Legge trasfusionale

servizio di immunoematologia e trasfusione o con il centro trasfusionale

territorialmente competente. Art. 7

1. Le unità di raccolta sono strutture fisse o mobili finalizzate alla raccolta del

sangue intero e di plasma mediante emaferesi, previo accertamento della idoneità del

donatore secondo quanto disposto dall'articolo 3, comma 4. Esse dipendono, sotto il

profilo tecnico ed organizzativo, dal servizio di immunoematologia e trasfusione del

territorio di competenza, o, laddove esso sia integrato, dal rispettivo centro

trasfusionale, definiti dai piani sanitari regionali.

2. Le unità di raccolta possono essere gestite direttamente anche dalle associazioni o

dalle federazioni dei donatori volontari di sangue, previa autorizzazione da parte delle

regioni territorialmente competenti, conformemente alle esigenze indicate nei

rispettivi piani sanitari regionali e subordinatamente alla verifica della presenza di

condizioni strutturali idonee. Art. 8

1. I centri regionali di coordinamento e compensazione assicurano il raggiungimento

dell'autosufficienza di sangue, plasma ed emoderivati all'interno di ogni regione.

2. Essi, oltre alle funzioni di cui all'articolo 5, hanno i seguenti compiti:

a) coordinare le attività dei servizi di immunoematologia e trasfusione della regione,

favorendo la collaborazione delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di

sangue;

b) rilevare il fabbisogno regionale annuale di plasmaderivati e determinare il

quantitativo di plasma necessario per tale scopo;

c) sovrintendere alle attività dirette al controllo del fabbisogno trasfusionale di

emazie e, se del caso, all'invio delle eccedenze di emazie verso le aree carenti della

regione e di altre regioni, attenendosi alle indicazioni dell'Istituto superiore di sanità,

ai sensi del comma 4 del presente articolo, sulla base delle proposte formulate in

materia dalla Commissione di cui all'articolo 12;

d) collaborare con le strutture di cui all'articolo 20, comma 3, per disporre di una

scorta di sangue, di emocomponenti e di emoderivati per le urgenze e le emergenze

sanitarie, nonché per gli interventi in caso di calamità;

e) conservare una banca di emocomponenti congelati appartenenti a donatori di gruppi

rari o non frequenti, in collegamento attivo con l'Istituto superiore di sanità;

f) inviare il plasma alle aziende produttrici di emoderivati e distribuire gli emoderivati

ottenuti ai presidi ospedalieri della regione;

g) cedere il sangue umano e gli emocomponenti alle imprese produttrici di

emodiagnostici secondo convenzioni stipulate dalle regioni, in conformità allo schema

tipo predisposto dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo 12;

h) trasmettere al Ministero della sanità i dati di cui all'articolo 1, comma 7.

3. Ciascuna regione, nell'ambito del proprio piano sanitario, individua il servizio di

immunoematologia e trasfusione che esercita le funzioni di centro regionale di

coordinamento e compensazione.

4. Il compito di coordinare a livello nazionale l'attività dei centri regionali di

coordinamento e compensazione e di favorire l'autosufficienza nazionale di sangue e

di emoderivati è svolto dall'Istituto superiore di sanità, in attuazione delle normative

tecniche emanate dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo

12. Art. 9

1. Oltre ai compiti di cui all'articolo 8, comma 4, l'Istituto superiore di sanità svolge

anche le seguenti funzioni:

a) promuove la ricerca scientifica nel settore immunotrasfusionale, principalmente

nella prevenzione delle malattie trasmissibili;

b) collabora con la Commissione di cui all'articolo 12 per la realizzazione degli scopi

indicati al comma 4 dello stesso articolo 12;

c) raccoglie e diffonde tutti i dati inerenti la pratica trasfusionale in possesso dei

centri regionali di coordinamento e compensazione;

d) ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati;

e) controlla le specialità farmaceutiche emoderivate.

Art. 10

1. Le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici

sono specialità farmaceutiche di produzione industriale, soggette a registrazione e

sottoposte, in attesa del recepimento delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, a

tutti i controlli della autorità sanitaria, ivi compresi quelli previsti dalla direttiva

89/381/CEE in quanto applicabile, da espletarsi sugli impianti produttivi delle aziende

previamente autorizzate, sul plasma di origine e sulla produzione finale.

2. Il Ministro della sanità, entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente

legge, sentito il parere della Commissione di cui all'articolo 12 e del Consiglio

superiore della sanità, individua, tra le aziende di cui al comma 1 del presente articolo,

i centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i

centri regionali di coordinamento e compensazione, per la lavorazione di plasma

nazionale raccolto in Italia sotto il controllo dell'Istituto superiore di sanità, che

vigila sull'entità e resa del frazionamento e sulla qualità del prodotto finale.

3. I centri di frazionamento di emoderivati devono essere dotati di adeguate

dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere lo stabilimento idoneo a

ricomprendere il ciclo completo di frazionamento e di produzione sul territorio

nazionale ed essere in grado di produrre almeno albumina, immunoglobuline di terza

generazione e concentrati dei fattori della coagulazione, secondo le più moderne

conoscenze relative alla sicurezza trasfusionale del paziente ricevente.

4. Le convenzioni di cui al comma 2 sono stipulate dalle singole regioni, in conformità

allo schema tipo predisposto dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui

all'articolo 12. Art. 11

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della

sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo 12, emana le norme di indirizzo e

coordinamento alle quali devono conformarsi le regioni e le province autonome di

Trento e di Bolzano per l'attuazione della presente legge.

2. Entro il termine di un anno dalla approvazione del piano sanitario nazionale secondo

le procedure di cui all'articolo 53 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, come

modificato dall'articolo 20 del decreto- legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito,

con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638, e quindi dall'articolo 1 della

legge 23 ottobre 1985, n. 595, le regioni predispongono i piani sangue regionali, che

costituiscono parte integrante dei piani sanitari regionali, al fine di una razionale

distribuzione territoriale dei servizi e per una più efficace tutela della salute dei

donatori e dei cittadini.

3. Ciascuna regione esercita le seguenti funzioni:

a) assicura, con riferimento all'articolo 11 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, la più

ampia partecipazione dei donatori volontari di sangue e delle relative associazioni o

federazioni alle fasi della programmazione dell'attività dei servizi trasfusionali;

b) cura la tenuta del registro del sangue, di cui all'articolo 1, comma 7;

c) provvede alla stipulazione delle convenzioni con le associazioni e le federazioni dei

donatori volontari di sangue ai sensi dell'articolo 1, comma 8;

d) definisce l'ambito territoriale di competenza dei servizi di immunoematologia e

trasfusione e dei centri trasfusionali;

e) individua tra i servizi di immunoematologia e trasfusione il servizio che esercita le

funzioni di cui all'articolo 8, comma 3;

f) provvede alla stipulazione delle convenzioni con le aziende produttrici di

emoderivati secondo quanto disposto dall'articolo 10, comma 4;

g) cura i rapporti con la sanità militare per lo scambio di emocomponenti e delle

frazioni plasmatiche nell'ambito della convenzione di cui all'articolo 20, comma 5;

h) promuove la donazione di sangue e di emocomponenti e provvede all'aggiornamento

del personale sanitario sulle tematiche relative alla utilizzazione del sangue e degli

emoderivati.

4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della

sanità, sulla base delle carenze segnalate dai centri regionali di coordinamento e

compensazione all'Istituto superiore di sanità, predispone, sentita la Commissione di

cui all'articolo 12, un progetto mirato ad incrementare la donazione di sangue

periodica ed occasionale nei comuni delle regioni nelle quali non sia stata raggiunta

l'autosufficienza del sangue donato rispetto alle esigenze, anche mediante il

coinvolgimento degli stessi comuni in attività di promozione e di supporto rispetto

all'associazionismo.

5. Il progetto di cui al comma 4 prevede le iniziative più opportune tese a

sensibilizzare l'opinione pubblica, ed in particolare i potenziali donatori, sui valori

umani e solidaristici che si esprimono nella donazione del sangue e a promuovere

l'associazionismo dei donatori al fine del raggiungimento dell'autosufficienza.

Art. 12

1. Nello svolgimento delle funzioni previste dalla presente legge il Ministro della

sanità si avvale del parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale.

2. La Commissione è nominata con decreto del Ministro della sanità, che la presiede.

Con lo stesso decreto vengono disciplinate le modalità di funzionamento della

Commissione. Essa è composta da:

- 4 rappresentanti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano

designati dal Consiglio sanitario nazionale;

- 5 rappresentanti delle associazioni dei donatori volontari o delle loro federazioni più

rappresentative sul piano nazionale;

- 2 esperti designati dalle associazioni nazionali dei pazienti affetti da emofilia,

talassemia e leucemia;

- 9 esperti designati dal Ministro della sanità, di cui 3 scelti fra i medici dirigenti

generali del Ministero della sanità e i medici dirigenti di ricerca dell'Istituto

superiore di sanità, 3 scelti tra primari ospedalieri e docenti universitari e 3 indicati

dalle società ematologiche di immunoematologia e trasfusione del sangue ed

emaferesi;

1 ufficiale medico della sanità militare designato dal Ministro della difesa. Un

funzionario della carriera direttiva medica del Ministero della sanità con qualifica non

inferiore alla 8 svolge le funzioni di segretario.

2. I membri della Commissione durano in carica tre anni e possono essere

riconfermati una sola volta. Agli stessi si applicano le disposizioni del decreto del

Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5 e successive modificazioni, per

quanto riguarda la corresponsione dei compensi, nonché le disposizioni del decreto del

Presidente della Repubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n.

417, per quanto riguarda il trattamento economico di missione e di trasferimento.

3. La Commissione svolge le funzioni indicate negli articoli 1, 3, 8, 10, 11, 15 e 16 della

presente legge. La Commissione formula altresì al Ministro della sanità, con

riferimento all'atto di indirizzo e coordinamento di cui all'articolo 11, comma 1,

proposte sui criteri e le modalità per lo scambio e la cessione di unità di sangue e di

emoderivati fra regioni o province autonome, nonché sulle iniziative concernenti la

propaganda sulla donazione di sangue e sulle modalità del coordinamento delle attività

promozionali delle associazioni dei donatori di sangue o delle relative federazioni.

4. Il Ministro della sanità, nel formulare il piano sanitario nazionale, ai sensi

dell'articolo 53 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, come modificato dall'articolo

20 del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito, con modificazioni, dalla

legge 11 novembre 1983, n. 638, e quindi dall'articolo 1 della legge 23 ottobre 1985, n.

595, definisce un programma specifico per le attività trasfusionali. In relazione alla

elaborazione di tale programma specifico, la Commissione determina una proposta di

programma triennale riguardante il complesso delle proprie competenze.

Art. 13

1. I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente hanno

diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata in cui effettuano la donazione,

conservando la normale retribuzione per l'intera giornata lavorativa. I relativi

contributi previdenziali sono accreditati ai sensi dell'articolo 8 della legge 23 aprile

1981, n. 155. Art. 14

1. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 13, al datore di lavoro vengono certificati, a

cura del servizio di immunoematologia e trasfusione o del centro trasfusionale o

dell'unità di raccolta, l'accesso e le pratiche delle donazioni cui è stato sottoposto il

dipendente donatore di sangue. Art. 15

1.L'importazione e l'esportazione del sangue umano conservato e dei suoi derivati per

uso terapeutico, profilattico e diagnostico, sono autorizzate dal Ministro della sanità,

secondo le modalità stabilite con apposito decreto, sentito il parere della Commissione

di cui all'articolo 12.

2. L'importazione di emoderivati pronti per l'impiego è consentita a condizione che

tali prodotti, nel paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte dell'autorità

sanitaria, alla commercializzazione per uso terapeutico umano e che, fatta eccezione

per quelli di provenienza dai paesi della Comunità economica europea, essi risultino

autorizzati anche da parte dell'autorità sanitaria italiana.

3. L'importazione di emoderivati è consentita a condizione altresì che su tutti i lotti e

sui relativi donatori sia possibile documentare la negatività dei controlli per la ricerca

di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute del paziente ricevente.

Art. 16

1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche autotrasfusionali sotto

forma di predeposito e recupero perioperatorio. I servizi ed i centri di cui agli articoli

5 e 6 operano e coordinano, in collaborazione con le direzioni sanitarie, i servizi di