Gestione dei Sistemi per la Qualita - Appunti

Gestione di sistemi per la qualità

Le basi teoriche della qualità

I sistemi di gestione nascono per garantire la qualità. Di questa esistono varie definizioni, da un concetto etico-filosofico fino a uno statistico. Se si vuole dare una definizione abbastanza generale, la qualità è una vera e propria trasformazione del modo in cui facciamo le cose, del modo in cui pensiamo e del modo in cui lavoriamo (Peter Senge). La qualità è una strategia aziendale, bisogna che tutti cooperino per arrivare a questo obiettivo.

Per la norma ISO 9000:2015, la qualità è il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa dei requisiti. Un requisito è un’esigenza/aspettativa che può essere esplicita, implicita o obbligatoria. Colui che ha delle esigenze è il consumatore. Il soddisfacimento delle esigenze del cliente è dunque alla base della qualità. La figura centrale di un sistema di gestione della qualità è quindi il cliente.

Esigenze della qualità

• Esigenze primarie (implicite) connesse con i bisogni fondamentali come la salute o la sicurezza. Esse sono anche obbligatorie perché sono tutelate dalla legge. Queste leggi hanno un valore cogente e descrivono i requisiti essenziali che vanno garantiti per la sicurezza del consumatore. In ambito alimentare, queste leggi sono ad esempio il pacchetto igiene.
• Esigenze accessorie (esplicite), esse sono in continua evoluzione perché legate al contesto socio-economico e all’evoluzione del benessere nell’ambito della società. Queste normalmente non sono coperte da una normativa cogente; per queste vengono sviluppate delle norme, spesso volontarie, che sono delle norme tecniche e stabiliscono i requisiti prestazionali e funzionali dell’oggetto.

Importanza della qualità

In generale, i clienti sono disposti a pagare di più per i prodotti che hanno una migliore qualità intrinseca e/o servizio migliore. Inoltre, i clienti insoddisfatti non dicono nulla al produttore ma abbandonano la marca e il prodotto e raccontano in media l’esperienza a 10 persone. La maggior parte di quelli che presentano un reclamo torna ad essere fedele se si ha riscontro immediato alle lamentele. Costa 5 volte di più attrarre un nuovo cliente che mantenerne uno già acquisito.

La qualità è costosa; operare fuori dalla qualità significa aggiungere un 25-50% di costi in più dovuti dalla perdita di clienti e perdite di quote di mercato, sforzi di vendita sprecati, un eccesso di prodotti in stock, ritardi nei pagamenti, aumento degli scarti, rallentamento del processo produttivo.

Strategie per rimanere competitivi

• Offrire prodotti dotati delle caratteristiche che il cliente ricerca.
• Lavorare al meglio al proprio interno.

All’interno dell’organizzazione:

• Razionalizzare la produzione.
• Evitare sprechi di risorse materiali, umane e tecnologiche.
• Creare un ambiente di lavoro in cui le persone siano motivate ad offrire il meglio.
• Contrarre tempi di risposta al mercato ed essere in grado di creare nuove aspettative.

Qualità dei servizi resi dal laboratorio

L’affidabilità è misurata come accuratezza:

• Esattezza: grado con cui il risultato si avvicina al valore vero.
• Precisione: dispersione dei dati intorno al valore vero.

Riuscire ad essere accurati/affidabili è importante. Le informazioni devono essere ottenute in tempo per prendere delle decisioni. I risultati devono avere costantemente le caratteristiche di qualità prefissate; i risultati devono essere ripetibili/riproducibili.

Per il cliente, la qualità è dunque ridurre al minimo gli errori. Per un laboratorio, la qualità è dunque sinonimo di:

• Efficacia: capacità di soddisfare con continuità le attese del cliente.
• Efficienza: eliminazione degli sprechi, uso ottimale delle risorse, riduzione del tempo di analisi e costi.
• Credibilità forense: produzione di risultati analitici con valore legale.

Requisiti fondamentali di un alimento

Per quanto riguarda il consumatore, la qualità è il garantire questi requisiti:

Requisiti del prodotto

• Genuinità (requisiti di sicurezza)
• Qualità biologica (requisiti nutrizionali e sensoriali)
• Qualità psicologica (requisiti culturali, ambientali ed etici)

Requisiti della confezione/packaging

• Requisiti estetici
• Requisiti funzionali

Requisiti di garanzia

• Rintracciabilità di filiera
• Certificazioni di sistema e di prodotto

Requisiti del sistema prodotto e mercato

• Prezzo
• Disponibilità nel tempo e nel luogo

Per la produzione, invece, qualità è sinonimo di efficacia ed efficienza, dove efficacia indica un utilizzo adeguato delle risorse (aumento rese, riduzione sprechi e costi), mentre efficienza indica il poter soddisfare con continuità le attese dei clienti puntando al miglioramento continuo.

Evoluzione della qualità

Inizialmente la verifica della qualità avveniva solo sul prodotto finito, scartando tutti i prodotti “non buoni”. Si lavorava con un atteggiamento correttivo, non preventivo. Il concetto di qualità è evoluto nel tempo fino ad arrivare a parlare di qualità dell’organizzazione con la nascita dei modelli organizzativi e il sistema di controllo di qualità. Il sistema di controllo di qualità è la conformità del prodotto a specifiche di produzione che ne identifica la qualità. In questo modo, si ha il vantaggio di limitare gli scarti riducendo i difetti.

Attualmente abbiamo un sistema ancora più evoluto, i sistemi di gestione della qualità (TQM), che sono finalizzati a realizzare la soddisfazione totale del cliente attraverso la gestione, il controllo e il miglioramento dei processi aziendali. Il miglioramento è un punto fondamentale del TQM. Altri principi che vengono seguiti sono dunque la soddisfazione del cliente, pianificazione strategica per la qualità, creazione di un sistema qualità con partecipazione di tutta l’azienda, gestione delle risorse umane, dei processi produttivi e dei dati/informazioni.

Differenze fra controllo della qualità e gestione della qualità

Lean Thinking: pensiero snello

La qualità viene dunque vista come un fattore strategico. Una delle strategie più interessanti è sicuramente il lean thinking. Il lean thinking (pensiero snello) è una strategia nata in Giappone e basata sul principio della TQM. È una strategia aziendale che mira a garantire l’eccellenza.

È un sistema gestionale che mira all’abbattimento degli sprechi, alla creazione dei processi standardizzati riconoscendo il cliente come figura centrale. Il lean thinking diventa una vera e propria cultura aziendale, è un sistema di gestione che è nato e utilizzato in Toyota ed è nato anche un relativo sistema produttivo, la lean production, poiché ha permesso di utilizzare meno di tutto: meno sforzo umano, meno investimento di capitali, meno scorte, etc.

• Muda: è il termine giapponese per definire lo spreco, i muda consistono in tutte le attività che impiegano risorse e energie che non aggiungono nulla al prodotto.
• La centralità del cliente è il secondo punto del lean thinking.
• Saper fare azienda, questo è possibile solo partendo dalla capacità di gestire le persone, promuovere lo sviluppo della competitività aziendale; tutti devono lavorare nell’azienda con un obiettivo comune.
• Miglioramento continuo (KAIZEN), nessun processo è perfetto ma può essere sempre migliorato.

I risultati ottenuti dall’applicazione del lean thinking sono stati un aumento della produttività, una riduzione degli scarti, un incremento della qualità dei prodotti e processi tramite miglioramento continuo, riduzione dei costi e dei tempi di consegna, sviluppo e incremento motivazionale del personale e miglior competitività sul mercato.

Definizione di norma

Sulla base della norma UNI EN 45020, la norma è un documento prodotto mediante consenso ed approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il migliore ordine in un determinato contesto. Questa parte finale è la più importante; il fine ultimo di una norma è quello di mettere ordine, fornendo regole e linee guida che permettano di standardizzare i propri processi, prodotti o servizi.

La caratteristica principale delle norme è quella di essere dei documenti tecnici a carattere volontario, quindi adottati spontaneamente dagli operatori del settore che decidono di conseguenza di uniformarsi alle regole o linee guida previste nella norma. Le norme sono emesse da organismi normatori che possono lavorare a livello nazionale, europeo o internazionale. L’attività degli enti normatori consiste nello stabilire regole comuni e condivise per semplificare le attività commerciali e tecniche e facilitare la distribuzione dei prodotti. L’organismo normatore svolge dunque un’attività normativa la cui principale funzione è l’approvazione o il recepimento di norme pubblicamente disponibili.

Enti di normazione

A livello mondiale abbiamo diversi enti di normazione che cooperano fra di loro e che operano in diversi settori. Esistono enti di normazione specifici per settore meccanico, elettrotecnico, tecnologia dell’informazione, etc. Nel nostro caso sono interessanti quelli relativi all’ambito meccanico dove opera l’ISO, l’ente mondiale per la normazione. Questa è la più importante organizzazione che a livello internazionale definisce le norme tecniche. A livello europeo abbiamo un ente di normazione europea (CEN), mentre a livello nazionale opera l’UNI (ente nazionale italiano di normazione).

Attualmente l’ISO ha la sua sede generale a Ginevra (Svizzera) e i suoi membri sono gli Organismi di Normazione Nazionali e sono relativi a più di 100 paesi del mondo. Ha un portfolio costituito da un numero elevato di norme (più di 20000) e si sono basate sul consenso internazionale, ovvero attraverso una collaborazione internazionale che si realizza attraverso la creazione di comitati tecnici e sottocomitati che si occupano della stesura e della revisione delle norme.

Il termine ISO è un acronimo di International Organization for Standardization, ma in realtà all’origine esso derivava dal greco e significava uguale; si intendeva lo scopo finale ovvero il creare delle norme che permettessero di dare delle regole e linee guida per operare in maniera standardizzata.

In Italia, l’ente di normazione è l’UNI (ente di unificazione italiano). Esso ha sede a Milano ed ha il compito di elaborare e pubblicare tutte le norme tecniche che vengono sviluppate in ambito nazionale, ma anche di recepire le norme che vengono sviluppate in ambito internazionale. Anche in questo caso, l’UNI opera grazie a commissioni. Ne esiste una centrale che collabora con 43 commissioni tecniche impegnate nell’elaborare e rivedere norme per specifici settori.

Le attività principali dell’UNI sono in primis di sviluppare le norme nazionali. Oltre a questo collabora con enti di normazione a livello europeo e internazionale per l’emissione di norme armonizzate e riconosciute in ambito europeo/mondiale. Essa inoltre promuove e diffonde la cultura normativa attraverso iniziative di approfondimento e divulgazione e promuove l’attività di certificazione riguardo a norme specifiche.

Differenze fra norma e legge

La differenza principale sta nel fatto che mentre le norme sono ad adesione volontaria, le leggi sono generalmente obbligatorie e vanno rispettate. Le norme, a differenza delle leggi, sono quasi sempre di carattere tecnico e proprio per questo esse seguono lo “stato dell’arte”, ovvero l’evoluzione dell’ambito economico e sociale e per questo motivo necessitano di periodici aggiornamenti (una norma infatti viene revisionata generalmente ogni 5 anni mentre le leggi no perché seguono dei principi). Le norme devono essere redatte in forma scritta quindi accessibile a tutti coloro che le richiedono e applicata in modo continuo dagli utilizzatori.

Classificazione delle norme

Le norme possono essere classificate in:

• Generali: se riguardano tutti i settori produttivi come ad esempio la ISO 9001 relativa ai sistemi di gestione della qualità perché i requisiti che sono riportati possono essere applicati indipendentemente dal settore produttivo preso in considerazione.
• Specifiche: se sono esclusivamente e specificamente studiate e sviluppate per un determinato settore.

Le norme possono essere classificate anche in base al loro contenuto:

• Disposizioni a carattere informativo: sono dette “norme vocabolario” perché definiscono principi generali e i termini che verranno poi sviluppati in norme della medesima famiglia che contengono raccomandazioni o prescrizioni.
• Raccomandazioni: sono delle linee guida che possono essere seguite in base al settore produttivo o a carattere generali.
• Prescrizioni: contengono dei veri e propri requisiti o esigenze che vanno soddisfatte qualora gli operatori del settore si vogliono uniformare alla relativa norma di riferimento. Un esempio di queste norme è la ISO 9001. Queste norme sono normalmente norme certificabili.

Norme di carattere generale che si occupano di qualità

In particolare, ne esistono due:

• La più importante è la UNI EN ISO 9001 “Sistemi di gestione della qualità. Requisiti”. Aggiornata al 2015, elenca tutti quei requisiti che un’azienda deve essere in grado di dimostrare per dimostrare la capacità di produrre prodotti o fornire servizi che siano in grado di soddisfare quei requisiti dei clienti.
• La seconda norma di carattere generale è la norma UNI CEI EN ISO 17025 aggiornata al 2018 e intitolata “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura”.

Pur essendo una norma che elenca una serie di requisiti da soddisfare, nel titolo si parla in realtà di competenza, evidenziando già all’interno del titolo che questa norma non tratta solo aspetti gestionali ma anche tecnici relativi alla competenza di questi laboratori a fornire risultati che possano essere considerati validi e affidabili.

Evoluzione della norma ISO 9001

La prima edizione è del 1987, dove è nata questa norma che offriva alle aziende delle soluzioni con lo scopo di incrementare l’efficienza della gestione della qualità e proponeva una visione mirata alla prevenzione delle non conformità.

La seconda edizione del 1994 ha previsto tre livelli di certificazione. Si parlava della norma ISO 9001 che serviva per certificare tutte le fasi dell’organizzazione, progettazione, produzione e assistenza aziendale. Vi era poi la norma ISO 9002 relativa alla certificazione di tutte le funzioni precedentemente descritte tranne la progettazione, mentre la ISO 9003 si riferiva solamente all’attività di collaudo e controllo dei prodotti.

La nuova visione della norma si ha nella terza edizione del 2000 chiamata Vision 2000, dove vengono introdotti tutti i concetti che ora conosciamo della qualità totale. In questa edizione si comincia a parlare di soddisfazione delle esigenze del cliente, si ragiona in ottica del miglioramento continuo ed è all’interno di questa che viene introdotto un unico livello di certificazione contenuto nella norma ISO 9001. In questa norma inoltre si inizia a parlare di approccio per processi e fa della qualità una strategia per le aziende.

Esistono varie norme che fanno parte della famiglia della ISO 9000. La più importante è sicuramente la ISO 9001 perché elenca i requisiti che sono propri di un sistema per la gestione della qualità e che devono essere implementati sia per ottenere una certificazione che per scopi contrattuali. Oltre a questa norma, abbiamo la ISO 9000 che è una tipica norma vocabolario. Elenca infatti tutte le definizioni e termini che verranno ripresi nelle altre norme.

La norma ISO 9004 invece contiene le linee guida che possono servire alle organizzazioni per riuscire ad arrivare ad un successo durevole. La ISO 9004 offre un aiuto a quelle aziende che mirano a rimanere competitive in un contesto che diventa sempre più difficile; in pratica questa norma può fornire una linea che serve per il miglioramento continuo e sistematico sviluppando un percorso che tiene conto delle condizioni attuali ma anche delle esigenze future del domani. Il successo durevole è il risultato della capacità di un’organizzazione di conseguire i propri obiettivi nel tempo e per far questo, oltre ad essere in grado di soddisfare i requisiti della ISO 9001, deve introdurre nuovi elementi e nuovi aspetti come adattarsi alle mutevoli condizioni di rischio e opportunità e essere in grado di adattare e assumere nuovi sistemi di gestione.

L’ultima norma di questa famiglia è la ISO 19011, che riporta una serie di linee guida che devono essere seguite per regolamentare i sistemi di gestione, per aggiungere delle regole per le attività di audit.

Evoluzione delle norme per la qualità nei laboratori

La prima versione della ISO 17025 è del 1989 ed era nota come EN 45001 ed era incompleta per molti aspetti. Per questo nel 1990 è stata integrata con una guida ISO ovvero la ISO 25.