Tecnologia e Legislazione Farmaceutica

Classificazione delle forme farmaceutiche

Le forme farmaceutiche possono essere suddivise in base a tre criteri:

• Classificazione in base alla forma fisica;
• Classificazione in base alla via di somministrazione;
• Classificazione in base alla quantità di farmaco rilasciata nel tempo.

Classificazione delle forme farmaceutiche in base alla forma fisica

• Forme Solide: polveri, compresse, ecc...
• Forme Semisolide: creme, unguenti, ecc...
• Forme Liquide: soluzioni, sospensioni, ecc...
• Forme gassose: spray, schiume, ecc...

Classificazione delle forme farmaceutiche in base alla via di somministrazione

• Via orale: polveri, compresse, sciroppi, ecc...
• Via parenterale: iniezioni o impianti
• Vie accessorie: ad esempio la via oculare

Via di somministrazione Forme farmaceutiche

• Soluzioni, sciroppi, sospensioni, emulsioni, gel, polveri, granuli, capsule, compresse (Orale)
• Suppositori, unguenti, creme, polveri, soluzioni (Rettale)
• Unguenti, creme, soluzioni (Topica)

ACCESSORIE RESPIRATORIA DOSE SINGOLA DOSE MULTIPLA

Eccipienti

Gli eccipienti permettono la corretta dispensazione del medicinale: essi sono i veicoli, vettori dei farmaci nelle preparazioni liquide, o le basi, vettori dei farmaci nelle preparazioni solide e semisolide.

Le funzioni degli eccipienti sono molteplici:

• Proteggere il principio attivo: da agenti esterni o sostanze chimiche;
• Permettere la preparazione del medicinale: ad esempio, aumentando il volume di un farmaco troppo piccolo per essere assunto o allestito con facilità;
• Stabilizzare: ad esempio, evitando che il principio attivo sedimenti sul fondo di preparazioni liquide;
• Facilitare l'assorbimento: ad esempio, aiutando il medicinale a sciogliersi o rendendo il suo sapore più gradevole.

Riassumendo

L'obiettivo del prodotto medicinale, riassumendo, è quello di fornire il farmaco in appropriata concentrazione all'organo bersaglio ed il successo della relativa è dato

• Compliance del paziente;
• Minima variazione intersoggetto;
• Minima variazione intrasoggetto;
• Controllo del rilascio del farmaco (attraverso una soluzione dell'API o tramite un sistema di rilascio complesso, Drug Delivery System).

• Dosaggio esatto del farmaco;
• Somministrazione secondo la via desiderata;
• Protezione del farmaco ed inibizione della metabolizzazione;
• Controllo della liberazione del farmaco;
• Direzionamento del farmaco (targeting) verso un organo o un altro sito specifico dell'organismo.

• Design del farmaco;
• Tipologie di eccipienti;
• Metodi di fabbricazione;
• Procedure di controllo;
• Convenienza e facilità di uso.

• Cambiamenti fisici nelle FF: modificazioni degli eccipienti per luce, calore,

  umidità, ecc...
  • Cambiamenti fisici del farmaco: ad esempio, formazione di polimorfi stabili;
  • Modificazioni chimiche degli eccipienti: ad esempio, alterazioni del rivestimento delle compresse;
  • Formulazione impropria delle FF.
  Dato che la forma farmaceutica è strettamente collegata all'attività del farmaco, talvolta in modo drammatico, la biofarmaceutica si occupa di studiare e definire le variazioni dei profili farmacocinetici dipendenti dalla forma farmaceutica stessa.

  GALENICA
  La galenica è la preparazione di farmaci e rimedi da droghe grezze o sostanze ausiliarie, per cui la preparazione galenica è una composizione di principi attivi preparata dal farmacista.
  Il D.Lgs. 219/06 identifica e distingue sia il preparato magistrale dal preparato officinale:
  • Preparato Magistrale: medicinale preparato in farmacia secondo prescrizione medica e solo per uno specifico paziente (Art.3, c.1, Lett.A);
  • Preparato Officinale:

  medicinale preparato in farmacia secondo specifiche della F.U.I. edestinato ad essere fornito direttamente ai clienti della farmacia (Art.3, c.1, Lett.B).Oltre alle indicazioni date dalla prescrizione medica, nell'allestimento delle preparazioni occorretenere conto anche delle indicazioni date dalla F.U. XII edizione anche su tanti altri aspetti:
  • Tabella III: sostanze definite veleni, dispensabili con RNR;
  • Tabella IV: sostanze dispensabili con RR;
  • Tabella V: sostanze dispensabili con RNR;
  • Tabella VI: strumenti ed apparecchiature obbligatorie;
  • Tabella VII: sostanze definite stupefacenti o psicotrope dispensabili con RMR o altro, secondo collocazione della sostanza in diversa sezione;
  • Tabella VII: dosi abituali e tossiche, massime e minime utilizzabili in terapia.
  In laboratorio, prima di procedere all'allestimento della preparazione, è buona norma seguire specifiche procedure di controllo preliminare:
  • Allestibilità della
  • Incompatibilità chimico-fisiche;
  • Esecuzioni di eventuali calcoli.

  Si allestisce quindi un foglio di lavorazione cui è assegnato un numero progressivo con numerazione annuale che deve comparire sia sull'etichetta che sul foglio di lavorazione stesso.

  Il foglio deve altresì contenere:

  • Nome medico;
  • Nome paziente;
  • Data preparazione;
  • Numero progressivo;
  • Forma farmaceutica;
  • Posologia;
  • Composizione quali trattino quantitativa;
  • Numero di riferimento interno.

  Occorre altresì indicare:

  • Prezzo praticato;
  • Contenitore usato;
  • Sigla del preparatore;
  • Data limite di utilizzo;
  • Procedure operative;
  • Firma del responsabile.

  Nel foglio di lavorazione si può omettere il riferimento alle procedure operative nel caso sussista una sola procedura per forma farmaceutica.

  Al termine della lavorazione, il farmacista preparatore sigla o

  firma il foglio di lavorazione mentre il farmacista responsabile del laboratorio controlla il modulo ed accetta o rifiuta la lavorazione apponendo la propria firma sul documento. Per quanto riguarda la data limite di utilizzo essa dipende principalmente dalla forma farmaceutica utilizzata: - Formulazioni solide, liquide non acquose, a contenuto alcolico superiore al 25%: non oltre il 25% in più del più breve periodo di validità e comunque non oltre i 6 mesi; - Altre preparazioni: non oltre i 30 giorni dalla preparazione. Il limite è modificabile sulla base di dati provenienti dalla letteratura oppure tramite l'utilizzo di conservanti. Su ogni prodotto deve essere affissa un'etichetta indelebile, chiara e facilmente leggibile che deve riportare: - Nome, indirizzo, numero di telefono della farmacia; - Numero di lotto o riferimento interno; - Quantità o numero dosi-forma; - Nome del medico prescrittore; - Data di.
  • Nome del paziente
  • Data limite di utilizzo
  • Prezzo praticato
  • Composizione quali-quantitativa: completa di tutti i principi attivi e degli eccipienti (procedure semplificate DM Salute 18.11.2003), in caso di preparazioni iniettabili è necessaria la composizione quali-quantitativa completa.

  Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute 18.11.2003) è obbligatorio riportare la composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti: copia dell'etichetta deve essere apposta su una copia della RR su cui apporre anche la firma dell'operatore.

  Per chi invece segue le NBP integrali basta riportare la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, durata massima di validità di un preparato.

  Oltre a quanto specificato sopra, nell'etichetta devono essere presenti le specifiche indicazioni previste da leggi e regolamenti.

  istruzioni e precauzioni per uso e conservazione oltre al prezzo scorporato nelle sue singole componenti. Per chi utilizza le NBP, il foglio di lavorazione, anche elaborato digitalmente ma conservato in cartaceo, costituisce copia fedele della RR assolvendo al conservare copia della ricetta. In caso di RNR, il foglio di lavorazione va accluso alla ricetta stessa.

  Scheda di procedura operativa

  Una delle attività da svolgere nel laboratorio galenico riguarda la compilazione della documentazione, tra cui la procedura operativa: ogni farmacista dovrà compilare un singolo modulo per ogni procedura eseguita.

  Ogni preparazione deve avere un nome che la Farmacopea ha identificato per quello specifico prodotto e nelle specifiche preparazioni farmaceutiche, estratte dal Formulario Nazionale e dalle edizioni precedenti della farmacopea che costituivano i volumi a parte.

  La scheda di procedura operativa deve contenere:

  • Numero progressivo;
  • Denominazione della preparazione (secondo
  • Composizione quali-quantitativa;
  • Metodo di preparazione completo;
  • Caratteri della preparazione: aspetto chimico-fisico;
  • Modalità di conservazione: specificare le precauzioni per conservare correttamente il prodotto;
  • Avvertenze da indicare in etichetta: indicare se è presente un veleno, uno stupefacente o doping, per uso interno o esterno, avvertenze essenziali;
  • Controlli di qualità: se necessari vanno specificati;
  • Periodo di validità: per tempi non superiori a 30 giorni per le preparazioni acquose, non più di 6 mesi per le non acquose;
  • Note terapeutiche e d'uso: indicate direttamente in ricetta o in Farmacopea;