FU e tabelle

MONOGRAFIE DI PREPARAZIONI FARMACEUTICHE SPECIFICHE (pfs)

L impostazione delle nuove monografie rispecchia quella della Ph. Eur.

Accanto al titolo è indicata la forma farmaceutica secondo la denominazione standard della Ph. Eur. e

sono riportati riferimenti alle monografie delle materie prime utilizzate e delle rispettive forme

farmaceutiche.

Le monografie pfs sono dirette ai farmacisti, ma anche alle industrie produttrici, con particolare

riferimento a quelle di generici e di parenterali di grande volume.

Nella revisione è stata posta particolare attenzione alla QUALITÀ del farmaco, eliminando i riferimenti

clinici (posologia, categoria terapeutica, uso, dosaggio, avvertenze).

È stata eliminata anche la separazione in elenchi (A,B,C) e alcune monografie.

È stato introdotto il nuovo paragrafo denominato "DEFINIZIONE":

Esso riporta il nome completo del principio attivo da utilizzare, seguito dall indicazione "in adeguati

» eccipienti".

Viene riportato il metodo di preparazione e la composizione (tipologia, quantità di eccipienti) quando già

» presenti nel FN.

Sono anche inseriti i limiti di accettazione nel contenuto in principi attivi.

» Per le preparazioni con un solo principio attivo si fa riferimento alle monografie della sostanza attiva e

» del solvente per ciò che riguarda l identificazione, il dosaggio e il titolo.

SAGGI DI IDENTIFICAZIONE: METODI DI ANALISI:

Sono rimasti quelli presenti nel FN. Sono stati riportati quelli del FN, nel caso di due

• •

Sono stati eliminati quelli che usavano reattivi metodi di quantificazione, è stato riportato solo

• non presenti nella FU. quello con limiti di accettazione più ristretti.

SONO STATI ELIMINATI:

- -

Condizioni di conservazione La dizione gelatina nella monografia delle

- Scadenza CAPSULE, in quanto può essere sostituita da

- Prescrizione specifica di antimicrobici e antiox altre sostanze

-

(la scelta dei più adatti spetta al produttore) Saggio dei pirogeni, quando possibile, mentre

rimane quello delle endotossine

DROGHE VEGETALI

Sono state eliminate le Avvertenze relative alle Droghe vegetali ;

• Inserite nuove monografie: Droghe vegetali, Preparazioni a base di droghe vegetali, Piante per tisane,

• Preparazioni istantanee per tisane, Estratti da droghe vegetali, Tinture.

È stata ripubblicata la monografia Estratti.

• TABELLE di FARMACOPEA XII ed

Tabella 1: Masse atomiche relative; serve per passare da un sale ad un altro

• Tabella 2: Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente

• Tabella 3: Sostanze, le cui monografie sono presenti nella FU, da tenere in armadio chiuso a chiave

• Tabella 4: Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di

• ricetta medica (FU X ed.: Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a

presentazione di ricetta medica, anche quando detti prodotti fanno parte di medicamenti composti o di

specialità medicinali)

Tabella 5: Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da

• rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista (FU X ed.: Elenco dei prodotti la cui vendita è

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subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista

anche quando detti prodotti fanno parte di medicamenti composti o di specialità medicinali)

Tabella 6: Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia Tabella 7: Elenco delle sostanze, loro sali e

• preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa

Tabella 7: stupefacenti

• Tabella 8: Dosi dei medicinali per l adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il

• caso di dichiarazione speciale del medico (FU X ed.: Dosi abituali e massime per l adulto, ecc...)

TABELLA 2

Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicamenti indicati nella presente tabella nei

quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme -salvo diverse

specificazioni nell'elenco- e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonchè nei

confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego.

Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale.

- FONTE PRIMARIA: La farmacia deve essere provvista delle sostanze medicinali prescritte come

123, TULS, 27 luglio 1934, n. 1265)

obbligatorie nella FU. (art.

- Nella FU sono indicate le sostanze medicinali di cui le farmacie hanno l obbligo di essere provviste. Esse

34, RD 30 settembre 1938, n. 1706)

saranno riportate in apposito elenco. (art.

La normativa, in linea di massima, quando parla di farmacia si riferisce sia a quel aperte al pubblico che a

quelle ospedaliere, se le vuole differenziare deve dirlo esplicitamente.

Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente

esaustiva per le farmacie al pubblico, da integrarsi per le farmacie ospedaliere;

» è riportato in carattere retto quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo

» medico, in carattere corsivo quanto deve essere detenuto come sostanza e/o prodotto medicinale;

sempre più frequentemente sono riportate classi di prodotti anziché singole sostanze

» Modifiche introdotte dal I Supplemento 2005

Oggi come oggi non è più necessario che la farmacia tenga delle sostanze della tabella II, ma la maggior

parte le deve tenere come prodotto finito, alcune come sostanza. Sempre più frequentemente non si ha più

la sostanza, ma la classe (ad esempio non più Midazolam, ma bdz) e il farmacista tiene di solito quella più

utilizzata della classe nella sua farmacia/zona.

L'aspetto più complicato è che nella tabella non c'è scritto quanto, c'è scritto "morfina orale finale", ma non

quante fiale; la cassazione vecchia dice che bisogna tener conto delle esigenze terapeutiche e dell'impiego

pratico.

Per quanto attiene dosaggi, forma farmaceutica e confezionamento, si deve tenere conto delle esigenze

» Pen., sez. III, 9/2/1957)

terapeutiche e di impiego pratico (Cass.

Valutazione discrezionale in sede di ispezione

» 37, RD 1706/38)

L ordinamento impone l obbligo di procurare nel più breve tempo possibile (art.

» In caso di irreperibilità del prodotto sul mercato, conservare una recente documentazione della richiesta

»

NB: La Codeina è presente in tabella II non come antitussivo, ma per le sue proprietà analgesiche => se si

tiene in casa lo sciroppo per la tosse, non risponde alle esigenze terapeutiche.

TABELLA 2 - Sostanze obbligatorie da detenere con adatta apparecchiatura per infusione venosa:

- Glucosio infusione endovenosa

- Sodio cloruro soluzione isotonica p.i.

Come sostanze in tabella II ce ne sono poche, tra cui l'ossigeno e il carbone vegetale, che serve in caso di

intossicazione. 7 di 17

TABELLA 2 - Sostanze obbligatorie di nuovo inserimento:

Ace-inibitori Magnesio + Alluminio idrossidi

• •

Acetilcisteina Metaclopramide p.i.

• •

Antinfiammatori derivati dell acido acetico Oxibuprocaina collirio

• •

Antinfiammatori derivati dall acido propionico Oxicam derivati

• •

Antiulcera inibitori della pompa acida Scopolamina butilbromuro p.i.

• •

Buprenorfina orale e p.i. Tramadolo

• •

Eparina p.i.

• TABELLA 3

- FONTE PRIMARIA: Farmacisti, droghieri, fabbricanti di prodotti chimici autorizzati a tenere sostanze

velenose, e coloro che ne fanno uso, devono detenere tali sostanze in armadi chiusi a chiave, con

indicazione del contenuto e contrassegno di veleno. (art. 146, TULS, 27 luglio 1934, n. 1265)

- Nella FU sono indicate le sostanze medicinali che debbono essere tenute con particolare contrassegno,

in armadio chiuso a chiave. (art. 34, RD 30 settembre 1938, n. 1706)

La tabella III, riguardante i veleni, si riferisce non solo alla farmacia, ma anche ad altre professioni e luoghi

in cui si maneggiano veleni. Il concetto di veleno è relazionato alla dose, perché anche l'acqua ad alte dosi

è un velenoso! => si parla di sostanze (come tali, non di medicinali) che devono essere tenute in un

armadio chiuso a chiave. NB: se si tiene fuori dall'armadio è considerato reato!

Sostanze, le cui monografie sono presenti nella FU, da tenere in armadio chiuso a chiave → La

nozione di veleno è percettiva non solo per i farmacisti, ma anche per i commercianti al minuto e i

fabbricanti.

Direttiva 67/548/CEE e successive modifiche Classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze

pericolose:

- Tali sostanze non sono più chiamate genericamente veleni, ma sono suddivise in categorie di pericolo.

- Per ogni categoria è stato stabilito un simbolo diverso, che viene apposto dal fabbricante.

- Se una sostanza appartiene a più di una classe, è sufficiente indicare il simbolo di pericolosità maggiore.

TABELLA 3: È stata modificata la dicitura in calce alla tabella con l introduzione della frase:

Limitatamente alle sostanze organiche → Es: KI, Hg2Cl2, calomelano possono essere conservati in modo

ordinario, mentre HgCl2 e mercurio ossido giallo sono rimasti in elenco.

FU XII ed.: Nell elenco non son più presenti il potassio permanganato (ed i suoi sali), il timolo (ed

ovviamente i derivati del timo come estratti e tinture).

Le preparazioni Iodio soluzione cutanea (Tintura di iodio) e Iodio soluzione orale , iodio unguento ,

iodio e acido salicilico soluzione cutanea , iodio e glicerolo soluzione e sodio fluoruro compresse

contenente fino a 2,2 mg di sodio fluoruro per compressa non sono soggette agli adempimenti.

- Le sostanze velenose ed i medicamenti che le contengono possono essere acquistati dalla farmacia senza

alcuna particolare formalità.

- Non sussiste alcun particolare obbligo per la detenzione (entrata e uscita) dei veleni.

- I veleni e le forme farmaceutiche intermedie (estratti fluidi, secchi e molli, tinture,...) devono essere

custoditi in recipienti con il contrassegno di veleno, in armadio chiuso a chiave e separato da quello

degli stupefacenti (art. 146, TULS, 27.7.1934) (illecito penale)

- Nessuna particolare forma di custodia è prevista per i medicamenti finiti, anche se contenenti veleni.

TABELLA 3 - DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Medicinali di origine industriale: disciplina fissata dal

Ministero della Salute all atto dell autorizzazione all immissione in commercio. 8 di 17

Nota 2 DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Medicinali allestiti in farmacia

RNR da conservarsi in originale in farmacia per 6 mesi

• È obbligatorio controllare le dosi singole e giornaliere