Galenici magistrali e officinali

Dobbiamo ricordare che per il dosaggio la ricetta torna indietro, cioè se il medico ha sbagliato dosaggio la

ricetta torna indietro al medico. X le incompatibilità, siamo tenuti a superarle tramite le nostre conoscenze.

Se proprio l'incompatibilità non è superabile allora allo stesso modo, la ricetta torna indietro.

Siamo anche responsabili degli EFFETTI LEGISLATIVI, cioè dobbiamo capire, in base al farmaco che c'è, se la

ricetta che ci arriva è richiedibile (o ripetibile?), non richiedibile, se può essere spedita come ricetta bianca,

o se dentro c'è una dentro uno stupefacente, o di tipo ministeriale. Siamo responsabili noi.

Non siamo responsabili dell'APPROPIATEZZA, cioè pensiamo che un determinato farmaco prescritto dal

medico per una infezione urinaria da stafilococco, non è efficiente, non lo possiamo dire né possiamo

cambiare la cura; cioè non ci possiamo sostituire al medico. Il farmacista quindi, nel fare le preparazioni è

responsabile, innanzitutto legalmente ma è responsabile anche della QUALITA DELLE SOSTANZE UTILIZZATE e

della CORRETTA TECNICA DI PREPARAZIONE. Se io so che gli unguenti si possono preparare nel mortaio

pestando, oppure sulle lastre con dei coltelli ecc; so che entrambe le tecniche vanno bene e le posso

utilizzare, ma non posso preparare un unguento per compressione, so che non è accettabile.

La qualità delle sostanze è molto importante da un punto di vista legale. O sono principi attivi o sono

eccipienti, sono obbligata a farmi dare dalle aziende produttrici, insieme a queste sostanze, le schede

tecniche e le schede di sicurezza(o tossicologica). La scheda tecnica riguarda le caratteristiche chimico-

fisiche, se si conserva a T ambiente ecc, poi troviamo anche una analisi elementare x esempio se ho

lattosio, avrò oltre al lattosio sempre un minimo di impurezze che derivano dalla lavorazione. L'analisi

elementare serve appunto a trovare queste impurezze.

Secondo la valutazione microbiologica dell'azienda ci dice che la sostanza è esente da microbi.

La scheda di sicurezza è un po' più dura mi dice che quella sostanza non da problemi per contatto con la

pelle, per inalazione, per dispersione nell'ambiente. Quindi non tanto la tossicità in se ma anche

la tossicità per l'operatore. Per il farmacista queste schede sono importanti, perché c'è scritto cosa

fare in caso di ingestione, inalazione ecc.

Dire che il farmacista è responsabile della qualità, significa dire, che se quella scheda tecnica scheda di

sicurezza non corrisponde, cioè se l'azienda ha garantito con la scheda tecnica e di sicurezza che la

sostanza è buona, si può usare in quelle condizioni, ma poi non corrispondono, noi siamo responsabili. Ci

sono casi di formulazioni che hanno causato problemi ai pazienti che derivavano dal fatto che uno o più

eccipienti o di principi attivi non erano stati preparati nel modo giusto dall'azienda produttrice. In questi

casi non è responsabile l'azienda produttrice ma il farmacista. Ovviamente non posso controllare tutto ma

posso fare dei controlli a campione. A volte anche un controllo organolettico come colore, odore, polvere

ammassata ecc, dovremmo scartare quella materia prima e usarne un'altra.

Quindi il farmacista è tenuto a fare i controlli a campione soprattutto se ha un magazzino abbastanza

abbondante. Se per esempio prendo una materia prima che non utilizzo per 5-6 mesi allora diventa

importante fare il controllo a campione prima di usarlo. Anche l'azienda fa cosi, cioè quando parto da un

lotto di produzione, a tonnellate di sostanza, si prelevano i campioni e si fanno le analisi. Poi parto con le

produzioni. Quindi è importante affidarsi a ditte serie.

Per quanto riguarda i GALENICI OFFICINALI (quelli del formulario) chiamate anche FORMULAZIONI

FARMACEUTICHE SPECIFICHE NELLA FARMACOPEA 12 anche in questo caso quando il farmacista vende è

responsabile della qualità di questo prodotto.

La differenza fondamentale del galenico magistrale rispetto all'officinale è che il magistrale è preparato in

quel momento. Arriva la ricetta, 10 capsule e preparo 10 capsule. I prodotti officinali possono essere allestiti

preventivamente quindi da una azienda autorizzata a farlo oppure dallo stesso farmacista. Non abbiamo

più l'obbligo della ricetta medica perché l'autorizzazione per fare questo ci viene proprio dal formulario o

codex che è presente nella farmacopea.

Quindi continuando con le norme di buona preparazione:

– Quindi sono contenute all'interno dello stesso formulario nazionale e ci autorizzano a preparare anche

galenici da formulario nazionale.

– Bisogna rispettare tutte le modalità di allestimento previste dalla farmacopea.

– Bisogna rispettare tutti i requisiti per le materie prime previste per la farmacopea

– devono essere allestiti in quantità adeguate, cioè il vantaggio del formulario è che se io voglio o

comprare da una azienda 100 bottiglie perché penso di venderle o prepararle perché so che nell'arco di

un mese le vendo, lo posso fare (col magistrale non lo posso fare) anche in questo caso dovrò disporre di

tutta la documentazione relativa alle sostanze impiegate, a quanto ho prodotto.

La procedura per la preparazione sarà definita dalla scheda di preparazione (che va conservata

soprattutto per garanzia del farmacista). Po c'è il controllo di qualità sul prodotto finito.

Quindi il farmacista è responsabile all'inizio (sulle materie prime), è responsabile della preparazione

professionale ed è responsabile del controllo di qualità che va fatto anche alla fine.

Un altro aspetto molto importante che serve x il rispetto delle norme di buona preparazione in farmacopea,

è l'etichettatura. Nessun farmaco di questo genere, per il semplice fatto che è prodotto in farmacia può

andare in giro senza etichetta. Quindi come c'è l'etichetta sul medicinale industriale così ci sono le

etichette su qualsiasi cosa noi prepariamo. Una parte dell'etichetta è relativa al paziente; un'altra parte è

relativa alla composizione, che cosa c'è dentro.

Tutte le preparazione vanno prezzate.

Il PREZZO va determinato seguendo le norme del tariffario nazionale. Il prezzo tiene conto di una serie di

cose. I prezzi standard di alcune sostanze è sempre lo stesso. Il prezzo di base è il doppio del prezzo

d'acquisto e poi si tiene conto della formulazione, quindi uno sciroppo sarà valutato in un certo modo, le

compresse i un altro; a seconda della difficoltà e a seconda del numero di operazioni (quindi se uno

sciroppo richiede riscaldamento e poi la filtrazione, dobbiamo tariffare ogni singola operazione).

Poi dobbiamo considerare se si maneggiano sostanze velenose o sostanze stupefacenti. Quindi lì c'è un

diritto aggiuntivo che mette un farmacista; i diritti aggiuntivi li possiamo mettere anche per dispensazione di

farmaci fuori dagli orari lavorativi della farmacia(di notte ad esempio).

Quindi l'etichetta è obbligatoria, la tariffazione è obbligatoria.

Il compito del farmacista non è ancora finito perché il farmacista deve dare il farmaco al paziente.

Tutte le tappe viste fin ora, dalla lettura della ricetta, si chiamano SPEDIZIONE.

Poi c'è la DISPENSAZIONE, quando il farmacista da questa preparazione magistrale al cliente dovrà dargli

anche a voce dettagliate istruzioni sull'uso, le precauzioni, chiarire bene la categoria terapeutica del

preparato (ti sto dando un antinfiammatorio o un protettore gastrointestinale), eventuale indicazioni sul

contenitore, e ogni altra informazione utile al paziente per un corretto utilizzo. È necessario tutto questo

perché in un medicinale industriale noi abbiamo il bugiardino che ci dice queste cose. Quindi in quanto

farmacista, al momento della dispensazione devo accompagnare il farmaco con dei buoni consigli. Se per

caso è un veleno, anche sull'etichetta ci sarà il teschio o ci sono segnali di pericolo, ma se è una

preparazione normale, sono tenuta a dare tutte queste informazioni al paziente prima di dargli questa

scatoletta.

L'obiettivo fondamentale delle norme di buona formulazione è quello di UNIFORMARE IL COMPORTAMENTO

DEL FARMACISTA SU TUTTO IL TERRITORIO ITALIANO, cioè non è possibile che il farmacista di Catania e quello

di Bolzano si comportano diversamente. Questo serve a garantire la qualità, l'efficacia, la sicurezza ecc,

una cosa che può fare solo il farmacista e non altre figure professionali.

Xo le norme di preparazione coinvolgono anche il PERSONALE e i LOCALI.

Il PERSONALE chi può essere? Una preparazione non la può fare una persona diversa dal farmacista. Nella

farmacia ospedaliera la può fare un tecnico sotto la direzione del farmacista ( cioè il tecnico può miscelare

ma sempre sotto la direzione del farmacista).

È specificato inoltre come deve essere l'ARIA ,le ATTREZZATURE, le NORME IGIENICHE, le MATERIE PRIME, il

PREPARATO FINITO, il CONTENITORE, i CONTROLLI DI QUALITA SUL FINITO, il LOTTO (ogni cosa preparata in

farmacia deve avere un numero che corrisponde al lotto di preparazione perché se ci sono problemi

dobbiamo esser in grado di ritirare quel lotto se abbiamo fatto più preparazioni).

X quanto riguarda i locali, il primo problema è che il locale deve essere separato dalla farmacia; può

essere in comunicazione con la farmacia ma comunque separato (quindi deve avere un suo accesso

ecc), non posso fare la preparazione sul bancone o immediatamente dietro al bancone. Non importano le

grandezze purché sia separata. È una area ISOLATA e ISOLABILE. È ISOLATA perché chi lavora in

farmacia non deve proprio entrarvi (il banconista e tanto meno il paziente), solo il farmacista entra; ed è

ISOLABILE perché nel caso in cui c'è un problema chiudo le porte e non contamino la farmacia, è una

garanzia reciproca.

Poi ci deve essere un EFFICIENTE SISTEMA DI ILLUMINAZIONE, ASPIRAZIONE e CLIMATIZZAZIONE, quindi la

temperatura e l'umidità devono essere controllata su valori standard. Quali sono i valori standard? Se io non

lavoro con preparazioni particolari sono quelli di una semplice stanza ( x es classe in università, stessi

condizionatori), se la farmacia maneggia sostanze particolari allora avremo altri tipi di condizionatori.

Poi PARETI e SOFFITTI LISCI, non ci devono essere spigoli (tutto tondo), e MATERIALI LAVABILI E INATTACCABILI

(dai detergenti, dagli acidi ecc), quindi non ci posso mettere il legno perché non né è lavabile e ne

inattaccabile.

ORGANIZZAZIONE: l'aria delle materie prime deve essere s