Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia

Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia

La farmacovigilanza è il complesso di attività finalizzate a valutare continuamente tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione.

Obiettivi della farmacovigilanza

Gli obiettivi della farmacovigilanza sono:

• Riconoscere possibili nuove reazioni avverse ai farmaci.
• Valutare e migliorare le informazioni sulle reazioni avverse sospette o già note.
• Allargare le informazioni di un farmaco su altre reazioni.
• Comunicare le informazioni in modo da migliorare la terapia farmacologica.

Studi di farmacovigilanza

Negli studi di farmacovigilanza rientrano:

• Errori medici e uso dei farmaci off label.
• Avvelenamenti acuti e cronici.
• Mortalità associata ai farmaci in caso di abuso o uso scorretto.
• Interazione tra farmaci e altri agenti chimici, alimentari o bevande.

Uso off label dei farmaci

L'uso off label dei farmaci prevede l'impiego nella pratica clinica di un farmaco già registrato ma in maniera non conforme a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato. Quindi, riguarda molecole già note utilizzate da tempo ma che vengono impiegate al di fuori delle indicazioni terapeutiche autorizzate, con modalità di somministrazione alternative, con l'impiego di dosi diverse da quelle previste dallo schema posologico autorizzato o superando le controindicazioni presenti nell'RCP (impiego pediatrico della maggior parte degli antidepressivi).

L'utilizzo off label dei medicinali è frequente in pediatria, geriatria, pazienti psichiatrici, oncologia, gravidanza, reumatologia e infettivologia.

Fasi dello sviluppo di un farmaco

Come sappiamo, lo sviluppo di un farmaco è suddiviso in quattro fasi. Nella fase IV, ovvero quella post marketing, gli studi di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia giocano un ruolo fondamentale.

Limiti della sperimentazione clinica

I limiti della sperimentazione clinica sono essenzialmente 5:

• Troppo pochi pazienti (prima dell'approvazione i farmaci vengono somministrati a 3000 pazienti, quando invece per ottenere l'80% di probabilità di rilevare un evento avverso 1:10.000 occorrono almeno 16.000 pazienti).
• Troppo semplici (vengono esclusi pazienti con storia clinica complicata o particolari regimi terapeutici).
• Troppo mediani (escludono specifiche popolazioni di pazienti).
• Troppo specialistici (in genere sono intesi a studiare un farmaco per una singola indicazione terapeutica).
• Troppo brevi (alcuni effetti avversi sono a lungo termine o si presentano solo con l'uso cronico).

Processo di farmacovigilanza

La farmacovigilanza si attua tramite la vigilanza attiva (processo pre-organizzato e continuo in cui i dati sulla segnalazione di un evento avverso individuale sono più completi) e passiva (essenziale per le segnalazioni spontanee dei pazienti e degli operatori sanitari, pratica semplice e di basso costo).

Le segnalazioni spontanee giocano un ruolo fondamentale nell'identificare segnali di sicurezza in seguito alla commercializzazione. Possono fornire informazioni su gruppi di pazienti a rischio e fattori di rischio. Tuttavia, i principali limiti sono dati dalla sottosegnalazione e alla compilazione errata o incompleta delle schede di segnalazione.

In ogni caso, la segnalazione spontanea è efficace per identificare reazioni avverse rare e gravi e tutti i farmaci sono soggetti a segnalazione, compresi vaccini. Se la reazione avversa è confermata da un certo numero di persone, tramite segnalazioni contenenti valutazioni accurate, si può porre in risalto la relazione tra reazione avversa e il farmaco.

Modalità di segnalazione

Le segnalazioni possono essere effettuate via web o comunicate direttamente dal responsabile aziendale di farmacovigilanza (presente in ogni azienda sanitaria), che invia la comunicazione all'AIFA. Questa manderà delle comunicazioni automatiche ai titolari di AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) e ai centri regionali di farmacovigilanza; inoltre, entro un massimo di 90 giorni, l'AIFA emetterà la comunicazione anche all'EudraVigilance (database dell'EMA). A questo punto, si potrà imporre ai titolari di AIC di condurre ulteriori studi di sicurezza e sull'efficacia del farmaco.

Gestione delle segnalazioni

L'AIFA gestisce le segnalazioni tramite l'RNF (Rete Nazionale di Farmacovigilanza). In ciascuna struttura sanitaria ospedaliera o territoriale deve essere nominato un Responsabile di Farmacovigilanza (RFV) che deve possedere un'adeguata esperienza. I suoi compiti sono: registrarsi all'RNF, gestire le segnalazioni sospette e organizzare delle iniziative di sensibilizzazione sulla farmacovigilanza rivolte ai cittadini e ai sanitari.

La segnalazione può essere fatta tramite scheda cartacea (da inviare al RFV della propria struttura) o tramite sistemi elettronici (è necessario conservare una copia nel PC).