Legislazione farmaceutica

Per il regime di dispensazione devi consultare le tab 4 e 5 e se non trovo info mi rifaccio ai prodotti in commercio uguali a quelli che voglio allestire e descritti nella farmacopea.

CONTROLLO QUALITA' PER I PREPARATI MAGISTRALI

Semplici operazioni di verifica sul prodotto finito:

• Verifica della correttezza delle procedure eseguite specifiche di quella forma farmaceutica
• Controllo dell'aspetto
• Controllo del confezionamento e della sua tenuta
• Verifica della corretta compilazione dell'etichetta, compresa l'indicazione delle modalità di conservazione e di vendita
• Tenere lontano dalla portata dei bambini
• Deve essere garantito il limite di accettabilità, di norma il +- 10% del dichiarato
• Inoltre per i preparati a dose unica si controllerà l'uniformità di massa e la quantità o numero di dosi forma da dispensare
• Nel caso di soluzioni controllare il pH se necessario e l'assenza di particelle visibili a occhio nudo (precipitato)

Perché una soluzione è per definizione trasparente quindi a occhio nudo non devo vedere pezzi di sostanza galleggiante. Nel caso di emulsioni o sospensioni si controllerà l'aspetto del preparato e la ridispersibilità delle fasi (sono per definizione immiscibili ma agitando si ha dispersione delle fasi).

CONTROLLO QUALITÀ PER I PREPARATI OFFICINALI

Verifica sperimentale della conformità del preparato alle singole specifiche riportate in farmacopea. Devo rimanere conforme alla monografia della preparazione (se ad es mi dice che devo fare i test di disgregazione li devo fare), monografia generale e monografia delle materie prime.

Per gli officinali è opportuno conservare per eventuali verifiche un campione significativo per ogni lotto preparato almeno per un tempo pari al 20% oltre il limite di validità della preparazione stessa. Nel caso di forme farmaceutiche solide orali officinali la cui composizione quali quantitativa dei pa

è uguale a quella di un medicinale industriale autorizzato all’immissione in commercio è necessaria, se del caso, la verifica della dissoluzione in vitro paragonata ai dati ottenuti dalla dissoluzione in vitro del prodotto innovativo.

MATERIE PRIME

Quando si acquistano le materie prime dal fornitore, il fornitore col contenitore con la materia prima manderà anche la scheda tecnica e il certificato di analisi in forma cartacea o elettronica.

SCHEDA TECNICA

Vengono riportate le caratteristiche delle materie prime e un intervallo di valori, dei parametri entro cui devono rientrare, ad esempio se la materia prima è liquida posso avere un range di pH che deve avere o ad esempio granulometria di polveri.

CERTIFICATO DI ANALISI

Il certificato di analisi mi da il valore esatto di un certo parametro per quella materia prima che ho ordinato da un’azienda. Il certificato di analisi di quella sostanza è firmato dal responsabile che ha effettuato le analisi su quella materia.

prima.In questo esempio il certificato di analisi e la scheda tecnica sono stati messi insieme

REGISTRO DELLE MATERIE PRIME

All'interno del lab della farmacia devo avere un registro delle materie prime

DATA LIMITE DI UTILIZZO (SCADENZA)

La data di scadenza è richiesta solo per i medicinali finiti, pronti all'uso, sia industriali che galenici (officinali e magistrali). Non esistono invece, salvo rari casi, disposizioni che stabiliscono in maniera generica un limite oltre il quale le sostanze farmaceutiche debbano essere ritenute scadute. Ma particolare attenzione dovrà essere posta alle modalità di conservazione. La sostanza giunta alla data limite di utilizzo non è più utilizzabile (è il caso di droghe vegetali e derivati, estratti secchi, fluidi, molli...). La sostanza giunta a tale data però può essere rivalidata mediante titolazione o altri esami, e la nuova data di rititolazione sarà pari alla metà del

Prima volta che allestisco quella preparazione

Se ad es lo sciroppo di bromoformio è stata la prima preparazione effettuata, corrisponderà il numero 1 sulla scheda tecnica, per il 2° diverso tipo di preparazione che è stata allestita corrisponderà il 2° e così via. Questa numerazione interna fa comodo per classificare velocemente.

Per alcuni tipi di ricette bisogna registrare sul registro

Altro modello di scheda di preparazione In questo caso ho il foglio di lavorazione di quello specifico lotto. Da quel giorno ad es andrò ad allestire tanti lotti di sciroppo di bromoformio e avrò ogni volta un foglio di lavorazione specifico che nella pratica riporta un po' le stesse info delle scheda tecnica ma nello specifico riporterà materia prima, lotto specifico ecc. Perché nella scheda tecnica indico solo "bromoformio 100 mg" ad es, in questo caso posso mettere "bromoformio del lotto x dell'azienda y che ho

usato per questo lotto di sciroppo.

Firma del responsabile che ha allestito quel giorno quel lotto.

Se un altro giorno la stessa preparazione viene fatta da un collega, questo si prenderà la responsabilità di scrivere il foglio di lavorazione e lo firma, e a distanza di tempo posso risalire a chi ha preparato quel lotto quel giorno.

Quindi darò un numero alla preparazione che sarà collegata a un foglio di lavorazione x che sarà a sua volta collegato a una scheda tecnica. Quindi darò una sorta di lotto al preparato officinale di quel giorno per tracciarlo, devo sapere quello sciroppo di bromoformio ad es a quale foglio di lavorazione fa riferimento e a quale scheda tecnica e quindi chi l'ha allestito.

ALTRI PREPARATI ALLESTIBILI IN FARMACIA: erboristici, cosmetici, integratori alimentari.

Sul sito del ministero c'è la lista dei "botanicals", abbiamo un elenco di piante ammesse dal ministero per allestire dei preparati.