Infermieristica generale e clinica II

Valutazione degli studi di trattamento

Fonti di informazioni

Le fonti da cui possiamo rilevare informazioni sono di tre categorie:

• Studi primari
• Studi secondari
• Studi terziari

Studi primari

Gli studi primari si occupano dei fenomeni clinico-assistenziale. I soggetti esaminati sono pazienti, utenti, operatori, persone ecc. La ricerca viene pubblicata su riviste biometriche che descrivono il metodo, i risultati e discutono dei risultati ottenuti. Le parti di uno studio primario sono composte da:

• Background: descrive il contesto da cui originano le domande di ricerca
• Materiale e metodi: descrive tutti gli aspetti metodologici con cui è stata impostata e condotta la ricerca
• Risultati: descrive i risultati della ricerca
• Discussione: analisi dei risultati da parte degli autori
• Conclusioni: sintesi della discussione in relazione all’obiettivo e agli scopi della ricerca
• Biografia

Studi secondari

Gli studi secondari costituiscono le presentazioni dei risultati degli studi primari e dell’analisi critica. I protagonisti sono articoli primari e sono pubblicati su riviste secondarie. Sono composti da:

• Revisione sistematica
• Metanalisi
• Evidence compendia
• Studi economici o decisioni
• Linee guida evidence-based

Studi terziari

Gli studi terziari sono costituiti da:

• Libri di testo
• Parere degli esperti
• Consigli dei colleghi

Studi randomizzati e controllati (RCT)

Gli studi randomizzati e controllati sono esperimenti quantitativi, comparati e controllati. Il ricercatore studia due o più interventi in serie di individui che li rilevano in ordine randomizzato (significa che l’individuo viene estratto dalla popolazione e va a comporre il campione. Questo individuo può essere somministrato un trattamento sperimentale o quello convenzionale. La decisione non sarà del ricercatore).

RCT = T (trial, prova, studio o esperimento), R (randomised, randomizzato o campione preso per caso), C (controlled, controllato o raffrontato con un campione di controllo).

Fasi dello studio

1. Prevede l’individuazione della popolazione e i criteri di eleggibilità.
2. Avere il consenso informativo.
3. Allocare i soggetti in due gruppi.
4. Uno dei due bracci sarà assegnato il trattamento sperimentale, invece l’altro il trattamento di routine.
5. Fare il confronto dei due bracci.
6. Verificare la durata del trattamento.
7. Verificare perdite. Una perdita del > 20% sarà inefficace per lo studio.
8. Nei studi di lunga durata il rischio di perdita è elevato e si prende in considerazione l’ultima osservazione.

Riduzione delle influenze nel trattamento sperimentale

Per ridurre le possibili influenze dal trattamento sperimentale lo studio viene realizzato in:

• Cieco: i soggetti che ricevono il trattamento non sanno se sono inseriti nel trattamento sperimentale o di controllo.
• Doppio cieco: non conoscono l’assegnazione neppure i soggetti che effettuano o somministrano il trattamento.
• Triplo cieco: chi effettua l’analisi dei dati non conosce la collocazione dell’esperimento fra i due gruppi fino a che lo studio non è concluso.

RCT sono gli studi sperimentali considerati il gold standard per la valutazione dei trattamenti. È formulato in modo da minimizzare gli errori sistematici. I limiti sono:

• Problemi etici
• Carenza di compliance
• Lunga durata
• Costosi
• Difficile organizzazione

Risvolti etici

Il ricercatore: il suo trattamento sperimentale è maggiore di altri. Dovrà essere confrontato con il gold standard esistente. Necessità di approvazione del comitato etico, raccoglie il consenso informativo, il consenso informativo può essere revocato in qualsiasi momento.

Sospendere la sperimentazione avviene con:

• Eccesso di eventi positivi: non è etico negare un trattamento che ha un eccesso di eventi positivi al gruppo di controllo.
• Eccesso di eventi negativi: non è etico continuare il trattamento che ha troppi effetti negativi nel gruppo sperimentale.

Bias o errore sistematico

Il bias è un errore sistematico che tende a deviare i risultati. Le tipologie sono:

• Scorretta randomizzazione: i risultati di uno studio sono influenzati dalla differenza sistematica dei due gruppi di studio. Errata modalità con cui sono state selezionate le persone.
• Mancata cecità: i risultati di uno studio sono distorti dalla conoscenza dell’intervento a cui ogni partecipante è sottoposto, effetto placebo e aspettative ottimistiche. L'errore è determinato da soggetti studiati dal ricercatore che analizza i dati e da chi scrive l’articolo.
• Violazione del protocollo: è dovuto all'inappropriatezza gestione del processo metodologico. I soggetti possono passare da un braccio a un altro.
• Traduzione: si manifesta quando si importano strumenti in una lingua diversa e si effettua un’errata traduzione di un dato.

Linee guida

Le linee guida sono delle raccomandazioni di comportamento clinico prodotte attraverso la revisione della letteratura scientifica e delle opinioni degli esperti. Lo scopo è quello di assistere sanitari e pazienti nel decidere quale sia la più appropriata assistenza da applicare. L’obiettivo è quello di ridurre la variabilità di comportamento tra gli operatori. I principi essenziali sono il coinvolgimento tra utente e paziente, la chiarezza e l’applicabilità dell’assistenza e l’indipendenza editoriale dato appoggio dalle raccomandazioni su di esse. La finalità è la verifica della corretta esecuzione e la documentazione dello svolgimento delle attività.

Le linee guida sono prodotte dall’agenzia nazionale, governative, regionali e sanitarie. Le caratteristiche delle linee guida sono:

• Livello delle evidenze (rilevare, fattibilità ecc.)
• Revisioni sistematiche (raccogliere e sistemare le informazioni)
• Gruppo di lavoro multidisciplinare
• Presenza di indicatori
• Chiarezza e immediatezza di consultazione
• Regolare aggiornamenti

Requisiti delle linee guida

• Premessa dello schema
• Sviluppo delle raccomandazioni
• Multidisciplinarità del gruppo di lavoro
• Esplicitazione alternative di comportamento clinico
• Flessibilità delle raccomandazioni
• Regolare aggiornamenti
• Chiarezza e immediatezza nella consultazione

Evidence-based practice

Evidence-based practice è un gruppo di professionisti sanitari che operano per la cura e assistenza del singolo paziente. Prima era fondato sul singolo paziente, all’assistenza sanitaria per la comunità si sposta al singolo problema di salute di una regione o nazione. In Italia arriva nel 1999/2000 il piano sanitario nazionale che ha apportato delle modifiche che sono:

• Principio di efficienza e appropriatezza: con il termine efficace intendiamo la capacità di produrre l’effetto dovuto con appropriatezza viene erogata al paziente giusto.
• Istituzione dei livelli essenziali di assistenza.
• Istituzione del programma nazionale per le linee guida con l’obiettivo di realizzare l’elaborazione e la valutazione di linee guida e percorsi di diagnosi.

Modalità per la formulazione delle raccomandazioni cliniche

Le modalità per una formulazione delle raccomandazioni cliniche sono strumenti che consentono alla formulazione delle raccomandazioni che sono:

1. Valutazione di appropriatezza: richiede un’analisi accurata e appropriata di uno specifico intervento. I vantaggi consentono di schematizzare il processo decisionale da realizzare una procedura, realizzare un supporto informatico personalizzato che coniughi risultati con l’opinione degli esperti. Si applica tale valutazione per procedure diagnostiche (esempio tumore alla mammella) non si applica per la valutazione relativa alla modalità di gestione di una condizione clinica e patologica. Il gruppo deve essere composto da esperti che ricevono una revisione completa della letteratura. Esso esprime la valutazione rispetto a diversi scenari clinici (esempio è importante rilevare il sesso del paziente). Ogni gruppo esprime la valutazione attraverso due votazioni e ogni votazione esprime se in quella condizione l’applicazione della procedura diagnostica o terapeutica è in grado di realizzare maggiori benefici che danni. Tale valutazione viene effettuata tramite degli algoritmi specifici e si arriva a un giudizio finale.
2. Technology assessment: valutazione delle tecnologie sanitarie sono l’insieme delle risorse materiali e delle conoscenze indispensabili per l’erogazione delle prestazioni sanitarie. Tale valutazione non viene fatta solo considerando i benefici sul paziente ma anche in relazione alla ricaduta che può determinare a livello sociale ed economico. Le fasi sono:
   • Identificare i quesiti da affrontare
   • Trasformare il quesito in domanda
   • Descrivere e valutare lo stato attuale della tecnologia
   • Revisione sistematica delle informazioni relative e efficacia e sicurezza della tecnologia
   • Valutare e organizzare l’uso della tecnologia
   • Identificare decisioni da assumere in funzione alla valutazione emerse
3. Conferenze del consenso: sono opinioni sull’esperienza dei clinici e degli esperti

Raccomandazioni

Le raccomandazioni sono uno dei principali requisiti delle linee guida ed è rappresentata dalla presenza dello schema di graduazione che spiega qual è il livello dell’evidenza da cui nasce un’informazione. Il livello di evidenza si riferisce al disegno dello studio con cui è stato condotto ed alla significatività dei suoi risultati. Esso può essere attribuito a un gruppo di lavoro che segue dei parametri:

• Appropriatezza del disegno di studio
• Analisi dello studio
• Dimensioni dell’effetto clinico
• Appropriatezza degli indicatori

La forza delle raccomandazioni viene stabilita in base a:

• Valutazione del livello dell’evidenza scientifica dalla quale è derivata la raccomandazione
• Valutazione dell’appropriatezza
• Tipo di barriere e difficoltà previste nel applicare le raccomandazioni
• Accettabilità culturale e sociale

Grado di raccomandazioni

• Livello di prova: probabilità che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti da produrre informazioni valide e prive di errori
• Forza delle raccomandazioni: probabilità che l’applicazione di una raccomandazione determini un miglioramento dello stato di salute della popolazione cui la raccomandazione è rivolta
• Rilevanza delle decisioni: indicatore che misura l’entità delle conseguenze prevedibili

Esiste un organo internazionale che valuta la letteratura scientifica, l'ISI, che pubblica annualmente due riviste che sono:

• Science Citation Index (SCI): insieme di riviste da cui la qualità viene giudicata rilevante da un comitato
• Journal of Citation Reports (JCR): riporta annualmente l’elenco di riviste cui viene attribuito ogni parametro

Impact Factor (IF) determina l’importanza di una rivista confrontata con le altre dello stesso settore.

Immediacy Index (II) misura quanto velocemente un articolo di una rivista è mediamente citato nello stesso anno.

Cited Half Life (CHL) misura la validità nel tempo degli articoli citati.

Protocollo e procedure

I protocolli indicano schemi di comportamento diagnostico-terapeutico predefiniti dove si avvale di una sequenza abbastanza prescritta di comportamenti ben definiti. Lo scopo è migliorare l’assistenza infermieristica, assicurare interventi basati sulle evidenze scientifiche, integrare e uniformare i comportamenti assistenziali, favorire il coinvolgimento degli operatori, favorire l’inserimento nell’unità operativa di un nuovo personale, documentare le responsabilità degli infermieri e altri operatori, tutelare il personale attraverso la dichiarazione.

I protocolli hanno varie qualità tra cui:

• Validità
• Applicabilità
• Chiarezza
• Flessibilità
• Completezza

È necessario che chi utilizza il protocollo abbia partecipato alla stesura. Qualora il protocollo abbia più figure è necessario che ci sia la firma del responsabile di servizio. Una volta approvato non si può più modificare; per poter modificare è necessario presentare una proposta che dovrà essere supportata da risultati basati su evidenze scientifiche. Il protocollo è valido quando:

• La revisione della letteratura è stata ampia
• La stessa è stata sottoposta a valutazione critica
• Le indicazioni presenti vengono rilevate periodicamente

Elementi del protocollo

• Titolo
• Obiettivo del protocollo