Legislazione farmaceutica - i cosmetici

Cosmetici

Con la legge 11.10.1986 e successive modifiche (1991, 1997, 2005 e 2006) che detta "Norme per l'attuazione delle direttive della Comunità europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici", anche questo settore merceologico è stato regolamentato da una disciplina più organica ai fini di tutelare la salute pubblica.

Il nuovo regolamento CE n. 1223/2009, che avrà piena applicazione a partire dal luglio 2013, mira ad armonizzare le normative degli Stati membri in ambito cosmetico e apporterà alcune importanti modifiche al fine di una maggiore tutela della salute del consumatore.

Produzione e commercializzazione

La produzione e la commercializzazione dei cosmetici non sono soggette ad autorizzazione preventiva da parte dell'Autorità Sanitaria, ma l'inizio di queste attività deve essere preventivamente comunicato, 30 giorni prima, a:

• Assessorato regionale
• Ministero della salute
• ASL (dove previsto)

La normativa definisce come cosmetici all'art.1 del DLvo 126/97 "Le sostanze e le preparazioni diverse dai medicinali destinate a essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato".

I prodotti cosmetici "non hanno finalità terapeutica e non possono vantare attività terapeutiche".

Funzionalità igienico-protettiva

La funzionalità igienico-protettiva è alla base del contenuto sanitario e quindi del legittimo interesse della farmacia alla commercializzazione di questi prodotti; la valenza sanitaria dei cosmetici deriva dal fatto che le disposizioni legislative consentono l'impiego di preservanti in concentrazioni anche superiori a quelle ammesse per la conservazione del cosmetico, per cui questi prodotti effettivamente possiedono ed esplicano altre azioni proprie delle sostanze utilizzate (acido salicilico, acido sorbico, imidazolinurea, etc).

Infatti, possono contenere le stesse sostanze ad azione battericida che possono essere contenute nei medicinali, ma essendo cosmetici, l'attività antisettica non può figurare nella presentazione come riferita al prodotto e deve essere secondaria alla funzionalità cosmetica venendo indicata nella presentazione come proprietà di uno o più ingredienti.

Per esempio, per i disinfettanti, i quali possono essere applicati su cute lesa, è prevista un'AP, l'AIC, oltre all'autorizzazione alla pubblicità e controlli repressivi e di farmacovigilanza. Al contrario, i cosmetici sono soggetti solo ai controlli repressivi, non possono vantare attività terapeutica e di fatto vengono applicati solo su cute integra.

Distinzione tra cosmetici e medicinali

La distinzione tra cosmetici e medicinali è quindi determinata sia dagli elementi intrinseci, infatti possono essere presenti le stesse sostanze sia da sole sia associate ad altre con diversa funzionalità, sia dagli elementi formali e della presentazione dei prodotti. Nella presentazione è espressamente vietato attribuire ai cosmetici finalità terapeutiche che possono invece essere vantate dai medicinali.

Produzione in farmacia

Per quanto riguarda la produzione o la preparazione in farmacia, i cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni per la salute se applicati nelle normali condizioni d'impiego.

Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio o per conto terzi i prodotti cosmetici deve darne comunicazione scritta almeno trenta giorni prima dell'inizio dell'attività a:

• Ministero della salute
• Assessorato alla Regione o ASL territorialmente competente nelle Regioni dove previsto

Nella comunicazione vanno riportate:

• Nome e ragione sociale o sede dell'impresa
• Descrizione dei locali e delle attrezzature
• Generalità e qualifica del direttore tecnico
• Elenco completo delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel prodotto commerciale

Ogni modificazione deve essere preventivamente comunicata.

La produzione deve avvenire conformemente alle disposizioni impartite dal Ministero della salute relative all'idoneità dei locali e delle attrezzature, ai controlli da effettuarsi e nel rispetto delle norme dettate dalla legge.

La produzione e il confezionamento devono essere effettuati sotto la direzione tecnica di un laureato in chimica, chimica industriale, farmacia, CTF, etc. iscritto al relativo albo professionale. Il direttore tecnico non è tenuto a svolgere la sua attività con un rapporto di lavoro a tempo pieno ma anche con semplice funzione di consulenza.

La farmacia può preparare e vendere cosmetici sempre che siano destinati alla vendita nello stesso esercizio e sotto la responsabilità del titolare o direttore responsabile del medesimo, e deve avvenire nel rispetto delle disposizioni di legge e in particolare dei divieti e delle limitazioni imposte dagli allegati e da ogni altra norma, compresa la presentazione adottata a tutela del consumatore.

Le farmacie che già producevano cosmetici prima dell'entrata in vigore della disciplina possono proseguire la loro attività purché ne diano comunicazione entro 90 giorni alla Regione e al Ministero della salute.