Legge trasfusionale

Disciplina per le attività trasfusionali relative alla legge n. 107 del 4 maggio 1990

Sangue umano e suoi componenti

In attuazione dell'articolo 4, primo comma, n. 6), e dell'articolo 6, primo comma, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, la raccolta, il frazionamento con mezzi fisici semplici, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti sono regolati dalla presente legge.

Le attività di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria periodica e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.

È consentito, rispettando le norme indicate per l'emaferesi, il prelievo di cellule staminali, midollari e periferiche, a scopo di infusione per l'allotrapianto e l'autotrapianto nello stesso soggetto o in soggetto diverso.

Il sangue umano ed i suoi derivati non sono fonte di profitto; la loro distribuzione al ricevente è comunque gratuita ed esclude addebiti accessori ed oneri fiscali.

I costi di raccolta, frazionamento, conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi derivati sono a carico del Fondo sanitario nazionale.

Il Ministro della sanità, con proprio decreto, previa consultazione della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale di cui all'articolo 12, sentito il Consiglio sanitario nazionale, stabilisce annualmente il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue tra servizi sanitari, uniforme per tutto il territorio nazionale.

In ciascuna regione è istituito, secondo le indicazioni fissate con decreto del Ministro della sanità, il registro del sangue. I servizi di immunoematologia e trasfusione che svolgono le funzioni di centro regionale di coordinamento e compensazione ai sensi dell'articolo 8, comma 3, trasmettono al Ministero della sanità i dati relativi alla loro attività.

La partecipazione di associazioni e di federazioni di donatori volontari di sangue aventi le finalità di cui all'articolo 2, comma 2, alle attività trasfusionali, organizzate ai sensi dell'articolo 4, è regolata da apposite convenzioni regionali adottate in conformità allo schema tipo definito con decreto del Ministro della sanità, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Commissione di cui all'articolo 12.

Qualora, trascorsi sei mesi dal termine fissato nello schema tipo, i competenti organi regionali non abbiano proceduto alla stipulazione delle convenzioni di cui al comma 8 del presente articolo, si provvede ai sensi dell'articolo 6, comma 2, della legge 23 ottobre 1985, n. 595.

Funzione civica e sociale della donazione di sangue

In attuazione dell'articolo 1, quinto comma, e dell'articolo 45 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono riconosciuti la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita del sangue o dei suoi componenti.

Le associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale concernenti la promozione e lo sviluppo della donazione di sangue e la tutela dei donatori.

Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della sanità con proprio decreto, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

Le associazioni e le federazioni di donatori volontari devono comunicare alle strutture trasfusionali gli elenchi dei propri donatori iscritti.

I servizi di immunoematologia e trasfusione, i centri trasfusionali e le unità di raccolta sono obbligati alla tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori periodici ed occasionali.

Definizione e modalità delle donazioni

Per donazione di sangue e di emocomponenti si intende l'offerta gratuita di sangue intero o plasma, o piastrine, o leucociti, previo il consenso informato e la verifica della idoneità fisica del donatore. Il donatore può consentire ad essere sottoposto indifferentemente ai diversi tipi di donazione, sulla base delle esigenze trasfusionali ed organizzative.

Le caratteristiche e le modalità delle donazioni indicate dal comma 1 sono definite con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo 12.

Il prelievo di sangue intero o plasma viene eseguito su persone consenzienti di età non inferiore a diciotto anni. Il prelievo di piastrine e leucociti mediante emaferesi ed i prelievi di cui all'articolo I, comma 3, possono essere eseguiti anche su soggetti di età inferiore a diciotto anni, previo il consenso degli esercenti la potestà dei genitori, o del tutore o del giudice tutelare.

L'accertamento della idoneità del donatore viene eseguito da un medico, previa esecuzione di visita medica completa di anamnesi, esame obiettivo ed accertamenti laboratoristici, secondo i protocolli emanati con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo 12.

Il prelievo di sangue intero è eseguito da un medico, o sotto la sua responsabilità ed in sua presenza, da un infermiere professionale.

Organizzazione delle attività trasfusionali

Le attività trasfusionali sono organizzate nelle seguenti strutture:

• Servizi di immunoematologia e trasfusione
• Centri trasfusionali
• Unità di raccolta

A livello regionale ed interregionale sono altresì previsti:

• Centri di coordinamento e compensazione
• Centri ed aziende convenzionate per la produzione di emoderivati

A livello nazionale è inoltre prevista la Commissione di cui all'articolo 12.

Funzioni dei servizi di immunoematologia e trasfusione

I servizi di immunoematologia e trasfusione sono strutture di presidio ospedaliero ed operano in bacini di utenza aventi una popolazione di almeno 400.000 abitanti, con un minimo di uno per provincia. Essi possono essere integrati da uno o più centri trasfusionali laddove il bacino di utenza superi i 400.000 abitanti.

I servizi di immunoematologia e trasfusione esercitano le seguenti funzioni:

• Eseguire i controlli iniziali e periodici di idoneità alla donazione dei donatori volontari di sangue ed emocomponenti
• Effettuare la raccolta, la tipizzazione, la conservazione e l'assegnazione del sangue umano per uso trasfusionale, frazionando il sangue raccolto nei vari componenti ai fini della sua migliore utilizzazione
• Assicurare una terapia trasfusionale mirata
• Praticare le procedure aferetiche necessarie, compresa la plasmaferesi produttiva
• Promuovere e praticare l'autotrasfusione
• Garantire il buon uso del sangue
• Inviare il plasma raccolto al centro regionale di coordinamento e compensazione, per la produzione di emoderivati
• Assicurare il coordinamento delle attività delle unità di raccolta
• Partecipare ai programmi di ricerca e controllo epidemiologico
• Partecipare ai programmi di educazione alla donazione di sangue e di emocomponenti
• Coordinare sul piano tecnico, scientifico ed organizzativo l'attività degli eventuali centri trasfusionali in un ambito territoriale definito dai piani sanitari regionali
• Assicurare una adeguata integrazione con le altre strutture ospedaliere, al fine di garantire una completa assistenza ai pazienti emopatici, sia in costanza di ricovero che in regime ambulatoriale
• Provvedere alla tipizzazione ed all'esame della compatibilità tissutale
• Eseguire, in relazione alle strutture laboratoristiche esistenti ed agli obiettivi dei piani sanitari regionali, compiti di diagnosi laboratoristica ematologica, di patologia dell'emostasi, di immunopatologia ed immunoematologia forense
• Provvedere all'inventario ed al fabbisogno delle unità di emazie ed emocomponenti per il territorio di competenza