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GALENICI INDUSTRIALI NON PRECONFEZIONATI (GALENICI)
Le specialità medicinali, sulla base della tipologia di denominazione, possono essere ulteriormente distinte in:
- DENOMINAZIONE DI FANTASIA (specialità)
- DENOMINAZIONE GENERICA (DENOMINAZIONE COMUNE O SCIENTIFICA ACCOMPAGNATA DA UN MARCHIO O DAL NOME TITOLARE DELL'AUC-EX GENERICI OGGI EQUIVALENTI)
Quindi ci sono equivalenti oppure specialità: le specialità hanno nomi di fantasia, mentre gli equivalenti hanno il nome del p.a. seguito dal nome dell'azienda (es. paracetamolo.doc).
Galenico industriale
Nella XII edizione della FU c'è un formulario nazionale ancora in auge. Tranne che per il formulario, la XII edizione esprime dei concetti che sono assoluti e che sorpassano le edizioni precedenti. Quindi per qualsiasi cosa dobbiamo per forza vedere la XII edizione, mentre per il formulario possiamo consultare anche la precedente edizione.
I galenici industriali non preconfezionati sono...
Disciplinati dall'art. 5 comma 1 D.Lgs. n 219/2006 sono prodotti dietro presentazione di una specifica richiesta di un medico che si impegna ad impiegarli su pazienti propri o della struttura alla quale è preposto, sotto la sua diretta responsabilità e nel rispetto delle disposizioni di cui all'art. 5 della legge 94/98.
Non è prevista una AIC ma è necessaria una autorizzazione alla produzione.
Esistono 2 tipi di generici (in Italia ce n'è solo uno):
- Semibranded
- Unbranded
Ci sono anche prodotti copiati ("farmaci copia") dal farmaco di fantasia: questi sono i "generici branded". Sono né originali né generici, quindi vengono chiamati farmaci copia.
Le preparazioni galeniche vengono distinte in:
- PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI: medicinali destinati a pazienti determinati preparati in farmacia in base a prescrizione medica
- PREPARAZIONI GALENICHE OFFICINALI: medicinali
industriali in commercio- FUI o altre farmacopee della Comunità Europea- Medicinali non più in commercio (con AIC non confermata o revocata per motivi non inerenti la salute)
I medici possono altresì prescrivere:
- AD USO ORALE, p.a. ad uso non farmaceutico (es. Melatonina), quando regolarmente in commercio nei paesi U.E.
La melatonina in Italia ora è un profarmaco, mentre fino a poco tempo fa era un integratore.
- AD USO TOPICO, principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in uso nei paesi U.E.
Il medico deve altresì attenersi alle indicazioni terapeutiche per quel dato principio attivo; in caso contrario l'uso viene indicato come off-label.
L'off-label è l'uso improprio del medicinale: ad esempio uso un medicinale per abbassare la pressione, ma questo ha come effetto secondario (non collaterale!) quello di crescere i capelli, per cui uso un farmaco in modo off-label (con un altro scopo).
Oppure uso un farmaco
iniettabili in modo sublinguale sono farmaci che vengono somministrati sotto la lingua. Questo tipo di somministrazione è considerato "off-label", ovvero non conforme alle indicazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto. Si tratta di farmaci e sostanze già registrate, ma utilizzate in modo diverso da quanto previsto nelle caratteristiche tecniche del prodotto. Per poter essere commercializzati, questi farmaci devono ottenere un'autorizzazione alla produzione (AP) e devono essere preparati in officine munite di apposita autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Dal 2006, i farmaci vengono suddivisi in medicinali con AIC e medicinali senza AIC. I medicinali industriali destinati alle prove di ricerca e sviluppo e quelli prodotti su richiesta, scritta e non sollecitata, di un medico, che si impegna a utilizzarli su un paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità, non necessitano di AIC. Questi sono i cosiddetti galenici industriali non preconfezionati. NB: I preparati iniettabili in modo sublinguale sono solo uno dei tipi di farmaci che possono essere utilizzati in questa modalità di somministrazione.officinali possono essere preparati e commercializzati anche dall’industria, munita di AP.
All’esterno dell’involucro di confezionamento devono essere riportati:
- NOME: di fantasia o denominazione scientifica accompagnata da marchio o nome titolare AIC
- COMPOSIZIONE
- NUMERO DI REGISTRAZIONE
- NUMERO DI LOTTO
- SCADENZA
Autorizzazione alla produzione (AP)
Per l’ottenimento dell’AP il produttore deve inoltrare domanda all’AIFA (in Italia) contenente tra l’altro la specifica del medicinalee delle forme farmaceutiche che deve produrre.
Entro 90 gg dalla data di ricevimento di tale domanda l’AIFA adotta le proprie determinazioni.
Nel caso di esito positivo, comunica all’EMA la propria autorizzazione e provvede a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale l’elencodegli stabilimenti annualmente autorizzati.
In caso di esito negativo notifica all’interessato.
L’AP è rilasciata solamente dopo visita ispettiva:
- Personale
qualificato ed in numero idoneo.- Mezzi tecnico-industriali necessari.
La responsabilità dell'applicazione delle leggi vigenti e delle GMP, dei controlli sui prodotti e della documentazione è di competenza di una persona qualificata (laurea appropriata, esperienza di almeno 2 anni, abilitazione all'esercizio della professione e iscrizione all'albo professionale) indicata dal produttore e riconosciuta dall'AIFA.
Qualora il produttore abbia ottenuto l'autorizzazione, l'AIFA è legittimata a vigilare sul suo operato.
Entro 90 gg dall'ispezione, se tutto il regola: AIFA rilascia un certificato di conformità alle NBF.
Norme di nuova fabbricazione-NBF → La produzione dei medicinali dovrà avvenire nel rispetto delle Commissione dell'8 ottobre 2003 che stabilisce ''i principi e le linee direttrici delle nuove prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano Good Manufacturing Practices
(GMP).e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione'', dette anche medicinali in fase di sviluppo clinico. Inoltre, le ispezioni possono essere richieste anche dalla Commissione europea, dall'EMA, da un altro membro o dallo stesso produttore. L'AP è necessaria anche per la produzione delle sostanze attive, importazione da altro stato, ma anche per l'esecuzione di operazioni parziali di preparazione, di divisione, e di confezionamento e presentazione di medicinali, nonché per la realizzazione dei controlli di qualità. Ad esempio si può comprare un farmaco ad un prezzo più basso in un altro Paese, poi si importa, si cambia il confezionamento e infine si vende in Italia a prezzo più basso. Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) Qualsiasi medicinale per poter essere messo in commercio e pubblicizzato necessita di una autorizzazione opportuna. Non vi sono differenze significative nei vari paesi della CE circa i requisiti e le procedure.richieste per la registrazione dei medicinali: obbligo di ottenere, per ogni medicinale, l'AIC rilasciata da autorità sanitarie locali, quali l'AIFA (agenzia italiana del farmaco) o comunitarie quale ad es. l'EMA (agenzia europea per i medicinali), sulla base della valutazione di un DOSSIER TECNICO. L'unica deroga a questo principio fondamentale è costituita dall'"USO COMPASSIONEVOLE DI FARMACI" dove, per patologie gravi per le quali non esiste alternativa terapeutica, è consentito, su singoli pazienti, l'uso di medicinali registrati solo all'estero, oppure in fase di sperimentazione clinica avanzata (fase III o, in casi eccezionali, fase II terminata). Tutti i medicinali necessitano di una AIC? Non tutti, tra quelli che non necessitano di AIC ci sono: - Medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo - Medicinali forniti per rispondere ad un'ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente allePrescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità ovvero igalenici industriali non preconfezionati- Prodotti intermedi destinati a ulteriore trasformazione da parte di un fabbricante autorizzato- ecc.
E i farmaci galenici?- Nel caso dei preparati magistrali; la ricetta redatta dal medico per il singolo paziente- Nel caso dei galenici officinali detti multipli: la FU, la Farmacopea europea o qualsiasi farmacopea nazionale di uno Statomembro della UE
Una volta rilasciata l'AIC il titolare ha l'obbligo di informare l'AIFA/EMA di ogni dato che possa implicare modifiche dei documenti presentati.
L'AIC inizialmente è valida per 5 anni (D.L. del 29/ 05/1991 n°178), e può essere rinnovata solo dopo una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte dell'AIFA/EMA sulla base di un dossier aggiornato presentato dal titolare dell'AIC.
Mesi prima della scadenza. Per la procedura centralizzata è previsto un periodo di 9 mesi. AIC può essere rinnovata solo dopo la presentazione di un nuovo DOSSIER REGISTRATIVO. Il D.Lgs 219/2006 indica la necessità di intervenire nei più differenti iter produttivi e di controllo del farmaco stesso, in base alle conoscenze tecnico scientifiche correnti, al fine di non produrre nessun medicinale che possa essere considerato "non al passo con i tempi".
Rinnovo dell'AIC. Il rinnovo ha una scadenza illimitata salvo diversa indicazione dell'AIFA/EMA.
DECADENZA. Può però se non è seguita dall'effettiva commercializzazione del prodotto entro tre anni successici al rilascio (sunsetclouse), o se, dopo una prima commercializzazione, per tre anni consecutivi il prodotto non viene più venduto.
Oltre alla decadenza, esistono altre tre possibilità di perdita dell'AIC: la revoca, la
esso mediante il quale viene annullata o revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. La revoca può essere richiesta dall'azienda titolare dell'AIC o può essere disposta dall'autorità competente in caso di violazione delle norme di legge o di sicurezza del medicinale. La revoca può essere totale o parziale, a seconda dei casi. Nel caso di revoca totale, il medicinale non può più essere commercializzato né utilizzato. Nel caso di revoca parziale, alcune indicazioni terapeutiche o forme farmaceutiche possono essere ancora autorizzate. La revoca dell'AIC comporta la sospensione immediata della commercializzazione del medicinale e l'obbligo per l'azienda di ritirare dal mercato tutti i lotti del prodotto.
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