Gestione dei sistemi per la qualità

Politica della Qualità

• Stabilita, attuata, mantenuta e comunicata
• Appropriata all'organizzazione con finalità e contesto
• Comprenda un impegno a soddisfare i requisiti e al miglioramento continuo
• Sia mantenuta come informazione documentata/documento

Gli Obiettivi della Qualità

• Coerenti con la

politica e pertinenti

• Misurabili, monitorati
• Comunicati (definendo un limite temporale entro quando devono essere raggiunti) ed aggiornati, oltre che mantenuti

La ISO 17025/18 a riguardo afferma che "La politica e gli obbiettivi devono riguardare la competenza, l'imparzialità e il regolare e coerente funzionamento del laboratorio". Gli obbiettivi possono essere più o meno ambiziosi, l'importante è che ne sia valutata la concretezza, le strategie possibili di raggiungimento e se si è in grado di misurarli. Tra gli obbiettivi si ha:

• La conformità alla norma (minimo)
• Migliorare il servizio al cliente a costi ragionevoli
• Aumentare competitività e quote di mercato, oltre che il fatturato aziendale
• Rendere più efficiente l'uso di risorse e le perdite

Il Manuale della Qualità

Il manuale della qualità è un documento che descrive le strutture di base del Sistema di

Qualità che contiene le regole di base su cui opera l'organizzazione. È un documento di riferimento per tutto il personale e per chi vuole una visione globale del sistema. All'interno deve includere:

1. Il campo di applicazione del sistema compresi dettagli e giustificazioni relativi ad eventuali esclusioni
2. Le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o riferimenti ad esse
3. Una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità (in parole povere, tutto ciò che può essere utile ad un ente di certificazione per convalidare l'operato dell'azienda)

Questa descrizione si ritrova nell'ISO 9001/08 ma non nella sua versione più recente, e nemmeno nella ISO 17025/18.

Il manuale della qualità non è più obbligatorio, in quanto è stato sostituito dagli Obbiettivi per la qualità, all'atto pratico viene comunque utilizzato.

in quanto l'organizzazione si gestisce come vuole la documentazione.

Procedure e istruzioni operative

Una procedura è un documento che precisa condizioni, modalità e responsabilità con cui deve essere gestita una determinata attività. All'atto pratico si tratta di semplici istruzioni scritte che guidano il lettore a compiere determinate operazioni in modo sistematico e sequenziale, oltre che razionale. Possono essere distinte in procedure gestionali o operative e devono connotarsi come strumenti dinamici e flessibili. Definiscono le modalità di esecuzione o di controllo di attività previste nel Manuale e la loro finalità è di:

• Evitare le continue improvvisazioni, ma favorire l'operare in condizioni prestabilite e controllate, eliminando attività inutili e sbagli che comportano sprechi di tempo e di denaro
• Chiarire le responsabilità (definendo rapporti più chiari e facili)

1. Gestione della documentazione
2. Gestione delle registrazioni
3. Pianificazione e gestione delle verifiche ispettive
4. Gestione del prodotto non conforme
5. Gestione delle azioni correttive e preventive

1. Il campo di applicazione del sistema di gestione dell'organizzazione
2. Il funzionamento dei processi aziendali necessari per il Sistema di gestione della qualità
3. La politica e gli obiettivi della qualità

1. Identificazione: ogni registrazione deve essere chiaramente identificata e attribuita alla persona che ha effettuato la registrazione del campione analizzato.

2. Permanenza: tutte le registrazioni devono essere leggibili e scritte con l'inchiostro indelebile.

3. Sicurezza: devono essere archiviate e conservate in luogo sicuro in modo che non possano essere danneggiate, perse o falsificate. Quelle registrate su sistemi digitali devono essere protette e bisogna avere copie di sicurezza.

Nel caso specifico dei laboratori, tra i documenti di registrazione ci sono le registrazioni tecniche e le analisi acquisite nel corso dell'attività di laboratorio. Il laboratorio deve assicurare che le registrazioni tecniche relative alle attività di laboratorio contengano le informazioni sufficienti a facilitare l'identificazione dei fattori che influiscono sul risultato di misura e consentano la ripetizione delle attività in condizioni il più possibile vicine a quelle originali. Tra le registrazioni tecniche ci sono i dati.

analitici acquisiti nel corso della procedura di prova.

Approfondimenti

Dati primari (dati grezzi): dati direttamente derivati da misurazioni chimiche o fisiche e che eventualmente possono essereutilizzati per calcolare i dati secondari che rappresentano il risultato analitico finale. 10

Modi di acquisire i dati primari:

• Manuale
• Acquisiti dallo strumento e stampati (spettri, cromatogrammi o copie redatte dagli strumenti)
• Diretta acquisizione su computer (archiviazione in files)
• Acquisizione manuale: I dati primari devono essere registrati su quaderni di laboratorio o su fogli prestampati. Nel quaderno dilaboratorio sono contenute tutte le informazioni relative alle operazioni elementari effettuate nel corso dell'analisi: pesate, volumi,concentrazioni etc..

Regole generali di gestione dei quaderni di laboratorio:

1. Attribuibilità:
   • il quaderno di laboratorio è personale e dotato di fogli non rimovibili e numerati

1. Identificazione del campione:
   • N° del campione
   • Descrizione del campione
   • Data della presa in carico
2. Identificazione dell'analisi e del metodo utilizzato:
3. Permanenza:
   • Scrivere i dati direttamente nel quaderno non appena questi vengono acquisiti: i dati devono essere scritti con inchiostro non cancellabile
   • Cancellare gli errori tracciando una riga ma lasciando leggibile quanto scritto.
4. Sicurezza:
   • Archiviazione e conservazione
   • Numerare consecutivamente tutti i quaderni sulla copertina.
   • Creare un file in cui si registra il numero del quaderno, la data di consegna, la persona a cui viene consegnato, la data di ritorno ed il luogo in cui il quaderno è conservato

Regole di gestione dei dati acquisiti dallo strumento e stampati:

1. Attribuibilità:
   • I dati stampati devono contenere il numero di identificazione del campione
   • Identificazione dell'analita: I cromatogrammi spesso contengono molti picchi. Se solo uno

• Attribuibilità alla persona: I cromatogrammi, gli spettri e tutti i dati stampati direttamente dallo strumento devono essere firmati e datati.
• Sicurezza: Archiviazione e conservazione

Dal momento che i dati stampati non possono essere riportati sul quaderno, debbono essere conservati in posti stabiliti in modo da essere facilmente rintracciati.

Regole di conservazione dei dati acquisiti direttamente su computer

• Non conservare per periodi di tempo lunghi i dati sull'hard disk del computer
• Quando possibile stampare i dati e archiviare le copie stampate
• Trasferire i dati frequentemente su dispositivi mobili
• Se si utilizzano programmi home made per l'elaborazione dei dati (quindi per calcolare i dati secondari) tali programmi devono essere validati per esempio confrontando i dati generati dal computer con quelli ottenuti

facendo il calcolo a manoUNI EN ISO 9001 – Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti

È una norma volontaria applicabile da un’organizzazione per:

• Dimostrare la sua capacità di fornire con regolarità prodotti che ottemperino ai requisiti dei clienti ed a quelli cogenti applicabili
• Accrescere la soddisfazione dei clienti tramite l’applicazione efficace di un sistema qualità
• Mirare al miglioramento continuo dei propri processi

Fornisce i requisiti necessari per mettere in atto un Sistema di Gestione della Qualità. Tutti i requisiti della 9001 sono di carattere generale e applicabili a tutte le organizzazioni, in modo indipendente dal tipo, dimensione, prodotto/servizio (norma a carattere generale. La norma nella versione nel 2015 è stata revisionata per essere adattata sia a imprese che forniscono beni sia che forniscano servizi. È nata seguendo i principi base di gestione per la qualità.