Legislazione farmaceutica - i cosmetici

COSMETICI

Con la legge 11.10.1986 e successive modifiche (1991, 1997, 2005 e 2006) che detta “Norme per

l’attuazione delle direttive della Comunità europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici”,

anche questo settore merceologico è stato regolamentato da una disciplina più organica ai fini di

tutelare la salute pubblica.

Il nuovo regolamento CE n. 1223/2009 che avrà piena applicazione a partire dal luglio 2013, mira

ad armonizzare le normative degli Stati membri in ambito cosmetico e apporterà alcune importanti

modifiche al fina di una maggiore tutela della salute del consumatore.

La produzione e la commercializzazione dei cosmetici non sono soggette ad autorizzazione

preventiva da parte dell’Autorità Sanitaria, MA l’inizio di queste attività deve essere

preventivamente comunicato, 30 giorni prima:

-Assessorato regionale

-Ministero della salute

-ASL (dove previsto).

La normativa definisce come cosmetici all’art.1 del DLvo 126/97

“Le sostanze e le preparazioni diverse dai medicinali destinate a essere applicate sulle superfici

esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali

esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli,

profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono

stato”.

I prodotti cosmetici “non hanno finalità terapeutica e non possono vantare attività terapeutiche”.

La funzionalità igienico-protettiva è alla base del contenuto sanitario e quindi del legittimo interesse

della farmacia alla commercializzazione di questi prodotti; la valenza sanitaria dei cosmetici deriva

dal fatto che le disposizioni legislative consentono l’impiego di preservanti in concentrazioni anche

superiori a quelle ammesse per la conservazione del cosmetico, per cui questi prodotti

effettivamente possiedono ed esplicano altre azioni proprie delle sostanze utilizzate.(ac.salicilico,

ac.sorbico,imidazolinurea…etc)

Infatti possono contenere le stesse sostanze ad azione battericida che possono essere contenute nei

medicinali, ma essendo cosmetici, l’attività antisettica non può figurare nella presentazione come

riferita al prodotto e deve essere secondaria alla funzionalità cosmetica venendo indicata nella

presentazione come proprietà di uno o più ingredienti.

Per esempio per i disinfettanti, i quali possono essere applicati su cute lesa, è prevista un’AP, l’AIC,

oltre all’autorizzazione alla pubblicità e controlli repressivi e di farmacovigilanza. Al contrario i

cosmetici sono soggetti solo ai controlli repressivi, non possono vantare attività terapeutica e di

fatto vengono applicati solo su cute integra.

La distinzione tra cosmetici e medicinali è quindi determinata sia dagli elementi intrinseci, infatti

possono essere presenti le stesse sostanze sia da sole sia associate ad altre con diversa funzionalità,

sia degli elementi formali e della presentazione dei prodotti. Nella presentazione è espressamente

vietato attribuire ai cosmetici finalità terapeutiche che possono invece essere vantate dai medicinali.

Per quanto riguarda la produzione o la preparazione in farmacia, i cosmetici devono essere

fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni per la salute se

applicati nelle normali condizioni d’impiego.

Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio o per conto terzi i prodotti cosmetici deve

darne comunicazione scritta almeno trenta giorni prima dell’inizio dell’attività:

-al Ministero della salute

-all’Assessorato alla Regione o alla ASL territorialmente competente nelle Regioni dove previsto.

Nella comunicazione vanno riportate:

- nome e ragione sociale o sede dell’impresa;

- descrizione dei locali e delle attrezzature;

- generalità e qualifica del direttore tecnico;

- elenco completo delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel prodotto commerciale.

Ogni modificazione deve essere preventivamente comunicata.

La produzione deve avvenire conformemente alle disposizioni impartite dal Ministero della salute

relative all’idoneità dei locali e delle attrezzature, ai controlli da effettuarsi e nel rispetto delle

norme dettate dalla legge.

La produzione e il confezionamento devono essere effettuati sotto la direzione tecnica di un laureato

in chimica, chimica industriale, farmacia, CTF, etc. iscritto al relativo albo professionale. Il direttore

tecnico non è tenuto a svolgere la sua attività con un rapporto di lavoro a tempo pieno ma anche con

semplice funzione di consulenza.

La farmacia può preparare e vendere cosmetici sempre che siano destinati alla vendita nello stesso

esercizio e sotto la responsabilità del titolare o direttore responsabile del medesimo, e deve avvenire

nel rispetto delle disposizioni di legge e in particolare dei divieti e delle limitazioni imposte dagli

allegati e da ogni altra norma, compresa la presentazione adottata a tutela del consumatore.

Le farmacie che già producevano cosmetici prima dell’entrata in vigore della disciplina possono

proseguire la loro attività purché ne diano comunicazione entro 90 giorni alla Regione e al

Ministero della salute; inoltre i locali di vendita non devono essere in diretta comunicazione con

quelli di produzione e nei locali di stoccaggio, produzione e confezionamento dei cosmetici non

devono essere presenti sostanze si cui all’allegato II della legge 713/86 e successive modifiche

(metotrexate, arsenico, colchicina, parathion, neostigmina).

La valutazione della sicurezza nella produzione dei cosmetici è sicuramente uno degli elementi a

cui la nuova normativa ha dato maggiore rilevanza, il produttore è infatti ora tenuto a redigere e a

conservare, a disposizione delle autorità competenti, un dossier nel quale deve riportare tutte le

informazioni che servono a documentare qualità, efficacia e sicurezza del prodotto.

Per quanto riguarda la qualità sono previste:

• la formula quali-quantitativa del prodotto;

• le specifiche chimico-fisiche e microbiologiche delle materie prime del prodotto finito e i

criteri di purezza e di controllo microbiologico;

• il metodo di fabbricazione che deve essere conforme alle buone pratiche di fabbricazione.

La sicurezza viene garantita dalla:

• valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana, considerando il profilo

tossicologico degli ingredienti, la struttura chimica e il livello di esposizione;

• qualifica della persona responsabile di tale valutazione;

• raccolta e conservazione dei dati relativi a eventuali effetti indesiderati collegati all’uso del

prodotto.

Deve inoltre essere provata l’efficacia del prodotto e devono essere conservati i dati sperimentali o

bibliografici relativi agli effetti attribuiti al prodotto (idratante, ecc.) tali attività devono in ogni caso

esulare dalla prevenzione, cura, diagnosi di patologie, riservate ai medicinali ed espressamente

proibite nei prodotti cosmetici.

L’animal testing nella valutazione della sicurezza è stato ora vietato anche se ancora consentito fino

a quando non saranno disponibili metodi alternativi che offrano al consumatore lo stesso livello di

sicurezza, infatti dall’11 settembre 2004, è entrato definitivamente in vigore il divieto di effettuare

test sugli animali per quanto riguarda il prodotto finito, mentre i divieti di sperimentazione per le

materie prime e la commercializzazione di prodotti finiti oggetto di sperimentazione su animali o

contenenti ingredienti o loro combinazioni sottoposte a sperimentazione su animali decorreranno,

invece, progressivamente secondo una tempistica stabilita dalla Commissione europea, ad ora

fissata tra il 2009 e il 2013.

Deroghe dalle disposizioni generali per le quali è ammessa quindi la sperimentazione sugli animali:

- l’ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente

atto a svolgere una funzione analoga;

- il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare

esperimenti sugli animali è giusitificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato

proposto come base per la valutazione.

Il fabbricante o il responsabile dell’AIC del prodotto cosmetico può indicare sulla confezione del

prodotto o su qualsiasi altro documento che quest’ultimo è stato sviluppato senza far ricorso alla

sperimentazione animale, sempre che, ovviamente, non si sia effettivamente proceduti a tale tipo di

sperimentazione.

Per quanto riguarda la presentazione dei cosmetici, il decreto del 10 aprile 2006 ha modificato le

informazioni relative ai prodotti cosmetici che devono essere tassativamente portate a conscenza dei

consumatori quindi, a differenza di quanto previsto dal DLvo n.50/2005, le informazioni

obbligatorie sono solamente quelle relative agli effetti indesiderati sulla salute umana e quelle

relative alla composizione del prodotto.

Possono invece non essere menzionate tra gli ingredienti le impurezze contenute nelle materie

prime, le sostanze utilizzate nella fabbricazione che non sono presenti nel prodotto finito, i solventi

e i vettori utilizzati. Questo trova una sua logica spiegazione nel fatto che si tratta pur sempre di

prodotti applicati topicamente e non di uso sistemico.

Tale decreto ha inoltre individuato una lista di 26 sostanze potenziali allergeni e che dovranno

essere indicate in etichetta qualora rientrino nella composizione del cosmetico e siano presenti in

concentrazione superiore a un valore soglia, ovvero allo 0,001% (pari a 10 ppm) per i prodotti che

non vengono risciacquati (leave-on product) o allo 0,01% (pari a 100 ppm) per i prodotti destinati a

essere risciacquati (rinse-off product).

Qualora a causa delle dimensioni o della forma dei prorotti cosmetici, non sia possibile riportare

alcune di queste indicazioni in un foglietto di istruzioni allegato, le stesse devono comparire su una

fascetta o un cartellino fissati al prodotto o, ove non sia possibile, su un avviso collocato in

prossimità del contenitore nel quale i prodotti cosmetici sono esposti per la vendita.

Il produttore può, per motivi di riservatezza commerciale, richiedere la non iscrizione in etichetta di

uno o più ingredienti di un prodotto cosmetico, purché vi sia il parere favorevole del Ministero della

salute, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Nell’etichetta il nome dell’ingrediente viene sostituito con un numero di registrazione, attribuito in

base alle modalità riportate nell’allegato VII del decreto legislativo.

L’Unione Europea ha inoltre previsto l’elaborazione di un inventario degli ingredienti, dove accanto

al nome