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Criterio fisiopatogenetico/farmacologico

− Gli antibiotici distruggono i batteri,

− i batteri sono responsabili di malattie infettive,

− gli a-b sono efficaci nella cura delle mal inf

batteriche.

− I beta-bloccanti dilatano la parete vascolare,

− la dilatazione della parete vasc diminuisce la P.A.

− i betabloccanti sono efficaci nella cura e prevenzione

dell'ipertensione.

Quando vengono usati farmaci a scopo preventivo, si può

effettuare un analogo ragionamento:

− L'aspirina ha attività antiaggregante piastrinica,

− l'infarto è provocato dalla formazione di trombi,

− l'aspirina previene l'infarto. 6

debolezze presupposti farmacologici e fisiopatologici:

• la differenza fra comportamento in vitro e in vivo

• l’interferenza di altri fattori

• il superamento di barriere organiche

• la tossicità a breve e a lungo termine, etc.

• la variabilità interindividuale

esempio di fallacia del criterio f-p:

− Gli antiaritmici riducono le extrasistoli,

− negli infartuati le extrasistoli sono un fattore di

rischio per la morte improvvisa,

− gli antiaritmici riducono il rischio di morte

improvvisa.

studi epidemiologici sperimentali condotti per verificare

questa ipotesi non l'hanno confermata e questo tipo di

trattamento è stato abbandonato. 7

B. Osservazione diretta su singoli pazienti

Esperienza personale e opinione degli esperti

− enfatizzazione dei casi risolti positivamente

− minimizzazione-rimozione degli insuccessi!

Casistiche (valutazioni a posteriori)

− serie di casi osservati rispetto ad un certo problema

− sistematicità delle osservazioni sul soggetto umano

− tuttavia non è ancora ricerca epidemiologica

sperimentale 8

C. Osservazione su gruppi di pazienti

progettazione dello studio e pianificazione delle

osservazioni (studi epidemiologici)

Studi non controllati

osservazioni condotte su gruppi di pazienti senza il

confronto con un gruppo di controllo

l’ assenza di un gruppo di controllo non consente di

giudicare se l’eventuale miglioramento è dovuto al

trattamento oppure a:

• L'effetto placebo

• Le aspettative del medico e del paziente

• La storia naturale della malattia

• regressione verso la media 9

Studi controllati non randomizzati

e/o non in doppio cieco

− aggiunta di un gruppo di controllo non trattato o trattato

con farmaco tradizionale

− in assenza di randomizzazione e doppio cieco, altri

fattori estranei al trattamento possono continuare ad

influenzare i risultati

− per es: si possono concentrare pazienti con certe

caratteristiche con maggiore probabilità in uno dei due

gruppi (per es: i più gravi in un gruppo e i meno gravi

nell'altro) 10

Studi controllati randomizzati e in doppio cieco

Randomized Controlled Trial (RCT)

•GRUPPO DI CONTROLLO

•SUDDIVISIONE RANDOMIZZATA

•VALUTAZIONE IN DOPPIO CIECO

Rappresenta lo standard della valutazione

di efficacia di nuove terapie mediche:

1° gruppo Vs 2° gruppo

Terapia Terapia

sperimentale tradizionale

Oppure

placebo 11

Limiti e difficoltà di applicazione

1.PROBLEMI ETICI

– privare il paziente di una terapia efficace

placebo

terapia sperim. poco conosciuta

terapia sperim. molto promettente

2. PROBLEMI TECNICI

– Difficoltà a reperire i volontari

– Impossibilità di applicare il doppio cieco 12

DECRETO 27/4/ 92:

NORME di:

BUONA PRATICA CLINICA

su come condurre le sperimentazioni:

trasparenza dei protocolli sperimentali

consenso informato

comitati etici

D.M. 15/7/97

Recepimento linee guida U.E. per la

sperimentazione dei farmaci

Circolare Ministero della Sanità n.15 del 9.11.2000

Dlgs 211/2003 13

D. Revisioni sistematiche

Valutazione, senza l’apporto di specifiche metodologie

statistiche (rassegne bibliografiche) o in modo

sistematico (metanalisi), di un certo numero di ricerche

riguardanti lo stesso argomento

Rassegne bibliografiche

raccolta bibliografica sull’argomento

analisi critica dei risultati delle diverse ricerche

giudizio complessivo su quell’argomento 14

Metanalisi

La metanalisi è una metodologia che ha lo scopo di analizzare

un certo numero di ricerche condotte sullo stesso argomento,

che hanno fornito in genere risultati contrastanti

Da un punto di vista matematico una metanalisi raccoglie tutte

le misurazioni di esito riportate dai singoli studi

Queste misurazioni, sovrapponibili per significato all' odds ratio

ed al rischio relativo, servono a valutare di quanto la terapia

oggetto di studio sia superiore, uguale o inferiore a quella del

gruppo controllo

Questi numeri sono manipolati allo scopo di generare un

che indichi il valore terapeutico

parametro unico riassuntivo

dell’intervento sperimentale rispetto al controllo

La metanalisi, quindi, serve a generare un dato conclusivo su

un argomento più o meno controverso, in quanto produce una

indicazione unica e complessiva a partire dalle informazioni

contenute nei singoli studi analizzati. 15

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DETTAGLI
Esame: Igiene
Corso di laurea: Corso di laurea magistrale in medicina e chirurgia (ordinamento U.E. - durata 6 anni) (CASERTA, NAPOLI)
SSD:

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher valeria0186 di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Igiene e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Seconda Università di Napoli SUN - Unina2 o del prof Angelillo Italo Francesco.

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