Gestione dei sistemi per la qualità

Gestione dei sistemi per la qualità

Le basi teoriche della qualità

Definizione del concetto di qualità: Viene descritta in modi diversi, tutti con significati plausibili, per cui è facile comprendere come sia un concetto estremamente complesso. Globalmente, operare secondo un sistema di gestione della qualità coinvolge diverse prospettive, azioni, interazioni che vengono effettuate. Gestire la qualità non comporta il solo imporre delle regole o parametri. Per qualità si intende il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (ISO 9000). Si definisce requisito “l’esigenza o l’aspettativa che può essere esplicita, implicita o obbligatoria”.

Il soddisfacimento delle esigenze dell’utilizzatore o cliente (parti interessate) nella fornitura di un prodotto o servizio è il principio di base della qualità e la qualità viene definita anche come adeguatezza all’uso o allo scopo. Le esigenze possono essere:

• Primarie: Connesse con bisogni fondamentali, come salute, sicurezza e sopravvivenza, tutelate secondo legislazioni statali o direttive europee che hanno valore giuridico cogente (obbligatorie) e che prescrivono i requisiti essenziali per la protezione degli interessi pubblici e dimostrare la loro conformità. Sono definite anche come implicite, in quanto non direttamente percepibili dal consumatore.
• Accessorie: Relative allo sviluppo del sistema economico e al benessere della società, come un’adeguata gestione delle risorse rispetto all’ambiente e a criteri culturali, economici, rese ecc. Le esigenze sono coperte da norme tecniche (revisionate periodicamente) che stabiliscono i requisiti prestazionali e funzionali dell’oggetto della normativa in relazione alle conoscenze sempre più nuove e disponibili. Sono definite anche esplicite perché riguardano i requisiti percepibili.

Importanza della qualità

I clienti sono disposti a pagare di più per una qualità migliore, il 90% dei clienti insoddisfatti non dicono nulla ma abbandonano la marca o il prodotto, il restante inoltra un reclamo che si presenta in forma diverse (anche per vie legali). Il 95% torna ad essere clienti fedeli se si dà riscontro alle loro lamentele rapidamente e adeguatamente, oltretutto costa 5 volte di più attrarre un nuovo cliente che mantenerne uno già acquisito.

Il costo della non qualità rappresenta abitualmente dal 25 al 45% dei costi totali che sono legati a:

• Perdite dei clienti e quindi di quote di mercato
• Sforzi di vendita sprecati e eccesso di stock
• Ritardi pagamenti
• Rallentamento del processo produttivo con aumento di scarti e rilavorazioni
• Necessarie riprogettazioni

La ricerca della qualità dei prodotti è parte integrante della logica di acquisto del consumatore, perciò le organizzazioni per restare competitive ed eccellere devono:

• Offrire i prodotti che il cliente ricerca
• Lavorare al meglio al proprio interno, quindi razionalizzando la produzione (evitando sprechi di risorse materiali, umane e tecnologiche), creando un ambiente di lavoro motivante e riducendo anche i tempi di risposta al mercato, con al contempo nuove aspettative.

Qualità dei servizi resi dal laboratorio

Corrisponde alla capacità di fornire informazioni circa le proprietà ricercate dell’oggetto in prova con sufficiente grado di affidabilità misurata in termini di accuratezza:

• Esattezza: Grado con cui il risultato si avvicina al valore vero
• Precisione: Dispersione dei dati intorno al valore vero
• Tempestività: Le informazioni devono essere ottenute in tempo per prendere decisioni
• Costo
• Costanza dei risultati, con mantenimento delle caratteristiche di qualità prefissate

Per il cliente la qualità è ridurre al minimo gli errori e migliorare le prestazioni, per il laboratorio invece si parla di efficacia nel soddisfare con continuità le attese del cliente, l’efficienza nell’utilizzo ottimale delle risorse con riduzione dei tempi di analisi e dei costi, tenendo conto sia dell’eliminazione degli sprechi che della competitività. Nessun dato è meglio di pochi sbagliati, perché ragionare su dati sbagliati può portare a un danno nella produzione.

Requisiti fondamentali della qualità di un alimento

L'evoluzione della qualità: dalla verifica del prodotto al sistema di gestione

Primo step: qualità del prodotto

Il termine qualità si origina nelle prime realtà produttive di tipo industriale in cui l’attenzione era volta esclusivamente al prodotto. La verifica del prodotto si concretizzava con il controllo finale di selezione dei prodotti difettosi da quelli accettabili. Presenta uno svantaggio questo atteggiamento, in quanto si agisce per via correttiva ma non preventiva.

Secondo step: qualità dell’organizzazione produttiva

L’origine dei sistemi di controllo della qualità (SCQ) va ricercata nell’esigenza nata dal conflitto mondiale di avere dei modelli organizzativi che consentissero dei processi tali da produrre prodotti sempre più standardizzati (nella guerra per i fucili). Deve quindi garantire la conformità del prodotto a partire dal processo produttivo che viene sviscerato nelle sue parti e nei suoi punti critici. Controllando il processo produttivo si limitano gli scarti riducendo i difetti. Quindi la qualità diviene la conformità alle specifiche di produzione.

Terzo step: sistemi di gestione della qualità (TQM, Total Quality Management)

Sono sistemi finalizzati a realizzare la soddisfazione totale del cliente attraverso la gestione, il controllo e miglioramento dei processi aziendali. I principi del TQM sono:

• La soddisfazione del cliente
• La pianificazione strategica per la qualità
• La creazione di un sistema di qualità e partecipazione di tutta l’azienda
• Gestione delle risorse umane, processi produttivi e documentazione con controllo e miglioramento continuo

La TQM è la strategia di organizzazione aziendale volta a ottenere la soddisfazione del cliente e delle parti interessate con massima razionalizzazione delle risorse interne, perseguita in un’ottica di miglioramento continuo dell’efficacia ed efficienza dell’organizzazione e di tutti i suoi processi. Le attività di controllo della qualità vengono inserite in approccio più ampio, mirato a farne strumenti flessibili di direzione aziendale attraverso la loro integrazione nella pianificazione di business, e la loro estensione a tutti i processi aziendali.

Il nuovo modello di impresa impone l’eccellenza e dunque:

• Qualità come fattore strategico
• La capacità di pensare in grande (piani a lungo termini e obiettivi prestigiosi)
• Il continuo miglioramento
• La flessibilità e la rapidità di risposta
• La partecipazione di tutta l’azienda
• La capacità di coinvolgere i clienti, dipendenti, fornitori, organismi pubblici e privati
• L’attenzione agli aspetti sociali, ambientali ed etici

Lean thinking

È una strategia aziendale basata sulla TQM per garantire tramite gestione adeguata dell’impresa l’eccellenza. Mira dunque all’abbattimento degli sprechi e alla creazione di processi standardizzati a basso costo che ha come fine ultimo la soddisfazione del cliente, che è appunto l’elemento centrale. Si applica a tutti i settori e diverse aree aziendali.

Nasce quindi il concetto della cultura aziendale, mediante il quale è possibile usufruire del lean thinking, in quanto non influisce solo sulla parte operativa dell’azienda ma anche su regole e valori che vengono posti. È un’occasione di cambiamento radicale e prende il nome dalla concettualizzazione di un sistema di management Toyota. È noto anche come lean production poiché ha permesso di utilizzare meno di tutto: meno sforzo umano, meno investimento di capitali, strutture, meno scorte e impiego di tempo nello sviluppo del prodotto, nella produzione, nella vendita, nella fornitura.

Alla base di questo modello vi sono 4 concetti fondamentali:

1. Si punta sempre verso un miglioramento continuo
2. Vi deve essere costante lotta agli sprechi di risorse, che esse siano umane, energetiche, ambientali o materiali
3. Il cliente è al centro del modello, in quanto è fondamentale il dialogo con esso per capirne le necessità e arrivare al soddisfacimento di queste. Il cliente non è solo quello finale ma anche intermedio.
4. Collaborazione delle persone, il loro contributo è dovuto anche al “sapere fare azienda”, quindi con il coinvolgimento continuo di tutte le parti aziendali.

Il lean thinking, se correttamente applicato, può portare ad un aumento della produttività e della qualità di prodotti e processi, con diminuzione degli scarti, dei costi e dei tempi di consegna. Inoltre, può permettere un miglioramento della gestione aziendale con conseguente incremento motivazionale del personale e competitività sul mercato.

Definizione di norma

Si definisce norma (UNI EN 45020) un documento, prodotto mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il migliore ordine in un determinato contesto. Più comunemente, sono definiti come documenti tecnici a carattere volontario adottati spontaneamente dagli operatori del settore che definiscono le caratteristiche di un prodotto, processo e servizio secondo lo stato dell’arte. Stabiliscono regole comuni e condivise per semplificare le attività commerciali e tecniche, oltre a facilitare la distribuzione dei prodotti. Sono emesse da enti di normazione nazionali, europei ed internazionali, che produce e approva norme, oltre che recepire quelle disponibili pubbliche, fornendo disciplina e ordine.

Si hanno diversi livelli di enti di normazione, nel settore meccanico e altri (di interesse agroalimentare) si ha in Italia l’UNI, seguito a livello europeo dal CEN e a livello mondiale dall’ISO. L’ISO è l’organizzazione internazionale per la standardizzazione che ha sede in Svizzera (Ginevra) e raggruppa oltre 100 organismi di normazione nazionale. Si parla di 20k norme ISO, tutte realizzate e fondate sul consenso internazionale. Originariamente il suo nome derivava da “isos” che significa uguale in greco, definendo un modo di operare unisono e standardizzato.

A livello italiano opera l’UNI, che è l’ente di unificazione italiano, che elabora e pubblica le norme tecniche nazionali in tutti i campi tranne elettrotecnico, ed è costituito da commissioni diverse. Collabora con enti esteri di normazione per l’emissione di norme armonizzate, promuove e diffonde la cultura normativa con iniziative di divulgazione e promuove l’attività di certificazione.

Differenza tra norma e legge

Le norme sono di carattere tecnico, sono ad adesione volontaria e sono legate all’esperienza, seguono il suddetto “stato dell’arte” quindi vengono aggiornate periodicamente. La norma deve essere:

• Redatta in forma scritta
• Accessibili a coloro che la richiedono
• Applicate in modo continuativo dagli utilizzatori

Le leggi non necessariamente sono tecniche, devono essere seguite obbligatoriamente, possono anche esse essere legate all’esperienza ma si basano su principi, quindi non hanno scadenza.

Distinzione tra norme

Le norme possono essere:

• Generali: Se riguardanti tutti i settori produttivi
• Specifiche: Se nate esclusivamente e specificatamente per un settore (per esempio agroalimentare)

Possono essere divise anche in base al contenuto come:

• Disposizioni a carattere informativo, contenenti definizioni e principi di tutte le norme della medesima famiglia (norme vocabolario, ISO 9000)
• Raccomandazioni, linee guida che regolamentano un determinato contesto (ISO 9004)
• Prescrizioni, esigenze da soddisfare, requisiti per uniformarsi ai contenuti della norma stessa e sono le uniche norme certificabili (ISO 9001)

Norme generali: le norme sulla qualità

UNI EN ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione per la qualità, requisiti: Specifica i requisiti di gestione per la qualità che un’azienda deve soddisfare per dimostrare la sua capacità di fornire prodotti o servizi che soddisfino i requisiti del cliente. Per questa norma vi è certificazione.

UNI CEI EN ISO/IEC 17025: 2005/2018 – Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura. La competenza del laboratorio si basa su aspetti gestionali e tecnici.

NB: Quando si parla di sistemi di gestione si parla di possibili certificazioni (diversi enti di certificazione ufficialmente riconosciuti), quando si parla di aspetti tecnici si arriva anche ad ottenere l’accreditamento (per cui si passa per ente di accreditamento Accredia).

Entrambe le norme hanno seguito un'evoluzione. In particolare, la 9001 inizialmente serviva solo come forma di regolarizzazione e prevenzione delle non conformità, incrementando l’efficienza dell’organizzazione iniziando ad abbozzare un sistema di gestione della qualità (1987). È stata poi rivista nel ’94 dove compare il fatto che questa è una norma certificabile con 3 diversi livelli di certificazione, ISO 9001-9002-9003:

1. La prima definisce i requisiti che le organizzazioni devono rispettare in tutte le fasi dell’organizzazione (progettazione, produzione, assistenza ecc).
2. La seconda si riferiva alle organizzazioni che producevano, installavano e conducevano assistenza alla progettazione.
3. La terza era esclusivamente debita ai collaudi e controlli finali.

Dal 2000 si è ottenuta la norma di terza generazione, che è cambiata completamente, prendendo il nome di Vision 2000 con un nuovo sistema di visione della qualità, inserendo concetti propri della gestione della qualità (quality management) dove si valuta l’importanza del cliente e appare un unico livello di certificazione, la norma ISO 9001. Qui compare anche il suddetto “approccio per processi” che richiede il coinvolgimento di tutti coloro che operano nel processo, facendo sì che la qualità divenga una vera strategia aziendale.

All’atto pratico le norme della serie ISO 9000, come la 9001, si riferiscono ai sistemi di gestione per la qualità, considerandola però sotto aspetti diversi:

• UNI EN ISO 9000/15, Sistemi di gestione per la qualità: fondamenti e vocabolario
• UNI EN ISO 9001/15, Sistemi di gestione per la qualità: requisiti
• UNI EN ISO 9004/18, Sistemi di gestione per la qualità: linee guida per il successo durevole
• ISO 19011/18: Linee guida per gli audit di sistemi di gestione. Non è una norma certificabile, ma contiene tutte le informazioni necessarie per eseguire gli audit dei sistemi di gestione

L'evoluzione delle norme per la qualità nei laboratori

La prima versione della norma era la EN 45001 del ’89 per cui si parlava di criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova. Era estremamente carente per cui già l’anno dopo è nata la guida ISO/IEC 25 ad integrare quella precedente. Nel ’99 viene emanata la norma ISO 17025 in inglese e poi approvata nel Novembre del 2000 in Italia, revisionata poi in via formale nel 2005. Ne è partita una nuova nel 2015 proposta a livello internazionale, portando nel Dicembre del 2017 alla creazione della nuova norma ISO 17025 (necessaria in quanto esattamente post revisione dell’ISO 9001).

Questa norma contiene tutti i requisiti che devono essere soddisfatti dai laboratori di prova e di taratura se intendono dimostrare che attuano un sistema di gestione della qualità, che sono tecnicamente competenti a produrre dati e risultati validi e affidabili. È un riferimento per gli organismi di accreditamento.

Nel settore agroalimentare si è assistito ad uno sviluppo parallelo della normativa cogente e di quella volontaria:

• Normativa cogente: Stabiliscono le basi di garanzia per la salute e la sicurezza della collettività
• Normativa volontaria e standard privati: Definiscono metodi e sono standard aggiuntivi di garanzia

Esempi di normativa volontaria:

• ISO 9001:2015-Sistemi di Gestione per la Qualità
• ISO 22000: 2018- Sistemi di Gestione per la Sicurezza Alimentare
• ISO 22005: 2008-Rintracciabilità nelle filiere agroalimentari

Certificazione e accreditamento

La certificazione di conformità è l’azione attestante che un processo, un prodotto o un servizio è conforme a norme particolari. È definita come “la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto o un processo è conforme ai requisiti specificati”. La certificazione si può avere non solo sulla qualità, ma anche a livello ambientale e sulla sicurezza alimentare, ad esempio.

L’accreditamento è il procedimento con il quale una parte terza attesta formalmente la competenza tecnica di organismi o persone a svolgere funzioni specifiche. Il sistema di accreditamento e certificazione è costituito da:

• Enti di accreditamento e certificazione
• Soggetti accreditati o certificati

In Italia abbiamo un unico ente di accreditamento, Accredia, con diversi enti di certificazione che devono essere ufficialmente riconosciuti (a loro volta accreditati). Accredia deriva dalla fusione di tre enti di accreditamento: il SINCERT, SINAL e SIT. Il primo che accreditava gli organismi di certificazione e di ispezione, il secondo accreditava i laboratori di prova, il terzo i centri di taratura. Dal 2009 sono state fuse sotto un unico ente nazionale come associazione senza scopo di lucro. Accredia opera sotto la vigilanza del Ministero dello sviluppo economico e le sue attività si articolano in tre dipartimenti, appunto i tre dei tre enti iniziali.