Progettazione e sviluppo del farmaco

Progettazione e sviluppo del farmaco

15 ottobre non c'è lezione

15 novembre non c'è lezione

Libri

• Introduzione alla chimica farmaceutica, Patrick Kol
• Le applicazioni della chimica farmaceutica, Wermuth CG

Esame

Scritto e orale, integrato con chimica farmaceutica e tossicologia II.

Fasi di ricerca e sviluppo farmaceutico

Esistono due tipi di ricerca:

• Ricerca di base
• Ricerca applicata

Successiva alla fase di ricerca c'è la fase di sviluppo. Prima della fase di sviluppo, ci sono uno sviluppo pre-clinico e uno sviluppo clinico; gli sviluppi pre-clinici sono quelli che servono per ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione umana. A questo punto c'è una prosecuzione degli studi clinici: si continua con studi non clinici. Gli studi clinici si dividono in 3 fasi, poi c'è una fase 4 detta fase post marketing.

Ricerca di base

Permette di ottenere nuova conoscenza. Ad esempio, si possono ottenere tante idee su possibili applicazioni terapeutiche. Poi da qui si fa una valutazione e selezione delle idee. C'è poi un programma di ricerca (drug design) e infine un'esplorazione clinica e farmacologia.

Alcune caratteristiche peculiari del mercato farmaceutico

I prezzi sono fissati dalle autorità e c'è una rilevante domanda/offerta. I messaggi di promozione non sono indirizzabili solamente alla classe medica (farmaci etici). Quindi l'informatore medico-scientifico fa pubblicità dei farmaci solo ai medici e non ai pazienti. Questo però solo per quanto riguarda i farmaci etici, perché ci sono altri farmaci da banco possono essere pubblicizzati a tutti.

PROGETTAZIONE E SVILUPPO DEL FARMACO LIBRI: Introduzione alla chimica farmaceutica, Patrick_GL Le applicazioni della chimica farmaceutica, Wiermuth _CG ESAME: scritto e orale, integrato con chimica farmaceutica e tossicologia II. FASI DI RICERCA E SVILUPPO FARMACEUTICO Esistono due tipi di ricerca: Ricerca di base Ricerca applicata Succedono alla fase di ricerca c'è la fase di sviluppo. Prima delle fasi di sviluppo ci sono uno sviluppo pre-clinico e uno sviluppo clinico; gli sviluppi pre-clinici sono quelli che servono per ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione umana. A questo punto inizia la proseguimento degli studi clinici, vi continuano le analisi negli studi non clinici; gli studi clinici si dividono in 3 fasi, c'è una fase 4 detta fase post marketing. RICERCA DI BASE: permette di ottenere nuova conoscenza. Ad esempio si possono ottenere tante idee su possibili applicazioni terapeutiche. Poi da qui si fa una valutazione e selezione delle idee. C'è poi un programma di ricerca (drug design) e infine un'esplorazione chimica e farmacologia. ALCUNE CARATTERISTICHE PECULIARI DEL MERCATO FARMACEUTICO: I prezzi sono fissati dall'autorità e c'è una vastità della relazione domanda/offerta. I messaggi di promozione non sono indirizzabili: solamente quindi l'informatore medico-scientifico fa pubblicità dei farmaci solo ai medici e non ai pazienti. Questo però solo per quanto riguarda i farmaci etici, perciò ci sono altri farmaci che possono essere pubblicizzati a tutti.

Un'altra caratteristica del mercato farmaceutico è che i brevetti godono di tutela e i prodotti non sono stabiliti per legge. La capacità di competizione è strettamente connessa con la capacità di innovazione. Quindi c'è un ruolo centrale della ricerca nelle strategie di impresa. Fino a 40 anni fa il costo medio per mettere in commercio un farmaco era 100 milioni di USD, poi pian piano i costi sono aumentati. Anche i tempi sono cambiati. Negli anni '60 il tempo totale medio era circa 8 anni fino ad arrivare agli anni '90 dove i tempi totali sono circa 15 anni. Quello però che si può notare è che la fase di sperimentazione è diminuita mentre sono aumentate le fasi pre-cliniche di controllo, questo perché negli anni '60 non c'erano molti sistemi di controllo, invece con i sistemi di analisi le due fasi principali erano più brevi.

Durata media dello sviluppo di nuovi farmaci e probabilità di successo

La fase preclinica ha una durata di circa 6 anni e la probabilità di riuscire è 21% dei composti coinvolti. La prima fase clinica dura circa 15 mesi e la probabilità del successo è 70% dei prodotti ammessi alla sperimentazione umana. La seconda fase clinica dura circa 2 anni e la probabilità di riuscire è il 33% dei prodotti ammessi alla sperimentazione umana. La fase clinica III dura circa 3 anni e la probabilità di successo è tra il 25% e 30% dei prodotti ammessi alla sperimentazione umana.

In media dura 3 anni, e il 20% dei prodotti non alla percentuale.