FU e tabelle

LA FARMACOPEA UFFICIALE ITALIANA XII ed.

"La Farmacopea è la norma farmaceutica obbligatoria destinata ad assicurare, in una data entità politica,

l uniformità della origine, della qualità, della composizione e della concentrazione dei medicinali."

(O.M.S. 1952)

φαρμαχον ποιεω

"Farmacopea deriva da (farmacon-farmaco) e (poieω-faccio), cioè, nel significato primitivo,

libro che insegna a preparare o comporre i medicamenti"

- La Farmacopea è un atto amministrativo generale a contenuto normativo con rilevanza esterna.

- È una norma tecnica in bianco, alla quale la legislazione farmaceutica delega la disciplina delle attività

nell area del farmaco, caratterizzata da preminente contenuto scientifico.

"L obiettivo di una Farmacopea è quello di scegliere, tra le molteplici sostanze che possiedono attività

terapeutica, quelle la cui utilità è pienamente stabilita e meglio interpretata e di formare con queste

preparazioni e composizioni con le quali la loro attività si possa esercitare al meglio USP I ed. 1820

La qualità dei medicinali è garantita da:

le farmacopee,

a. le norme per l ottenimento dell autorizzazione all immissione in commercio (AIC),

b. le Norme di Buona Fabbricazione (NBF)

c. FARMACOPEA UFFICIALE ITALIANA (FUI)

Testo a carattere ufficiale di tutela della salute pubblica per garantire la qualità dei medicinali, per uso

umano e veterinario. È rivolto:

- -

ai farmacisti a chi si occupa del controllo qualità dei f.ci

- -

ai produttori di materie prime e medicinali alle autorità regolatorie.

per uso farmaceutico

Il Ministero della Sanità provvede ogni cinque anni alla revisione e pubblicazione della Farmacopea

❖ 124, R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 Testo Unico delle Leggi Sanitarie)

(art.

Con legge dello Stato vengono dettate norme per la revisione e pubblicazione della Farmacopea.

❖ 29, L. 23 dicembre 1978, n. 833 “Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale”)

(art.

Nella Farmacopea sono date le disposizioni che si ritengono opportune per meglio regolare l esercizio

❖ 34, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706 “Regolamento per il Servizio Farmaceutico”)

pratico della farmacia. (art.

La Farmacopea è una norma secondaria => I testi vengono approvati con decreto ministeriale.

❖ Nella seconda metà del Novecento, il numero crescente di nuovi principi attivi e di nuove preparazioni

❖

ha portato alla istituzione di norme e procedure ufficiali per garantire la qualità, efficacia e sicurezza.

livello dell Unione Europea si è dato inizio ad un processo di armonizzazione per favorire la libera

❖ 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE e

circolazione dei medicinali, con l emanazione di parecchie direttive:

91/507/CEE, riguardanti le domande di autorizzazione all immissione in commercio (AIC).

ARMONIZZAZIONE delle FARMACOPEE

Non è sempre possibile uniformare completamente gli standards, le specifiche, e i metodi analitici. Per

armonizzazione si intende il raggiungimento di un intesa basata su comparazioni oggettive, o su una

chiara indicazione di eventuali differenze. Il processo di armonizzazione prevede due procedure:

di tipo retrospettivo, per le monografie già presenti,

I. di tipo prospettivo, per la stesura di nuove prospettive.

II. 1 di 17

LA FARMACOPEA EUROPEA

» CONSIGLIO D EUROPA:

- Organismo internazionale fondato nel 1949 col Trattato di Londra, con sede a Strasburgo.

- Ha fini di studio, ricerca e collaborazione in tutti i campi.

- Nell ambito del Consiglio d Europa: Accordo parziale tra 6 Paesi fondatori del MEC (Belgio, Francia,

Germania, Italia, Lussemburgo, Olanda) e Gran Bretagna e Svizzera, che prevedeva la creazione di

una Farmacopea Europea.

1964: stipula della Convenzione sulla elaborazione di una Farmacopea Europea (serie dei trattati europei

» n.50). => Inizio processo di armonizzazione dei testi e introduzione del concetto del recepimento nelle

Farmacopee nazionali. (I ed. nel 1975)

1994: decisione 94/358/CEE → L Unione Europea si sostituisce ai suoi Stati membri per le decisioni di

» Legge 24/4/1998 n.128, art.26

natura non tecnica. → Recepimento in Italia mediante decreto dei testi

europei in lingua inglese e francese.

OBIETTIVO DELLA FARMACOPEA EUROPEA:

Promozione della salute pubblica

1) Messa a punto di norme comuni e riconosciute per operatori: sanitari e coinvolti con la qualità dei

2) medicinali

Facilitare la libera circolazione dei prodotti medicinali in Europa

3) Assicurare la qualità dei prodotti medicinali esportati in Europa

4)

PROCEDURA DI CERTIFICAZIONE

procedura per la certificazione della adeguatezza delle monografie della Farmacopea per il controllo della

• purezza di un prodotto ottenuto mediante un dato processo.

supporto dell uso delle monografie nella richiesta per l autorizzazione all immissione in commercio (AIC)

• di un medicinale.

ELABORAZIONE DELLA FARMACOPEA EUROPEA

COMMISSIONE di FARMACOPEA EUROPEA:

composta dalle delegazioni nominate dalle Parti Contraenti (membri scelti in base alla competenza)

• ha un Segretariato Tecnico ‒ sede a Strasburgo

• ‒ personale scientifico e amministrativo + laboratorio

‒ è una divisione amministrativa del Direttorato Europeo per la Qualità dei

Medicinali del Consiglio d Europa (EDQM)

‒ vengono pubblicati tre supplementi all anno

Dal 1/1/2014 è in vigore la FARMACOPEA EUROPEA 8.0 ed.

- I paesi firmatari la Convenzione sono passati dagli 8 originari agli attuali circa 40.

- Il lavoro della Commissione dalla sua nascita ad oggi è stato quello di adeguare le monografie nazionali

riferite alla stessa materia prima, presenti in più Stati, ma con specifiche diverse, in un unico testo valido

per tutti gli Stati membri.

FARMACOPEA IN VIGORE IN ITALIA:

FU XII ed. (dal 30 marzo 2009) I testi in vigore sono i testi della FU a cui sono

1. Ph. Eur. 8.0 ed. (dal 1 gennaio 2014) affiancati i testi della Ph. Eur. ed i testi di tutte le

2. farmacopee in vigore negli Stati membri dell UE.

- Il titolare e/o direttore della farmacia è tenuto a conservare e mostrare al pubblico che ne faccia

richiesta, una copia della Farmacopea in vigore e dei suoi aggiornamenti. (art. 123, TULS)

- Non è invece obbligatoria la conservazione e l ostensione della Farmacopea Europea. 2 di 17

FU ITALIANA XII ed.

- È costituita da un unico volume

- Solo alcuni testi della Ph. Eur. 6 ed. sono riportati;

- È divenuto parte del testo il Formulario Nazionale, inserito come "Monografie di preparazioni

farmaceutiche specifiche" (già dalla XI ed.).

• PREFAZIONE: I contenuti dei testi della Farmacopea sono sempre più rivolti alle necessità della autorità

di registrazione e di controllo della qualità dei medicamenti e dei produttori sia delle materie prime che

dei medicinali finiti. Deve essere riconsiderato il ruolo della Farmacopea come strumento di lavoro per

il farmacista.

• TESTI NAZIONALI: sono stati adeguati ai testi europei solo per quanto riguarda la forma di

presentazione.

• TESTI EUROPEI: contraddistinti da un numero (corrispondente al nº della monografia nella Ph. Eur.)

INTRODUZIONE ALLA FU XII ed. INTRODUZIONE Ph. Eur. 8.0 ed.

Ulteriore adeguamento della Farmacopea Commissione di Farmacopea Europea e sue

➣ ➣

Italiana alla Farmacopea Europea funzioni

Adattamento dei testi nazionali, non ancora Obiettivi della Farmacopea Europea

➣ ➣

armonizzati con altri stati dell Unione Europea Sede della Commissione di Farmacopea Europea

➣

Supporto sia per procedura di autorizzazione Principi generali

➣ ➣

all immissione in commercio dei generici, sia per Monografie delle preparazioni farmaceutiche

➣

attività di preparazione delle farmacie Programma di lavoro

➣

"Sistema di Assicurazione di Qualità" per formule Procedura di certificazione

➣ ➣

officinali e magistrali Pubblicazioni

➣

Inserimento di alcuni testi, prevalentemente di CombiStats

➣ ➣

carattere generale, della Ph. Eur. IV ed. tradotti Armonizzazione internazionale

➣

in italiano

Principi generali Ph. Eur. 8.0 ed.

- Monografie generali e individuale (da utilizzare re la purezza enantiomerica, solitamente la

in accordo con le monografie specifiche) rotazione ottica)

- -

Uso degli animali (riduzione dei tests, se Polimorfismo (se una sostanza può dar luogo a

possibile) polimorfismo, la forma richiesta è riportata nel

- Idratazione (il grado di idratazione è indicato capitolo "Caratteri" della monografia)

-

nel titolo quando esistono più forme, anche con Specificità dei saggi (la qualità è garantita non

l uso del termine "anidro") solo dal dosaggio specifico del principio attivo,

- Sostanze chirali (nel caso di sostanze chirali ma anche dai saggi sulle impurezze)

-

viene indicato il saggio più adatto per conferma- Impurezze (è stato aggiunto un nuovo capitolo

generale Controllo delle impurità nelle

3 di 17

-

sostanze ad uso farmaceutico , che spiega Medicinali a base di erbe e preparazioni di

come valutare i limiti delle sostanze correlate) medicinali a base di erbe (inclusi le medicine

- Colonne cromatografiche (sito www.pheur.org è della tradizione cinese)

-

disponibile l elenco delle colonne cromatogra- Caratteristiche connesse alla funzionalità

-

fiche utilizzate durante lo sviluppo delle Brevetti

-

monografie e dei metodi generali) CAS numero di registro (Chemical Abstract

- Solventi residui (tutti i principi attivi e le Service)

-

sostanze sono soggette al controllo dei solventi Specie protette (alcune monografie, in particola-

residui, in accordo con le linee guida ICH) re quelle delle piante medicinali, potrebbero

- Metalli pesanti (Limiti per i residui di metalli contenere materiale derivante da specie protet-

catalizzatori o reagenti) te, a seconda delle leggi nazionali o interna-

- Preparazioni omeopatiche (è stata introdotta una zionali)

sezione separata)

CONTENUTI della FU XII ed. - CAPITOLI GENERALI:

prescrizioni generali per la consultazione della Farmacopea

• metodi di analisi (apparecchiature, identificazione, saggi, procedimenti tecnologici,...)

• materiali usati nella fabbricazione dei contenitori e contenitori

• reattivi

• argomenti generali (sterilità, vaccini, interferoni, radionuclidi, armonizzazione delle farmacopee,..)

•

PRESCRIZIONI GENERALI

- -

Le Prescrizioni Generali si applicano a tutte le qualità dei reattivi usati

-

monografie ed altri testi della Farmacopea solventi

- -

Le specifiche delle monografie costituiscono espressione del contenuto

-

requisiti obbligatori temperature

- -

Un prodotto è di qualità Farmacopea quando per le specifiche dei contenitori si rimanda al

è conforme a tutte le specifiche descritte nella capitolo generale 3

-

monografia etichette

- -

Spiegazione dei termini convenzionali avvertenze

- -

accuratezza e precisione delle misure di quantità impurezze

- -

requisiti degli apparecchi sostanze di riferimento

- spiegazione dei termini bagno maria , seccare

a massa costante , calcinare a massa costante

CONTENUTI della FU XII ed. - MONOGRAFIE:

Monografie generali (droghe vegetali, radio- Materie prime

• •

farmaci, sierimmuni, vaccini,...) Preparazioni farmaceutiche specifiche

•

Forme farmaceutiche Preparazioni omeopatiche

• •

CONTENUTI della FU XII ed.

- TABELLE

- NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA (NBP)

- NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI PER MEDICINA NUCLEARE

AVVISO IMPORTANTE MONOGRAFIE GENERALI

La Farmacopea Europea contiene le monografie generali di classi di prodotti

▸ Il contenuto di queste monografie si applica a tutti i prodotti di una data classe per il quale è presente

▸ una specifica monografia nella Farmacopea 4 di 17

Se non è indicata alcuna restrizione nel preambolo della monografia generale, questa si applica a tutti i

▸ prodotti di quella classe indipendentemente dal fatto che il singolo prodotto sia presente o meno nella

Farmacopea

Quando per un prodotto si fa riferimento ad una monografia , è sempre meglio accertarsi se è presente

▸ una monografia generale applicabile al prodotto in questione

MONOGRAFIE GENERALI

SOSTANZE PER USO FARMACEUTICO (2034)

- A precisazione che questa monografia non si applica a quelle sostanze tra cui droghe vegetali, estratti,

tinture madri, preparati omeopatici che sono già oggetto di monografie generali separate.

- se la sostanza non è iscritta in farmacopea, in caso di impiego in un prodotto medicinale preparato per

le speciali esigenze di singoli pazienti, l osservanza di quanto previsto dalle specifiche della presente

monografia generale viene decisa alla luce di una valutazione del rischio che prende in considerazione

sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto.

Ph. Eur. 8.0 "Pharmaceutical preparations" ( ) → Questa monografia vuole essere un

04/2013:2619

riferimento per i principi attivi, eccipienti e forme di dosaggio, che sono usati nella preparazione di

prodotti farmaceutici, ma non sulla fabbricazione, in quanto vi è una specifica guida a riguardo.

Definizione Test

• •

Considerazioni etiche e guide nella preparazio- Saggi

• •

ne di preparazioni farmaceutiche senza licenza Etichetta e conservazione

•

Produzione/preparazione: formulazione, p.a e ↓

• eccipienti, qualità microbiologica, contenitori, Vengono indicate le singole monografie necessarie

stabilità. in ogni caso

MONOGRAFIE MATERIE PRIME - CAPITOLI:

titolo saggi e dosaggi (impurezze e limiti di

massa atomica o molecolare accettabilità)

definizione e limiti del contenuto conservazione (solo quando sono richieste

produzione (questa sezione pone l attenzione su condizioni