Normativa dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope (Utile per Esame di Stato farmacista)

MEDICINALI STUPEFACENTI E PSICOTROPI IN FARMACIA

Le SOSTANZE STUPEFACENTI e PSICOTROPE OBBLIGATORIE IN FARMACIA secondo la

Tabella 2 della F.U. XII edizione sono:

 Benzodiazepina orale (una del gruppo)

 Codeina fosfato

 Diazepam p.i.

 Fenobarbital orale e p.i.

 Fentanil transdermico

 Morfina p.i., soluzione orale e solido orale

Il D.P.R. n. 309/1990, “TESTO UNICO delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e

sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” e

successive modifiche, è la normativa nazionale di riferimento (testo in cui sono state raccolte tutte

per ogni attività concernente l’utilizzo di

le leggi in materia delle sostanze stupefacenti e psicotrope)

sostanze stupefacenti e psicotrope.

Gli articoli di particolare interesse per il farmacista sono:

 art. 13 e art. 14: tabelle e loro criteri di formazione;

 art. 38 e art. 39: acquisto;

 art. 41: trasporto;

 art. 43, art. 44 e art. 45: dispensazione;

 art. 60, art. 62, art. 63 e art. 67: registro di entrata e uscita.

Il DPR 309/90 nel tempo è stato più volte modificato con la:

 “Norme per agevolare l’impiego di farmaci analgesici oppiacei nella terapia del

Legge 12/2001

con lo scopo di semplificare la procedura di prescrizione dei

dolore” farmaci analgesici oppiacei

per pazienti terminali o affetti da patologie cronico degenerative e garantendo ad essi un più

facile accesso alla terapia;

 Legge 49/2006 (in parte abrogata da una sentenza della Corte Costituzionale nel 2014);

 Ordinanza Fazio 2009

 Legge 38/2010 “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del

dolore”;

 “Disposizioni

Legge 79/2014 urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze

psicotrope” introdotta per sanare il vuoto normativo e ripristinare, a tutela della salute pubblica,

la normativa precedente vigente (L. 49/2006) considerata illegittima dalla Corte Costituzionale

con la sentenza 32/2014.

Con la Legge 79/2014 è stato modificato il SISTEMA DI TABELLAZIONE delle sostanze

stupefacenti e psicotrope che è strutturato in 5 tabelle così suddivise:

 1

–

Tab. I IV : sono elencate le sostanze di abuso ;

 Tab. V o Tabella dei Medicinali: è quella di interesse per il Farmacista ed è suddivisa in cinque

– – – –

sezioni che sono la sezione A B C D E, nelle quali sono inserite le sostanze attive e le

1 Tabella I (Oppio e derivati oppiacei, foglie di Coca e derivati, Amfetamina e derivati, Allucinogeni), Tabella II

(Cannabis e prodotti da essa ottenuti), Tabella III (Barbiturici) e Tabella IV (Benzodiazepine). 1

relative preparazioni farmaceutiche che hanno attività farmacologica e pertanto sono di corrente

impiego terapeutico ad uso umano o veterinario e il relativo regime di dispensazione. Le

sostanze inserite nella Tabella V sono medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche

oppiacee, medicinali di origine vegetale a base di Cannabis, barbiturici e benzodiazepine.

Tabella dei Medicinali –

Nella Tabella dei Medicinali (o tabella V suddivisa in 5 sezioni) i medicinali sono distribuiti in

relazione al decrescere del loro potenziale potere d’abuso e capacità d’indurre dipendenza. La

classificazione segue diversi criteri che sono chimico-farmaceutici, farmacologici, tossicologici e

anche la forma farmaceutica, la concentrazione, capacità di indurre dipendenza e rischio di abuso.

TABELLA DEI MEDICINALI

–

A RMR SSN o DEMA (All. III-bis) Richiedono il Buono Acquisto e i

–

SEZIOINE B RNR SSN (DEMA) movimenti sono documentati sul Registro di

Entrata e Uscita degli stupefacenti.

–

C RNR SSN o DEMA

–

D RNR SSN o DEMA

–

E RR SSN o DEMA

Le ricette con prescrizione di medicinali stupefacenti hanno tutte validità di 30 giorni (escluso il

giorno di redazione).

La consegna di tali medicinali è consentita solo a persone con età > 18 anni e non manifestamente

inferme di mente (art. 44 DPR 309/90 che è il TESTO UNICO DELLE SOSTANZE

STUPEFACENTI E PSICOTROPE).

–

SEZIONE A RMR

Nella sezione A sono riportati medicinali contenenti:

 sostanze ad attività analgesico oppiacea naturali, di sintesi o semisintesi (ad es. morfina, codeina,

diidrocodeina, ossicodone, ossimorfone, fentanil);

 barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe,

nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili;

 sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di

induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica;

 Medicinali contenuti nell’Allegato III-bis ad uso parenterale (indicati dal **)

I medicinali e le sostanze appartenenti alla sezione A devono essere conservati in Farmacia in

armadio chiuso a chiave (separato da quello delle sostanze tossiche e molto tossiche). 2

Allegato III-bis (Legge 12/2001)

Nell’allegato III-bis sono contenuti i farmaci per i quali sono previste modalità prescrittive

“Terapia

semplificate nel caso in cui vengano prescritti per la del dolore” (TDL).

Queste sono:

Buprenorfina (Temgesic Fle o cpr, Transtec,..)

(Codeina fosfato cpr, in ass. con Paracetamolo Coefferalgan, Tachidol,

Codeina Lonarid)

Diidrocodeina (Paracodina, in ass. con Pentetrazolo Cardiazol Paracodina)

Fentanil (Durogesic, Effentora, Matrifen,..)

Idrocodone

Idomorfone (Jurnista,..)

Metadone (Metadone cloridrato scir, Eptadone scir.)

Morfina (Morfina cloridrato fl, MsContin cpr, Oramorph fl. os, Twice cpr)

(Depalgos, in ass. con paracetamolo Oxycontin, in ass. con Naloxone

Ossicodone Targin)

Ossimorfone

Tapentadolo (dal 2011) (Palexia)

Sufentanil sublinguale (dal 2016) (Zalviso ad uso ospedaliero)

Medicinali vegetali a base di Cannabis (dal 2018) per il trattamento sintomatico di supporto ai

trattamenti standard. Sezione A Sezione A e Allegato III-bis

Sezione A non Allegato III-bis (TDL)

oppure Sezione A e Allegato III- prescritti per Terapia del dolore

bis ma non per Terapia del (Tutte le preparazioni iniettabili e

dolore (es. Flunitrazepam, la Buprenorfina e il Metadone

Metilfenidato, Sufentanil, anche per via orale)

Ketamina uso Vet.)

È prevista esclusivamente la Per la prescrizione è possibile

prescrizione con Ricetta utilizzare la Ricetta Ministeriale a

Ministeriale a Ricalco (RMR) Ricalco (RMR), il ricettario del

valida 30 giorni (escluso quello Servizio Sanitario Nazionale

di rilascio). (SSN) o la Ricetta

2

Dematerializzata (DEMA) .

2 La possibilità di utilizzare la RICETTA SSN o la DEMA in alternativa della RMR riguarda solo ed esclusivamente i

farmaci dell’allegato III-bis se prescritti per la TDL. 3

La RMR, Ricetta Ministeriale a Ricalco, è richiesta per i medicinali della sez. A non Allegato III-

bis oppure Allegato III-bis ma non per TDL, e anche per farmaci per uso in deroga su animali,

l’uso di

farmaci veterinari e preparazioni galeniche. Prevede un apposito ricettario a ricalco che è un

dall’Istituto

blocchetto costituito da 30 ricette numerate (con numero progressivo), stampato

Poligrafico e Zecca dello Stato e distribuito dalle ASL ai Medici e ai Veterinari.

La RMR permette la prescrizione di un solo tipo di medicinale o dosaggio in quantità di una

confezione o di un n. di confezioni massime tali da garantire una cura non superiore a 30 giorni di

terapia.

È valida su tutto il territorio nazionale e, a seconda del regime di prescrivibilità, può essere in

duplice o triplice copia, di cui:

l’originale è conservata dalla farmacia;

- (o proprietario dell’animale

- una copia è conservata dal paziente e serve per giustificare il

trasporto e la detenzione del farmaco). In caso di auto prescrizione in medico conserva la copia

assistito/proscrittore;

una copia deve essere inviata all’ASL

- (se il farmaco è rimborsabile dal SSN e la RMR è valida

su tutto il territorio nazionale). Per ritirare un medicinale dal SSN il paziente deve presentare in

farmacia l’originale più una copia per il SSN.

Per i medicinali della sezione A, allegato III-bis per TDL è possibile utilizzare:

- RMR in cui, a differenza della RMR non allegato III-bis, è possibile prescrivere fino a 2

medicinali diversi tra loro oppure due diversi dosaggi di uno stesso medicinale e sempre per un

n. di confezioni tali da coprire massimo 30 giorni di terapia. In questo caso non è obbligatorio il

codice TDL01;

- SSN o DEMA (con la Legge 38/2010), su cui è possibile prescrivere:

- fino a 2 confezioni;

- fino a 3 confezioni se in presenza del codice di esenzione per patologia;

- un numero di confezioni, superiore a 2, tali da coprire 30 giorni di terapia. In questo caso DEVE

3

essere presente il codice TDL01 .

NORME DI COMPILAZIONE DELLA RICETTA RMR o RSSN-DEMA

per i medicinali in Tab. Med. sez. A dell’allegato III-bis

(La RSSN può essere utilizzata (**) per la

Terapia del Dolore e comprende tutte le preparazioni iniettabili e buprenorfina e metadone anche

per via orale)

Il medico deve indicare (norme di compilazione della ricetta, art. 43):

- nome, cognome, indirizzo e n. di telefono professionale del Medico;

paziente (o del proprietario dell’animale);

- nome, cognome e C. F. del

- prescrizione, diversa a seconda del tipo di ricetta e di medicinale come visto sopra:

 RMR: 1 sola confezione o fino a 30 gg di terapia per medicinali NON allegato III-bis;

 RMR: 2 medicinali diversi tra loro o due dosaggi diversi dello stesso medicinale e massimo

per medicinali (**) dell’allegato III-bis;

fino a 30 gg di terapia

 RSSN-DEMA: 2 medicinali diversi tra loro o due dosaggi diversi dello stesso medicinale e

(**) dell’allegato III-bis

massimo fino a 30 gg di terapia per medicinali con codice TDL01.

3 TDL01 è un codice che il medico deve indicare sulla ricetta rossa del SSN e sulla DEMA per poter prescrivere una

terapia tale da coprire 30 giorni. 4

- posologia (dose, modo e tempi di somministrazione. Essa è fondamentale per il farmacista ai fini

del calcolo delle confezioni prescritte utili per 30 gg di terapia);

- TDL01 (obbligatorio sulle ricette SSN-DEMA)

- data di compilazione, firma del medico e timbro del medico (in originale su tutte le copie).

Il farmacista, dopo aver accertato che la ricetta sia compilata correttamente, deve (art. 44 e art. 45):

- annotare in ricetta il nome, cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento valido

dell’acquirente;

- apporre la data di spedizione, il prezzo e il timbro della farmacia;

- consegnare il medicinale solo a > 18 anni di età e non manifestamente infermi di mente (art. 44);

- registrare la movimentazione (scarico) sul Registro E-U entro 48 h dalla spedizione;

- conservare la ricetta (in originale se RMR oppure in copia se SSN) per 2 anni dalla data

dell’ultima registrazione e separatamente dalle altre (per