Legge trasfusionale

Legge sulla donazione di sangue e emocomponenti

1. Il Ministro della sanità emetterà un decreto entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

2. Le associazioni e le federazioni di donatori volontari devono comunicare alle strutture trasfusionali gli elenchi dei propri donatori iscritti.

3. I servizi di immunoematologia e trasfusione, i centri trasfusionali e le unità di raccolta sono obbligati alla tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori periodici ed occasionali.

Art. 3

1. Per donazione di sangue e di emocomponenti si intende l'offerta gratuita di sangue intero o plasma, o piastrine, o leucociti, previo il consenso informato e la verifica dell'idoneità fisica del donatore. Il donatore può consentire ad essere sottoposto indifferentemente ai diversi tipi di donazione, sulla base delle esigenze trasfusionali ed organizzative.

2. Le caratteristiche e le modalità delle donazioni indicate dal comma 1 sono definite con decreto del Ministro della sanità.

Sentita la Commissione di cui all'articolo 12.3. Il prelievo di sangue intero o plasma viene eseguito su persone consenzienti di età non inferiore a diciotto anni. Il prelievo di piastrine e leucociti mediante emaferesi e di prelievi di cui all'articolo I, comma 3, possono essere eseguiti anche su soggetti di età inferiore a diciotto anni, previo il consenso degli esercenti la potestà dei genitori, o del tutore o del giudice tutelare.

L'accertamento della idoneità del donatore viene eseguito da un medico, previa esecuzione di visita medica completa di anamnesi, esame obiettivo ed accertamenti laboratoristici, secondo i protocolli emanati con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo 12.

Il prelievo di sangue intero è eseguito da un medico, o sotto la sua responsabilità ed in sua presenza, da un infermiere professionale.

Art. 41. Le attività trasfusionali sono organizzate nelle

1. Le seguenti strutture:

1. servizi di immunoematologia e trasfusione;
2. centri trasfusionali;
3. unità di raccolta.

2. A livello regionale ed interregionale sono altresì previsti:

1. centri di coordinamento e compensazione;
2. centri ed aziende convenzionate per la produzione di emoderivati.

3. A livello nazionale è inoltre prevista la Commissione di cui all'articolo 12.

Art. 5

1. I servizi di immunoematologia e trasfusione sono strutture di presidio ospedaliero ed operano in bacini di utenza aventi una popolazione di almeno 400.000 abitanti, con un minimo di uno per provincia. Essi possono essere integrati da uno o più centri trasfusionali laddove il bacino di utenza superi i 400.000 abitanti.
2. I servizi di immunoematologia e trasfusione esercitano le seguenti funzioni:

• eseguire i controlli iniziali e periodici di idoneità alla donazione dei donatori volontari di sangue ed emocomponenti;
• effettuare la raccolta, la tipizzazione, la conservazione e...

l'efficacia e la sicurezza delle trasfusioni;m) promuovere la formazione e l'aggiornamento del personale coinvolto nella gestione del sangue e dei suoi componenti;n) garantire la tracciabilità del sangue e dei suoi componenti attraverso l'utilizzo di appositi sistemi informativi;o) collaborare con le autorità competenti per la definizione delle norme e dei protocolli di gestione del sangue e dei suoi componenti;p) partecipare alle attività di vigilanza e controllo sulla qualità del sangue e dei suoi componenti;q) promuovere la cultura della donazione di sangue e sensibilizzare la popolazione sull'importanza di donare sangue in modo regolare;r) garantire la disponibilità di sangue e dei suoi componenti in caso di emergenze e calamità naturali.

• una completa assistenza ai pazienti emopatici, sia in costanza di ricovero che in regime ambulatoriale;
• provvedere alla tipizzazione ed all'esame della compatibilità tissutale;
• eseguire, in relazione alle strutture laboratoristiche esistenti ed agli obiettivi dei piani sanitari regionali, compiti di diagnosi laboratoristica ematologica, di patologia dell'emostasi, di immunopatologia ed immunoematologia forense;
• provvedere all'inventario ed al fabbisogno delle unità di emazie ed emocomponenti per il territorio di competenza;
• garantire la registrazione, il controllo e la immunoprofilassi della malattia emolitica del neonato per il territorio di competenza;
• favorire e coordinare la ricerca in immunoematologia e fungere da osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza;
• promuovere e praticare il predeposito del sangue umano a scopo autotrasfusionale;
• favorire e praticare il predeposito di emocomponenti e il recupero perioperatorio, mediante

i servizi di emaferesi;

t) attuare tutte le misure atte a valutare e prevenire la diffusione delle malattie post-trasfusionali, principalmente quelle infettive;

u) collaborare con i presidi locali delle forze armate.

Art. 61. I centri trasfusionali sono strutture ospedaliere. Essi possono essere costituiti ad integrazione dei servizi di immunoematologia e trasfusione, di cui all'articolo 5, laddove il bacino di utenza di quest'ultimo superi i 400.000 abitanti. Ove costituiti essi operano in bacini di utenza con una popolazione di almeno 150.000 abitanti.

2. I centri trasfusionali svolgono le funzioni di cui all'articolo 5, comma 2, lettere da a) a j).

3. I presìdi ospedalieri, che non dispongono dei servizi di cui all'articolo 5 o dei centri di cui al comma 1 del presente articolo, sono forniti di frigoemoteca collegata con il servizio di immunoematologia e trasfusione o con il centro trasfusionale territorialmente competente.

Art. 71. Le unità di raccolta sono

strutture fisse o mobili finalizzate alla raccolta del sangue intero e di plasma mediante emaferesi, previo accertamento della idoneità del donatore secondo quanto disposto dall'articolo 3, comma 4. Esse dipendono, sotto il profilo tecnico ed organizzativo, dal servizio di immunoematologia e trasfusione del territorio di competenza, o, laddove esso sia integrato, dal rispettivo centro trasfusionale, definiti dai piani sanitari regionali.

Le unità di raccolta possono essere gestite direttamente anche dalle associazioni o dalle federazioni dei donatori volontari di sangue, previa autorizzazione da parte delle regioni territorialmente competenti, conformemente alle esigenze indicate nei rispettivi piani sanitari regionali e subordinatamente alla verifica della presenza di condizioni strutturali idonee.

Art. 8

1. I centri regionali di coordinamento e compensazione assicurano il raggiungimento dell'autosufficienza di sangue, plasma ed emoderivati all'interno di ogni regione.

Essi, oltre alle funzioni di cui all'articolo 5, hanno i seguenti compiti:

1. coordinare le attività dei servizi di immunoematologia e trasfusione della regione, favorendo la collaborazione delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue;
2. rilevare il fabbisogno regionale annuale di plasmaderivati e determinare il quantitativo di plasma necessario per tale scopo;
3. sovrintendere alle attività dirette al controllo del fabbisogno trasfusionale di emazie e, se del caso, all'invio delle eccedenze di emazie verso le aree carenti della regione e di altre regioni, attenendosi alle indicazioni dell'Istituto superiore di sanità, ai sensi del comma 4 del presente articolo, sulla base delle proposte formulate in materia dalla Commissione di cui all'articolo 12;
4. collaborare con le strutture di cui all'articolo 20, comma 3, per disporre di una scorta di sangue, di emocomponenti e di emoderivati per le urgenze e le emergenze sanitarie.

nonché per gli interventi in caso di calamità;

e) conservare una banca di emocomponenti congelati appartenenti a donatori di gruppi rari o non frequenti, in collegamento attivo con l'Istituto superiore di sanità;

f) inviare il plasma alle aziende produttrici di emoderivati e distribuire gli emoderivati ottenuti ai presidi ospedalieri della regione;

g) cedere il sangue umano e gli emocomponenti alle imprese produttrici di emodiagnostici secondo convenzioni stipulate dalle regioni, in conformità allo schema tipo predisposto dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo 12;

h) trasmettere al Ministero della sanità i dati di cui all'articolo 1, comma 7.

Ciascuna regione, nell'ambito del proprio piano sanitario, individua il servizio di immunoematologia e trasfusione che esercita le funzioni di centro regionale di coordinamento e compensazione.

4. Il compito di coordinare a livello nazionale l'attività

dei centri regionali di coordinamento e compensazione e di favorire l'autosufficienza nazionale di sangue e di emoderivati è svolto dall'Istituto superiore di sanità, in attuazione delle normative tecniche emanate dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo 12. Art. 91. Oltre ai compiti di cui all'articolo 8, comma 4, l'Istituto superiore di sanità svolge anche le seguenti funzioni: a) promuove la ricerca scientifica nel settore immunotrasfusionale, principalmente nella prevenzione delle malattie trasmissibili; b) collabora con la Commissione di cui all'articolo 12 per la realizzazione degli scopi indicati al comma 4 dello stesso articolo 12; c) raccoglie e diffonde tutti i dati inerenti la pratica trasfusionale in possesso dei centri regionali di coordinamento e compensazione; d) ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati; e) controlla le specialità farmaceutiche emoderivate. Art. 101. Le

frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici sono specialità farmaceutiche di produzione industriale, soggette a registrazione e sottoposte, in attesa del recepimento delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, a tutti i controlli della autorità sanitaria, ivi compresi quelli previsti dalla direttiva 89/381/CEE in quanto applicabile, da espletarsi sugli impianti produttivi delle aziende precedentemente autorizzate, sul plasma di origine e sulla produzione finale.

2. Il Ministro della sanità, entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il parere della Commissione di cui all'articolo 12 e del Consiglio superiore della sanità, individua, tra le aziende di cui al comma 1 del presente articolo, i centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione, per la lavorazione di plasma.