Ingegneria Clinica - Prof. Paolo Bifulco

CGR [CGR]

ANGCGRAN ANGIOSTRATIX

ANGCGRMI MINIMAX

ANGCGRM3MAXIMAX 3E

ANGCGRPM PRESTIMAX

GE MEDICAL SYSTEMS [GE0]

ANGGE0MP MPX

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS [PHI]

ANGPHIAO AOT

ANGPHI35 PUCK U 35X35

SIEMENS AG [SIE]

ANGSIEAO AOT R

ANGSIEAT AOT S

ANGSIEA1 AOT DST8

ANGSIEPU PUCK U 35X35

9. Abbinamento tra Codici CIVAB e Codici UMDNS: in questa sezione viene associato a ciascun

codice CIVAB il codice UMDNS corrispondente. Questo codice è quello di riferimento a livello

internazionale per la classificazione dei dispositivi medici. A differenza del codice CIVAB, il

codice UMDNS non dà informazioni sulla ditta produttrice e sul modello, ma è limitato alla

classe del dispositivo.

Esempio: AIC

-ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA

CLASSIFICAZIONE CIVAB CLASSIFICAZIONE UMDNS

AIC PST CC ACCESS 17-916 Chemiluminescence Immunoassay Analyzers

AIC COG 18 ACS 180 17-916 Chemiluminescence Immunoassay Analyzers

AIC CGU AV ADVANTAGE 17-916 Chemiluminescence Immunoassay Analyzers

161

Gestione delle Tecnologie

Classificazione Nazionale dei Dispositivi (CND)

La legge 289/2002 ha istituito la Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD), organo tecnico-

consultivo del Ministero della Salute i cui compiti principali erano la definizione e l’aggiornamento

periodico di un repertorio dei dispositivi medici, con classificazione in classi e sottoclassi specifiche

e con indicazione dei prezzi.

Con questo scopo la Commissione definì la Classificazione Nazionale dei Dispositivi (CND) nel 2005,

con successivi emendamenti nel 2007, 2011 e 2016. Questa classificazione sta gradualmente

sostituendo la codifica CIVAB a livello nazionale, operazione che si è rivelata necessaria per diversi

motivi:

- La codifica CIVAB è altamente orientata alla manutenzione, infatti contiene al suo interno

informazioni riguardanti il produttore e il modello dell’apparecchiature. In questo modo due

apparecchiature con le stesse caratteristiche funzionali, prodotte da due aziende diverse,

hanno un codice CIVAB del tutto diverso e non possono essere confrontate. Si è ritenuto

necessario, invece, costruire una classificazione che raggruppi i dispositivi medici in categorie

omogenee di prodotti, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti

appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico. La

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici è strutturata in modo da consentire questo

confronto trasversale.

- Come detto in precedenza la codifica CIVAB non riguarda tutti i dispositivi medici, ma solo i

prodotti più complessi e con un costo rilevante (apparecchiature elettromedicali e alcune

categorie di consumabili). La CND, invece, è nata per poter classificare qualsiasi tipologia di

dispositivo medico in commercio in Italia:

o dispositivi attivi e non attivi,

o dispositivi impiantabili attivi e non attivi,

o dispositivi su misura, accessori

o nell’ultima revisione del 2016, la CND è stata allineata alla classificazione EDMA per

inglobare anche i diagnostici in vitro.

Sono invece esclusi dalla CND:

o medicinali,

o prodotti cosmetici,

o sangue umano e suoi derivati, 162

Gestione delle Tecnologie

o organi, tessuti o cellule di origine umana o animale,

o dispositivi di protezione individuale.

In totale, sono più di 1 milione i dispositivi classificati dalla CND.

- La codifica CIVAB non è obbligatoria, quindi può accadere che una tipologia di dispositivo

non abbia alcuna codifica. La classificazione CND è, invece, obbligatoria per legge, quindi

tutti i produttori devono associare ai propri prodotti la corrispondente codifica CND. Inoltre,

contestualmente alla CND, sono stati introdotti una Banca Dati (BD) e un Repertorio dei

Dispositivi Medici (RDM) all’interno dei quali devono essere obbligatoriamente iscritti tutti i

dispositivi medici prodotti con un identificativo univoco. Grazie a questo aspetto è possibile

sempre identificare qualsiasi dispositivo presente sul mercato nazionale. Inoltre, quando si

comunicano i malfunzionamenti dei dispositivi al Ministero, va comunicato anche il codice

CND, il numero di serie e il numero di iscrizione al sistema BD/RDM per identificare

univocamente il dispositivo.

- La nuova classificazione CND è stata strutturata in modo da essere allineata agli standard

europei di classificazione dei dispositivi, rappresentati dalla GMDN (Global Medical Device

Nomenclature) per i dispositivi medici e dalla EDMA (European Diagnostic Manufacturers

Association) per i dispositivi di diagnostica in vitro. La codifica CIVAB, invece non ha una

diretta corrispondenza.

La nuova classificazione CND risulta essere, dunque, più ampia e funzionale rispetto alla vecchia

codifica CIVAB e si presenta come uno strumento valido per tutte le attività connesse all’acquisto e

gestione dei dispositivi medici. Nel Decreto Ministeriale 20 febbraio 2007 si legge:

“La classificazione CND è destinata ad essere utilizzata in tutte le attività attinenti alla

commercializzazione dei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e

certificazione da parte delle autorità competenti.”

Grazie a questa classificazione risulta più agevole il confronto tra prodotti omogenei; essa consente

di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore

valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza. La

CND rende, inoltre, più trasparenti i processi d’acquisto da parte del SSN in quanto permette la

definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee.

Codifica

La codifica dei DM avviene attraverso un codice alfanumerico, secondo i seguenti criteri di base:

163

Gestione delle Tecnologie

- Impianto gerarchico multilivello (categorie – gruppi – tipologie) più semplice da gestire ed

aggiornare;

- Omogeneità per caratteristiche ed uso per consentire confronti tra i dispositivi;

- Univocità di collocazione dei dispositivi: grazie al grande livello di dettaglio ogni dispositivo

può avere un’unica codifica.

Il codice si compone di 3 parti (categoria, gruppo e tipologia).

Categoria

Le possibili categorie di classificazione sono 21 e sono codificate attraverso una lettera dell’alfabeto.

Diversi dispositivi vengono raggruppati nella stessa categoria in base ad uno di questi criteri:

- Dispositivi utilizzati su uno specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione

di essi, oppure

- Dispositivi caratterizzati da un’affinità di utilizzo destinazione d’uso o metodica clinica,

oppure

- Dispositivi regolamentati da specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE (ad esempio

i dispositivi impiantabili attivi vengono raggruppati nella categoria J), o dispositivi medici

accomunati da criteri specifici (cat. P, Z e Y).

La seguente tabella riporta tutte le 21 categorie con la descrizione dei DM che contengono. 164

Gestione delle Tecnologie

Nella tabella i colori associati a ciascuna categoria indicano il tipo di criterio utilizzato per definire la

categoria stessa.

Gruppo

I gruppi rappresentano il primo livello di differenziazione in cui si distinguono i DM contenuti nella

stessa categoria. Essi vengono codificati mediante un numero a 2 cifre che va da 01 a 99 per ciascuna

categoria. Non è detto che vengano utilizzati tutti, ma si inseriscono solo quelli necessari a coprire

tutti i dispositivi di quella categoria presenti sul mercato.

A seconda della categoria i codici dei gruppi vengono organizzati in maniera differente, solo 2 codici

sono riservati a particolari gruppi di dispositivi:

- Il codice 90 individua, in tutte le categorie, i gruppi contenenti DM con caratteristiche varie;

- Il codice 99 viene riservato al generico “Altri” e deve essere utilizzato esclusivamente per i

casi in cui il dispositivo non sia definito e collocabile nei gruppi già esistenti (può essere

provvisoriamente assegnato). Quando viene immesso un dispositivo sul mercato, se non si

riesce a trovare il gruppo in cui inserirlo, gli si associa il codice 99. Se poi tale dispositivo

permane sul mercato ed arrivano altri dispositivi simili allora si può aggiungere un nuovo

gruppo in cui inserirli. Infatti la codifica CND viene continuamente aggiornata, almeno

annualmente.

Tipologia

Nell’ambito del gruppo di appartenenza ciascuna tipologia contiene DM caratterizzati da una

maggiore specificità di utilizzo, destinazione d’uso o di metodica clinica. Anche la tipologia viene

codificata tramite 2 cifre da 01 a 99 (anche in questo caso il codice 99 è riservato ad ‘ALTRO’). Se

necessario, per avere livelli di dettaglio sempre maggiori, la tipologia può essere espansa fino a 5

livelli di dettaglio, ciascuno codificato con 2 cifre.

Esempio

Si vuole avere la codifica CND di un ago cannula:

- La CATEGORIA relativa ad un ago cannula è sicuramente “Dispositivi per apparato cardio-

circolatorio” a cui corrisponde la lettera C; 165

Gestione delle Tecnologie

- All’interno di questa categoria il GRUPPO da scegliere è “Dispositivi sistema artero-venosi”

codificato con le cifre 01;

- All’interno del gruppo la TIPOLOGIA di riferimento per un ago cannula è “Cateteri venosi

periferici” codificata con le cifre 01;

- Si può aggiungere un altro livello di dettaglio a questa TIPOLOGIA, in particolare le cifre 01

codificano proprio gli “Aghi catetere o aghi cannula”.

Il codice finale sarà: C 01 01 01

Nella seguente tabella vengono riportate alcune tipologie associabili al gruppo “Dispositivi sistema

artero-venosi”.

Come si può vedere dalla tabella all’esempio precedente si potrebbe aggiungere un altro livello di

dettaglio, a seconda se l’ago cannula è con valvola di iniezione (01) o senza (02).

Sistema Banca Dati (BD) e Repertorio dei Dispositivi Medici

(RDM)

Con il Decreto Ministeriale 20 Febbraio 2009 è stato istituito un nuovo sistema di registrazione e di

raccolte delle informazioni sui Dispositivi Medici. Questo sistema si compone della Banca Dati e del

Repertorio dei Dispositivi Medici, strettamente collegati tra loro:

- Banca Dati (BD): contiene le informazioni relative a tutti i dispositivi medici immessi in

commercio in Italia. La domanda di iscrizione di un dispositivo viene effettuata dal

fabbricante che comunica tutte le informazioni necessarie al Ministero tramite un’apposita

piattaforma elettronica presente sul sito. A partire dal 1 maggio 2007 vige l’obbligo di

registrazione per i dispositivi commercializzati in Italia. Al momento dell’iscrizione alla banca

166

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dati,