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Legislazione Farmaceutica 1

Gli argomenti sono divisi per gruppi e comprendono: fonti normative, RR, RNR, RNRL, RNRT, RNRR, ricette veterinarie, dispensazione di stupefacenti, farmaci generici, farmaci brand, fasce farmaceutiche, farmacopea, istituzione nuove farmacie, dispensari farmaceutici, concorsi pubblici, punteggi.

Esame di Legislazione e Tecnologia Farmaceutica 1 docente Prof. T. Modena

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ESTRATTO DOCUMENTO

La richiesta per l'acquisto dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B, C e D, prevista

dall'articolo 14, di cui devono essere provviste le navi mercantili a norma della legge 16 giugno 1939, n.

1045, è fatta in triplice copia, nei limiti stabiliti dalle tabelle allegate alla legge medesima, dal medico di

bordo o, qualora questi manchi, da un medico fiduciario dell'armatore.

Essa deve precisare il nome o il numero del natante, nonché il luogo ove ha sede l'ufficio di iscrizione della

nave per la quale viene rilasciata; inoltre deve essere vistata dal medico di porto del luogo ove trovasi il

natante.

La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere

rimesse al farmacista, il quale ne trattiene una per il proprio discarico e trasmette l'altra al medico di porto

annotandovi la dicitura: «spedita il giorno...».

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola una o più delle disposizioni del presente articolo è punito

con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 103 a euro 516.

Il medico di bordo o, quando questi manchi, il capitano della nave, è consegnatario dei medicinali e deve

annotare in apposito registro il carico e lo scarico.

Il registro di cui al comma 4 è vidimato e firmato in ciascuna pagina dal medico di porto del luogo ove è

iscritta la nave.

Esso deve essere conservato a bordo della nave per la durata di due anni a datare dal giorno dell'ultima

registrazione.

Approvvigionamento e somministrazione nei cantieri di lavoro

La richiesta per l'acquisto dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali sezioni A,B, C e D, prevista

dall'articolo 14, di cui devono essere provviste le aziende industriali, commerciali e agricole, a norma del

decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo, 1956, 303, è fatta in triplice copia, nei limiti stabiliti

nelle disposizioni previste dal decreto medesimo, dal medico fiduciario dell'azienda. Essa deve precisare il

nome dell'azienda e il luogo ove è ubicato il cantiere per il quale è rilasciata, nonché il numero dei

lavoratori addetti;inoltre deve esse vistata dall'autorità sanitaria locale nella cui circoscrizione il cantiere è

ubicato.

Approvvigionamento per le necessità di pronto soccorso

Fuori delle ipotesi di detenzione obbligatoria di preparazioni, previste negli articoli 46 e 47, il Ministero

della sanità può rilasciare autorizzazione, indicando la persona responsabile della custodia e della

utilizzazione, alla detenzione di dette preparazioni, per finalità di pronto soccorso a favore di equipaggi e

passeggeri di mezzi di trasporto terrestri, marittimi ed aerei o di comunità anche non di lavoro, di carattere

temporaneo.

L'autorizzazione deve indicare i limiti quantitativi, in misura corrispondente alle esigenze mediamente

calcolabili, nonché le disposizioni che gli interessati sono tenuti ad osservare

Conserva dei medicinali stupefacenti

Obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave delle sostanze delle tabelle I-IV e delle sostanze e dei

medicinali di sezione A.

Essi devono essere

conservati separati dai veleni e dalle sostanze di tabella 3.

Gli stupefacenti (sostanze e preparazioni) irregolari

(scaduti, guasti o imperfetti) devono essere

conservati in contenitori con la scritta “non

vendibile” sempre nell’apposito armadio chiuso a

chiave, per non incorrere nel reato previsto dall’art. 443 C.P.

Registro di entrata e uscita

Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste

dall'articolo 14, è iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in

ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, è tenuto in

evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali.

Tale registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell'azienda unità sanitaria locale o da

un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara

nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito. Il registro è conservato da parte degli enti e

delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione.

Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese autorizzate al

commercio all'ingrosso. Lo stesso termine è ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le

farmacie ospedaliere.

I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonché delle aziende

autorizzate al commercio all’ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella

dei medicinali sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore

dalla dispensazione.

Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi

territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla

tabella II, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute e possono

essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e

movimentati

In alternativa ai registri di cui a commi 1 e 3 il ministero della salute stabilisce con proprio decreto le

modalità di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e di medicinali di

cui alle tabelle previste dall.art. 14.

Registro di entrata ed uscita per farmacie e enti autorizzati al commercio di sostanze stupefacenti o

psicotrope

il registro delle farmacie per quanto concerne i medicinali di cui alla tabella dei medicina, sezioni A, B

e C, dell'articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. • La chiusura si compie mediante

scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti

in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commercializzati durante l'anno, con

l'indicazione di ogni eventuale differenza o residuo

• Acquisti e cessioni di sostanze e preparazioni di tabella dei medicinali sezioni A, B e C

–Registro conforme a modello ministeriale (si acquista in cartoleria) vidimato dall’ASL

–Le pagine, timbrate e numerate, devono essere firmate dall’autorità sanitaria locale

–Inchiostro indelebile

–Nessuna lacuna o abrasione, le cancellature devono rimanere leggibili

–La registrazione delle movimentazioni ha inizio e termine con l’anno

Istruzione per la compilazione del registro

1) riportare l’indicazione della sostanza o preparazione cui si riferisce la pagina. Nel caso di specialità

medicinali annotare anche il confezionamento dosaggio e numero di unità posologiche, se esistono

più confezioni.

(2) Numerazione progressiva delle operazioni. Inizia con l’anno solare il 1° gennaio e prosegue per

tutto l’anno anche se si prosegue con la registrazione in un’atra pagina. L’ultimo giorno dell’anno

termina la numerazione progressiva.

(3) Deve essere annotato il giorno ed il mese in cui si è effettivamente verificato il movimento di

entrata o di uscita, (non il giorno della registrazione).

(4) indicazione del documento che giustifica il movimento in entrate o in uscita. Le operazioni di

entrata sono documentate dal buono acquisto, si deve annotare numero e la data del b.a. Le

operazioni di uscita possono essere dovute a

a) prescrizione medica, e si trascriveranno tutti i dati della ricetta previsti come obbligatori per la

vendita al pubblico (ricetta , data, nome acquirente)

b) richiesta di medico,clinica, ospedale, ambulatori, casa di cura (Dati della richiesta)

c) di navi, cantieri di lavoro, comunità con carattere temporaneo

d) Verbale della denuncia in caso di furto

5) Unità di misura (grammi, millilitri, confezione, ecc.) adottata per indicare le quantità in entrata e

in uscita.

(6) L'indicazione del dato relativo alla giacenza non è obbligatoria per la farmacia.

(7) l dati totali dell'entrata, dell'uscitae l'eventuale giacenza vanno riportati integralmente nel caso in

cui le trascrizioni da effettuare nella nuova pagina riguardino lo stesso anno solare della pagina di

provenienza, se non immediatamente successiva. Se la trascrizione prosegue nella pagina

immediatamente non occorre riportare questi dari. In ogni pagina si riporta il numero della pagina

di provenienza e alla fine della pagina, il numero della pagina in cui si prosegue la registrazione.

8) Quando si inizia la trascrizione di un nuovo anno solare non si trascrive solamente la giacenza

rimasta alla chiusura del registro

(9) L'operazione di chiusura deve essere eseguita al 31 dicembre di ogni anno mediante

scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle quantità e qualità dei prodotti

impiegati o commerciati durante l'anno, con l'indicazione dell'eventuale differenza o residuo.

Al termine di ogni anno si effettuano le operazioni di chiusura

–Il registro può essere utilizzato ancora l’anno successivo o sostituito da uno nuovo

–Deve essere conservato per DUE anni dall’ultima trascrizione

–In ogni pagina si indicano in ordine cronologico con numero progressivo le operazioni relative ad

una sola sostanza o preparazione

–Al termine di ogni anno solare si effettua la somma delle entrate, delle uscite e della giacenza e

si annulla la parte restante della pagina.

–Si indica la pagina e il registro dove prosegue la registrazione con il nuovo anno

–Nella nuova pagina si riporta la pagina di provenienza e la giacenza

Al termine di ogni pagina, in corso d’anno, si riportano nella nuova pagina i dati riassuntivi di fine

pagina (non è necessario se si prosegue nella pagina immediatamente successiva).

Modalità di registrazione con sistemi informatici delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dei medicinali

e delle relative composizioni delle tabelle allegate al DPR 309/90

La registrazione delle movimentazioni delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dei medicinali e delle

relative composizioni di cui alle tabelle allegate al Testo unico può essere effettuata, in alternativa

al registro cartaceo, utilizzando un registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle

composizioni, tenendo conto di quanto di seguito specificato:

a) il registro informatico è unico ed è realizzato con modalità tecniche idonee a visualizzare e a

stampare le registrazioni separatamente per singola sostanza, medicinale o composizione;

b) ogni movimento è registrato a sistema informatico contestualmente alla effettiva movimentazione

della sostanza, medicinale o composizione;

c) ogni movimento viene memorizzato a sistema informatico utilizzando due numeratori:

1) numeratore cronologico assoluto di progressione numerica dei movimenti nell'anno di calendario;

2) numeratore cronologico della sostanza, medicinale o composizione, di progressione numerica dei

movimenti nell'anno di calendario relativi a quella sostanza, medicinale o composizione;

d) in ogni caso sono specificate l'origine, la destinazione e la giacenza della sostanza, medicinale o

composizione;

e) è riportato il riferimento all'opportuno documento che giustifica l'entrata o l'uscita della sostanza,

del medicinale o della composizione, che deve essere consultabile anche separatamente dal sistema

informatico;

f) il registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle composizioni prevede la registrazione

«di chiusura annuale», nel rispetto di quanto stabilito dall’art.62 del Testo unico, secondo lo schema

grafico e del contenuto di informazioni di cui all’allegato 1del presente decreto (chiusura annuale), il

registro informatico prevede inoltre una registrazione «di periodo», da effettuarsi con frequenza

almeno mensile, secondo lo schema grafico di cui all’allegato 2 (registrazione di periodo) del

presente decreto;

g) la registrazione di periodo e la registrazione di chiusura annuale delle sostanze, dei medicinali e

delle composizioni sono stampate e archiviate fisicamente, oppure, in alternativa alla stampa,

conservate su supporti informatici in conformità alle disposizioni del DLgs 7 marzo 2005n.82e

successive modificazioni e secondo le regole tecniche stabilite ai sensi dell’art.71 di tale decreto;

h) fatto salvo il ricorso alle modalità di conservazione sostitutiva di cui alla lettera g), il responsabile

della tenuta del registro indica, per le rispettive registrazioni di periodo e di chiusura annuale, il

numero di pagine stampate apponendo la propria firma e la data sull'ultima pagina;

i) i dati contenuti nel sistema informatico e le relative stampe o conservazioni sostitutive di periodo

e di chiusura annuale sono conservati in conformità a quanto previsto dal Testo unico;

j) l'obbligo di vidimazione, di cui all’art.6 comma 1 del Testo unico, è sostituito per il registro

informatico delle sostanze, dei medicinali e delle composizioni, dalla comunicazione preventiva a mezzo

di raccomandata postale in carta semplice alla ASL competente per territorio.

Ricetta del sistema sanitario nazionale SSN

Il prelievo dei medicinali da parte degli assistiti è liberamente effettuabile, nell'ambito del territorio

regionale, presso qualsiasi farmacia aperta al pubblico;. La dispensazione dei medicinali agli assistiti è

riservata esclusivamente alle farmacie e ai dispensari aperti al pubblico, ai sensi e nei limiti della

legislazione vigente.

Le farmacie erogano, altresì, prodotti dietetici, presidi medico chirurgici ed altri prodotti sanitari, a carico

del Servizio sanitario nazionale, nei limiti previsti dai livelli di assistenza.

Le farmacie erogano l'assistenza su presentazione della ricetta medica, redatta sugli appositi moduli validi

per il S.S.N., nei limiti previsti dai livelli di assistenza e dalla classificazione dei farmaci.

Le eventuali quote di partecipazione a carico dell'assistito debbono essere percepite dalla farmacia all'atto

della spedizione della ricetta e riportate sulla stessa.

Classificazione ai fini del SSN

Classe A: Farmaci erogabili a totale carico del SSN per le indicazioni approvate dall’AIFA e riportate nel

riassunto delle caratteristiche del Prodotto

ClasseA+ Nota: Farmaci erogabili a carico del SSN solo per alcune delle indicazioni in RCP

ClasseB: abrogata

ClasseC: Farmaci a totale carico del cittadino

ClasseC–bis : Farmaci da banco(OTC)

ClasseH: Farmaci a carico del SSN a condizione che siano utilizzati in ambito ospedaliero.

Dati obbligatori

a. cognome e nome dell’assistito (o iniziali nei casi previsti dalla legge)

b. codice fiscale (non è più consentito l’utilizzo del codiceSSN)

c. prescrizione ed eventuali note AIFA

d. data di prescrizione

E. firma e timbro del medico

f. sigla provincia e codice Asl assistito qualora non coincidenti con quelli del prescrittore

Le generalità del paziente possono essere sostitute dalle sue iniziali:

• nelle prescrizione di specialità medicinali per indicazioni o per vie o modalità di somministrazione diverse

da quelle autorizzate.

• nelle prescrizioni di retrovired altri farmaci anti-HIV.

Le esenzioni

L’area destinata all’esenzioni e costituita da:

una casella con la lettera N

• Sei caselle contigue vuote

• Una casella con la lettera R

• Uno spazio destinato all’autocertificazione del cittadino

Barratura della lettera N–>assenza di diritto di esenzione

Se è presente la compilazione solo del codice di esenzione–>co-partecipazione parziale di spesa

Barratura della lettera R associata a codice di esenzione–>esenzione totale dalla spesa ( caso di invalidi

totali, invalidi di guerra)

Barratura della lettera R con codice di esenzione e firma del cittadino–> autocertificazione del cittadino

dalla spesa.

Dati da Rilevare

Entro il giorno 10 del mese successivo a quello di spedizione di una ricetta medica devono essere trasmessi

telematicamente al Ministero dell’economia e delle finanze i seguenti dati:

a. codice fiscale dell’assistito

b. codici identificativi della ricetta (regione e progressivo)

c. codic iAIC dei farmaci prescritti

d.tipo di esenzione

e. data di prescrizione della ricetta

f. data di spedizione della ricetta

Il codice fiscale dell’assistito deve essere rilevato dalla Tessera Sanitaria e, solo in mancanza di questa, può

essere acquisito direttamente dalla ricetta.

Ai fini della liquidazione, la farmacia è tenuta alla presentazione della ricetta corredata dalla

documentazione, bollino, fustellato, etc. comprovante l'avvenuta consegna all'assistito o, a seconda dei

casi previsti dalla normativa o dalle modalità concordate a livello regionale, di altra documentazione.

Il fustello ottico

Le confezioni di medicinali sono dotate , a cura del produttore del farmaco , di bollini conformi alle

prescrizioni del D.M.2.8.2001, prodotti dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

Ogni bollino deve riportare le seguenti indicazioni:

•il codice AIC

•la denominazione del medicinale

•titolare della AIC

•la numerazione progressiva della confezione

Le ricette che pervengano con ritardo superiore ad un anno dalla data di spedizione non sono ammesse al

pagamento.

Ai fini della spedizione, in regime convenzionale, la validità della ricetta è di 30 giorni, escluso quello di

emissione, fatte salve diverse disposizioni di legge.

La ricetta che risulti mancante del numero della tessera sanitaria o del codice fiscale nonché della data di

spedizione e del timbro della farmacia del medico, verrà riconsegnata alla farmacia perchè possa essere

regolarizzata e restituita entro il termine di 30 giorni dalla data di ricezione.

La ricetta incompleta degli elementi di cui alle lettere a) e d) del comma 3, e quella spedita in difformità

delle norme che disciplinano il servizio farmaceutico ad eccezione di quello previsto al successivo comma

10, verrà sottoposta alla Commissione di cui all'art. 10, per gli accertamenti e le decisioni del caso.

Le ricette contenenti una diversa specialità

medicinale o diversa per dosaggio o forma farmaceutica da quella prescritta senza annotazione del

farmacista ai sensi dell'art. 6 verranno sottoposte alla commissione di cui all'art. 10, per le decisioni del

caso.

La ricetta incompleta degli elementi previsti alla lettera c) del comma 3, verrà addebitata direttamente alla

farmacia.

Vanno altresì addebitate direttamente con contestuale comunicazione alla farmacia, le ricette:

• mancanti contemporaneamente degli elementi di cui alle lettere a) e b);

• contenenti medicinali non a carico del S.S.N.;

• contenenti un numero di pezzi superiore al consentito o al prescritto (relativamente ai prezzi in più fatta

salva la condizione di maggior favore per il farmacista).

Ricetta elettronica

L'eliminazione del supporto cartaceo semplifica le attività di gestione delle prescrizioni da parte delle ASL,

e soprattutto permette di eliminare errori di prescrizione, duplicazione delle prescrizioni, falsificazioni e

truffe..

Questa innovazione è resa possibile dalla informatizzazione del sistema di dispensazione.

La ricetta elettronica è il risultato finale di un progetto avviato nel 2003 che ha come obiettivo il

monitoraggio, tramite la rilevazione telematica, su tutto il territorio nazionale, di prescrizioni mediche,

visite specialistiche e analisi di laboratorio a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Il progetto Tessera sanitaria ha la finalità di permettere la rilevazione telematica delle prescrizioni

mediche e delle prestazioni di farmaceutica e di specialistica ambulatoriale erogate a carico del SSN nel

territorio italiano. I dati raccolti vanno a formare una banca dati attraverso la quale è possibile analizzare e

monitorare la spesa pubblica per prestazioni sanitarie. Permette alle Regioni, al MEF (Ministero

dell'economia e finanza), e al Ministero della salute la programmazione e il monitoraggio della spesa

sanitaria e la verifica della appropriatezza prescrittiva

COME FUNZIONA

Il medico prescrittore genera la ricetta elettronica

inviando al sistema di accoglienza centrale (SAC) del Ministero economia e finanze (MEF) attraverso il

Sistema di accoglienza regionale (SAR) i dati della ricetta: prescrizione, numero della ricetta elettronica

(NRE) codice fiscale dell’assistito e eventuale codice di esenzione. Al paziente consegna un promemoria

cartaceo

FLUSSO DI PRESCRIZIONE

• Il medico compila la ricetta e invia i dati al SAC, tramite SAR.

• Il SAR registra la richiesta e invia i dati al SAC che assegna un codice di autenticazione alla prescrizione.

• Il SAC restituisce al SAR l'esito positivo della registrazione della ricetta con il codice di autenticazione.

• Il SAR, registra i dati e inoltra al medico prescrittore l'esito positivo dell'operazione, con NRE e codice di

autenticazio.

• Il medico stampa il promemoria e lo consegna al paziente

Il promemoria è un documento stampato che il medico consegna al paziente per mezzo del quale la

struttura erogante (farmacia o altra struttura di dispensazione) può accedere alla ricetta vera e propria.

Sul promemoria sono riportati i dati necessari a richiamare dal SAC la prescrizione, l’NRE ed il codice fiscale

dell’assistito titolare della prescrizione.

Sul promemoria sono riportati tutti i dati del paziente, del medico e i farmaci da erogare. Non può essere

contraffatta: i codici a barre univoci richiamano i dati della ricetta (la ricetta rossa è prodotta dai poligrafici

dello stato su carta filigranata).

... risparmio di denaro pubblico e maggiore sicurezza per le prescrizioni mediche.

Il farmacista prende visione del promemoria e identifica i dati della prescrizione (prescrizione (usa un

lettore ottico per leggere i barcode).

• Si collega al SAR che richiama i dati dal SAC, che glieli invia dopo verifica.

• Il SAC fornisce al farmacista i dati della prescrizione; appaiono sul computer i dati della ricetta, del

paziente e i farmaci da erogare.

• Eroga la prestazione apponendo i fustelli sul promemoria, dopo averli letti con il lettore ottico rilevando

la targa del farmaco.

• Trasmette i dati al SAR che li inoltra al SAC che li registra.

FARMACI NON PRESCRIVIBILI/EROGABILI CON RICETTA ELETTRONICA

1) Medicinali stupefacenti di cui alle Tabella Medicinali, Sezioni A (Incluso Allegato III-bis), B, C e D;

2) Farmaci di Fascia C.

3) Farmaci in DPC riferiti all’elenco riconosciuto dalla Regione;

4) Ossigeno

5) Presidi, Ausili e Dispositivi Medici non codificati con un codice di Autorizzazione Immissione al

Commercio AIC;

6)Farmaci assoggettati a ricetta limitativa e privi dell’obbligo della compilazione del piano Terapeutico;

7)Farmaci con particolari modalità prescrittive ed erogative (Alprostadil,Isotretinoina,Clozapina, etc.).

DIFFERENZA RICETTA ELETTRONICA- RICETTA ROSSA

Medici:

Mentre la ricetta rossa necessita, per essere valida, l'aggiunta, a mano, di firma e timbro da parte del

medico prescrittore, la ricetta elettronica è completa di tutti gli elementi essenziali, nel momento in cui

ritorna dal sistema SAC.

Inoltre la ricetta elettronica offre al medico la possibilità di intervenire sulle prescrizioni bloccandole in

caso siano irregolari o errate semplicemente agendo dalla piattaforma gestionale, prima che il medicinale

sia spedito dalla farmacia

Farmacia:Con la ricetta elettronica si semplifica la procedura di dispensazione dei medicinali.

Il farmacista può procedere alla dispensazione del farmaco

senza dover controllare i formalismi (presenza del timbro e della firma del medico).

Passando il lettore ottico sui codici a barre (codice regionale, NRE e codice fiscale) il programma richiama

dal sistema SAC/SAR la prescrizione.

Il farmacista applica i fustelli dei medicinali sul promemoria e passa i codici targatura dei medicinali, viene

automaticamente calcolato il ticket.

Dispensato il medicinale, si può chiudere la ricetta.

Con la ricetta elettronica i dati vengono richiamati dal server automaticamente e possono essere salvati

senza errori di trascrizione.

Non occorre eseguire la tariffazione, i dati vengono immagazzinati durante la vendita, automaticamente, e

possono essere inviati all'Ordine dei Farmacisti inviando il file creato per mail.

La ricetta elettronica permette inoltre di rilevare ricette che stanno per scadere o scadute o se si sta

dispensando un medicinale errato nel tipo, dosaggio, numero di unità o forma farmaceutica.

L’utilizzo della ricetta elettronica riduce i costi della spesa sanitaria.

Non ci sono ricettari da spedire ai vari studi medici e la carta usata non è filigranata perché la ricetta

elettronica non è soggetta a contraffazioni; i barcode originali sono gli unici in grado di richiamare una

ricetta dal sistema SAR/SAC.

Un altro effetto di questo nuovo sistema sarà la creazione di un data base di tutte le prescrizioni di farmaci

e di visite mediche erogate in Italia.

Ogni volta che un medico inserisce nel sistema SAC/SAR la richiesta di prescrizione, questa verrà salvata e

registrata. Con i dati così ottenuti si potrà avere un quadro generale di più facile

leggibilità riguardo le prescrizioni e la spesa sanitaria statale.

ricetta elettronica

Sostituzione generica

il farmacista ha il dovere di sostituire il medicinale prescritto (specialità o generico) con il prodotto

(specialità o generico) a prezzo più basso rimborsato dal SSN previa informazione del paziente.

Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio

di patologia non

cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta

del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico

ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio

attivo;

Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad

informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in

principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario

uguali.

Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del

farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto a

fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente

comma abbia prezzo più basso ovvero, incaso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo

rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo più basso.

La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali aventi le medesime caratteristiche e prezzo di

vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile solo su espressa richiesta dell'assistito e previa

corresponsione da parte dell’assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso.

Modalità di prescrizione dei medicinali di classe A

Il medico deve informare il paziente dell’esistenza di medicinali equivalenti;

Il medico che curi un paziente per la prima volta una patologia cronica o per un nuovo episodio di una

patologia non cronica per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto a indicare

nella ricetta SSN la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco, seguita eventualmente

dal nome di una specialità che lo contiene.

Tale indicazione è vincolante per il farmacista se il medico pone la clausola di non sostituibilità, corredata

da una sintetica motivazione.

Se non pone la clausola di non sostituibilità il farmacista dispensa il medicinale equivalente di prezzo più

basso

Per rendere vincolante la prescrizione , la clausola di non sostituibilità deve essere accompagnata da

sintetica motivazione (es intolleranza del paziente a determinate sostanze comprese nei medicinali

equivalenti).

In mancanza di idonea motivazione, la ricetta non è conforme a legge.

In tutti i casi in cui si debba continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o

non cronica), il medico potrà prescrivere uno specifico medicinale.

In questo caso, pur in assenza di una puntuale previsione normativa al riguardo, egli potrà limitarsi a

indicare il solo principio attivo, quando ritenga che questa modalità sia idonea al raggiungimento dello

scopo terapeutico che intende perseguire.

Nelle ipotesi ora considerate, qualora, nel prescrivere uno specifico medicinale, intenda evitare, per

specifiche e documentate ragioni di ordine clinico, che il paziente sia trattato con un medicinale diverso da

quello da lui indicato, il medico potrà apporre la clausola di non sostituibilità, senza necessità di motivarla;

Nel prescrivere il farmaco, il medico è comunque tenuto a informare il paziente della presenza in

commercio di farmaci di uguale composizione in p.a., forma farmaceutica , via di somministrazione,

modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali.

Modalità di spedizione

Prescrizione del solo P.A ->il farmacista consegna il medicinale con prezzo più basso, tenendo conto, a

parità di prezzo, della preferenza del paziente;Il paziente deve pagare la differenza se opta per un

medicinale con prezzo più alto.

Prescrizione del P.A +MARCHIO

• senza clausola di non sostituibilità> dispensazione

– del medicinale prescritto se il prezzo è più basso tra quelli del

mercato

– o di un medicinale di prezzo più basso

•con clausola di non sostituibilità >dispensa il farmaco specifico e il paziente paga la differenza, se il suo

prezzo è superiore al minimo

Elementi di compilazione

a. cognome e nome dell’assistito (o iniziali)

b.codice fiscale (non è più consentito l’utilizzo del codice SSN)

c. prescrizione ed eventuali note AIFA

d.data di prescrizione

e. firma e timbro del medico

f. sigla provincia e codice Asl assistito qualora non coincidenti con quelli del prescrittore

Validità della ricetta:

• 30 giorni (escluso il giorno della compilazione)

• per una sola spedizione.

Obblighi del farmacista

• Dispensare il medicinale equivalente a prezzo più basso (salvo clausola di non sostituibilità)

• incollare le fustelle sulle ricette e indicare il ticket

• Apporre data e prezzo e timbro

• Tenere copia delle ricette di sezione B e C della tabella 7 per la registrazione sul Registro di Entrata e

Uscita, da conservare per 2 anni dall’ultima trascrizione sul registro.

• Inviare la ricetta all’ASL

Medicinali veterinari

Riferimenti normativi da considerare sono:

• I medicinali veterinari, dal 2006, sono regolamentati dal D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193, con il quale

è stata recepita la direttiva n.2004/28/CE, che ha aggiornato e/o abrogato e raccolto e in un testo

unico tutta la normativa relativa ai medicinali veterinari.

• Per quanto concerne il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica

e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali è in vigore il D.Lgs. 16 marzo 2006, n. 158.

• Per quanto attiene alla prescrizione medico veterinaria, occorre fare riferimento, oltre che al D.Lgs.

6 aprile 2006, n. 193, alle Tabelle di Farmacopea, rispettivamente,

• Tabella 4, comma 32 e

• Tabella 5 commi 17, 18, 19 e 20 e note della tabella 5

• e all'Art.167 comma 4 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie R.D. 277-1934 n. 1265, nonché,

relativamente alle prescrizioni degli stupefacenti, al

l• DPR 309/90 e successive modificazioni.

• Infine il D.M. 28 settembre 1993 riporta l'Elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all'obbligo

di ricetta medico-veterinaria

Definizioni

-Medicinale veterinario

1)Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprieta' curative e profilattiche delle

malattie animali;

2) ogni sostanza o associazione di sostanze che puo' essere usata sull'animale o somministrata all'animale

allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica,

metabolica, immunologica o oppure di stabilire una diagnosi medica;

-Premiscela per alimenti medicamentosi: la qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per

successiva medicamentosi fabbricazione

-Alimento medicamentoso: di alimenti qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento

preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza

trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale di cui alla

lettera a)

-Tempo di attesa o di sospensione

Intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario

agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente decreto e

l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che

detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze

attive, come stabilito ai sensi del regolamento CEE 2377/90.

Tempo di attesa varia dal–> principio attivo, tempo in cui il principio attivo viene eliminato, metodo di

assunzione, quantità di principio somministrata.

-Autorizzazione all’immissione in commercio

• Art. 5, c.1. (D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193) Nessun medicinale veterinario può essere immesso in

commercio senza aver ottenuto l'AIC dal Ministero della Salute a norma del presente decreto oppure dalla

Comunità europea, ai sensi del regolamento CEE 2377/90.

Art 6. Autorizzazioni in base agli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90.(D.Lgs. 6 aprile

2006, n. 193) • 1. Un medicinale veterinario è autorizzato all'immissione in commercio per la

somministrazione ad una o più specie di animali destinati alla produzione di alimenti, solo se le

sostanze farmacologicamente attive ivi contenute figurano negli allegati I, II o III del regolamento

(CEE) n. 2377/90.

Tutti i medicinali veterinari prodotti industrialmente sono immessi in commercio

• per una specifica patologia

• e per una determinata specie

Uso in deroga

Art. 9 Divieto di uso di medicinali veterinari non autorizzati (D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193))

1. È vietata la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati, salvo che si

tratti delle sperimentazioni di medicinali veterinari di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j),

autorizzate conformemente alla normativa vigente.

Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti:

Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale

non destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la sua

diretta responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale

interessato:

a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra

affezione della stessa specie animale;

b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a):

1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano. In tal caso il medicinale può essere autorizzato solo

dietro prescrizione medico veterinaria non ripetibile;

2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell'Unione europea

conformemente a misure nazionali specifiche, per l'uso nella stessa specie o in altra specie per l'affezione

in questione, o per un'altra affezione;

c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato

estemporaneamente da un farmacista in farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in

una prescrizione veterinaria

2. In deroga a quanto disposto all'articolo 11, le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche

al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a

condizione che l'animale interessato sia stato dichiarato non destinato alla macellazione per il

consumo umano conformemente alla normativa comunitaria.

Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animali

destinati alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria

responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato di

uno specifico allevamento:

a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra

affezione sulla stessa specie;

b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):

1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano;

2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su

un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;

c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato

estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una

prescrizione veterinaria.

Sostanze ammesse nei medicinali destinati ad animali produttori di alimenti

Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al comma 1, devono essere comprese

negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 ed un veterinario responsabile deve

prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti derivanti

dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori.

Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune

informazioni concernenti i trattamenti di cui al presente articolo quali l'identificazione del

proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali

prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa

raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorità

sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell'ultima registrazione.

Prescrizione- tipi di ricetta

•Ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia (RNRT)

• Ricetta non ripetibile in esemplare unico

• Ricetta ripetibile

• Ricetta ministeriale a ricalco stupefacenti sez.A e all.III bis (RMS)

I medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di

alimenti per l'uomo che, in relazione alle categorie terapeutiche previste nel decreto legislativo 6

aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, riportino sulla confezione la dicitura ''Da

vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibili" ";

• I medicinali prescritti dal medico veterinario per le somministrazioni ad animali destinati alla

produzione di alimenti per l'uomo secondo le condizioni previste dall'art. 11 (uso in deroga) del

decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche e integrazioni.

RNRT in triplice copia

• Validità :10 GIORNI LAVORATIVI

• L’originale colorato in rosa per il farmacista, che appone data, firma e timbro e la CONSERVA PER

5 ANNI

. • La prima copia, colorata in giallo, per l’utilizzatore finale.

• La seconda copia, colorata in azzurro, è inviata all’ASL competente per territorio nel quale risiede

l’allevamento entro 7 giorni dalla vendita

• La copia colorata in bianco rimane al veterinario

La ricetta non ripetibile in triplice copia si utilizza per la prescrizione di

• Medicinali soggetti a prescrizione con RNRT (anche se prescritti ad animali da compagnia);

• Uso in deroga per animali produttori di alimenti;

• Preparazione estemporanea in farmacia ad animali produttori di alimenti per l’uomo

• Approvvigionamento di medicinali destinati a costituire scorte (il veterinario barra la dicitura “

rifornimento per scorta dell ’ impianto ” o “rifornimento per scorta propria”.

Uso del ricettario RNRT per l’approvvigionamento del veterinario

Il modello di ricetta medico-veterinaria di cui al paragrafo 1, è anche utilizzato per acquistare le scorte di

medicinali veterinari di cui all'articolo 80, comma 1. In tale caso il medico veterinario evidenzia, alla voce

«medicinali da fornire», la dicitura «Rifornimento per scorta dell'impianto» oppure la dicitura

«Rifornimento per scorta propria», sbarrando gli spazi relativi alle voci che non interessano.

In conclusione La ricetta non ripetibile in triplice copia si utilizza per la prescrizione di

• Medicinali soggetti a prescrizione con RNRT (anche se prescritti ad animali da compagnia);

• Uso in deroga per animali produttori di alimenti

; • Preparazione estemporanea in farmacia ad animali produttori di alimenti per l’uomo

• Approvvigionamento di medicinali destinati a costituire scorte (il veterinario barra la dicitura “

rifornimento per scorta dell ’ impianto ” o “rifornimento per scorta propria”

Documentazione.

Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta

Comma 1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari è tenuto a: …

b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali

veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, per ogni operazione in

entrata o in uscita, le seguenti informazioni: 1) data dell'operazione; 2) identificazione precisa del

medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione; 4) quantità ricevuta o fornita; 5) nome

ed indirizzo del fornitore o del destinatario; 6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il

medicinale, nonchè copia della prescrizione medica;….

2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della farmacia, nonchè i grossisti e i

fabbricanti di cui all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni dall'ultima

registrazione la documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella predetta

documentazione sono riportati a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in

uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome

del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta (art.71 comma 2)

Obblighi di registrazione per la farmacia

• Gli obblighi di registrazione delle operazioni in entrata e uscita dei medicinali veterinari sono assolti

mediante la sola conservazione per 5 anni della fattura di acquisto o della bolla di consegna e della ricetta

recante il numero di lotto del medicinale venduto

Ricetta non ripetibile in esemplare unico RNR

• Medicinali ad uso umano prescritti per animali da compagnia

• Formule magistrali destinate ad animali da compagnia

• Prescrizioni per uso improprio

• Tutti i medicinali omeopatici.

I medicinali veterinari indicati per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, per i

quali non è richiesta la ricetta in triplice copia, come previsto al punto 17) della presente tabella; i

medicinali veterinari omeopatici autorizzati con procedura semplificata secondo l'art. 20 del decreto

legislativo 6 aprile 2006, n. 193; i medicinali veterinari autorizzati solo per animali da compagnia che

riportino sulla confezione la dicitura ''Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria

non ripetibile"".

I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da

compagnia secondo le condizioni previste dall'art. 10, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e

successive modifiche ed integrazioni

I preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo sono

soggetti alle disposizioni previste dal primo periodo del punto 17) della presente tabella; quelli

destinati ad animali da compagnia al punto 18) della presente tabella.

Ricetta non ripetibile in unico esemplare RNR

Elementi di compilazione

• Cognome, nome e domicilio del proprietario dell’animale

• Indicazione della specie animale

• Dose della specialità e indicazione del modo di somministrazione o di applicazione nei riguardi del mezzo

e del tempo

• Data e firma Validità :

• 30 giorni Obblighi per il farmacista

• Apporre data, timbro e prezzo e conservazione per 6 mesi/5 anni

I medici chirurghi ed i veterinari, che prescrivono le specialità sottoposte all'obbligo di cui al comma

precedente, debbono indicare chiaramente nelle ricette, da scriversi con mezzo indelebile, il

cognome, nome e domicilio dell'ammalato al quale le rilasciano ovvero del proprietario dell'animale

ammalato; segnarvi (in lettere) la dose della specialità prescritta e l'indicazione del modo di

somministrazione o di applicazione nei riguardi del mezzo e del tempo; apporre sulla prescrizione

stessa la data e la firma. La ricetta dovrà essere conservata dal farmacista .art.167 TULS

Obblighi di conservazione RNR

Animali da compagnia

:–6 mes

i–2 anni dall’ultima registrazione sul registro di entrata-uscita degli stupefacentise si tratta di

medicinali delle sezioni B e C della tabella dei medicinali(es Gardenale)

Animali produttori di alimenti

–5 anni

Ricetta ripetibile

Fatte salve le norme specifiche previste per particolari categorie di medicinali, la prescrizione di medicinali

veterinari destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinati è effettuata

mediante ricetta ripetibile.

I medicinali veterinari prescritti ad animali da compagnia e per essi indicati in modo esclusivo, ad

eccezione di quelli riportati all'ultimo periodo del punto 18) della Tabella n. 5. Il Ministero della

salute può espressamente autorizzare alcuni chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari orali qualora

siano destinati al trattamento di animali di allevamenti a carattere familiare che producono per

autoconsumo.

Elementi di compilazione

• (Cognome, nome e domicilio del proprietario dell’animale)

• Indicazione della specie animale

• Dose della specialità prescritta e l’indicazione del modo di somministrazione o di applicazione nei

riguardi del mezzo e del tempo • Data e firma Validità :

• 3 mesi per cinque spedizioni*(allegatoIII, c.4, DLgs193/2006) Obblighi per il farmacista

• Apporre data, timbro e prezzo ad ogni spedizione

• RITIRARE la ricetta quando ha esaurito la validità.

*se il numero di confezioni prescritte non supera l’unità

Conservazione

Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi di registrazione sono assolti per la ricetta

medicoveterinaria non ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria

ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validità; la ricetta medico-veterinaria

non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi

di cui all'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data

del suo rilascio.

La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di cui al comma 2, deve essere conservata

separatamente da quella dei medicinali per uso umano.

Prescrizione di medicinali di tabella 7 agli animali

Quando la prescrizione riguarda medicinali di Sezione A occorre che il veterinario esegua la prescrizione su

ricetta ministeriale a ricalco. La ricetta ministeriale a ricalco deve essere impiegata

• per la prescrizione dei medicinali di Sezione A , compresi quelli dell’Allegato III bis** non

transitati in sezione D.

• Inoltre il medico veterinario può usare il ricettario a ricalco per l’approvvigionamento dei

medicinali dell’allegato III bis per proprio uso professionale

Formalismi della ricetta RMS e validità

Al posto del CF Indicazione della specie razza e sesso dell’animale

• Nome e cognome del proprietario dell’animale

• Nome del medicinale e dosaggio

• Dose, posologia e modo di somministrazione

• Indirizzo e n. telefonico professionali del medico

• Data, firma e timbro personale del medico

• Validità 30 giorni

Quantità prescrivibile

Sezione A: una sola preparazione o un dosaggio per cura di durata non superiore a 30

Allegato III bis, per la terapia del dolore severo: fino a due preparazioni o dosaggi per cura di

durata non superiore a 30 giorni.

Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta

• 1. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli

esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del DL 4 luglio 2006, n.248, convertito, con

modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.248 (Bersani) ancorché dietro presentazione di ricetta medica,

se prevista come obbligatoria. La vendita nei predetti esercizi commerciali è esclusa per i medicinali

richiamati dall'articolo 45 del testo unico di cui al DPR 309/90 (stupefacenti)

In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata

all'esercizio della professione di farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i

fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita diretta,

rispettivamente di medicinali veterinari nelle varie tipologie e di premiscele per alimenti medicamentosi ai

titolari degli impianti di cui all'articolo 65, le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere

vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi

medicati.

I titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso, alle stesse condizioni, possono essere altresì

autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da

compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico- veterinaria.

Vendita in esercizi commerciali art.90 D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193

• 1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante

per uso esterno, nonchè dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di

acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da

compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella

relativa tabella merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione medico- veterinaria.

Vendita da parte del medico veterinario Art.84

comma 3 D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193

Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento professionale lo richieda, può

consegnare (VENDERE) all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari

della propria scorta e da lui già utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si

procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste,

altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi gli obblighi di

registrazione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE.

Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all'impiego su animali non destinati alla

produzione di alimenti per l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma 1, lettera

b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di

registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali unicamente dal

medico veterinario della struttura veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti

ai proprietari degli animali stessi-

Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo impiego nell'attività clinica nelle strutture

medesime, possono essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10, medicinali ad uso

umano cedibili solo ad ospedali e case di cura, purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico,

e i medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della normativa in materia di medicinali per uso

umano. Tali medicinali possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10, nell'attività clinica

all'interno della struttura medesima solo sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e

lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i trattamenti effettuati.

Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alla tabella dei medicinali sezione A

dell'articolo 14 del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,

prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al DPR 309/90 e successive

modifiche l'approvvigionamento avviene mediante ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni

previste dall'articolo 42 del citato decreto. Sono esclusi dalla disciplina di cui al presente comma gli

antibatterici.

L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene effettuato attraverso i canali autorizzati di

distribuzione del farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno specialista, solo

attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile

in triplice copia nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di scorte. Una copia della

stessa ricetta deve essere inviata al servizio veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla

vendita.

PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA

–farmaci non soggetti ad AIC

Il farmacista in farmacia è autorizzato a preparare secondo le norme di buona preparazione della

Farmacopea Ufficiale e secondo le normale del decreto ministeriale del 18.11.2003:

• Medicinali galenici officinali–> per i quali trovo nella farmacopea tutte le indicazioni per la loro

preparazione

• Medicinali galenici Magistrali–> la legittimazione per la preparazione è rappresentata dalla ricetta medica

sia per quanto riguarda la composizione, sia il quantitativo complessivo di medicinale da preparare.

Quindi riassumendo, possiamo definire:

Preparato Magistrale= medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica

• destinata ad un determinato paziente

Preparato officinale= medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea

• dell’unione europea ed è destinato ad essere fornito ai pazienti che si riforniscono in quella farmacia.

NB–> i preparati officinali non vengono considerati specialità medicinali tranne nel caso in cui vengano

confezionati e successivamente viene assegnato ad essi un nome speciale che costituisca un marchio di

fabbrica, ovvero di essi venga fatta successivamente pubblicità sonno qualsiasi forma.

Ricordiamo che i nomi che vengono usati per preparati officinali sono indicati dalla farmacopea, e non

possono essere usati nomi diversi.

Ricordiamo la differenza tra:

Preparati officinali sterili su scala ridotta e preparati magistrali sterili–>si applicano per la

• preparazione di preparati tossici come antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolati in

apposite e dedicate cappe.

Preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili–>tutti i preparati al di

• fuori di quelli indicati sopra.

Preparati galenici officinali

•Etichetta dei medicinali galenici officinali

1. Nome, indirizzo e numero telefonico della farmacia

2. Titolo della Monografia del preparato officinale

3. Numero di lotto

4. Data di preparazione e data di scadenza

5. Quantità/numero di dosi forma

6. Composizione quali-quantitativa dei principi attivi e degli eccipienti

7. Dose e via di somministrazione

8. Prezzo (totale)

9. Indicazioni addizionali se il medicinale è soggetto a particolare disciplina

10. Dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione

11. Indicazione “Tenere fuori dalla portata dei bambini”

12. Eventuali modalità di eliminazione del contenitore e del contenuto non utilizzato.

2 - Galenici magistrali

• La ricetta medica “personalizzata”

• Tabella 8–> dose dei medicinali per adulto oltre il quale il farmacista non può fare la spedizione

NB–> qualora il farmacista nello spedire veleni su ordinazione di medico o veterinario riconosca in una

ricetta la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il

medico chirurgo o veterinario dichiari per iscritto che la somministrazione è sotto la sua responsabilità ed

a quale uso deve servire.

• Composizione–>i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di:

Principi attivi presenti in farmacopea o contenuti in medicinali autorizzati all’immissione in

• commercio.

Nei medicinali ad uso orale possono essere prescritti anche principi attivi contenuti in prodotti per

• uso orale non medicamentosi in commercio nell’UE.

Nei medicinali per uso esterno possono essere prescritti anche principi attivi contenuti in prodotti

• cosmetici in commercio.

Ricordiamo inoltre che è consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già

contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione al commercio è stata revocata o non confermata per

motivi non attinenti al rischio di impiego del principio attivo.

• Quantitativo–> il medicinale può essere preparato nella quantità indicata nella ricetta medica, non è

possibile preparare quantità eccedenti).

• Prezzo: Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali–>nell’etichetta deve essere riportata la

tariffa dettagliata; il prezzo di vendita al pubblico comprende:

Importo sostanze impiegate

• Importo dei costi di preparazione

• Incremento articolo 7

• Supplementi dell’articolo 8

• Costo del recipiente

• Iva ai sensi della legge

Etichetta dei medicinali galenici magistrali:

1. Nome,indirizzo e numero telefonico della farmacia

2. Nome del paziente e del medico

3. Indicazione che consenta di risalire alla documentazione

4. Data di preparazione e data di scadenza

5. Quantità/numero di dosi forma

6. Composizione quali-quantitativa dei principi attivi e di tutti gli eccipienti

7. Dose e via di somministrazione (se riportati in ricetta)

8. Prezzo dettagliato (importo delle sostanze, degli onorari e del recipiente)

9. Indicazioni addizionali se il medicinale è soggetto a particolare disciplina

10. Dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione

11. Indicazione “Tenere fuori dalla portata dei bambini”

12. Eventuali modalità di eliminazione del contenitore e del contenuto non utilizzato

Ricetta dei medicinali allestiti in farmacia

I formalismi di prescrizione e gli obblighi di conservazione dipendono in linea di massima dalla forma

farmaceutica e dal dosaggio del medicinale.

La tabella 3,4,5,7 di farmacopea permettono di individuare il tipo di ricetta, i formalismi e le incombenze

che il farmacista deve osservare.

Preparati soggetti a ricetta ripetibile

Nella tabella 4 della farmacopea ufficiale sono presenti i farmaci che il farmacista non può vendere se non

in seguito a presentazione della ricetta medica; questi sono:

Preparazioni di barbiturici in associazione ad altri principi attivi ad eccezione dei preparati antalgici

• che hanno una quantità di barbiturici tale da essere esenti dell’obbligo della ricetta.

Tranquillanti, ansiolitici e derivati

• Antidepressivi

• Antiepilettici non barbiturici

• Ipnotici in associazione ad altri principi attivi

• Antispastici, anticolinergici, miorilassanti ad azione centrale e procinetici ad eccezione del punto 12)

• della Tabella n. 5.

Antiulcera peptica (antagonisti dei recettori H2, inibitori della pompa acida, ecc.).

• Cardiovascolari (cardiotonici, antianginosi, antiaritmici, betabloccanti, ecc.).

• Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in

• concentrazione superiore al 2%.

Vasoattivi.

• Uricosurici e antigottosi.

• Antimicrobici (sulfamidici, antibiotici, antifungini), antivirali.

• Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica.

• Tutti i medicinali contenenti estrogeni, progestinici, soli ed associati, aventi come esclusiva

• indicazione la prevenzione del concepimento.

Antiparkinsoniani

16. Anticoagulanti ed emocoagulanti, escluse le preparazioni per applicazione cutanea.

17. Antistaminici escluse le preparazioni per applicazionecutanea.

18. Ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti.

19. Analgesici non stupefacenti, antinfiammatori, antireumatici, ad eccezione delle preparazioni

previste ai punti 1) e 5) della presente tabella e di quelle per applicazione cutanea.

20. Ipolipidemizzanti, ipocolesterolemizzanti.

21. Medicinali a base di vitamine, quando siano presentati in dosi tali da poter determinare danni da

ipervitaminosi.

22. Preparati per la tosse ad azione centrale, salvo quanto previsto dal punto 30) della presente tabella.

23. Preparazioni per uso diverso da quello iniettabile, contenenti destropropossifene in associazione

con altri principi attivi. (vedi tabella 7, sez E)

24. Antiemetici ed antinausea, esclusi i preparati a base di dimenidrinato.

25. Antidoti ad azione specifica, ad eccezione del naloxone iniettabile.

26. Vaccini semplici o misti, preventivi e curativi, escluso il punto 11) della Tabella 5.

27. Sieri preventivi e curativi.

28. Antiprotozoari e antielmintici.

29. Tutti i medicinali per uso parenterale (intramuscolare, endovenoso, ecc.) ad eccezione dell'acqua

sterile per preparazioni iniettabili e di sodio cloruro soluzione 0,9 per cento (soluzione fisiologica).

30. Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti

acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,

norcodeina e loro sali in quantità , espressa come base anidra, non superiore a 10 mg per unità di

somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra , inferiore all'1% p/V

(peso/Volume) della soluzione multidose. Composizioni per somministrazione rettale contenenti

acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,

norcodeina e loro sali in quantità , espressa come base anidra, non superiore a 20 mg per unità di

somministrazione. (Vedi tabella 7 dei medicinali sezione E)

31. Immunostimolanti.

32. I medicinali veterinari prescritti ad animali da compagnia e per essi indicati in modo esclusivo, ad

eccezione di quelli riportati all'ultimo periodo del punto 18) della Tabella n. 5. Il Ministero della

salute può espressamente autorizzare alcuni chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari orali

qualora siano destinati al trattamento di animali di allevamenti a carattere familiare che producono

per autoconsumo.

33. Medicinali usati nella disfunzione dell'erezione.

34. Tutti i nuovi prodotti introdotti in terapia fatta salva ogni determinazione del Ministero della salute.

La ripetibilità dei medicinali soggetti ad obbligo di ricetta medica è consentita per un periodo non

superiore ai 6 mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque per non più di 10 volte

ad esclusione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti ( 30 giorni non più di 3 volte).

NB-> l’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni maggiore dell’unità esclude la ripetibilità

della ricetta.

Il farmacista deve conservare per 6 mesi copia della ricetta quando viene prescritto un preparato

medicinale o officinale.

Ricetta ripetibile Tabella 4

Elementi di compilazione:

• Data

• (nome del paziente)

• prescrizione

• firma del medico

Validità della ricetta:

• 6 mesi (30 giorni per Tabella 7- sez E) Ripetibilità

• 10 volte (3 volte per Tabella 7- sez E)

Obblighi per il farmacista

• Verificare le dosi

• Apporre data, timbro e prezzo ad ogni spedizione

• Conservare copia della ricetta per sei mesi (2 anni dall’ultima registrazione per le preparazioni di

tabella7- sez E)

Esenzioni per preparati officinali

Sono esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica:

Preparati officinali allestiti in farmacia con quantità di principio attivo inferiore o uguale a quella del

• medicinale industriale esentato in sede di AIC

Preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a

• ricetta limitativa.

Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per

volta e da ritirare dal farmacista:

1) Medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope indicate nella tabella dei medicinali, sez. B, C, D

della tabella n. 7 approvata con decreto ministeriale, in applicazione al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e

successive modifiche.

2) Anoressizzanti

3) Medicinali per uso parenterale a base di benzodiazepine e derivati della fenotiazina e dell'aloperidolo.

4) Inibitori della monoaminossidasi a base di tranilcipromina; medicinali a base di veralipride, clozapina e

medicinali antidemenza anticolinesterasici

5) Curarici e anestetici generali. Anestetici locali, escluse le preparazioni per applicazione cutanea, non

oftalmiche.

6) Alprostadil soluzione iniettabile. 7) Citostatici. Immunosoppressori. 8) Anabolizzanti.

9) Medicinali a base di fenilbutazone, oxifenbutazone o nimesulide o tramadolo, escluse le preparazioni

per applicazione cutanea.

10) Tutti i medicinali a base di estrogeni, progestinici, soli od associati, ciproterone, danazolo; inibitori della

prolattina a base di cabergolina.

11) Vaccini delle epatiti.

12) Medicinali a base di cisapride.

13) Medicinali a base di epoietine.

14) Medicinali a base di ticlopidina e di floctafenina.

15) Medicinali a base di isotretinoina ed etretinato esclusi quelli per applicazione cutanea.

16) I preparati magistrali a base delle sostanze incluse nelle classi farmacologiche della Legge 14.12.2000,

n. 376 e successive modifiche, integrazioni e decreti correlati, tranne quelli per i quali la legge prevede

ricetta ripetibile

17) I medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla produzione di

alimenti per l'uomo che, in relazione alle categorie terapeutiche previste nel decreto legislativo 6 aprile

2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, riportino sulla confezione la dicitura ''Da vendersi

dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibili" "; i medicinali prescritti dal

medico veterinario per le somministrazioni ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo

secondo le condizioni previste dall'art. 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive

modifiche e integrazioni.

18) I medicinali veterinari indicati per animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, per i quali

non è richiesta la ricetta in triplice copia, come previsto al punto 17) della presente tabella; i medicinali

veterinari omeopatici autorizzati con procedura semplificata secondo l'art. 20 del decreto legislativo 6

aprile 2006, n. 193; i medicinali veterinari autorizzati solo per animali da compagnia che riportino sulla

confezione la dicitura ''Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile"".

19) I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da

compagnia secondo le condizioni previste dall'art. 10, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e

successive modifiche ed integrazioni.

20) I preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo sono soggetti

alle disposizioni previste dal primo periodo del punto 17) della presente tabella; quelli destinati ad animali

da compagnia al punto 18) della presente tabella.

La ricetta medica non ripetibile relativa ai medicinali soggetti ad autorizzazione all’immissione in

commercio, ha validità di 30 giorni e deve essere ritirata dal farmacista e conservata per 6 mesi per poi

essere distrutta.

Nel caso di ricette veterinaria, il farmacista deve conservarle per 5 anni la copia della ricetta medica in

triplice copia la cui validità ricordiamo essere di 10 giorni lavorativi dalla data di emissione ( punto 17

precedente tabella) mentre 6 mesi per i medicinali del punto 18 e 19.

Preparazioni a base di sostanze dopanti

Le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono princìpi attivi o eccipienti appartenenti

alle classi farmacologiche vietate indicate dal CIO (comitato olimpico internazionale) e a quelle di cui

all'articolo 2, comma 1, sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile. Il

farmacista è tenuto a conservare l'originale della ricetta per sei mesi.

L'etichettatura deve riportare la frase «Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene

sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di

somministrazione, da quelle prescritte».

4. Le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping, ad

eccezione di quelle per uso topico, devono riportare soltanto la frase: «Per chi svolge attività sportiva:

questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping».

Ricetta non ripetibile tabella 5

Elementi di compilazione

• Data

• nome del paziente o Codice Fiscale

• prescrizione

• firma del medico

Validità della ricetta:

• 30 giorni per una sola spedizione Obblighi per il farmacista

• Verificare le dosi

• Apporre data di spedizione e prezzo


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DETTAGLI
Corso di laurea: Corso di laurea in biotecnologie (Facoltà di Farmacia, Medicina e Chirurgia e Scienze MM. FF. NN.)
SSD:
Università: Pavia - Unipv
A.A.: 2018-2019

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher jacopoo96 di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Legislazione e Tecnologia Farmaceutica 1 e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Pavia - Unipv o del prof Modena Tiziana.

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