Legislazione - AIC

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! NB: la produzione garantisce la qualità, ma non efficacia e sicurezza.

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! Nessun medicinale può essere immesso sul commercio, in Italia, senza avere un'autorizzazione. A differenza

dell'AP, in cui si ha reciprocità tra i paesi, in questo caso ancora non c'è, per cui prodotti con AIC in Italia non

possono andare in Francia o viceversa. Esistono però SIC date da e,a, che possono viaggiare in tutti i paesi

comunitari (no Svizzera ad esempio). 4"5$6$*'7$.

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AIC: Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto

un'autorizzazione dall'AIFA o autorizzazione comunitaria a norma del Regolamento (CE) n. 726/2004.

DLvo n. 219/06: Il presente decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui

produzione interviene un processo industriale. DLvo 29 maggio 1991, n.178

Sistema italiano di AIC D.M. San. 19.5.1989 (Direttive 65/65/CE, 75/318/CEE, 75/319/

DLvo 18 febbraio 1997, n.44 DLvo

, come modificato

CEE, 89/342/CEE, 89/343/CEE, 89/381/CEE) (Direttiva 93/39/CEE)

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24 aprile 2006, n. 219 .

(direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni)

MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE 57=0.-D.HGIJKE

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Specialità medicinali:

• ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una

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Altri farmaci preconfezionati prodotti industrialmente

• (ex galenici industriali): commercializzati con la sola

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denominazione comune o, in assenza di essa, con la denominazione scientifica e il loro confezionamento

secondario è stato in passato considerato sconfezionabile da parte del farmacista.

ABROGATO DLvo N.219/06)

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NB: La parola "specialità medicinali" non ha oggi nessun valore, non vuol dir niente, perché una volta il medicinale

era diviso in specialità medicinali e altri farmaci preconfezionati prodotti industrialmente; e solo le specialità

medicinali avevano AIC, gli altri erano commercializzati con AP ma senza AIC. Nel 1965 è stato stabilito che nessun

farmaco industriale poteva non avere AIC, ma in una forma farmaceutica non basta solo il p.a, ma anche gli

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eccipienti influiscono con la biodisponibilità e le caratteristiche del prodotto finito. Una volta si riteneva infatti, che

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se il prodotto era di Ibuprofene 400, se prodotto in officina con AP, il food otto andava bene; oggi si sa che non è

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così perché se gli eccipienti non vanno bene e si produce male si può non avere biodisponibilità. Bisogna avere

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infatti anche una forma idonea, una materia prima di dimensione particellare idonea, senza polimorfi etc. Tutto

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questo infatti nasce in USA dall'osservazione di FDA dell'inefficacia di alcune copie di prodotti orali, per cui è nato il

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„ Fino al 1991 in

sospetto che anche gli eccipienti avessero il loro ruolo (fine anni '50) => è nata la Biofarmaceutica.

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Italia ci sono quindi stati F.ci commercializzati solo con AP e non con AIC.

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suddivisione tra farmaco

Ora questa distinzione c'è più, per cui non ci sono più specialità medicinali, ma si ha una

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industriale con AIC e senza AIC; la differenza è che un farmaco con AIC è più sicuro, ha una certa garanzia. In

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realtà, però, tutti i farmaci prodotti in industria devono avere AIC (regola), ma questo non si verifica in alcuni casi

(eccezioni):

MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE

con AIC : La denominazione comune internazionale ("Ibuprofene") serve per capirsi e avere una denominazione

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comprensibile a chiunque. Il prodotto finito può però avere un suo brand ("Moment"), che è il nome di fantasia e non

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deve essere confondibile con il nome comune (è AIFA che controlla i nomi). @2-P?.'$6+...

◦ nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune. Il nome di fantasia serve ad identificare il

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◦ denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell AIC.

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In passato, non in Italia ma in altri paesi, i prodotti si chiamavano ad esempio solo "Nimesulide", se poi però il pz

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aveva effetti collaterali, andava ospedale e diceva di aver preso Nimesulide; l'effetto collaterale era però dovuto al

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produttore che aveva fatto quella Nimesulide => non si sapeva di chi era la responsabilità. Nella scatoletta

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comunque sul foglietto illustrativo si trova il titolare AIC, ma avere la denominazione comune e basta, ha creato in

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paesi come Inghilterra e Germania, dove giravano moltissimi di questi prodotti, dei problemi di farmacovigilanza e

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quindi di responsabilità. => La denominazione comune in Europa non è accettabile, per commercializzare un F.co

deve esserci un nome di fantasia, che può essere o inventato (Moment) o un nome comune accompagnato dal

marchio => ci deve essere un riconoscimento con nome di fantasia (nome comune seguito dal nome dell'azienda,

che è di fantasia). D

È quindi tutto un problema di responsabilità civile, di farmacovigilanza. Il nome ha quindi una rilevanza in termini di

responsabilità civile, farmacovigilanza e di rilevanza di mercato, ma non scientifica (anche gli informatori farmaceutici,

ad esempio, non vanno dal medico a dire di prescrivere Nimesulide).

I medicinali con AIC non si chiamano più "specialità medicinali" ma solo medicinali industriali e sono tutti uguali in

termini di qualità, efficacia e sicurezza, il nome è una scelta che invece segue regole di mercato e non scientifiche.

senza AIC

• medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo (art. 3) => quelli destinati agli studi clinici;

• medicinali forniti per rispondere ad un ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle

prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua

personale e diretta responsabilità (art. 5). Es: ho un neonato che ha bisogno di ossigeno, però miscelato ad

altri gas (elio) e il prodotto industriale con AIC non c'è, normalmente il galenico magistrale sta alla F.cia,

ma ci possono essere dei casi, come questo (miscele di gas) che la F.cia non è in grado di fare => ci sono

casi in cui il galenico magistrale (=> ricetta personalizzata dal medico ad hoc per il pz) non è allestibile in

f.cia (gas, terapie avanzate, terapie geniche, radiofarmaci...), e quindi in via eccezionale produce

l'industria, facendo il galenico magistrale.

• prodotti intermedi destinati a ulteriore trasformazione da parte di un fabbricante autorizzato (non sono

prodotti finiti).

• medicinali destinati all esportazione: se faccio un medicinale per un altro paese, non ha AIC in Italia, però

non si può commercializzare in Italia. AIFA però controlla che sia in regola con le norme di quel paese.

• spediti su richiesta del medico, secondo modalità da stabilirsi con decreto del Ministero della sanità (capita

spesso in ospedale: il pz ha bisogno di un F.co non presente in Italia, e quindi il medico lo importa; esiste

un decreto che dice come deve essere imposto e ci sono le debite restrizioni di quantità e in determinate

situazioni).

• personalmente portati dal viaggiatore all ingresso del territorio nazionale purchè destinati a un trattamento

terapeutico non superiore a 30 giorni: se vado a chiasso e mi viene il mal di testa e là compro qualcosa,

quel F.co non ha AIC in Italia, se non ci fosse questa norma sarebbe detenzione illegale di F.ci! Devono

però essere quantità limitate; se sono F.ci di un certo tipo serve la ricetta (in alcuni paesi ci sono ad es dei

colliri a base di cocaina).

Come si ottiene l'autorizzazione? Ci sono 2 requisiti: le procedure e i dati da presentare (ctd)

PROCEDURE AIC

» (in vigore in Europa)

• In Europa ce ne sono 4; in America invece c'è n'è fondamentalmente una, due in realtà perché loro

distinguono solo tra "chimici" e "biologici". Noi ne abbiamo 4 perché l'EMA c'è solo dal 1994, e ci sono

tantissimi F.ci pre-EMA, il mercato del F.co esisteva già prima di EMA e ogni stato aveva il suo mercato,

ogni nazione i suoi farmaci. Quindi è chiaro che a regime, a un certo punto, esiterà solo la centralizzata,

solo EMA (AIFA non esisterà più e farà altre cose, questo comunque accadrà fra moltissimi anni); quando è

nata nel '94, non si poteva dire "da oggi EMA fa tutto per tutta Europa", ma si è proceduto gradualmente,

procedura Centralizzata

per cui si occupa solo della che, una volta che dà il suo benestare, il farmaco è

autorizzato automaticamente in tutti i paesi europei.

Nazionale

• Ci può essere poi un'autorizzazione solo e questo F.co non va in altre parti.

Le altre 2 (Mutuo riconoscimento, nata nel '65, e Decentrata) hanno una logica comune in cui intervengono

le agenzie internazionali dei paesi, ma una lavora tanto e le altre poco;

Mutuo riconoscimento:

• per il è inutile che AIFA, per l'Italia, riguardi tutti i dati e lo stesso in ogni paese,

sarebbe uno spreco di lavoro pubblico e quindi di denaro, ma si procede così: un'agenzia guarda tutti i

dati e dà il suo parere, se il suo parere è positivo, dà l'AIC e il prodotto va sul mercato in quel paese, ma

non può andare negli altri. Se l'Italia ad esempio vuole andare sul mercato della Francia, deve avere un

riconoscimento dell'AIC italiana, che già ha => deve fare un rapporto (report) e inviarlo in Francia

• => quando la Francia ha il dossier e il report dell'Italia, fa una valutazione più superficiale e mirata, non completa e

decide se è sì o no. Il mutuo riconoscimento parte quindi dall'idea che si ha già un'AIC.

Decentrata

• La invece parte dal concetto che non si ha un AIC in nessun paese e quindi se si ha un farmaco nuovo che

non va in centralizzata, si sceglie cmq un paese di riferimento che farà il rapporto, gli altri collaborano.

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Le tempistiche sono uguali per tutte le procedure

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NB: È obbligatoria in alcune classi di medicinali → quando è nata EMEA, bisognava decidere cosa fare, da dove partire,

per cui è stato deciso che per alcune classi di farmaci, la centralizzata è obbligatoria, ovviamente sono le classi di F.ci

più critici, meno conosciute in altri paesi.

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