Metodologia della Ricerca Infermieristica - Appunti Completi

Tuttavia, nel caso che ci sia un drop out, anche questi soggetti deceduti vengono considerati

nell’analisi statistica: in questo caso parliamo di intention to treat (intenzione al trattamento); tutti i

pazienti entrati nello studio devono pesare statisticamente.

La sperimentazione

Prima di tutto, è fondamentale sottolineare come le sperimentazioni siano sempre studi prospettici.

Ma come si sceglie un campione da studiare? Quali caratteristiche deve possedere? Il campione

viene scelto secondo i cosiddetti criteri di eleggibilità. Questi rappresentano quei criteri che il

ricercatore deve delineare subito al fine di comprendere su chi si andrà a sperimentare una

Riassunto di Alessandro Gagliani e Mattia Sabatini ®

determinata variabile. Ecco che, quindi, andiamo a considerare i cosiddetti criteri di inclusione e di

esclusione del campione. Attraverso i primi, andremo ad esporre tutte le caratteristiche che

vogliamo includere nel nostro studio, mentre con i secondi andremo a listare tutte quelle che,

invece, vogliamo che siano completamente escluse dall’analisi.

Immaginiamo uno studio sulle medicazioni di ulcere di natura vascolare. È presente un nuovo tipo

di medicazione, da testare sul campo (già approvato per la diffusione in ospedale).

Dovrò prima di tutto scegliere dei criteri di inclusione e criteri di esclusione nello studio, per

esempio: uno studio prevede un trattamento A, B o C, più o meno invasivi; per partecipare allo

studio, quindi, visto che ancora non è avvenuta la randomizzazione, una persona potrebbe ricevere

l’uscita dallo studio una volta iniziato, che la persona

uno dei tre. È necessario, al fine di evitare

accetti fin da subito di volersi sottoporre ai trattamenti, senza sapere quale gli capiterà; in caso

contrario, non entrerà nello studio. l’età come criterio. Questa non

In questo caso è bene fare una prima considerazione riguardante

viene quasi mai scelta come fattore predisponente all’ingresso o all’uscita dallo studio, in quanto,

facendo un esempio pratico: se scelgo di far entrare nello studio pazienti over 60, come mi

che non è poi così diverso da come sarà l’anno successivo? Per

comporto in caso di un 59enne,

eliminare in base alla fascia d’età dobbiamo sempre domandarci se è possibile che questa incida

molto sullo sviluppo del problema o sulla rapidità e facilità di guarigione (basti pensare ad una

ferita chirurgica, che nel giovane cicatrizza molto più rapidamente e con meno complicanze).

un’ulcera

In questo caso il fattore su cui vertere la scelta è la tipologia di ulcera, per esempio,

venosa anziché arteriosa.

Nelle ulcere di tipo venoso, dovute a problematiche vascolari, non sarà tanto la medicazione, quanto

la circolazione stessa che favorirà la guarigione; ancora più nel dettaglio, sarà la capacità

dell’infermiere di eseguire un bendaggio elastico (che favorisce il ritorno venoso dagli arti inferiori)

a garantire la guarigione dell’ulcera.

Al contrario, le ulcere di tipo arterioso, guariranno principalmente per via della medicazione, in

quanto non si eseguono bendaggi. Ne consegue che in questo studio la scelta di inclusione potrebbe

essere sicuramente quella di scegliere ulcere arteriose.

Una volta scelto i criteri di inclusione, è necessario passare a quelli di esclusione, che in questo caso

potrebbero riguardare l’utilizzo di particolari farmaci (si cercano di togliere il più possibile dei

fattori confondenti, per esempio tutti quei farmaci che aiutano la guarigione).

Il paziente è reclutabile, quindi, dopo il consenso informato e dopo che siano stati applicati i criteri

di inclusione ed esclusione. A questo punto tutti i campioni vengono randomizzati (in almeno 2

gruppi di confronto, ma possono essere anche di più; più gruppi ho, più devono essere i campioni da

utilizzare). e iniziare l’osservazione

Arrivati a questo punto, è necessario formare i gruppi ponendosi, come

quello di arrivare alla granulazione del letto dell’ulcera.

obiettivo per il termine,

Gli studi cross-over intra paziente

Un altro tipo di studio è lo studio cross-over intra paziente; in questo caso abbiamo una persona

che viene reclutata per uno studio cross over. Questa volta viene randomizzato il trattamento con il

quale il paziente inizierà il suo percorso sperimentale.

In questo caso il paziente numero 1 inizia il protocollo A; successivamente, avrà una sospensione

del periodo sperimentale (wash out), per poi iniziare il trattamento B. Il risultato della ricerca sarà

dato da cosa, in quel paziente, funzionerà meglio. Un paziente numero 2 farà il contrario, prenderà

prima il farmaco B per poi passare al farmaco A. dal fatto che in quest’ultimo noi avremo

La differenza rispetto ad uno studio sperimentale è dato

due gruppi diversi a cui vengono somministrati farmaci differenti.

Al contrario questo studio ci consente di vedere su uno stesso soggetto gli effetti dei farmaci in

possibile nell’altro studio).

studio, magari in successione (cosa positiva in quanto non sarebbe

Riassunto di Alessandro Gagliani e Mattia Sabatini ®

In questo modo possiamo confrontare i farmaci e quindi capire quale è meglio. Per evitare che il

farmaco A influenzi la potenza del farmaco B (somministrato dopo nel paziente 1), randomizzerò

eseguendo il contrario sul paziente 2.

Ovviamente anche questo studio, per avere una validità scientifica, necessita di un alto numero di

persone.

La cosa importante da notare è che negli studi cross over il paziente deve rimanere uguale, sia nel

periodo A che nel periodo B. Potrebbe succedere che nel periodo di wash out la situazione peggiori

tanto che è necessario variare la situazione clinica del paziente farmacologicamente (per esempio

somministrando anticoagulanti); in questo caso, si ha il drop out, ossia l’uscita dallo studio, poiché

nel secondo periodo, quando dobbiamo somministrare il farmaco B, il paziente si trova in una

condizione differente e quindi invalida il confronto tra la soluzione A e la soluzione B.

Questo studio ha quindi una grande difficoltà organizzativa, in quanto si deve avere la garanzia che

la situazione patologica del paziente non cambi, se non grazie al farmaco somministrato.

Il lato positivo è, tuttavia, che questo studio ci consente di dimezzare le persone necessarie per lo

studio. Se infatti in uno studio sperimentale che confronta due farmaci servono 100 pazienti, in

questo caso ne bastano 50, in quanto vengono sperimentati entrambi su un solo soggetto.

Il protocollo di ricerca

Come si struttura un protocollo di ricerca? l’introduzione e il background di ricerca è

1. Introduzione e background scientifico:

importante, in quanto serve a spiegare la necessità di un nuovo studio, data dal fatto che in

letteratura sono presenti risultati contrastanti, uniti al fatto che magari le linee guida non

indicano una procedura riguardante l’argomento di studio. In questo caso sarà necessario

ricercare in letteratura gli studi eseguiti e porli nella bibliografia.

2. Obiettivi di studio

3. Criteri di selezione dei pazienti

4. Disegno dello studio (se possibile con diagramma di flusso): bisogna chiarire se il disegno

di studio è fenomenologico, qualitativo, quantitativo, ecc. (a volte, questo può apparire già

nel titolo; per esempio “valutazione delle ulcere: studio sperimentale”).

5. Programmi dettagliati di intervento: qui viene dettagliato, in modo molto specifico, in che

maniera viene eseguito lo studio (viene spiegato in maniera attenta e puntuale tutto ciò che

viene fatto).

6. Dati clinici e/o di laboratorio

Criteri per la valutazione dell’intervento oggetto dello studio

7.

8. Valutazione statistica: presente solo se lo studio è di tipo quantitativo

9. Consenso informato

10. Scheda raccolta dati: tutti gli strumenti utilizzati (per esempio le scale di valutazione usate)

devono essere allegati; se nel “programma dettagliato di studio” abbiamo scritto di aver

utilizzato una scala VAS, qui dovrà essere esposta.

11. Bibliografia

12. Elenco dei responsabili dello studio

Gli strumenti di ricerca

Lo strumento della ricerca è quel mezzo o tecnica che ci permette di raccogliere dati su una

variabile o su un fenomeno. Molte volte può capitare che lo strumento di ricerca debba essere creato

“ad hoc”.

Gli strumenti di ricerca possono essere:

1. Non strutturati (interviste, storie di vita, diari, telecamere nascoste, specchi, ecc.)

2. Strutturati (questionari a domande aperte e chiuse, scale, check list, schede, ecc.)

Riassunto di Alessandro Gagliani e Mattia Sabatini ®

I questionari a domande chiuse prevedono l’utilizzo di domande dicotomiche (si/no), una scelta

multipla (molto/poco/abbastanza) o l’ordine di rango (numerazione in ordine di importanza).

Le evidenze scientifiche

Fino ad ora abbiamo visto le varie tipologie di studio e le modalità con cui esso si svolge; una volta

pubblicato, tuttavia, lo studio diviene un articolo scientifico.

La grandissima maggioranza di questi studi è in lingua inglese e si trova in archivi specifici dove

vengono raccolti, dopo essere stati “indexati”, attraverso l’index factor, ossia inseriti ed approvati

da riviste degne di essere archiviate in una banca dati biomedica.

Tra le riviste che vengono archiviate in med-line, esistono riviste di qualità migliore o peggiore. Ma

cosa permette a queste di essere considerate più o meno di qualità?

Ogni rivista viene “impactata”, è presente quindi un impact factor, che varia ogni anno e dipende da

quante volte la rivista viene citata in studi o in pubblicazioni scientifiche.

– –

Questo valore va da 0 2 a 15 20; una buona rivista medica si aggiorna tra i 5 e gli 8.

Dopo aver eseguito uno studio, è importante valutare bene a quale rivista inviarlo per la

L’accettare o meno lo studio come valido dipende dal modo in cui è stato eseguito lo

pubblicazione.

studio, tuttavia, dipende anche dal tipo di studio e dall’impact factor della rivista.

Una rivista molto conosciuta e con un alto impact factor, per pubblicare un articolo scientifico vorrà

sicuramente che esso sia eseguito alla perfezione, mentre magari, una rivista meno conosciuta, si

accontenterà di qualcosa di meno elaborato.

Anche l’infermiere ha un proprio impact factor, che cresce tramite le pubblicazioni su riviste

scientifiche. In un curriculum questo valore viene inserito, come anche l’index factor.

L’evidence è un processo di autoapprendimento in cui l’assistenza al paziente

based nursing

stimola la ricerca dalla letteratura biomedica di informazio