Gestione dei Sistemi per la Qualita - Appunti

MODELLO NMKL82

L'approccio è basato su dati sperimentali generati all'interno del laboratorio e non sono considerati i possibili contributi all'incertezza dovuti al campionamento. Si presuppone inoltre che siano assenti errori sistematici. In caso contrario i risultati devono essere corretti adeguatamente.

Viene suggerito inoltre di stimare il recupero, anche se viene sottolineata la necessità di interpretare con cautela (in modo conservativo) i risultati.

La procedura è differente nel caso si disponga di campioni reali/materiali di riferimento stabili o meno nel tempo (Procedura A e, rispettivamente, B).

Nel caso di materiali non stabili (Procedura B), si raccomanda di eseguire il controllo di qualità interno mediante verifica del mantenimento delle condizioni di controllo statistico (per mezzo di opportune carte di controllo).

Al fine di rendere possibile la stima dell'incertezza, deve essere definito un parametro che descriva l'intervallo.

Di incertezza. Il parametro consigliato in questo caso è la "deviazione standard della riproducibilità interna", calcolabile dai dati analitici ottenuti in condizioni di riproducibilità interna. Un prerequisito del modello NMKL è la stabilità del materiale nel tempo, in modo da poter analizzare i campioni in un range di tempo piuttosto ampio. Tuttavia, nel caso in cui non si disponga di materiali di riferimento adatti allo scopo (per esempio perché l'analita è instabile), il modello NMKL suggerisce una procedura alternativa basata sull'elaborazione dei risultati di analisi condotte in doppio. Converrebbe notare, a questo punto, che essendo le determinazioni state eseguite in doppio, in tempi differenti su materiali che contengono l'analita in concentrazione simile, e da parte di analisti differenti, sia più corretto parlare di deviazione standard della precisione intermedia invece che di deviazione standard della ripetibilità.

D'altra parte, l'esecuzione delle analisi da parte di diversi analisti è importante al fine di non sottostimare l'incertezza di misurazione che, in queste condizioni si avvicinerà maggiormente a quella stimabile in condizioni di riproducibilità.

Il modello implica inoltre che nel caso che la deviazione standard della ripetibilità vari con la concentrazione di analita, essa deve essere stimata usando materiali che coprano diversi valori di concentrazione.

Si raccomanda di eseguire un controllo di qualità interno con l'aiuto di carte di controllo basate sulla differenza tra i risultati di misurazioni duplicate (carta-R o carta delle differenze).

Procedura A (condizioni di precisione intermedia) - Eseguire 10 analisi replicate su un campione reale, o materiale di riferimento certificato, o materiale di riferimento interno, in tempi diversi; se necessario ripetere a diversi livelli di concentrazione (basso, medio, alto).

Procedura A (condizioni di riproducibilità): eseguire 10 analisi in triplicato (a, b e c) su campioni reali contenenti approssimativamente la stessa concentrazione di analita (se necessario, eseguirle in tempi diversi e/o usando diversi analisti); se necessario, ripetere a diversi livelli di concentrazione - basso, medio e alto. Se le misurazioni sono relative alla verifica di un limite legale o composizionale, ripetere ad un livello di concentrazione simile al valore limite; se necessario ripetere su diverse matrici. Calcolare s e RSD.

Procedura B (condizioni di ripetibilità): eseguire 10 analisi in doppio (a e b) su campioni reali contenenti approssimativamente la stessa concentrazione di analita (se necessario, eseguirle in tempi diversi e/o usando diversi analisti); se necessario, ripetere a diversi livelli di concentrazione - basso, medio e alto. Se le misurazioni sono relative alla verifica di un limite legale o composizionale, ripetere ad un livello di concentrazione simile al valore limite; se necessario ripetere su diverse matrici. Calcolare RSD e stimare l'incertezza alla concentrazione C.

Conclusioni: Anche se la parola incertezza ha nell'accezione

comune unsignificato di dubbio e indeterminazione, in quest’ambito è vero il contrario:essa NON implica un dubbio sulla validità del risultato, anzi, associa ad essouna maggiore fiducia sulla sua qualità. La stima dell’incertezza di misura non èun compito di routine né un esercizio puramente matematico, ma dipende dallaconoscenza approfondita del misurando e del processo di misurazione.

I SISTEMI DI GESTIONE – Prof. BurattiI sistemi di gestione nascono per fronteggiare il rischio che l’organizzazionenon raggiunga i propri obiettivi, attraverso un efficace governo dei propriprocessi e attività; l’audit è lo strumento più importante per valutare se irequisiti vengono applicati in modo coerente e con regolarità nell’ambito deiprocessi, e se il sistema produce i risultati desiderati. Sulla base delladefinizione della norma ISO 19011. Un audit è una verifica ispettiva chedeve essere

La norma UNI EN ISO 19011:2018 definisce l'audit come un'attività sistematica (e quindi programmata ed eseguita seguendo delle regole), documentata e indipendente (libera da pregiudizi o interessi) che ha come scopo quello di ottenere evidenze oggettive che i criteri dell'audit, cioè l'insieme dei requisiti, siano soddisfatti e quindi siano conformi. La conformità dovrà essere dimostrata tramite evidenze oggettive che si raccoglieranno mediante colloqui con il personale, analisi di documenti e osservazione di come vengono svolte le attività.

Entrambe le norme che abbiamo valutato fino ad ora (ISO 9001 e ISO 17025), parlano della necessità di valutare le prestazioni del proprio sistema di gestione della qualità per verificare che esso sia conforme ed efficacemente attuato e mantenuto. Per far ciò, le organizzazioni sono tenute a pianificare, attuare e documentare un programma di audit interni sulla base della linea guida di riferimento rappresentata dalla ISO 19011.

– Linee guida per gli audit dei sistemi digestioni

Questa nuova versione della norma che ha sostituito quella del 2012, è la terza versione e si propone come una guida per gli audit dei sistemi di gestione “di nuova generazione”. Essa introduce modifiche sostanziali rispetto allaprecedente, e in particolare si caratterizza per inserimento dell’approccio basato sul rischio (risk-based approach).

Oltre ad essere la linea guida che è necessario seguire per auditare i sistemi digestione in generale (quindi non solo il SGQ ma ad esempio anche il sistema digestione ambientale o per la sicurezza alimentare), questa norma è un importante riferimento per la formazione di auditor qualificati ed è un importante strumento a disposizione dell’organizzazione per migliorare le proprie prestazioni.

Scopo e campo di applicazione

Anche questa norma è di carattere generale nel senso che, oltre ad essere applicabile a tutti i sistemi di gestione,

La nuova 19011 si presenta con la stessa impostazione strutturale della versione precedente ed i capitoli fondamentali della norma sono:

1. Capitolo 5 si dettagliano gli obiettivi del programma e si coordinano le attività di più audit
2. Capitolo 6 dove si parla di pianificazione e conduzione di un singolo audit
3. Capitolo 7 rappresenta una guida per valutare la competenza degli auditor

Nella medesima norma vengono anche elencate e definite le figure coinvolte nel processo audit ed i relativi ruoli.

Capitolo 4 - Principi dell'attività di audit

Nel capitolo 4 della norma sono elencati i principi su cui si deve basare un'attività di audit nonché il lavoro degli auditor. In particolare, alla base delle attività audit ci sono 2 principi: