Lezione 5 scienza degli animali da laboratorio (normativa e protocollo sperimentale)

NORMATIVA E PROTOCOLLO SPERIMENTALE

La legge che governava la sperimentazione animale, fino a qualche anno fa era il d.lgs 116/92, il quale rappresentava un "recepimento" della direttiva europea del 1986 (86/609/CEE). In particolare, questo d.lgs era molto restrittivo rispetto alla normativa europea e vie era una forte differenza tra gli Stati membri; proprio per questo, nel 2010 si è sentita la necessità di attuare una nuova direttiva. Così facendo quindi, nel 2010 appunto, è stata emanata la direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici; in particolare, oltre a questa direttiva, sono state emanate anche alcune raccomandazioni, come: - La Decisione di esecuzione della Commissione del 2012/707/UE, la quale prevede che gli Stati membri debbano trasmettere informazioni utilizzando dei modelli comuni (es. allegati I, II, III ecc.). - La Raccomandazione 526/2007/CE, con la quale si parla di "tutela" del benessere.dell'animale utilizzato nella ricerca (sia fisico che mentale). Il primo aspetto da considerare è l'"arricchimento ambientale", che permette di far eseguire all'animale tutti quelli che sono i comportamenti fisiologici, in quanto possono anch'essi incidere sulla validità dei risultati scientifici. Un altro aspetto importante è il "monitoraggio sanitario", quindi una sorveglianza microbiologica degli animali impiegati, nonché di realizzare dei piani per affrontare eventuali malattie o nuovi ceppi animali. La direttiva 2010/63/UE quindi, ha come scopo quello di: - Assicurare, in tutta l'Unione Europea, delle condizioni di parità per le imprese e i ricercatori ed incrementare la qualità della ricerca scientifica. - Rafforzare la protezione degli animali ancora utilizzati nelle procedure scientifiche. - Dare un forte input per quanto riguarda la promozione dello sviluppo di nuove tecniche/metodi alternativi e l'applicazione del principio delle tre R come fondamento durante la ricerca scientifica.

sperimentazione animale. In particolare, questa normativa del 2010, doveva essere recepita dagli Stati membri a partire da 1° gennaio 2013 ma in Italia è stata recepita con ritardo (a partire dal 4 marzo 2014); per questo motivo è stata avviata una procedura di infrazione da parte della Commissione Europea.

Tale decreto, è strutturato in VI Capi per un totale di 42 articoli e 9 allegati ed ovviamente tiene conto di tutti gli aspetti già recepiti nel d.lgs n. 116/1992 abrogato con l’entrata in vigore di questo decreto.

AUTORITÀ COMPETENTI

Ci sono delle autorità competenti:

• Ministero della salute, il quale si occupa dell’esecuzione e quindi di tutto quello che riguarda le finalità del presente decreto.
• Comune, ha il ruolo di rilasciare i provvedimenti di autorizzazione, sospensione o revoca dell’esercizio di uno stabilimento di allevamento e fornitura.
• ASL, svolge attività di vigilanza ed ispezione negli

stabilimenti.- Regione, dovrebbe instituire risorse finanziarie per la formazione degli operatori e gestire tutti iprocedimenti sanzionatori.

PROGETTI DI RICERCA

Tutti i progetti di ricerca devono essere autorizzati dal Ministero.

Questa autorizzazione viene richiesta dall’OPBA (Organismo Preposto al Benessere Animale), il qualeper via telematica invierà al Ministero la domanda di autorizzazione; quest’ultima prevede circa 14allegati, tra i quali:

• Il progetto (allegato VI del decreto)
• La sintesi non tecnica del progetto (allegato IX), la quale rappresenta un “riassunto” del progettosenza utilizzazione di termini specifici, che verrà pubblicato sul sito del Ministero, per avere la piùampia trasparenza possibile di quello che si andrà a fare.
• Proposta del progetto, dove è presente un riassunto con i dettagli che verrà fornito agli organicompetenti.
• Parere motivato dell’OPBA, il quale valuterà il progetto

E ne darà un parere.

Dichiarazione, dove il responsabile del progetto non presenta condanne penali che fanno riferimento al maltrattamento di animali.

Documento, che prevede il riconoscimento, a causa dell'assenza attuale di un decreto legislativo sulla formazione e si assume la responsabilità della formazione degli operatori coinvolti nell'esperimentazione.

Una serie di documenti riguardanti la copertura finanziaria del progetto.

Curriculum Vitae delle persone coinvolte.

Documenti e carte d'identità.

L'autorizzazione deve essere rilasciata per un massimo di 5 anni.

Questa autorizzazione inoltre, dovrebbe essere rilasciata entro 40 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda spedita dall'OPBA in via telematica; tuttavia, questo punto, ad oggi, non avviene per problemi ministeriali, infatti, in media si arriva intorno ai 100 giorni lavorativi creando ovviamente dei problemi.

La richiesta autorizzativa è pagata dal responsabile.

del progetto, quindi anche solo esclusivamente per far valutare il mio progetto.

- Qualunque modifica debba essere svolta dal progetto è necessario richiedere un'integrazione; anche questo servizio dovrà essere pagato.

- Il Ministero riceve tutte queste richieste, fa una valutazione documentale e passa i progetti all'Istituto Superiore di Sanità, il quale effettuerà una valutazione scientifica del progetto e quest'ultima verrà poi passata al Ministero in caso di approvazione o diniego, oppure direttamente all'OPBA in caso di integrazione.

- Alcuni progetti, alla fine della sperimentazione, hanno l'obbligo di inviare una relazione chiamata "valutazione retrospettiva" per verificare che quanto stabilito in precedenza sia stato correttamente rispettato. OPBA

L'OPBA (Organismo Preposto al Benessere Animale) è colui che per via telematica invierà al Ministero la domanda di autorizzazione per il progetto;

Oltre a questa funzione, deve occuparsi anche della formazione del personale e dell'accessione della struttura. In particolare, l'OPBA deve essere costituito da minimo 3 persone:

1. Responsabile per il benessere dell'animale
2. Veterinario designato
3. Membro scientifico

LA RICHIESTA DELL'AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE

1. UTILIZZATORE: è il responsabile legale dello stabulario che si assume la responsabilità della gestione dello stesso.
2. TITOLO DEL PROGETTO: deve essere scritto in Italiano (così come tutto il documento) e deve contenere quelle che sono le informazioni fondamentali per capire che cosa è contenuto all'interno della richiesta e quindi dell'ALLEGATO 6.
3. PAROLE CHIAVE: devono essere al massimo 5 e vengono utilizzate in modo che chiariscano quella che è la nostra sperimentazione.
4. RESPONSABILE DEL PROGETTO DI RICERCA: ovvero la persona che si occupa di tutti gli aspetti scientifici e amministrativi del progetto.

RESPONSABILE DELL'ESECUZIONE DEGLI ESPERIMENTI: oltre al responsabile del progetto di ricerca, c'è anche un responsabile dell'esecuzione degli esperimenti il quale potrebbe essere anche lo stesso. 6) STABILIMENTO UTILIZZATORE: dove vengono utilizzati gli animali. 7) RESPONSABILE DEL BENESSERE ANIMALE: ovvero la persona che si occupa ed assicura il benessere dell'animale. 8) MEDICO VETERINARIO DESIGNATO: va specificato qual è il medico veterinario designato, ovviamente se ci sono più veterinari, si dovrà decidere il responsabile. 9) ELENCO E COMPETENZE DEL PERSONALE CHE PARTECIPA AL PROGETTO: si dovrà scrivere l'elenco di tutto il personale che partecipa al progetto di ricerca con nome, titolo di studio o qualifica, ruolo, formazione. Ad oggi non è richiesta una formazione specifica in quanto deve ancora essere emanato il d.lgs per la formazione; comunque in ogni caso il responsabile del benessere si assumerà.laresponsabilità della formazione del personale coinvolto.

1. SI PREVEDE DI UTILIZZARE IL SEGUENTE NUMERO COMPLESSIVO DI ANIMALI: in questo punto si dovranno specificare:
   • La specie animale: ad es. Mus musculus, Rattus Norvegicus ecc.
   • Il numero di animali coinvolti nell'esperimento.

REQUISITI PER IL PERSONALE

Il personale deve avere una formazione adeguata sugli elementi presenti nell'ELLEGATO 5; in particolare vengono distinte 4 funzioni:

1. Realizzazione di procedure su animali.
2. Concezione delle procedure e di progetti.
3. Cura degli animali.
4. Soppressione degli animali.

11) SPECIFICARE SE ANIMALI GENETICAMENTE MODIFICATI ED EVENTUALI/NUMERI PARZIALI RIFERITI A DIVERSE SPECIE E/O) CEPPI ANIMALI: viene richiesta la specie, il ceppo ma anche, se possibile, il numero di animali da utilizzare ogni anno.

12) GLI ANIMALI SARANNO STABULATI NEI LOCALI: dove verranno stabulati gli animali.

13) GLI ANIMALI SARANNO UTILIZZATI NEI LOCALI: dove verranno utilizzati gli animali, in quanto a

volte i due punti (12-13) non combaciano.

AMBITI

Questo decreto legislativo si applica:

• A tutti i vertebrati vivi e non umani
• Alle forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente
• Alle forme fetali di mammiferi nell'ultimo terzo dello sviluppo
• Ai Cefalopodi vivi

Questo decreto legislativo non si applica:

• Alle pratiche agricole e cliniche veterinarie non sperimentali
• Alla marcatura degli animali, quindi quello che viene fatto per marcare gli animali non entra negli ambiti di questo decreto
• Alle sperimentazioni cliniche veterinarie necessarie per autorizzare l'immissione in commercio di un medicinale veterinario
• A tutte le pratiche suscettibili di causare dolore, sofferenza, angoscia e danno prolungato, inferiore o uguale a quello provocato dall'inserimento di un ago

DISPOSIZIONE SULL'UTILIZZO DI ALCUNE SPECIE ANIMALI

Animali appartenenti ad alcune specie (indicate nell'ALLEGATO I), possono essere utilizzati ma solamente se essi provengono da

Allevamenti autorizzati; tra queste specie possiamo ricordare: topo, ratto, porcellino d'india, criceto siriano, gerbillo della Mongolia, coniglio, cane, gatto, i primati non umani, rana, pesce zebra.

L'allevamento degli animali geneticamente modificati (animali OGM) invece, può avvenire ma deve essere valutato facendo riferimento al rapporto danno/beneficio, della effettiva necessità di manipolazione, del possibile impatto che si potrà avere sul benessere dell'animale e dei potenziali rischi.

Proprio per questa importanza, si hanno dei divieti:

• Utilizzo di animali in via d'estinzione.
• Utilizzo di specie animali selvatiche.
• Utilizzo di primati non umani.
• Utilizzo di animali randagi.
• Utilizzo di scimmie antropomorfe.
• Utilizzo di cani, gatti.

14) PROVENIENZA DEGLI ANIMALI: bisogna sempre specificare la provenienza degli animali (allevatore, fornitore).

15) DURATA DEL PROGETTO DI Cura: