Gestione dei sistemi per la qualità

Gestione dei sistemi per la qualità

Basi teoriche della qualità

Il concetto di qualità si compone di diversi elementi, alcuni misurabili e altri più aleatori. In alcuni casi, può avere anche dei significati etici e filosofici: etica comportamentale, di organizzazione ecc. Questa definizione è in accordo con la definizione secondo cui “la qualità è una vera trasformazione del modo con cui facciamo le cose, con cui pensiamo, con cui lavoriamo insieme e dei nostri valori”. Dal punto di vista statistico, è l’assenza di varianza o il grado di prevedibile di uniformità e affidabilità. Un’altra definizione si avvicina di più a quella delle norme: “garantire la soddisfazione delle esigenze esplicite e implicite dei clienti, al costo minimo e confrontandosi di continuo con la concorrenza” o “conformità ai requisiti”.

La definizione classica della qualità è data dalla norma ISO 9000:2015: grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche al prodotto o al servizio soddisfa i requisiti, dove per requisito si intende l’esigenza o l’aspettativa che può essere a sua volta esplicita o implicita. Quindi, l’aspetto centrale della qualità è la capacità dell’organizzazione che fornisce servizi o prodotti di soddisfare le esigenze o attese dei propri clienti. Con la nuova norma ISO 9001:2015, le attese e le esigenze da soddisfare non sono solo quelle dei clienti finali ma anche delle parti interessate al SGQ nell’impresa.

Un’altra definizione della qualità è “fitness to use” o “fitness to purpose”, ovvero adeguatezza all’uso o allo scopo per i requisiti richiesti dal cliente. Le esigenze che la qualità è chiamata a soddisfare possono essere primarie o accessorie. Le esigenze primarie sono strettamente connesse con i bisogni fondamentali dell’individuo, quali la sicurezza e la salute. Tali requisiti sono normalmente tutelati e controllati dalla legislazione cogente del singolo stato o dell’UE, finalizzata alla protezione degli interessi pubblici nonché alla prescrizione di procedure per dimostrare la conformità a tali requisiti. Si tratta di esigenze implicite, ovvero obbligatorie ma non necessariamente percepite e percepibili dal consumatore.

Le esigenze accessorie rappresentano invece un livello superiore della qualità e, a differenza delle esigenze primarie che restano immutate, sono in continua evoluzione: infatti sono relative allo sviluppo del sistema economico e al benessere della società (adeguata gestione delle risorse, rispetto dell’ambiente, migliori prestazioni, maggiore affidabilità, maggiore durata). Queste esigenze sono coperte dalle norme tecniche, che stabiliscono i requisiti prestazionali e funzionali dell’oggetto della normativa in relazione alle più avanzate conoscenze disponibili, e sono espresse (requisiti percepibili del prodotto).

Per avere degli utili ed essere competitiva, l’azienda quindi deve lavorare non più solo sulle esigenze primarie ma anche e soprattutto sulle esigenze accessorie ed essere lungimirante, creando essa stessa delle nuove esigenze nel consumatore. A partire dalla norma ISO 9001, la regolamentazione vuole essere una forma di aiuto per le aziende, affinché queste mettano in atto le attività necessarie per riuscire a soddisfare queste esigenze e a rimanere sul mercato. Non solo delle norme cogenti, ma volontarie.

Per l’organizzazione, la non-qualità rappresenta generalmente un costo notevole (25-40% del totale), legato a:

• Perdita di clienti e quote di mercato
• Sforzi di vendita sprecati
• Eccesso di stock
• Ritardati pagamenti
• Rallentamento o blocco del processo produttivo
• Aumento degli scarti e delle rilavorazioni
• Riprogettazioni

La ricerca della qualità di prodotti o servizi è parte integrante della logica di acquisto del consumatore. Quindi, per poter rimanere competitive sul mercato e possibilmente influenzarlo, le organizzazioni devono offrire prodotti dotati delle caratteristiche ricercate dal cliente e lavorare al meglio al proprio interno, razionalizzando la produzione e la gestione dell’intera organizzazione:

• Evitare gli sprechi di risorse materiali, tecnologiche e umane
• Creare un ambiente di lavoro in cui gli operatori siano motivati ad offrire il meglio
• Contrarre i tempi di risposta al mercato ed essere in grado di creare nel cliente nuove aspettative

Qualità dei servizi di laboratorio

La qualità dei servizi resi dal lab corrisponde alla capacità di fornire informazioni circa le proprietà ricercate dell’oggetto in prova con sufficiente grado di affidabilità misurata in termini di accuratezza, data:

• Esattezza: grado con cui il risultato si avvicina al valore vero
• Precisione: dispersione dei dati intorno al valore vero

Altri aspetti fondamentali sono:

• Tempestività: le informazioni devono essere ottenute in tempo per prendere delle decisioni
• Costo
• Costanza delle caratteristiche di qualità prefissate: il SGQ deve essere mantenuto nel tempo (creazione, mantenimento e miglioramento) affinché i risultati abbiano le caratteristiche di qualità prefissate

Quindi, dal punto di vista del cliente la qualità di un lab consiste nel ridurre al minimo gli errori e migliorare le prestazioni. Dal punto di vista del lab significa invece:

• Efficacia: capacità di soddisfare con continuità le attese del cliente, puntando al miglioramento continuo
• Efficienza: eliminazione degli sprechi (utilizzo ottimale delle risorse e riduzione dei tempi di analisi e dei costi) e competitività (consolidamento della credibilità e della reputazione del lab)
• Credibilità forense: capacità di produrre risultati analitici con valore legale

Qualità di un alimento

Requisiti di prodotto

• Genuinità: sicurezza e qualità biologica
• Qualità psicologica: requisiti culturali, etici e ambientali

Requisiti della confezione

• Requisiti estetici
• Requisiti funzionali

Requisiti di garanzia

• Rintracciabilità di filiera
• Certificazioni di sistema e prodotto

Requisiti del sistema

• Prezzo
• Disponibilità nel tempo e nel luogo

Prodotto e mercato

Per il consumatore, la qualità è il soddisfacimento dei requisiti del prodotto, della confezione ecc., mentre per il produttore è:

• Efficacia: capacità di soddisfare con continuità le attese del cliente, puntando al miglioramento continuo
• Efficienza: uso adeguato delle risorse (aumento delle rese a fronte della riduzione degli sprechi, degli scarti e dei costi)

Quindi si tratta di assicurare che la qualità del prodotto sia ottenuta nel modo più economico e remunerativo per l’azienda e di aumentare la competitività dell’azienda.

Evoluzione della qualità

Dalla verifica del prodotto al sistema di gestione. Il termine qualità si origina nelle prime realtà produttive di tipo industriale in cui l’attenzione era volta esclusivamente al prodotto e la verifica consisteva nella separazione dei prodotti “buoni” da quelli difettosi. Tuttavia, un concetto di qualità di questo tipo implica non solo la mancata individuazione del problema a monte dell’errore ma anche uno spreco di risorse, con un atteggiamento correttivo e mai preventivo.

Con l’esigenza – avvertita nella IIWW dalle industrie belliche USA integrate in una rete che prevedeva un sistema di appalti a cascata – di fornire prodotti tra loro compatibili, sono nati i primi modelli organizzativi dei processi produttivi al fine di fornire prodotti standardizzati. Le organizzazioni sono quindi passate ad un sistema di controllo della qualità (SCQ) che garantisse la conformità del prodotto a partire dal processo produttivo affinché si limitassero gli scarti e si riducessero i difetti.

Attualmente si parla di “sistema di gestione della qualità” (Total Quality Management, TQM), con cui si intende un sistema finalizzato a soddisfare il cliente, attraverso la gestione, il controllo e il miglioramento dei processi aziendali. Quindi, la qualità è una strategia aziendale e in quanto tale non riguarda solo la produzione ma l’intera organizzazione:

• Gestione delle risorse umane
• Gestione dei processi produttivi
• Gestione dei dati, delle informazioni e della documentazione

La strategia di organizzazione aziendale è finalizzata a ottenere la soddisfazione del cliente e di tutte le “parti interessate” (stakeholder), ovvero di tutti coloro che traggono vantaggio dal successo dell’azienda, attraverso la massima razionalizzazione delle risorse interne, perseguita in un’ottica di miglioramento continuo dell’efficacia ed efficienza dell’organizzazione e di tutti i suoi processi.

Nel nuovo modello di impresa, la qualità è un fattore strategico che concorre al raggiungimento dell’eccellenza.

Strategia lean thinking - Sistema Toyota

Basata sui principi del TQM, è una strategia aziendale (modello gestionale) che mira a garantire l’eccellenza, mediante l’abbattimento degli sprechi e la creazione di processi standardizzati a basso costo, con il contributo delle persone e il riconoscimento della centralità del cliente. È applicabile a tutti i settori e tutte le aree aziendali con gli opportuni adattamenti. Il lean thinking (pensiero snello) deve essere inteso come un’occasione di cambiamento radicale che interessa non solo l’aspetto operativo ma anche l’insieme di regole e valori (cultura aziendale).

Il lean thinking nasce come la concettualizzazione di un sistema di management collaudato con risultati eccellenti – il Toyota Production System – che ha permesso di usare meno di tutto (meno sforzo umano, meno investimento di capitali e strutture, meno scorte e impiego di tempo nello sviluppo del prodotto, nella produzione, nella vendita e nella fornitura). Questa strategia si basa su:

• Eliminazione degli sprechi, ovvero di tutte quelle attività che impegnano risorse ed energie ma non aggiungono valore al prodotto/servizio
• Miglioramento continuo, in quanto nessun processo è perfetto ma può essere costantemente migliorato
• Centralità del cliente, punto di partenza e arrivo di tutte le attività messe in campo dall’azienda nel trasferire il valore che il cliente si aspetta dal prodotto/servizio
• Saper fare “azienda”, possibile solo partendo dalla capacità di gestire le persone

Lo sviluppo della competitività aziendale con l’ottenimento di risultati significativi e duraturi è infatti possibile solo con il miglioramento continuo del management e di tutte le persone che lavorano nell’azienda verso un obiettivo comune. I risultati ottenuti con l’applicazione del lean thinking sono:

• Aumento della produttività
• Riduzione degli scarti
• Incremento della qualità dei prodotti e dei processi, attraverso un processo di perfezionamento e miglioramento continuo
• Riduzione dei costi e dei tempi di consegna (lead time), con un incremento della disponibilità del prodotto/servizio in tempi ridotti
• Sviluppo e incremento motivazionale del personale
• Maggior competitività sul mercato: l’eliminazione degli sprechi libera le risorse da reinvestire nel presente e nel futuro per aumentare il valore del prodotto/servizio e generare più profitti

Norme ed enti normatori

La norma è un documento, prodotto mediante consenso (con l’intervento di tutte le parti interessate) e approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce per usi comuni e ripetuti regole, linee guida e caratteristiche relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il migliore ordine in un determinato contesto (UNI EN 45020). Si tratta di documenti tecnici a carattere volontario, adottati spontaneamente dagli operatori del settore e che definiscono le caratteristiche di un prodotto, processo e servizio secondo lo stato dell’arte.

La maggior parte delle norme è finalizzata a un miglior ordinamento di un determinato contesto e stabilisce regole comuni e condivise per semplificare le attività commerciali e tecniche e facilitare la distribuzione dei prodotti. Le norme sono emesse da organismi normatori nazionali, europei ed internazionali, dove per “organismo normatore” si intende un organismo che svolge attività normativa, riconosciuto a livello nazionale e/o internazionale, la cui principale funzione è la preparazione, l’approvazione o il recepimento di norme pubblicamente disponibili. Nel settore meccanico e altri, gli enti normatori sono:

• ISO (International Standard Organization) a livello mondiale
• CEN (European Committee for Standardization) a livello europeo
• UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione) a livello italiano

L’ISO (Svizzera) è costituita da oltre 100 Organismi di Normazione Nazionali e rilascia norme fondate sul “consenso internazionale”. Le norme sviluppate da ISO sono sviluppate da Comitati Tecnici e sotto-comitati. L’UNI (Milano) è l’Istituto Italiano per la Normazione che elabora e pubblica le norme tecniche nazionali in tutti i campi, ad eccezione di quello elettrotecnico, e opera mediante la Commissione centrale tecnica. Altre attività dell’UNI sono la collaborazione con enti esteri di normazione per l’emissione di norme armonizzate, la promozione e la diffusione della cultura normativa attraverso iniziative di approfondimento e divulgazione, la promozione dell’attività di certificazione.

La maggior parte delle norme viene riesaminata ed eventualmente revisionata generalmente ogni 5 anni o quando non segue più la reale situazione economica, politica e sociale. La norma può essere considerata come un direttore d’orchestra che dirige i musicisti affinché possano suonare in maniera armonica.

Le norme si distinguono in:

• Norme di carattere generale riguardano tutti i settori produttivi (ISO 9001 o ISO 17025)
• Norme specifiche nate esclusivamente e specificatamente per un settore (ISO 22000 sulla SA)

In base al contenuto invece si distinguono:

• Disposizioni a carattere informativo (norme vocabolario) definizioni utili per capire i contenuti delle altre norme della medesima famiglia. Per esempio, la ISO 9000 è la norma vocabolario della ISO 9001 e della ISO 9004
• Raccomandazioni o linee guida non sono certificabili (ISO 9004)
• Prescrizioni esigenze (requisiti) da soddisfare per ottenere la certificazione sulla base della norma di riferimento (ISO 9001)

Norme generali

• ISO 9001:2015 requisiti dei SGQ che un’azienda organizzazione deve soddisfare per dimostrare la capacità di fornire prodotti/servizi che soddisfino i requisiti del cliente
• ISO 17025:2005/2018 requisiti generali per la competenza (aspetti gestionali o tecnici) dei lab di prova e taratura e per la quale non c’è la certificazione bensì l’accreditamento. Infatti, mentre nella ISO 9001 si parla di requisiti necessari per implementare un sistema gestionale, nella 17025 si parla della capacità del lab di dimostrare la propria competenza, ovvero anche gli aspetti tecnici. Questa doppia componente della ISO 17025 garantisce al lab non la certificazione ma l’accreditamento (riguarda solo le singole prove per le quali il lab ha chiesto l’accreditamento)

Evoluzione delle norme sui SGQ

Generalmente, le norme ISO sono riesaminate ed eventualmente revisionate ogni 5 anni per assicurarne l’aggiornamento. La prima edizione della ISO 9000 risale al 1987 (I generazione), mentre le due revisioni al 1994 (II generazione) e al 2000 (III generazione, Vision 2000). Nel 2005 è stata pubblicata la ISO 9000 (IV generazione), nel 2009 la ISO 9004 e nel 2008 la ISO 9001. L’edizione del 1987 offriva alle aziende soluzioni preconfezionate per incrementare l’efficienza del sistema qualità e proponeva una visione mirata alla prevenzione delle NC.

L’edizione del 1994 della ISO 9000 prevedeva 3 livelli di certificazione:

1. ISO 9001 per tutte le fasi dell’organizzazione aziendale (progetto, produzione, installazione, assistenza)
2. ISO 9002 per tutte le funzioni precedenti, tranne la progettazione
3. ISO 9003 inerente solo ai collaudi e ai controlli finali

L’edizione del 2000 della ISO 9000 introdusse i concetti della Qualità Totale:

• Soddisfazione del cliente, incluse le esigenze inespresse
• Miglioramento continuo (si va oltre la stabilità delle prestazioni nel tempo) e un unico livello di certificazione (ISO 9001)

Nel 2012 è stato completato un riesame formale della ISO 9001, dal quale è emersa la decisione di procedere con una revisione della norma. Da settembre 2015 sono iniziati i 3 anni di transizione, in cui la nuova norma convive con quella precedente (le organizzazioni hanno 3 anni di tempo per adeguarsi alla nuova norma). Le organizzazioni di prima certificazione devono invece necessariamente certificarsi sulla base della nuova norma anche nel periodo di transizione. Terminati 3 anni, la vecchia versione decade e subentra quella nuova. La ISO 9001 specifica i requisiti di un SGQ da usare all’interno di un’organizzazione, sia per la certificazione sia per scopi contrattuali. Inoltre, mira ad assicurare la qualità del prodotto e ad accrescere la soddisfazione del cliente.

La norma ISO 9004 (successo durevole: risultato della capacità di un’organizzazione di conseguire e mantenere i propri obiettivi nel lungo periodo) offre un aiuto di sostanza a quella parte di aziende che accetta la sfida di rimanere competitive in un contesto sempre più difficile: fornisce una guida per il miglioramento continuo.