Legislazione Farmaceutica 1

Parte introduttiva

Lo stato disciplina settori specifici attraverso norme quali leggi, decreti legislativi, decreti legge, decreti ministeriali, regolamenti, incaricando le singole regioni della funzione amministrativa in materia di controllo riguardo la distribuzione, produzione e commercio di alimenti, integratori, cosmetici, medicinali.

Fonti normative

Le fonti normative possono essere:

• Primarie o formali - Atti emanati da organi legislativi dello stato riconosciuti come parti fondamentali dell'ordinamento; ricordiamo la costituzione (carta fondamentale dello stato controllata dalla corte costituzionale che controlla che tutte le altre fonti normative non vadano in contrasto con essa), leggi costituzionali e di revisione della costituzione (emanate secondo le procedure dettate dalla costituzione ed hanno lo stesso rango), leggi ordinarie dello stato (emanate dal parlamento secondo la procedura fissata dalla costituzione, dopo essere state approvate dalle due camere del parlamento), decreti legislativi o leggi delegate (emanati dal consiglio dei ministri delegati dal parlamento che ne definisce i principi ed i criteri direttivi), decreti legge (vengono emanati dal governo in caso di necessità o urgenza, successivamente devono essere convertiti in legge dal parlamento entro 60 giorni, pena la decadenza), statuti e leggi regionali (emanati dai consigli regionali sottostando ai principi fondamentali dello statuto regionale; hanno valore nell'ambito della regione che li emana).
• Secondarie o materiali - Regolamenti statali governativi (approvati con decreto del presidente della repubblica D.P.R ed emanati dal governo; es. DPR 309/90 disciplina stupefacenti), regolamenti ministeriali e interministeriali (approvati con decreto ministeriale emanato dal ministero competente e dal presidente del consiglio dei ministri), provvedimenti di amministrazione pubblica dell'economia, ordinanze (provvedimenti senza contenuto normativo), determinazioni AIFA (provvedimenti tecnici in materia di medicinali).

Criteri gerarchici delle fonti normative

Gerarchico - Le norme primarie emanate dal potere legislativo prevalgono su quelle secondarie emanate dall'autorità amministrativa.
Temporale - La norma più recente, purché della stessa dignità gerarchica, prevale sulle norme precedenti.
Di specialità - Tra due disposizioni che si occupano della stessa materia, la norma di legge speciale prevale su quella generale.

Ricordiamo inoltre che la legislazione farmaceutica italiana si inquadra in un contesto sovranazionale che orienta la politica degli stati, esempio è l'appartenenza all'UE ed al Consiglio d'Europa, l'appartenenza all'OMS ed alle convenzioni delle Nazioni Unite; UE ONU e Consiglio d'Europa hanno potere vincolante, mentre OMS non ha potere vincolante. Inoltre, il processo di globalizzazione richiede l'armonizzazione delle legislazioni tra le varie aree industrializzate.

Comunità Europea o Unione Europea

La comunità ha il compito di promuovere uno sviluppo armonioso ed equilibrato delle attività economiche nell'insieme della comunità; essa è costituita da Parlamento, Consiglio, Commissione, Corte di giustizia, Corte dei conti. Consiglio e Commissione possono emanare regolamenti (applicabili in tutti gli stati membri), direttive (vincolano gli stati membri per le indicazioni che intendono seguire), decisioni (obbligatorie per lo stato al quale sono dirette), raccomandazioni e pareri (non hanno effetto vincolante, hanno azione di indirizzo).

Consiglio d'Europa

Coordina le iniziative politiche e sociali europee; costituito da 47 stati aderenti rappresentati dai ministri degli esteri, emette raccomandazioni che non hanno potere vincolante. Gli stati partecipanti al Consiglio d'Europa sono impegnati nella compilazione della farmacopea europea ed al coordinamento con codici nazionali.

Farmacopea

La farmacopea è un codice farmaceutico, un complesso di disposizioni tecnico/scientifiche ed amministrative di cui il farmacista si serve per il controllo della qualità dei medicamenti, delle sostanze e dei preparati finali, mediante l'indicazione dei metodi di verifica analitica e tecnologica delle specifiche di qualità dei metodi di preparazione e della formulazione. La farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana è costituita dalla farmacopea Europea e dalla farmacopea ufficiale; ricordiamo che la nostra farmacopea italiana ha raggiunto la dodicesima edizione.

Organizzazione delle Nazioni Unite

L'organizzazione delle Nazioni Unite controlla il settore degli stupefacenti attraverso la promozione di convenzioni e accordi internazionali al fine di disciplinare l'abuso degli stupefacenti e la produzione legittima per uso medico scientifico. L'OMS svolge valutazioni mediche scientifiche sui prodotti suscettibili di abuso ed attività di indirizzo sull'uso terapeutico, ha inoltre stilato la linea guida sull'uso di analgesici nei pazienti affetti da tumore; l'OMS è inoltre impegnata nella compilazione della farmacopea internazionale, nella redazione della lista delle sostanze stupefacenti e della lista dei medicinali essenziali.

Competenza in materia di farmaci nell'UE

EMA - Agenzia europea dei medicinali. L'EMA è un organo decentrato dell'UE il quale tutela e promuove la salute umana e animale mediante la valutazione ed il controllo dei medicinali; è inoltre responsabile della procedura centralizzata di immissione in commercio dei medicinali, in tutti i paesi europei. Ricordiamo vari comitati specifici per ogni singola categoria di medicinale (comitato per medicinali ad uso umano, per medicinali veterinari, per medicinali orfani, per medicinali a base di piante). Il processo di armonizzazione delle norme e delle procedure per l'immissione in commercio nell'Unione Europea è condotto attraverso l'adozione delle direttive della Commissione e del Consiglio che gli stati membri adottano attraverso procedure nazionali. Dal punto di vista tecnico, i produttori di medicinali devono seguire le linee guida elaborate dai comitati che compongono l'EMA.

Competenza in materia farmaceutica in Italia

Le competenze che spettano in ambito farmaceutico allo stato italiano sono:

• Rapporti internazionali
• Produzione, registrazione, commercio, informazione attinenti a medicamenti, presidi medico-chirurgici, dispositivi medici.
• Coltivazione e produzione, impiego e commercio di sostanze stupefacenti.
• Produzione ed immissione in commercio di alimenti particolari, integratori e cosmetici.
• Determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali.
• Prescrizioni normative per l'uso di additivi e coloranti negli alimenti e bevande.
• Compiti istituzionali (ISS - istituto superiore di sanità).
• Riconoscimento proprietà terapeutiche delle acque minerali.

Ministero della salute

Organo composto da 12 direzioni generali, coordinate da un direttore generale, che si occupa di medicinali per uso umano, per uso veterinario e di preparazioni galeniche (farmacopea).

ISS - Istituto superiore di sanità, organo tecnico-scientifico che svolge funzioni di ricerca, sperimentazione, controllo e formazione per quanto concerne la salute pubblica; inoltre revisiona e pubblica la farmacopea ufficiale.

CSS - Consiglio superiore di sanità - attività di consulenza al ministero della salute, esprime i propri pareri in materie afferenti all'igiene ed alla pubblica sanità.

Preparazione e produzione dei medicinali

Con il termine medicinale indichiamo ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; ogni sostanza che può essere utilizzata dall'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando una funzione fisiologica, immunologica, metabolica. Questa definizione si applica senza differenza a tutti i medicinali preparati in farmacia o prodotti industrialmente di qualunque origine.

Produzione industriale di farmaci

Le direttive europee in materia di medicinali per uso umano sono recepite in Italia con il decreto legislativo 219/2006, il quale indica i requisiti che le aziende che producono medicinali devono dimostrare di possedere e i requisiti e le procedure per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di farmaci innovatori, generici ed a base di piante; viene inoltre indicata la procedura per presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

Ricordiamo che deve essere presente una doppia autorizzazione, quella per la produzione e quella per l'immissione in commercio, autorizzazioni che devono essere preventive. In Italia, il rilascio dell'AIC per i medicinali ad uso umano dipende dall'AIFA (agenzia italiana del farmaco), organo con numerose competenze quali autorizzazione dell'immissione in commercio di farmaci ad uso umano, farmacovigilanza, sperimentazione clinica, ispezione delle officine di produzione, promozione e ricerca, governo della spesa farmaceutica.

Il ministero della salute indirizza l'attività dell'AIFA, nomina gli organi dell'AIFA, definisce le priorità dell'AIFA mediante direttive contenenti obiettivi da raggiungere. Ricordiamo inoltre che l'AIFA comprende: la commissione tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci (prevede nel caso di immissione di nuovi farmaci una valutazione di costo-efficacia, confrontando il prezzo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche, provvede all'immissione in commercio di nuovi farmaci solo se il loro prezzo è inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica, provvede all'individuazione delle confezioni ottimali per l'inizio ed il mantenimento delle terapie per patologie croniche con farmaci a carico del SSN), il comitato prezzi e rimborso (supporto tecnico-consultivo ai fini della determinazione dei prezzi dei prodotti rimborsati dal SSN, mediante contrattazione tra AIFA e produttori), collegamento agenzia-regioni (analizza la curva della spesa farmaceutica nazionale e regionale a carico del SSN, raccordo sui flussi informativi sui farmaci, promozioni delle politiche e valutazione dei risultati della prescrizione dei farmaci generici a livello regionale e nazionale), commissione per la promozione della ricerca e sviluppo.

Preparazione in farmacia

Limitate a: preparazioni galeniche officinali, preparazioni galeniche magistrali (entrambe eseguite secondo le norme di buona preparazione).

Farmacopea ufficiale

La farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana è costituita dalla farmacopea europea e della farmacopea ufficiale; ricordiamo presenza nella farmacopea di 8 tabelle:

• Masse atomiche relative
• Sostanze medicinali obbligatorie in farmacia
• Sostanze da tenere in armadio chiuso in farmacia
• Prodotti vendibili con presentazione di ricetta medica
• Prodotti vendibili sotto ricetta medica da rinnovare volta per volta
• Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia
• Elenco delle sostanze ad azione stupefacente e psicotropa
• Dosi dei medicinali per adulto

NB - Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia - i farmaci devono essere di qualità, efficaci e sicuri, valori che si basano su un sistema basato sul controllo e documentazione del lavoro svolto.

Dispensazione dei medicinali

Oggi i medicinali non soggetti a prescrizione medica (senza obbligo di ricetta, dispensabili su consiglio del farmacista SOP), quelli dispensabili senza ricetta e su richiesta diretta del paziente (medicinali da banco OTC) e tutti i medicinali veterinari possono essere dispensati da un farmacista abilitato, sia in farmacia sia in parafarmacia. I medicinali veterinari possono essere dispensati sempre da un farmacista abilitato anche presso grossisti veterinari autorizzati per la vendita diretta.

Prescrizione medica

La prescrizione medica o medico-veterinaria è ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali; la ricetta autorizza la consegna del medicinale da parte del farmacista, autorizza la preparazione del medicinale e la sua consegna al paziente nel caso si tratti di preparazione magistrale, certifica il diritto del paziente di usufruire della prestazione in regime assistenziale nel caso di prescrizione in regime SSN.

Elementi essenziali della ricetta

• Data di compilazione
• Prescrizione
• Firma del medico con timbro del medico stesso o della struttura da cui lo stesso dipende
• Eventuali correzioni devono essere controfirmate

Classi di medicinali ai fini della fornitura

• Medicinali soggetti a prescrizione medica
• Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
• Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
• Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (su prescrizione di centri ospedalieri o specializzati, medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o simile, medicinali utilizzabili solo dallo specialista)
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica (medicinali da banco o automedicazione, restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica)

Medicinali soggetti a prescrizione medica

I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:

• Possono presentare un pericolo se sono usati senza controllo medico
• Sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;
• Contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;
• Sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell'AIFA.

Questi medicinali devono avere sulla scatola la frase “da vendersi dietro presentazione di ricetta medica”; ricordiamo che in caso di estrema necessità è possibile consegnare al cliente il medicinale anche in assenza di prescrizione medica.

Ricetta ripetibile

La ripetibilità della vendita di medicinali con obbligo di ricetta medica è consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unità esclude la ripetibilità della vendita. Sono in ogni caso fatte salve le diverse prescrizioni stabilite, con riferimento a particolari tipologie di medicinali, con decreto del Ministro della salute.

Elementi di compilazione della ricetta ripetibile

Data, prescrizione, firma del medico

Validità della ricetta

6 mesi (30 giorni per stupefacenti)

Ripetibilità

10 volte (3 volte gli stupefacenti)

Ricordiamo inoltre che la prescrizione di più di una confezione della stessa specialità annulla la ripetibilità. L'obbligo del farmacista è di opporre data, timbro e prezzo ad ogni spedizione.

Timbro, data e prezzo della ricetta

Il farmacista, prima di riconsegnare la ricetta ripetibile all'acquirente, deve indicare data di spedizione, prezzo del medicinale e porre il timbro della farmacia. Ai fini dello scarico fiscale, sullo scontrino fiscale deve essere indicato il codice fiscale del paziente, che è direttamente leggibile con il lettore ottico dalla carta dei servizi. La ricetta potrà essere utilizzata per 10 volte successive nei 6 mesi successivi alla data di prescrizione del medico.

L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all'unità dello stesso medicinale esclude la ripetibilità della vendita. Quindi, se nella stessa ricetta il medico segna due o più confezioni dello stesso medicinale soggetto a ricetta ripetibile, la ricetta non è più ripetibile. Il farmacista appone timbro, data e prezzo e la restituisce la ricetta, ma il paziente non potrà più utilizzarla per richiedere altre confezioni di medicinale, oltre a quelle indicate.

Vendita frazionata

Se il medico ha segnato sulla ricetta più confezioni dello stesso medicinale, e la farmacia ne è sprovvista, è possibile consegnare solamente quelle disponibili. In questo caso la ricetta potrà essere utilizzata per acquistare le confezioni rimanenti, anche in un'altra farmacia: il farmacista capirà dalla indicazione del numero di confezioni spedite quante ne può ancora dispensare, entro il periodo di validità della ricetta.

Vendita ridotta

Su richiesta del paziente, è possibile consegnare un numero di confezioni inferiore; la ricetta viene restituita al paziente, dopo avere posto data, timbro e prezzo (se nella stessa ricetta non sono prescritti anche medicinali soggetti a ricetta da rinnovarsi di volta in volta).

Ricetta ripetibile limitativa

La ricetta ripetibile limitativa può essere redatta da strutture sanitarie o da specialisti come indicato sull'etichetta del medicinale e segue la stessa normativa della ricetta ripetibile.

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. Sulla scatola di questi farmaci deve essere presente la frase “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta”. Le ricette mediche relative ai medicinali sopra citati hanno validità limitata a trenta giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che è tenuto a conservarle per sei mesi, se non le consegna all'autorità competente.