Le preparazioni galeniche e la Tariffa Nazionale dei medicinali

PREPARATO O FORMULA MAGISTRALE

Un galenico magistrale è un medicinale preparato solo estemporaneamente in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Le preparazioni galeniche magistrali hanno diversi vantaggi, tra cui:

• personalizzazione della terapia (per dosaggio e forma farmaceutica);
• garantire al paziente una terapia altrimenti non disponibile in commercio;
• permettere associazioni personalizzate di più principi attivi;
• modificare dosaggi delle associazioni fisse dei medicinali industriali;
• cambiare gli eccipienti;
• preparazioni di "farmaci orfani" per le malattie rare in quanto non sono disponibili prodotti industriali;
• preparare prodotti instabili che devono essere utilizzati subito;
• realizzare di placebo.

Secondo quanto indicato dalla Legge n.94/1998 (Legge di Bella) i medici possono prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi che sono descritti nelle F.U. dei paesi dell'UE oppure a base di p.a.

Deve essere consegnata ai minori di 18 anni di età o manifestamente infermi di mente. La ricetta è necessaria come fonte di legittimazione anche quando il corrispondente medicinale di origine industriale non richiede la ricetta.

La Ricetta Non Ripetibile è valida 30 giorni ed è richiesta per:

• i medicinali della tabella 5 della F.U. XII ed. tra cui:
• sostanze stupefacenti della tabella dei medicinali sez. B, C e D. Il medico deve inserire il nome e cognome del paziente, la data di compilazione, la dose della sostanza stupefacente (non il lettere come per i veleni), la posologia precisa e la firma del medico. Il farmacista deve consegnare il medicinale ai maggiori di 18 anni di età e non manifestamente infermi di mente, fare lo scarico della sostanza entro 48 ore nel Registro di E-U e conservare la ricetta per 2 anni per documentare lo scarico.
• sostanze anoressizzanti centrali
• sostanze dopanti
• off-label 1
• altre sostanze della tabella

5 della F.U. XII ed. è sempre valida 30 giorni, deve rispettare i requisiti di base e deve essere conservato l'originale per 6 mesi.

ed. "VELENI", sostanze della tabella 3 della F.U. XII valida 30 giorni. In questo caso il medico deve indicare il nome e cognome del paziente, la data di compilazione, la firma del medico, la dose della sostanza veleno espressa in lettere e la posologia precisa. È spedibile solo applicando l'art. 40 del decreto 1706/1938 (Regolamento del Servizio Farmaceutico) che dice che in caso di sovraddosaggio la ricetta è spedibile solo se il medico prescrittore dichiari per iscritto nella stessa ricetta che la somministrazione è sotto la sua responsabilità e qual è l'indicazione d'uso. Il farmacista al momento della spedizione deve annotare in ricetta nome e cognome dell'acquirente, la data di spedizione, il prezzo e quanto previsto dalle NBP.

Il medicinale non può essere consegnato ai minori di 16 anni di età. La ricetta deve essere conservata in originale per 6 mesi e poi deve essere distrutta.

La Ricetta Ministeriale a Ricalco è richiesta per le sostanze appartenenti alla tabella dei medicinali sez. A (oggi sono rare preparazioni magistrali a base di queste sostanze).

La Ricetta Limitativa per preparazioni magistrali è rilasciata dallo specialista o da un centro ospedaliero.

PREPARATO O FORMULA OFFICINALE

Un galenico officinale è un medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea in vigore (F.U. XII ed., Ph. Eur. X ed. o una delle Farmacopee Nazionali in vigore in uno dei 27 paesi dell'UE) e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono di tale farmacia. Le preparazioni officinali sono eseguibili estemporaneamente o su scala ridotta (per scorta) in quantità ottenibile da una massa di partenza non superiore a 3 kg.

di formulato (come indicato dalle NBP).

Come i medicinali di origine industriale sono soggetti ad autorizzazione (autorizzazione alla produzione e all'AIC) anche le preparazioni galeniche allestite in farmacia sono soggette a:

• Autorizzazione della Farmacia;
• Una Fonte di Legittimazione che è:
• Ricetta Medica per i galenici magistrali;
• Monografia di una delle FU in vigore per i galenici officinali (ciò non vuol dire che tutti i galenici officinali non richiedano la ricetta medica ma il regime di dispensazione dipende dai principi attivi contenuti).

Per tutti i medicinali, anche galenici allestiti in farmacia, devono essere garantiti i 3 requisiti che sono QUALITÀ (deve essere garantita dal farmacista preparatore), EFFICACIA e SICUREZZA (garantite dal medico per le preparazioni magistrali o dalla F.U. per quelle officinali).

Sono sottoposte ad una normativa particolare le sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope; medicinale della

La Tariffa Nazionale dei Medicinali è stata aggiornata con DM del 22/09/2017, è un testo ufficiale obbligatorio in farmacia. Essa è costituita da 13 articoli e da due allegati:

• Allegato A: Tabella dei prezzi delle sostanze
• Allegato B: Tabella dei costi di preparazione

Si applica alle preparazioni per uso umano e veterinario eseguite estemporaneamente in farmacia, cioè per i galenici magistrali, mentre non si applica per i galenici officinali qualora fossero eseguiti su scala ridotta ma solo se allestiti estemporaneamente (art.2).

Il prezzo calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicinali è composto da:

1. M - Importo delle sostanze impiegate (allegato A): il prezzo viene calcolato moltiplicando per ogni sostanza la quantità utilizzata per il prezzo al grammo indicato nell'allegato. Per le sostanze non

incluse nell'allegato A si applica il prezzo di acquisto (privo di IVA) di cui deve essere conservata la prova documentatale (come indicato nell'art. 5).

P - Importo dei costi di preparazione (Allegato B) indicato nell'art. 7) pari al 40% di P per compensare gli ulteriori oneri

I - Incremento (come connessi alle attività generali, preliminari e successivi all'allestimento della preparazione e alla dispensazione dei medicinali) 8) di 2,50 € per le preparazioni contenenti:

S - Eventuale Supplemento (come indicato nell'art.

• una o più sostanze pericolose contenute nella Tabella 3 della F.U. XII ed. o classificate con codice H nel GSH;
• una o più sostanze riportate nella Tabella dei medicinali sezione A e B del DPR 309/90 e successive modifiche;
• una o più sostanze sottoposte alla legge anti doping (L. 376/2000);

Se la preparazione contiene sostanze appartenenti a più di una categoria il supplemento spetta una sola

1. C - costo del recipiente
2. T - Prezzo Totale che deriva dalla somma delle voci precedenti a cui si deve poi aggiungere l'IVA del 10%.

PREZZO

Sostanze + eccipienti impiegati (Allegato A)

M - Costo della preparazione (Allegato B)

P - Incremento del 40% di P

I - Supplemento di 2,50 € (Tab. 3 FU o cod. H, Stupefacenti o Doping)

S - Costo del recipiente

C - Totale (somma di M, P, I, S e C + IVA del 10%)

T - Prezzo Totale