Galenici magistrali e officinali

Galenici magistrali e galenici officinali

Sono le preparazioni di un farmacista ospedaliero in un ospedale oppure prodotti da officine, ma sulla base di ricette presenti all'interno di un formulario nazionale, cioè quella parte della farmacopea che porta ricette standard di preparati. Per legge, il farmaco deve essere prodotto in maniera tale da tutelare la salute dell'uomo. Nel caso di un medicinale industriale, la tutela passa attraverso l'AIC, il Ministero della Salute e altre autorità, seguendo determinate leggi.

Quando vado in farmacia, per il galenico magistrale devo rispettare le stesse norme. Ma rispettare le stesse norme si traduce in un costo enorme per la piccola farmacia. Le norme di nuova fabbricazione (GNP) sono costose da applicare (pulizia, magazzini lontani dalla zona di vendita, a loro volta lontani dalla zona di stoccaggio, spazi più ampi che generalmente le farmacie non hanno ecc).

Norme di buona preparazione

Per questo, all'interno della farmacopea (partendo dalla 11 a cui ci rifacciamo sempre) è stata redatta una parte che si chiama NDP, cioè Norme di Buona Preparazione, che sono linee guida alla preparazione dei farmaci per la farmacia. Quindi rispettano parzialmente le Norme di Buona Fabbricazione (GNP o NBF in italiano), che chiaramente non possono essere identiche perché si devono adattare alla realtà di una piccola farmacia.

Per questo motivo, il farmacista è assolutamente tenuto, se vuole preparare un galenico magistrale, a rispettare le norme di buona preparazione. Queste norme si basano su:

• Laboratorio, il quale quindi deve contenere il necessario e rispettare le norme previste.
• Attrezzature e qui ci aiuta la tabella della farmacopea che ci obbliga ad avere un certo numero di apparecchiature fisse.
• Sostanze obbligatorie da tenere in farmacia.

Se voglio vendere un medicinale industriale ho la scatoletta, se voglio fare una capsula di antibiotico a livello galenico magistrale devo avere un antibiotico in polvere e tutti gli eccipienti necessari a prepararlo. Quindi le norme di buona preparazione si aggirano attorno a questi 3 elementi fondamentali e un quarto elemento che è la persona, l'operatore che deve avere certe conoscenze e deve rispettare certe norme.

Limiti e obblighi delle farmacie

Ovviamente se sono una farmacia che non ha alcuna possibilità di sterilizzare, non potrò mai fare un collirio, che deve essere sterile, quindi non sono obbligata a tenere in laboratorio le materie prime per fare il collirio. Se sono una farmacia che fa capsule sono obbligata a tenere l'incapsulatrice, un certo numero di capsule di varie dimensioni (a seconda se si tratta di adulti, bambini) e tutto il corredo di base per fare le capsule (bilance, pHmetro). Quindi gli strumenti che ho saranno in relazione a ciò che faccio abitualmente.

Controllo e legittimazione

Inoltre è importante anche controllare. Quindi se la farmacopea richiede un certo tipo di controllo, per esempio sto facendo una soluzione e mi serve controllare il pH, avrò bisogno di un pHmetro; se sto facendo una crema e la farmacopea richiede un controllo di viscosità, ho bisogno di un viscosimetro. Quindi dovrò avere tutto quanto serve per preparare e per controllare secondo quanto prevede la monografia della farmacopea.

Qual è la fonte di legittimazione? Il farmacista quando fa qualcosa deve sempre avere una copertura normativa. Nel caso della scatoletta di medicinale industriale la fonte di legittimazione sarà, da una parte, il fatto che il prodotto e la ditta ha l'AIC e l'AIP, e dall'altra, che lui stesso ha vinto un concorso di farmacia e quindi è autorizzato dal sistema sanitario nazionale a spedire farmaci. Nel caso dei magistrali la fonte di legittimazione è diversa ed è unicamente la ricetta medica.

Preparazioni personalizzate

Quindi il magistrale lo posso fare unicamente su ricetta medica personalizzata. Cioè se sono un farmacista che fa capsule dimagranti, le posso fare solo se arriva una ricetta medica specifica per Mario Rossi in cui ci sono tutte le caratteristiche di Mario Rossi (peso, età, eventuali malattie, ecc.). Il medico si prende la responsabilità di dire che questa preparazione si può fare perché Mario Rossi l'ho inquadrato da un punto di vista clinico. Quindi non posso preparare 50 scatolette e venderle anche ad altri. È un'unica preparazione su ricetta (se il medico ha scritto di fare 100 capsule ne farò 100 capsule, non ne posso preparare di più pensando di venderle ad altri).

Sulla ricetta è importante che ci sia la formulazione quali-quantitativa, perché può essere una preparazione non codificata in nessun testo riconosciuto. Se faccio l'officinale è codificata nel codex, cioè nel formulario nazionale, nel caso magistrale è non codificata. Quindi il medico mi può chiedere anche una cosa che non è assolutamente equivalente a una formulazione che esiste in commercio (dosaggio diverso, eccipienti diversi).

Il farmacista deve controllare la formulazione quali-quantitativa del principio attivo, quindi se sta scritto che il p.a è dell'1% non può essere diverso dall'1% rispetto agli eccipienti. Il medico non conoscendo gli eccipienti potrebbe anche scrivere, per gli eccipienti, FSA, cioè "Fai secondo arte", quindi quali e quanti eccipienti dipenderà da noi. Siamo però obbligati al dosaggio del p.a. che ci dice il medico mentre per gli eccipienti il medico può anche non dire nulla per cui dobbiamo noi essere in grado di dire quali e quanto mettere.

La personalizzazione significa in funzione delle esigenze terapeutiche, cioè la ricetta (che è una ricetta bianca), è anche legata a una patologia quindi all'esigenza terapeutica, è legata a una persona, ed è legata a una forma quali-quantitativa rispetto al principio attivo.

Le Norme di Buona Preparazione ci dicono che sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali, anche tutt...