rimborsabilità è in fase di valutazione (Art.12, c.5, D.Lgs. del 13.09.2012 e convertito in legge n.189 del 08.11.2012);
• Farmaci di classe H: farmaci utilizzabili solo in ambito ospedaliero e reperibili solo nelle farmacie ospedaliere (ad esempio farmaci innovativi e molto costosi). Per facilitare i pazienti, questi medicinali sono stati inseriti in un sistema di dispensazione DPC (Dispensazione Per Conto): questo permette alle farmacie che aderiscono al progetto di avere un piccolo stock di farmaci ad uso ospedaliero o di poter ritirare le ricette per questa tipologia di medicinali e, a fronte di un ordinativo, averle in farmacia. Questo sistema conduce ad una maggiore praticità per il cittadino ed un notevole risparmio per lo Stato.