Legislazione e laboratorio galenico

Prescrizione medica

Sebbene la prescrizione medica abbia un unico significato, quale espressione di un atto a contenuto tecnico-scientifico (diagnosi e terapia), sotto il profilo amministrativo questo strumento si articola in momenti che realizzano livelli diversi di sicurezza e tutela: la ricetta ripetibile (RR), non ripetibile (RNR), ricetta ministeriale a ricalco (RMR), ricetta limitativa (RNL).

La ricetta rappresenta uno degli elementi di garanzia posti a tutela della salute del cittadino nel settore dei medicinali. La ricetta, come elemento di tutela, risulta graduata in funzione della pericolosità, intrinseca e/o sociale del medicamento prescritto. Essa può essere redatta su ricettario SSN (la ricetta “rossa”) o su ricettario privato (la ricetta “bianca”).

Elementi di legittimità della ricetta

• Gli elementi per la certa individuazione del medico;
• La prescrizione o trascrizione medica;
• La data di compilazione;
• La firma del medico.

Valore della ricetta

La ricetta ha un valore di tipo:

• Amministrativo: certifica la necessità di un farmaco e ne autorizza la consegna;
• Documentale: è testimonianza della responsabilità civile e penale del medico e del farmacista;
• Certificativo: attesta il diritto ad usufruire di una prestazione in regime assistenziale;
• Economico: rappresenta documento di spesa per il SSN.

Gli elementi indispensabili di una ricetta sono: data, firma e prescrizione.

Adempimenti del farmacista

• Stabilire se può essere effettivamente classificata come tale.
• Accertarsi delle generalità del medico prescrivente.
• Stabilire se si tratta di una specialità, un galenico officinale, o una preparazione magistrale.
• Accertarsi che sia spedibile o meno in regime di SSN.
• Controllare che non ci siano farmaci manifestamente incompatibili tra loro.
• Controllare il tipo di forma farmaceutica.
• Controllare la data di prescrizione; se la ricetta è scaduta non è spedibile.
• Controllare la quantità di medicamento da spedire.
• Controllare il dosaggio; un dosaggio più elevato di quello consentito dalla tab. 8 della F.U. rende la ricetta non spedibile.
• Controllare il rispetto dei formalismi del caso; il non rispetto dei formalismi rende la ricetta non spedibile.
• Controllare la posologia; una ricetta in cui manchi la posologia non può essere spedita.
• Stabilire il prezzo.

Normativa in vigore

• Per i medicinali di origine industriale è il decreto legislativo n°219 del 24 Aprile 2006.
• Per le preparazioni allestite in farmacia permane la vecchia normativa del TULS e del regolamento del 1938, nelle parti non abolite.
• I medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope sono soggetti al DPR 309/90 come modificato dalla Legge N° 49 del 2006, dalla Legge N° 38 del 2010 e dalla Legge N°79 del 2014.

Prescrizione medica

La prescrizione medica è di norma certificata su un documento che può avere due finalità: ricetta medica o richiesta medica.

Ricetta medica

Ricetta medica: “Il documento compilato da un medico affinché un suo paziente possa approvvigionarsi dei farmaci ivi prescritti o trascritti presso una farmacia”.

La certa individuazione del medico prescrittore richiede:

• Uso di carta intestata personale;
• Uso di carta intestata della struttura sanitaria in cui esercita con apposizione del timbro personale;
• Uso di carta semplice con apposizione di un timbro (riportante le generalità del medico complete di indirizzo del domicilio o dell’ambulatorio o della struttura sanitaria, e del relativo numero telefonico);
• Uso di ricettario ministeriale obbligatorio, ove previsto;
• Uso di ricettario SSN, per prescrizioni in regime mutualistico.

Richiesta medica

Richiesta medica: “Il documento compilato da un medico abilitato per l’approvvigionamento di medicinali ad uso professionale per scorta propria o per scorta di strutture”.

La certa individuazione del medico prescrittore richiede:

• Uso di carta intestata personale;
• Uso di carta intestata della struttura sanitaria con apposizione del timbro personale indicante la responsabilità della conduzione sanitaria;
• Uso di carta semplice con apposizione di un timbro, riportante le generalità del medico complete di indirizzo del domicilio o dell’ambulatorio o del relativo numero telefonico, in caso di scorta professionale propria;
• Uso di modulario ministeriale obbligatorio, ove previsto.

Componenti della prescrizione medica

La prescrizione medica consiste nell’indicazione di:

• Denominazione del medicinale;
• Forma farmaceutica;
• Dosaggio per ogni singola unità posologica;
• Eventuale quantitativo.

I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:

• Possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
• Sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;
• Contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;
• Sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, salvo le eccezioni stabilite dal Ministero della Sanità.

Individuazione del tipo di prescrizione

È la tipologia del medicinale che determina il tipo di prescrizione necessaria alla fornitura, sulla base delle disposizioni fissate dall’autorità competente:

• Per i medicinali industriali, le modalità di dispensazione sono indicate nel provvedimento AIC e stampigliate sul confezionamento esterno;
• Per le preparazioni galeniche, le modalità di dispensazione vanno desunte dalle indicazioni delle Tabelle FUI n° 3, n° 4, n° 5 e delle Tabelle delle sostanze ad azione stupefacente o psicotropa (Legge n° 79/14).

Ricette mediche

In base all'articolo 87 del DLvo 219/2006 i medicinali sono classificati ai fini della fornitura, all'atto del rilascio dell'AIC o successivamente, previa nuova valutazione dell'AIFA, anche su istanza del richiedente in una o più delle seguenti categorie:

• Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR);
• Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR);
• Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMR);
• Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:
  • Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL, RNRL);
  • Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP);
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:
  • Medicinali da banco o di automedicazione (OTC);
  • Restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP).

Ricetta ripetibile (RR)

È la forma più comune di prescrizione. Farmaci il cui uso non richiede particolari cautele, né presuppone l’intervento del medico ad ogni nuova assunzione da parte del paziente, ma la cui dispensazione richiede la presentazione della ricetta medica.

Formalismi: prescrizione e firma del medico, data di redazione. Non è richiesto il nome del paziente. Elementi per la certa individuazione del medico prescrittore. Ad ogni spedizione il farmacista deve apporre data, prezzo praticato e timbro della farmacia.

La RR dei medicinali autorizzati è la normale ricetta che resta di proprietà del paziente e può essere in genere utilizzata più volte, con le modalità di seguito indicate:

• Se il medico non indica la quantità del medicinale prescritto (o indica l’unità), si intende che la spedizione della ricetta medica è ripetibile per 10 volte in sei mesi (anche per magistrali).
• In alternativa il medico può modificare (+ o -) sia il periodo di validità della ricetta (max 10 conf.), sia il numero delle spedizioni (estendendola o limitandola). Con esplicita dichiarazione da apporsi in calce alla ricetta stessa. Non è consentito variare contemporaneamente il numero di confezioni e il periodo di validità.
• Se il medico indica un numero di pezzi superiore all’unità, la ricetta medica consente il prelievo del numero di pezzi indicato, in modo simultaneo oppure frazionato a richiesta dell’utente, nel periodo di validità di 6 mesi (o come diversamente indicato dal medico).
• La ricetta scaduta rimane comunque di proprietà del paziente.
• Se nella prescrizione manca il dosaggio del farmaco (ed in commercio ne esistono diversi), il farmacista deve dispensare quello minore.
• Il farmacista è autorizzato a completare autonomamente la ricetta mancante degli elementi necessari (forma farmaceutica o il dosaggio) all’esatta individuazione del farmaco da dispensare in SSN (art. 6, Accordo collettivo nazionale).
• Nel caso di medicinali contenenti sostanze stupefacenti di cui alla Tabella II sez. E, la validità della ricetta è fissata in 30 giorni (L.49/06) e il paziente è autorizzato alla presentazione della stessa complessivamente per tre volte.
• Il medico non può modificare (in maniera estensiva) la validità e il numero di spedizioni.

Ricetta ripetibile "magistrale"

• Nome e cognome;
• Validità 6 mesi, ripetibile 10 volte (Nota Tabella N 4 FU);
• Si appone timbro, data e prezzo praticato (anche in cifra unica) e si conserva in copia (fotocopia o foglio di lavorazione) per 6 mesi (inclusi S9 corticosteroidi per uso topico) su cui si appone una copia dell’etichetta;
• Se contiene una sostanza dopante - S5 diuretici e mascheranti e S6 stimolanti -entrambi per uso topico si conserva la copia sino al 31 luglio dell’anno successivo;
• Validità 30 giorni, ripetibile 3 volte esclusivamente se contiene un codeinico - secondo i parametri della Tab. II Sez. E DM 18.04.07; divieto di consegna a minori di anni 18 ed infermi di mente; in questa ipotesi: si documenta l’uscita con una fotocopia timbrata che si conserva per 2 anni a partire dall’esaurimento registro.

Slide 318 - Fonte primaria "Tabella 4"

Il Ministero ogni cinque anni rivede e pubblica la FU. A questa è allegato l’elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica, anche quando detti prodotti fanno parte di medicamenti composti o di specialità medicinali. Non sono elencati i principi attivi singolarmente ma come categorie terapeutiche. (art. 124, TULS, 27 luglio 1934, n. 1265).

Tabella 4: Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica.

• Preparazioni di barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad azione antalgica che contengono quantità di barbiturici, per dose unitaria, tali da aver giustificato la loro esenzione dall'obbligo di ricetta in sede di A.I.C. delle preparazioni stesse come medicinale industriale.
• Tranquillanti, ansiolitici e derivati pirazolopirimidinici, neurolettici, salvo quelli previsti nella tabella n. 5.
• Antidepressivi salvo quelli previsti nella tabella n. 5.
• Antiepilettici non barbiturici.
• Preparazioni di ipnotici non barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad indicazione antalgica che contengono quantità di ipnotico non barbiturico, per dose unitaria, tali da aver giustificato la loro esenzione dall'obbligo di ricetta in sede A.I.C. delle preparazioni stesse come medicinale industriale.
• Antispastici, anticolinergici, miorilassanti ad azione centrale e procinetici.
• Antiulcera peptica (antagonisti dei recettori H2, inibitori della pompa acida, ecc.).
• Cardiovascolari (cardiotonici, antianginosi, anti-aritmici, betabloccanti, ecc.).
• Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 5 per cento.
• Vasoattivi.
• Uricosurici e antigottosi.
• Antimicrobici (sulfamidici, antibiotici, antifungini), antivirali.
• Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica, ad eccezione della melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose.
• Tutti i medicinali contenenti estrogeni, progestinici, soli ed associati; aventi come esclusiva indicazione la prevenzione del concepimento.
• Antiparkinsoniani.
• Anticoagulanti ed emocoagulanti, escluse le preparazioni per applicazione cutanea.
• Antistaminici escluse le preparazioni per applicazione cutanea.
• Ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti.
• Analgesici non stupefacenti, antinfiammatori, antireumatici, ad eccezione delle preparazioni previste ai punti 1) e 5) della presente tabella e di quelle per applicazione cutanea.
• Ipolipidemizzanti, ipocolesterolemizzanti.
• Medicinali a base di vitamine, quando siano presentati in dosi tali da poter determinare danni da ipervitaminosi.
• Preparati per la tosse ad azione centrale, salvo quanto previsto dal punto 30) della presente tabella.
• Medicinali contenenti sostanze attive psicotrope incluse nella tabella dei medicinali, Sezione E, per i quali la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore ai trenta giorni e complessivamente non più di tre volte.
• Antiemetici ed antinausea, esclusi i preparati a base di dimenidrinato.
• Antidoti ad azione specifica, ad eccezione del naloxone iniettabile.
• Vaccini semplici o misti, preventivi e curativi, escluso il punto 11) della tabella n. 5.
• Sieri preventivi e curativi.
• Antiprotozoari e antielmintici.
• Tutti i medicinali per uso parenterale (intramuscolare, endovenoso, ecc.) ad eccezione dell'acqua sterile per preparazioni iniettabili e di sodio cloruro soluzione 0,9 per cento (soluzione fisiologica).
• Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, inferiore all'1 per cento p/V (peso/Volume) della soluzione multidose. Composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 20 mg per unità di somministrazione.
• Immunostimolanti.
• I medicinali veterinari autorizzati esclusivamente per animali da compagnia con la modalità di dispensazione «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria ripetibile». A seguito dell'introduzione del sistema di tracciabilità e del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza - Ricetta Veterinaria Elettronica (REV), il farmacista inserisce nell'apposito sistema informatico il numero di lotto del medicinale. Non è ammessa la prescrizione di medicinali contenenti sostanze stupefacenti tramite REV.
• Medicinali usati nella disfunzione erettile.
• Tutti i nuovi prodotti introdotti in terapia fatta salva ogni determinazione dell'Autorità competente.

Note

È comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica la vendita dei medicinali per i quali l'Autorità competente faccia obbligo di riportare sulle etichette la scritta «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica». L'autorità competente potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate, qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicinale e modalità d'uso, non risultino pericolose. Ad eccezione di quanto riportato in tabella, sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di A.I.C. ad eccezione di quelli che sono soggetti alla legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive modificazioni. I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.

Annotazioni

La ripetibilità della vendita dei medicinali per uso umano, soggetti all'obbligo di ricetta medica, è consentita, salvo diversa indicazione del medico, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dal giorno successivo alla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte, ad esclusione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui alla Tabella dei Medicinali, Sez. E. per i quali la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore a trenta giorni a partire dal giorno successivo alla data di compilazione della ricetta e complessivamente per non più di tre volte (decreto ministeriale 7 agosto 2006). L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all'unità esclude la ripetibilità della ricetta. Il farmacista deve conservare per sei mesi copia della ricetta quando prescriva un preparato magistrale o officinale.

Ricetta non ripetibile (RNR)

La ricetta non ripetibile è obbligatoria per tutti quei medicamenti con rischi potenziali di tossicità acuta e cronica, o di assuefazione e tolleranza, con conseguente possibilità di abuso da parte del paziente, o che comunque possono comportare rischi particolarmente elevati per la salute.