Lezione 5 scienza degli animali da laboratorio (normativa e protocollo sperimentale)

Normativa e protocollo sperimentale

La legge che governava la sperimentazione animale, fino a qualche anno fa, era il d.lgs 116/92, il quale rappresentava un “recepimento” della direttiva europea del 1986 (86/609/CEE). In particolare, questo d.lgs era molto restrittivo rispetto alla normativa europea e vi era una forte differenza tra gli Stati membri; proprio per questo, nel 2010 si è sentita la necessità di attuare una nuova direttiva.

Direttiva 2010/63/UE

Così facendo quindi, nel 2010 appunto, è stata emanata la direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici; in particolare, oltre a questa direttiva, sono state emanate anche alcune raccomandazioni, come:

• La Decisione di esecuzione della Commissione del 2012/707/UE, la quale prevede che gli Stati membri debbano trasmettere informazioni utilizzando dei modelli comuni (es. allegati I, II, III ecc.).
• La Raccomandazione 526/2007/CE, con la quale si parla di “tutela” del benessere dell’animale utilizzato nella ricerca (sia fisico che mentale).
• “Arricchimento ambientale”, che permette di far eseguire all’animale tutti quelli che sono i comportamenti fisiologici, in quanto possono anch’essi incidere sulla validità dei risultati scientifici.
• “Monitoraggio sanitario”, quindi una sorveglianza microbiologica degli animali impiegati, nonché di realizzare dei piani per affrontare eventuali malattie o nuovi ceppi animali.

La direttiva 2010/63/UE quindi, ha come scopo, quello di:

• Assicurare, in tutta l’Unione Europea, delle condizioni di parità per le imprese e i ricercatori ed incrementare la qualità della ricerca scientifica.
• Rafforzare, la protezione degli animali ancora utilizzati nelle procedure scientifiche.
• Dare un forte input per quanto riguarda la promozione dello sviluppo di nuove tecniche/metodi alternativi e l’applicazione del principio delle tre R come fondamento durante la sperimentazione animale.

In particolare, questa normativa del 2010, doveva essere recepita dagli Stati membri a partire dal 1° gennaio 2013 ma in Italia è stata recepita con ritardo (a partire dal 4 marzo 2014); per questo motivo è stata avviata una procedura di infrazione da parte della Commissione Europea. Tale decreto, è strutturato in VI Capi per un totale di 42 articoli e 9 allegati ed ovviamente tiene conto di tutti gli aspetti già recepiti nel d.lgs n. 116/1992 abrogato con l’entrata in vigore di questo decreto.

Autorità competenti

Ci sono delle autorità competenti:

• Ministero della salute, il quale si occupa dell’esecuzione e quindi di tutto quello che riguarda le finalità del presente decreto.
• Comune, ha il ruolo di rilasciare i provvedimenti di autorizzazione, sospensione o revoca dell’esercizio di uno stabilimento di allevamento e fornitura.
• ASL, svolge attività di vigilanza ed ispezione negli stabilimenti.
• Regione, dovrebbe istituire risorse finanziarie per la formazione degli operatori e gestire tutti i procedimenti sanzionatori.

Progetti di ricerca

Tutti i progetti di ricerca devono essere autorizzati dal Ministero. Questa autorizzazione viene richiesta dall’OPBA (Organismo Preposto al Benessere Animale), il quale per via telematica invierà al Ministero la domanda di autorizzazione; quest’ultima prevede circa 14 allegati, tra i quali:

• Il progetto (allegato VI del decreto).
• La sintesi non tecnica del progetto (allegato IX), la quale rappresenta un “riassunto” del progetto senza utilizzazione di termini specifici, che verrà pubblicato sul sito del Ministero, per avere la più ampia trasparenza possibile di quello che si andrà a fare.
• Proposta del progetto, dove è presente un riassunto con i dettagli che verrà fornito agli organi competenti.
• Parere motivato dell’OPBA, il quale valuterà il progetto e ne darà un parere.
• Dichiarazione, dove il responsabile del progetto non presenta condanne penali che fanno riferimento al maltrattamento di animali.
• Documento, che prevede il riconoscimento, a causa dell’assenza attuale di un decreto legislativo sulla formazione e si assume la responsabilità della formazione.