Normativa dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope (Utile per Esame di Stato farmacista)

NORME DI COMPILAZIONE DELLA RICETTA RMR o RSSN-DEMA

per i medicinali in Tab. Med. sez. A dell'allegato III-bis (La RSSN può essere utilizzata (**) per la Terapia del Dolore e comprende tutte le preparazioni iniettabili e buprenorfina e metadone anche per via orale)

Il medico deve indicare (norme di compilazione della ricetta, art. 43):

• nome, cognome, indirizzo e n. di telefono professionale del Medico;paziente (o del proprietario dell'animale);
• nome, cognome e C. F. del paziente (o del proprietario dell'animale);
• prescrizione, diversa a seconda del tipo di ricetta e di medicinale come visto sopra:

RMR: 1 sola confezione o fino a 30 gg di terapia per medicinali NON allegato III-bis;

RMR: 2 medicinali diversi tra loro o due dosaggi diversi dello stesso medicinale e massimo per medicinali (**) dell'allegato III-bis; fino a 30 gg di terapia

RSSN-DEMA: 2 medicinali diversi tra loro o due dosaggi diversi dello stesso medicinale e (**) dell'allegato III-bis massimo fino a 30 gg di terapia

medicinali con codice TDL01.3. TDL01 è un codice che il medico deve indicare sulla ricetta rossa del SSN e sulla DEMA per poter prescrivere una terapia tale da coprire 30 giorni.

La posologia (dose, modo e tempi di somministrazione) è fondamentale per il farmacista ai fini del calcolo delle confezioni prescritte utili per 30 giorni.

Il codice TDL01 è obbligatorio sulle ricette SSN-DEMA. Inoltre, è necessario indicare la data di compilazione, la firma del medico e il timbro del medico (in originale su tutte le copie).

Il farmacista, dopo aver accertato che la ricetta sia compilata correttamente, deve:

1. Annotare in ricetta il nome, cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento valido dell'acquirente.
2. Apporre la data di spedizione, il prezzo e il timbro della farmacia.
3. Consegnare il medicinale solo a persone di età superiore ai 18 anni e non manifestamente infermi di mente.
4. Registrare la movimentazione (scarico) sul Registro E-U entro 48 ore dalla spedizione.
5. Conservare la

ricetta (in originale se RMR oppure in copia se SSN) per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione e separatamente dalle altre (perché vi è l'obbligo di accertare le generalità di chi ritira il farmaco).

Ricordare che il farmacista può:

• consegnare su richiesta del paziente un n. di confezioni inferiore a quanto prescritto dal medico, annotandolo sulla ricetta e dandone comunicazione al medico;
• spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni supera, in relazione alla posologia, il limite massimo per 30 gg di terapia solo nel caso in cui l'eccedenza riguarda alcune unità posologiche contenute nella confezione che è necessaria per il raggiungimento dei 30gg (non si possono confezionare i prodotti di origine industriale);
• consegnare al paziente un numero di confezioni inferiore a quanto prescritto e sufficiente per i 30 gg di terapia qualora il medico avesse prescritto un n. di confezioni maggiore, comunicandolo al medico;

Ricorrere alla consegna frazionata qualora fosse necessario (esaurimento scorte o per non rimanere sprovvisti in caso di ulteriori richieste) o su richiesta del paziente. In questo caso è necessario apporre, ad ogni spedizione, il timbro, la data, il numero di confezioni consegnate e il prezzo praticato ed inoltre si deve effettuare ogni volta lo scarico delle confezioni consegnate sudegli stupefacenti indicando nel campo delle note "consegna frazionata". In caso di Registro E-Umancato ritiro delle confezioni residue oltre il termine di validità della ricetta (30gg) il farmacista non può più consegnare le confezioni rimanenti e deve annotare in calce alla prescrizione "mancata consegna per trascorsi i termini di validità".

5 Farmaci della sezione A non inclusi nella Terapia del dolore:

 - ESEMPIO 1 Metadone cloridrato 1mg/ml soluzione orale 1 flacone 20 ml è contenuto nella Tabella dei medicinali sez. A, allegato III-bis.

(il metadone richiede la RMR anche per le preparazioni orali)

Nella terapia del dolore Nella disassuefazione degli stati di TDL01 tossicodipendenza (non TDL) è obbligatorio l'uso della RMR accompagnato Secondo quanto riportato dalla normativa per la terapia del dolore per la prescrizione si può da un PT (Piano Terapeutico) redatto da una usare sia la RMR che la SSN (la DEMA non si struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata può usare per il metadone). È obbligatorio il codice TDL01 e si possono è possibile prescrivere: prescrivere un numero di confezioni per 30 - n. di confezioni per 30 giorni di terapia se a giorni di terapia. pagamento; (N.B. in assenza di TDL01 si possono - se è rimborsabile dal SSN invece si può dispensare massimo 2 confezioni) prescrivere sulla stessa ricetta un solo medicinale e due dosaggi diversi oppure, se presente il codice di esenzione per patologia 4(014) fino a 3 confezioni.

–ESEMPIO 2 Flunitrazepam (Roipnol, Darkene) contenuto nella Tabella dei medicinali sez. A(non allegato III-bis e non TDL). Richiede la RMR su cui è possibile prescrivere un solo medicinaleper un n. di confezioni per massimo 30 giorni di terapia. È in fascia C (è a carico del SSR sono pergli invalidi di guerra e vittime di terrorismo).

6ESEMPIO 3 Metilfenidato - contenuto nella Tabella dei medicinali sez. A (non allegato III-bis enon TDL). Richiede la RMR su cui è possibile prescrivere un solo medicinale per un n. diconfezioni per massimo 30 giorni di terapia.4 014 è l’esenzione per patologia relativa alla disassuefazione “Dipendenza da sostanze stupefacenti, psicotrope e daalcool”.5 Il farmaco è di fascia C, quindi a carico del paziente e richiede la RMR in duplice copia. (è acarico del SSN solo per invalidi di guerra e vittime del terrorismo che hanno esenzione G01, G02,V01, V02).6 Il farmaco è di

fascia A, a carico del SSN e richiede la RMR in triplice copia (una copia con le fustelle va inviata all'ASL).

6-SEZIONE B RNR bianca

Nella sezione B sono riportati medicinali contenenti:

• sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;
• ad azione antiepilettica e barbiturici a breve durata d'azione;
• Barbiturici
• Benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza;
• medicinali di origine vegetale a base di Cannabis.

NORME DI COMPILAZIONE DELLA RICETTA RNR bianca (valida 30 gg)

Il medico deve indicare:

• nome e cognome (deve essere identificabile);
• nome e cognome del paziente e/o il C.F. (o del proprietario dell'animale);
• data di redazione, timbro e
firma del medico; posologia (obbligatoria per la ricetta veterinaria).

Il farmacista, dopo aver accertato che la ricetta sia compilata correttamente, deve:

• apporre il timbro della farmacia, la data e il prezzo praticato;
• consegnare il medicinale solo a > di 18 anni di età e non manifestamente infermi di mente;
• registrare la movimentazione (scarico) sul Registro E-U entro 48 h dalla spedizione;
• conservare la ricetta (in copia se è a carico del SSN o una stampa del promemoria se DEMA) per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione e separatamente dalle ricette contenenti sostanze dellasezione A.

SEZIONE C RNR bianca

Nella sezione C sono riportati medicinali contenenti i principi attivi:

• Fenobarbital (es: Gardenale cpr, Luminale cpr e fiale o Soliphen ad uso veterinario)
• Pentazocina
• Barbexaclone

NORME DI COMPILAZIONE DELLA RICETTA RNR bianca (valida 30 gg)

Il medico deve indicare:

• nome e cognome (deve essere identificabile);
• C.F. (o del proprietario)

La ricetta veterinaria deve contenere le seguenti informazioni:

• nome e cognome del medico veterinario;
• indirizzo e numero di telefono del medico veterinario;
• nome e indirizzo del proprietario dell'animale;
• nome e specie dell'animale;
• data di redazione, timbro e firma del medico;
• posologia (obbligatoria per la ricetta veterinaria).

Il farmacista, dopo aver accertato che la ricetta sia compilata correttamente, deve:

• apporre il timbro della farmacia, la data e il prezzo praticato;
• consegnare il medicinale solo a persone maggiorenni e non manifestamente infermi di mente;
• registrare la movimentazione (scarico) sul Registro E-U entro 48 ore dalla spedizione;
• conservare la ricetta (in copia se è a carico del SSN o una stampa del promemoria se DEMA) per 2 anni dalla data dell'ultima registrazione e separatamente dalle ricette contenenti sostanze della sezione A. 7.

Se il farmaco è rimborsabile può essere utilizzata la ricetta SSN o DEMA, valida 30 giorni e su cui si possono prescrivere 2 confezioni o fino a 3 confezioni con esenzione per patologia. In questo caso l'originale è inviata

All'ASL e in farmacia si conserva una copia come giustificativo dellamovimentazione.

ESEMPIO: il Luminale 15 mg 30 cpr (sez. C):

• USO UMANO è a carico del SSN (classe A) e, pertanto, può essere prescritto su ricetta del SSN7 (Il medico e il farmacista hanno gli stessi obblighi di una qualsiasi ricetta SSN);
• USO VETERINARIO è a carico del cittadino/proprietario (classe C) in quanto è per uso veterinario. In questo caso è richiesta la ricetta RNR bianca in cui il veterinario deve indicare il nome, cognome e indirizzo del proprietario dell'animale; la data di compilazione della ricetta; la specie animale; la prescrizione, il n. di confezioni e la posologia; il timbro e la firma del veterinario. Il farmacista di contro deve indicare: il timbro della farmacia, la data di spedizione, il prezzo praticato e il n. di confezioni dispensate.

SEZIONE D RNR bianca

Nella sezione D sono riportati medicinali contenenti:

• farmaci NON in Allegato
1. Benzodiazepine iniettabili ad uso parenterale (es Valium fl, En fl)con “**” e che- farmaci IN Allegato III-bis (contrassegnati usufruiscono delle modalitàprescrittive semplificate nella terapia del dolore):
2. Composizioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanil, idrocodone, idromorfone,8morfina, ossicodone, ossimorfone, tapentadolo (**);
3. Composizioni per somministrazione ad uno diverso da quello parenterale contenenti codeina o diidrocodeina in quantità, espressa come base anidra, > 10mg per unità di somministrazione (os) o in quantità percentuale > 1% p/v della soluzione orale multidose o composizioni per somministrazione rettale in quantità, espressa in base anidra, > 20mg per unità di somministrazione;
4. Buprenorfina per somministrazioni ad uso transdermico;
5. Composizioni per somminis