Legislazione - AIC

BREVETTO

assicura un certo nº di anni di monopolio → concetto di !

brevetto !

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max di 5 anni per medicinali con AIC

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Il brevetto ha il senso di permettere lo sviluppo tecnologico e ha validità di 20 anni. Se l'inventore è bravo a

tenere nascosta la "ricetta" non si ha nessun potere di difesa se qualcuno copia => se si può, si tiene il

segreto industriale (coca-cola e nutella, la cui formula base la sanno solo in 2); non si può però tenere la

formula segreta del farmaco, perché quando va sul mercato la formula deve essere presente, per cui non si

BREVETTO:

può ricorrere al segreto industriale, ma si deve ricorrere al in questo caso si dettaglia

l'invenzione e il vantaggio per lo stato, che dà i 20 anni, e che sà i segreti e quindi chi fa ricerca non parte

da 0 ma da 1 e quindi è avvantaggiato e quindi è più facile lo sviluppo → sono le strategie "win-win" in cui

vincono tutti: vince sia chi produce, l'inventore, perché ha il monopolio, ma anche la società perché i

ricercatori hanno a disposizione il sapere, gli studi clinici.

La data di deposito però quand'è? Torniamo alla ricerca: il chimico farmacologico sintetizza la molecola, la

dà ai farmacologi che scoprono che funziona bene, qui si deve brevettare, prima di dare dati in pubblico;

dal momento in cui si brevetta al momento in cui si va sul mercato, possono quindi esser già passati 10

anni, per cui i 20 anni in campo farmaceutico sono solo teorici. Visto che la normativa non è solo per il

farmaco ma per tutti i prodotti, nel caso e solo per il farmaceutico, per la tutela della lroprietà industriale

certificato complementare di protezione,

esiste il sistema che permette, solo per i medicinali, di allungare

il prodotto di esclusiva per un massimo di 5 anni una volta ottenuta l'AIC.

Se ad esempio quando si ottiene l'AIC rimangono solo 8 anni, per rendere più vista la normativa sul

brevetto, per il F.co è stata fatta questa norma => se si ottiene un'AIC, il monopolio si può estendere per un

massimo di 5 anni oltre agli 8. Non è corretto chiamarlo brevetto, ma è un prolungamento del monopolio,

che serve alle aziende.

Quando si possono iniziare a fare gli studi? Il brevetto impedisce ad altri di guadagnare su quella molecola,

per cui il genericista prima di presentare il dossier, deve fare una serie di studi, e si è giunti alla conclusione

che tutti gli studi necessari per sviluppare il prodotto possono essere fatti anche prima che il brevetto scada,

purchè non si immetta in commercio => non sono considerati infrangi e ti del brevetto.

Il brevetto di p.a copre, ma il brevetto di formula no: se uno fa forme a r.m differenti (matriciale, pompe

osmotiche etc), i brevetti sono tutti validi, ma i dati clinici fatti dalla 1ª azienda non sono brevettati, per cui

DATA PROTECTION

sono a dispozione e il 2º non fa tutti gli studi → esiste un'altra forma di tutela, la =

forma di tutela esclusiva del farmaco (non c'entra con il brevetto e non è presente in altri campi diversi dal

farmaceutico, fa parte della legge 219 del farmaco): se un'azienda presenta un dossier (studi clinici e pre-

clinici), tutto quello contenuto nel dossier (CTD) non può essere usato e non è di dominio pubblico per 10

anni (gli studi clinici non si possono brevettare!); considerando che ci vogliono 2 anni per avere l'AIC si

chi investe in

può iniziare a fare domanda 2 anni prima, ma si tiene lì fino al 10º anno e 1 giorno. =>

sviluppo, anche se sono concetti non brevettabili, ha il monopolio per 10 anni.

Se però si utilizza lo stesso farmaco per un'altra indicazione terapeutica (che non è presente nelle

indicazioni terapeutiche -SPC), nel prodotto nuovo si possono mettere anche le indicazioni terapeutiche

dell'altro (sempre senza aver fatto studi e aver investito tempo e denaro? Ad esempio prodotto per ulcera e

reflusso, ma nel generico non sono stati fatti gli studi per il reflusso perché aggiunti dopo dall'originatore) →

Nel caso dei generici diventa un problema per il pz e per il medico, perché se non c'è l'indicazione non si

può prescrivere! => siccome non si possono accettare farmaci con la stessa molecola e con la stessa

il titolare AIC ha 1 anno in più di monopolio anche sulla 1ª

efficacia ma con indicazioni diverse,

indicazione, all'11º anno il generico può uscire con tutte le indicazioni.

se il farmaco è orfano o se ha indicazioni pediatriche: il monopolio si

Altre incentivazioni sono

prolunga a 12 anni. I farmaci orfani per tutto quello visto, i pediatrici perché non ci sono studi clinici

pediatrici (per stimolare quindi studi clinici in pediatria). In alternativa l'azienda può fare un PIP (piano di

indagine pediatrico): l'azienda deve dire perché non studia sui pediatrici (ad esempio se è un antitumorale,

perché l'azienda non fa studi per pediatrici? Se fosse un farmaco per l'alzheimer ci sarebbe un motivo).

EMA valuta e può anche imporre uno studio pediatrico (cosa recente).

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