Gestione dei sistemi per la qualità

INTERNAZIONALE DELLE MISURE (SI)

La norma ISO/IEC 17025 prevede che si predisponga un adeguato PROGRAMMA DI TARATURA per tutte le dotazioni che lo richiedono concepito ed attivato in modo tale da garantire tutte le misure eseguite dal laboratorio siano RIFERIBILI al SISTEMA INTERNAZIONALE DELLE MISURE (SI) il programma di taratura deve essere documentato così come i risultati delle tarature.

Frequenza delle tarature

La frequenza della taratura di uno strumento può dipendere da diversi fattori:

• natura e robustezza o delicatezza dello strumento
• frequenza di utilizzo dello strumento
• condizioni ambientali
• Importanza del campione da analizzare

Taratura = Insieme delle operazioni che stabiliscono la relazione tra i valori indicati da una strumentazione ed i corrispondenti valori noti del misurando (campione di riferimento).

Protagonisti del processo di taratura sono:

• Apparecchiature (dotazioni) che deve essere sottoposta a taratura
• Campioni di riferimento sono dispositivi che

Riproducono in modo permanente uno o più valori noti di una determinata grandezza.

6.5 Riferibilità metrologia + allegato A

Il laboratorio deve: STABILIRE E MANTENERE E DOCUMENTARE la riferibilità metrologica dei propri risultati.

Il laboratorio deve attuare un programma di taratura che preveda l'impiego di riferimenti che assicurino la RIFERIBILITÀ AL SI (sistema internazionale dei pesi e delle misure).

Riferibilità = "Proprietà di una misura di poter essere correlata ad un riferimento stabilito, abitualmente un campione nazionale od internazionale, attraverso una catena ininterrotta di confronti con livelli di incertezza noti." 35

La catena ininterrotta di confronti è detta: catena di riferibili.

Garantisce un riferimento continuo a campioni via via di qualità metrologica superiore, fino ad arrivare ai campioni primari relativi alle unità di misura del Sistema Internazionale (SI).

Livello nazionale

ISTITUTI METROLOGICI

NAZIONALI O ISTITUTI METROLOGICI PRIMARI (IMP): sono le più alte autorità metrologiche dei singoli paesi. Mantengono i campioni primari nazionali (presentano in ambito nazionale le migliori qualità metrologiche) direttamente riferibile al campione primario che realizza una certa unità del SI. I campioni primari dei singoli paesi devono essere confrontabili e confrontati a livello internazionale con quelli degli altri paesi.

INRIM: Istituto nazionale di ricerca metrologica

ENEA: ente per l'energia e l'ambiente (Istituto Nazionale di Metrologia delle Radiazioni Ionizzanti)

L'Istituto Nazionale di Ricerca Metrologica (INRIM) è un ente pubblico di ricerca, afferente al Ministero dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca. Adempiendo ai suoi compiti di istituto meteorologico primario, l'INRIM realizza i campioni primari delle unità di misura fondamentali e derivate del Sistema Internazionale (SI), ne assicura il mantenimento.

partecipa ai confronti interazioni e rappresenta l'Italia negli organismi meteorologici internazionali. Permette in Italia la riferibili di ogni misura al SIL'INRIM collabora all'accreditamento dei laboratori di taratura in Italia, fornisce servizi di certificazione tecnica e di consulenza. Svolge e promuove attività di ricerca scientifica nei campi della metrologia.

L'INRIM ha sede a Torino; - si tratta di laboratori di taratura accreditati secondo la norma ISO17025- effettuano tarature con campioni di riferimento tarati presso un IMP(campioni primari nazionali)- effettuano tarature su strumenti aziendali- rilasciano certificati di taratura

I laboratori di taratura sono spesso il livello più alto della gerarchia di riferibilità per una azienda o per un laboratorio

ISO 9001 Riferibilità delle grandezze chimiche: Dato che nelle misure chimiche la riferibilità è spesso difficile da ottenere e previsto mole l'impiego di

Definizione di materiale di riferimento: sostanza per la quale una o più proprietà (composizione chimica) sono sufficientemente omogenee e ben definite da essere usato per la taratura di alcune strumentazioni ed anche per la validazione di nuovi metodi analitici. Un materiale di riferimento può essere in forma di gas, di liquido o solido, può essere una sostanza pura o una miscela di più sostanze. Può anche essere una matrice complessa (come per esempio un alimento) del quale è nota la composizione di tutti o di alcuni costituenti.

Materiale di riferimento certificato: materiale di riferimento accompagnato da un certificato, nel quale sono riportati:

• i valori di una o più proprietà specificate,
• con le corrispondenti incertezze,
• e una dichiarazione sulla riferibilità metrologica

NB: I produttori di materiali di riferimento per essere considerati competenti devono soddisfare i requisiti della norma

ISO 17034/2017: "Requisiti generali per la competenza dei produttori di materiali di riferimento" ACCREDITATI 3839

Lezione 8

Capitolo 7: requisiti di processo

1. 7.1 riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti
2. 7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi
3. 7.3 campionamento
4. 7.4 campionamento
5. 7.5 Registrazioni tecniche
6. 7.6 Valutazione dell'incertezza di misura
7. 7.7 assicurazione della validità dei risultati
8. 7.8 Presentazione dei risultati
9. 7.9 Reclami
10. 7.10 Attività non conformi
11. 7.11 Controllo dei dati e gestione delle informazioni

Rapporto con il cliente. Il cliente è primario in tutte le fasi di produzione del dato analitico

PLAN: PIANIFICAZIONE del processo produttivo

DO: FAI, attuazione del processo produttivo, rispettando le procedure e le attività di controllo pianificate

CHECK: CONTROLLA, sorveglia i risultati in funzione della realizzazione degli obiettivi

ACT: AGISCI, opera in modo da correggere le attività non conformi e migliorare i processi

1. Il laboratorio deve disporre di una procedura per il riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti che regoli il rapporto con i clienti.
2. In fase di stesura del contratto e pianificazione del processo produttivo: correttezza dei rapporti e chiarezza.
3. Al cliente bisogna garantire:
   1. I laboratorio abbia le capacità per soddisfare i requisiti del cliente (anche in termini di risorse umane e strumentali).
   2. Siano selezionati i metodi di prova appropriati ed in grado di soddisfare i requisiti del cliente. (I requisiti, compresi metodi da utilizzare devono essere adeguatamente definiti e documentati).
   3. Deve essere concordato con il cliente il programma di lavoro.
4. Ogni contratto deve essere accettabile sia da parte del laboratorio che dal cliente. Ogni divergenza deve essere rimossa prima della firma del contratto ed il cliente deve essere informato anche di ogni scostamento del contratto.
5. In fase di fornitura del servizio

(in fase di attuazione del processo produttivo): IMPARZIALITÀ, RISERVATEZZA, COOPERAZIONE, ASSISTENZA

Tale cooperazione può comprendere:

• il consentire al cliente un ragionevole accesso alle aree del laboratorio per assistere alle prove eseguite per suo conto a condizione che il laboratorio garantisca la riservatezza nei riguardi degli altri clienti.
• la messa a disposizione del cliente di materiali e documenti per le sue esigenze di verifica.

L'assistenza riguarda la disponibilità del laboratorio a chiarire dubbi a dare (se richiesto) opinioni e interpretazioni, in questo caso il laboratorio deve assicurare che solo il personale autorizzato emetta la corrispondente dichiarazione e ne documenti le basi.

In fase di controllo (dopo la fornitura del servizio) il laboratorio verificherà che tutto sia stato eseguito secondo le esigenze del cliente e che i rapporti di prova ricevuti, informazioni complete.

In fase di azione al fine di MIGLIORARE il processo produttivo

metodi che SIANO APPROPRIATI:

• Siano appropriati per le prove da eseguire
• Soddisfino le esigenze del cliente

Appropriato alle prove da eseguire: all’analita da determinare, nella matrice in cui l’analitasi trova e ai livelli di concentrazione richiesti.

Adeguato alle necessità del cliente: il metodo andrebbe scelto considerando le finalità del CLIENTE. E’ inutile utilizzare tecniche analitiche molto avanzate o metodi eccessivamente accurati quando il cliente non lo richiede. 41

Una delle domande a cui rispondere prima di cominciare un'analisi è: qual è il livello di accuratezza del risultato?; quale è la precisione o l’errore massimo ammissibile?

NB: L’affidabilità di un metodo non deve essere considerata in termini assoluti ma deve essere vista in funzione delle finalità (scopo dell’analisi commissionata dal cliente e grado di accuratezza da raggiungere)

Selezione del metodo analitico

E’ legata