Le preparazioni galeniche e la Tariffa Nazionale dei medicinali

Preparazioni galeniche

Preparato o formula magistrale

Un galenico magistrale è un medicinale preparato solo estemporaneamente in farmacia in base a una prescrizione medica destinata a un determinato paziente. Le preparazioni galeniche magistrali hanno diversi vantaggi, tra cui:

• Personalizzazione della terapia (per dosaggio e forma farmaceutica);
• Garantire al paziente una terapia altrimenti non disponibile in commercio;
• Permettere associazioni personalizzate di più principi attivi;
• Modificare dosaggi delle associazioni fisse dei medicinali industriali;
• Cambiare gli eccipienti;
• Preparazioni di "farmaci orfani" per le malattie rare in quanto non sono disponibili prodotti industriali;
• Preparare prodotti instabili che devono essere utilizzati subito;
• Realizzare di placebo.

Secondo quanto indicato dalla Legge n.94/1998 (Legge di Bella), i medici possono prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi che sono descritti nelle F.U. dei paesi dell’UE oppure a base di p.a. contenuti in medicinali industriali il cui commercio è autorizzato con AIC in Italia o in un paese europeo e, nel caso di AIC revocata o non confermata, i motivi non devono essere inerenti al rischio d’utilizzo.

La ricetta magistrale dovrebbe essere personalizzata (nome e cognome del paziente) e deve inoltre riportare il nome, cognome, indirizzo e timbro del medico e la data di compilazione. Il farmacista al momento della spedizione deve annotare sulla ricetta la data di spedizione, il prezzo praticato e il timbro della farmacia.

La ricetta magistrale può essere:

• RR La Ricetta Ripetibile è richiesta per:
• I medicinali della tabella 4 della F.U. XII ed., valida 6 mesi per massimo 10 volte. Essa deve riportare i requisiti di base, la posologia e si deve conservare una copia per 6 mesi;
• Le sostanze della tabella dei medicinali sez. E, valida 30 giorni per massimo 3 volte. Si deve conservare la copia della ricetta per 2 anni per fare lo scarico e la preparazione non deve essere consegnata ai minori di 18 anni di età o manifestamente infermi di mente.
• La ricetta è necessaria come fonte di legittimazione anche quando il corrispondente medicinale di origine industriale non richiede la ricetta.
• RNR La Ricetta Non Ripetibile è valida 30 giorni ed è richiesta per:
• I medicinali della tabella 5 della F.U. XII ed. tra cui:
• Sostanze stupefacenti della tabella dei medicinali sez. B, C e D. Il medico deve inserire il nome e cognome del paziente, la data di compilazione, la dose della sostanza stupefacente (non in lettere come per i veleni), la posologia precisa e la firma del medico. Il farmacista deve consegnare il medicinale ai maggiori.