Modulo di Bioetica

CYBERATTACKS: Il furto di dati medici ha un valore più alto di un furto di dati finanziari

Il furto di dati medici ha un valore più alto di un furto di dati finanziari perché di solito vengono usati e rivenduti (soprattutto negli USA) a individui che cercano di ottenere accesso alle cure che normalmente non avrebbero.

Altri possibili utilizzi non previsti e non voluti includono:

• Cause civili e cause di paternità per questioni ereditarie, che possono richiedere l'accesso a DNA custodito in biobanche.
• Modifiche legislative in seguito a disastri naturali come lo tsunami nel sud-est asiatico del 2004, che hanno portato all'emendamento della legge svedese per rimuovere il divieto di accesso alla biobanca nazionale.
• La mera esistenza di collezioni di dati sanitari e genetici di campioni biologici crea criticità implicazioni etiche e socio-politiche.
• Limitazioni alla salvaguardia della confidenzialità che i ricercatori possono realisticamente offrire ai partecipanti alla ricerca.
• Limitazioni degli strumenti etico-regolatori tradizionali.

Criticità relative al consenso.

informato▪ Ruolo dei comitati etici che non prendono in considerazione le più ampie implicazioni di una società in cui la raccolta e la conservazione di dati relativi alla salute sono sempre più normalizzate→ Insufficienza di salvaguardie tecniche (sicurezza), dal momento che esse si rivelano inadeguate a fronte di cambiamenti politico-legislativi. Primarietà del politico importanza di modelli di governance adeguati.

IDENTIFICABILITÀ DI DATI GENETICI E MODELLI DI DATA ACCESS: 1996 - Bermuda Principles → nel mezzo dello sviluppo del progetto genoma umano, viene per la prima volta discusso quali fossero le policy da seguire in merito alla pubblicazione dei dati genetici generati dal progetto. Tre principi fondamentali:

1. Le sequenze genomiche primarie devono essere di pubblico dominio. Tutte le sequenze genomiche umane devono essere accessibili liberamente al pubblico dominio per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo e massimizzare il loro beneficio.

nei confronti della società. → Beneficio sociale derivante dalla disclosure di dati genetici in database open access sancisce che c'è un beneficio sociale prevalente. → Si → Data base open access a disposizione di qualsiasi ricercatore. II. I dati devono essere resi pubblici rapidamente (dimensione temporale). Le sequenze devono essere rese pubbliche il prima possibile. Finita l'annotazione delle sequenze devono essere sottoscritte immediatamente ai database pubblici. → Declinazione del principio di giustizia: i dati generati con fondi pubblici devono recare un beneficio collettivo. → Principio contrario alla pratica diffusa di rendere pubblici i dati solamente in seguito all'avvenuta pubblicazione di articoli scientifici. III. Coordinazione. → Istanza di coordinamento opportunità che i vari centri si coordinassero. → Re-identificabilità di dati genetici La policy viene sempre più messa in discussione da diversi.studi che mostrano la possibilità di risalire all'identità delle persone a partire unicamente dai dati genomici. Implicazioni derivanti: "eccezionalismo" - Differenze tra dati genetici e altre tipologie di dati sensibili: genetico? Negli ultimi atti di governance ci si è concentrati molto di più sui dati genetici, da qui la domanda. Dati sanitari. Dati genetici o genomici. Dati sul lifestyle (dei supermercati, di apparecchi che monitorano i nostri dati...). Re-identificazione di dati genetici - Considerazioni consequenzialiste: la re-identificazione può avere conseguenze negative per le persone coinvolte. - Conseguenze negative tangibili (es.: discriminazione genetica) - Conseguenze psicologiche per il soggetto, causate dalla consapevolezza che informazioni (sanitarie) private sono potenzialmente accessibili da parte di soggetti (es.: potenziali furti di identità). - Considerazioni deontologiche: la possibilità

di re-identificazione è di fatto di per sé stesso problematico, al di là delle conseguenze negative che un soggetto può subire. Queste sono minoritarie solitamente.

1. Definizioni di re-identificabilità:

   • Rivelazione dell'identità → Dalle caratteristiche si può arrivare all'identità nota, dato genetico, della persona. Si conosce l'identità.
   • Rivelazione degli attributi della persona ma non le caratteristiche, gli attributi (es.: propensione a sviluppare determinate malattie). In entrambi i casi si parla di re-identificabilità ma le due tipologie sono diverse.
   • Individuazione → Relazione univoca tra un set di dati genetici e un codice attribuito a questi dati (che è correlato a nome e cognome dell'individuo).
   • Distinguibilità → Riconoscere che i dati genetici appartengono a individui differenti.

2. Rivelazione dell'identità dei familiari → Si

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1. Fattori che favoriscono la re-identificabilità: la natura dei dati genomici.

I dati genomici sono:

• Altamente identificanti
• Statici
• Familiari
• Caratteristiche dello specifico dataset (es.: rarità della variante genetica considerata se molto rara più facile arrivare all'identificazione, se presente in gran parte della popolazione più difficile)
• Formato digitale: consente comparazione tra dati di differenti database (più difficile con dati cartacei o pdf con i quali la comparazione non è immediata)

2. Fattori che favoriscono la re-identificabilità: fattori contestuali

• Disponibilità di database pubblici, open access
• Contesto istituzionale in cui avviene il trattamento (es.: ricerca scientifica, indagini forensi...)
• Differenti modelli di governance presenza di differenti obblighi per i titolari del trattamento e di differenti salvaguardie per gli

interessati. Fattori che favoriscono la re-identificazione: natura dei dati genomici, correlazione ad altri database, implicazioni per familiari, (mancanza di) salvaguardie relative al contesto istituzionale.

NB.: Da uno studio è stato rilevato che da un database di 3 milioni di soggetti americani di discendenza europea (2% di adulti della popolazione), più del 99% delle persone sarebbe identificabile perché avrebbero almeno un cugino di 3° grado nel database.

STRUMENTI DI SALVAGUARDIE:

• Controlled access model (dbGaP in USA): dell'HGPo Risposta a re-identificazione di genomi sequenziati nell'ambito (2008)
• I dati non sono disponibili in modalità open access
• Creazione di Data Access Committee che sono incaricati di valutare richieste di accesso
• Finalizzato a operare un filtro degli accessi ai database genomici, assicura accountability, consente di monitorare e sanzionare usi impropri
• Tuttavia, può rallentare accesso e condivisione dei dati

Criteri di accesso per modelli open access le data access committee vanno a valutare diversi punti (accordo legalmente vincolante volto ad assicurare il rispetto di tali criteri): L'attuale supervisione da parte dei DAC non è sempre efficiente o efficace per mancanza di strumenti e meccanismi di supervisione sufficienti per rivedere efficacemente le richieste di accesso ai dati o rilevare le potenziali violazioni degli accordi di accesso ai dati. Approccio alternativi di accesso ai dati, proposto recentemente: Modello di accesso registrato: - Il modello di accesso registrato è adatto come meccanismo di accesso a tipi di dati che sono meno sensibili a basso rischio, come i dati relativi alla salute e non stigmatizzanti di individui non vulnerabili che hanno acconsentito alla condivisione dei loro dati. - L'obiettivo è garantire che gli utenti dei dati siano ricercatori bona fide, attraverso un'autodichiarazione e l'accordo con i termini e.

le condizioni di accesso ai dati (al posto della verifica caso per caso).

La Dichiarazione di Taipei della WMA – 2016: Vedere documento

L’ultima revisione è del 2016.

Tentativo di declinare i principi della Dichiarazione di Helsinki per quel che riguarda la ricerca con campioni biologici e dati personali.

Come la Dichiarazione di Helsinki, si pone la condizione universalistica (→ unico punto di riferimento), principi sovraordinati rispetto alla legislazione dei requisiti regolatori di governance dei vari paesi.

Il consenso da parte di persone che non sono state in grado di fornirlo durante il raccoglimento dei dati, deve essere poi richiesto, si devono fare sforzi per averlo. (governance)…Art. 3, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15 (ritiro del consenso), 19 - 21

Gli incidental findings nella ricerca scientifica

LEZIONE 11-12

Documento redatto che si occupa di dettagliare delle policy per l’analisi e la comunicazione di IF nella ricerca scientifica per quel che riguarda le

Scienze e le tecnologie omiche:

• IF nell'ambito di attività di ricerca scientifica (no focus su IF che emergono nel corso di esami diagnostici in ambito clinico)
• Attività di ricerca che trattano dati genetici
• Obiettivo: fornire ai ricercatori alcuni standard di riferimento nella conduzione pratica delle proprie ricerche (framework etico) e non quello di operare una disamina complessiva delle problematiche etiche, legali e di policy connesse alla tematica generale degli IF

INCIDENTAL FINDINGS:

In letteratura ci sono molteplici definizioni per riferirsi a quei risultati (findings) che riguardano uno specifico partecipante a una ricerca, ma che non sono direttamente connessi, cercati con gli obiettivi primari o secondari del progetto in questione (incidental).

• Unsolicited findings: risultati che non sono attivamente cercati (ma in un progetto di ricerca non sempre è così)
• Secondary findings: obiettivi secondari di uno studio sono

comunque obiettivi tenuti in conto e che si vanno acercare “normalmente”.

Definizione delle linee guida:“Informazioni relative a un individuo inerenti la salute e/o di rilevanza per le scelte riproduttive, quali in particolare i datigenetici che emergano nel corso di un progetto di ricerca in ambito biomedico senza essere compresi tra gli obiettiviprimari o secondari dello stesso, nell’ambito delle particolari pratiche, analisi e/o metodologie di indaginestandard impiegabile nelle determinate tipologie di progetto.“

NB.: Identificazione e analisi degli IF all'interno di pratiche di ricerca standard (senza cercarle attivamente) senzacomportare:

• Un aggravio di oneri eccessivo e non sostenibile per i ricercatori
• Al contempo rispettando interessi e diritti dei partecipanti

Nelle linee guida si è cercato di ribadire l’importanza di comunicare ai partecipanti alla ricerca l’ins