Farmacopea Ufficiale Italiana - lezione legislazione farmaceutica

Farmacopea ufficiale italiana

Storia

Le prime indicazioni sulle preparazioni, chiamate specialità medicinali, si trovavano nei ricettari che venivano consultati dai farmacisti. Uno dei ricettari più antichi conosciuto è il ricettario fiorentino (1498). Questi codici hanno subito un’evoluzione nel tempo che ha portato poi all’unificazione e ad un “codice ufficiale” che è la F.U. Alcune delle preparazioni contenenti in questi ricettari sono rimaste ancora oggi nella F.U., per esempio “unguento medicinale napoletano – mercurio estinto con il grasso” in F.U. “mercurio giallo ossido - preparazione oftalmica semisolida”.

Cosa è la farmacopea ufficiale

È un codice farmaceutico, cioè una serie di disposizione tecniche e amministrative rivolte a permettere il controllo della qualità dei medicamenti, sostanze e preparati finali tramite l’indicazione di:

• Metodiche di specifiche tecnica e analitica
• Specifiche di qualità
• Metodi di preparazione
• Formulazione

È il riferimento ufficiale a garanzia della qualità dei medicinali, completato dalle norme per l’ottenimento dell’AIC e NBP. La qualità resta un elemento imprescindibile per l’efficacia e la sicurezza del preparato.

Evoluzione della farmacopea ufficiale italiana

1888: Viene inserita la F.U. nell’ordinamento giuridico italiano e riuniva i vari codici esistenti (ricettario napoletano, fiorentino, sardo ecc.).

1892: La F.U. viene definita come ufficiale e viene pubblicata la prima edizione della F.U.

1970-1980: VIII Ed. F.U. + NBP e controllo di qualità dei medicinali.

1985: IX Ed. e corrispondenza delle monografie alla Ph. Europea + formulario nazionale e NBP (nelle monografie che ritroviamo in Ph. Europea troviamo la lettera “E”).

1998: X Ed. F.U.

2002: XI Ed. F.U. e aggiornamento delle NBP.

2005: I supplemento.

2009: XII Ed. F.U. con NBP ancora oggi in vigore con aggiornamenti e supplementi F.U. XII Ed. vigente viene approvata con D.M. 2008 ed entra in vigore nel 2009. “Il testo della F.U. XII Ed. sostituisce a tutti gli effetti quello della F.U. XI Ed. e del formulario nazionale”.

Revisione e aggiornamento della F.U.

Secondo art. 124 del TULLSS del 1934 il Ministero della Salute ogni 5 anni rivede e pubblica la F.U. Secondo la legge n.1242 del 1961 “Revisione e pubblicazione della F.U”. Il Ministero della Sanità si avvale di una commissione permanente di cui fanno parte anche persone esterne all’amministrazione dello stato, particolarmente esperte nelle varie materie oggetto della ricerca e degli studi per la periodica revisione e pubblicazione della F.U.

La commissione permanente

Opera grazie al coordinamento del segretariato della F.U. (ente dell’ISS) e fa riferimento al centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci (CNCF) che svolge anche operazioni come laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali (OCML).

Il segretariato della F.U.

È il punto di riferimento nazionale per:

• Rapporti con segretariato della commissione della farmacopea europea
• Rapporti con segretariati delle farmacopee nazionali europee
• Per tutte le attività riguardanti la revisione e pubblicazione della F.U.

Nasce nel 1984 come segreteria tecnica della F.U. con D.M. È la struttura tecnico-scientifica che permette lo svolgimento e l’attuazione delle attività connesse con l’elaborazione e la pubblicazione della F.U. e partecipa all’elaborazione della Ph. Europea. Oggi opera con l’ufficio D.G.DMF. (direzione generale dei dispositivi medici e servizio farmaceutico) che aggiorna anche la tariffa nazionale.

F.U. come «codice normativo»

È riconosciuta come fonte secondaria (pari ad un regolamento) dato che comprende norme amministrative di carattere esecutivo in riferimento al TULS 1934. Se tali norme sono trasgredite si punisce con l’ammenda amministrativa o si può andare in corso ad un provvedimento penale. Le tabelle rappresentano queste norme di riferimento carattere normativo. Il deriva da alcuni articoli del TULS 1934:

1. Art.123: Il titolare della farmacia deve curare che la farmacia sia provvista delle sostanze obbligatorie in farmacia e che sia conservata copia della F.U. e del tariffario.
2. Art. 124: Il Ministero ogni 5 anni rivede e pubblica la F.U. in cui c’è l’elenco dei prodotti vendibili dietro ricetta medica, ricetta medica da rinnovare volta per volta.
3. Art. 34: In F.U troviamo l’elenco di sostanze medicinali di cui le farmacie devono essere provviste e l’elenco degli apparecchi e utensili indispensabili, le sostanze con particolare contrassegno, da tenere in armadio chiuso a chiave e quelle da tenere a riparo dalla luce.
4. Art. 40: Sono indicate anche le dosi dei medicamenti oltre le quali il farmacista non può spedire la ricetta, salvo dichiarazione del medico.

F.U. come «codice di qualità»

La F.U. è uno strumento di supporto al SSN sia per l’ottenimento dell’AIC che per la preparazione dei medicinali in farmacia. Serve a creare un sistema di assicurazione di qualità grazie alle NBP. Infatti, tutte le norme inserite sono riconosciute dalle autorità sanitarie e da tutti i responsabili di qualità. La conformità alle monografie è da considerarsi una garanzia di qualità. Gran parte della F.U. è formata da:

• Prescrizioni generali
• Metodi di analisi
• Saggi
• Apparecchi
• Contenitori
• Monografie (sia di f.f. che di materie prime)
• NBP

È l’insieme di norme “specifiche” standardizzate che definiscono la qualità delle preparazioni farmaceutiche, dei loro costituenti e contenitori. Nel 1998 è iniziato un processo di adeguamento della F.U. Italiana a quella Europea. La F.U. XII è formata da testi della XI Ed., dai testi della Ph. Europea, da supplementi in inglese e francese. Già dall’ XI ed. i titoli sono adeguati alle direttive comunitarie con “termini standard”, per esempio, 2 monografie (lidocaina unguento e lidocaina crema) sono state racchiuse in una sola monografia (lidocaina preparazione semisolida per uso cutaneo) per armonizzare le varie F.U.

Altri testi in vigore

Farmacopea europea

1975: 1^° Edizione della Farmacopea Europea in 3 volumi.

2017: 9^° Edizione.

2019: 10^° Edizione in vigore in 2 volumi.

È pubblicata in inglese e francese sempre con titolo e n^° di riferimento. Esiste il EDQM “segretariato del consiglio d’Europa” con sede a Strasburgo che rivede la Ph. Europea. Come segretariato tecnico della commissione per la Farmacopea Europea Valuta i certificati di idoneità alle monografie Pubblica e distribuisce la Farmacopea Europea. È valida per i 38 stati membri e vengono pubblicati a ritmo quadrimestrale gli aggiornamenti. Entra in vigore dal 1^° gennaio dell’anno successivo. Ha come obiettivo: la promozione della salute, con la libera circolazione dei prodotti in Europa, assicura la qualità dei prodotti medicinali e dei loro componenti importati o esportati dall’Europa.

Pharmacopean discussion group

Europa, Giappone e USA cercano di armonizzare le qualità, le specifiche e i saggi. I saggi e dosaggi sono metodi ufficiali, possono esserci metodi diversi ma in caso di disputa o dubbio quelli della F.U. sono i metodi ritenuti validi.

Divisione della Ph. Europea

1. Volume 1: Capitoli generali – Metodi di analisi – Monografie delle F.F.
2. Volume 2: Monografie delle Materie prime

Ogni monografia è strutturata come la nostra. Definizione – Produzione – Saggi – Conservazione – Etichetta.

Armonizzazione internazionale Pharmacopean

La Ph. Giapponese, quella Europea e quella Americana tramite il discussion group si muovono in accordo alla conferenza internazionale sull’armonizzazione. Nella parte degli “argomenti generali” si danno informazioni sullo stato dei testi delle tre farmacopee. Inoltre, le tre farmacopee adottano simultaneamente la revisione.

Farmacopea britannica

(es. minoxidil lozione) È un riferimento importante per le preparazioni officinali.

Farmacopea americana

41^° Edizione è un riferimento per i preparati salutistici e gli integratori alimentari.

Farmacopea ufficiale codice di qualità

È l’insieme di specifiche standardizzate che vanno a definire la qualità delle sostanze farmaceutiche, dei costituenti e dei contenitori. È l’insieme di norme specifiche standardizzate. Nel R.D. 1938: “Le sostanze devono corrispondere ai saggi indicati, i medicinali devono corrispondere alla F.U. e devono essere preparati con norme prescritte. Qualsiasi medicinale non descritto in F.U. deve essere dato dal farmacista in ottima conservazione”.

Capitolo monografie

È formato da 5 parti:

1. Monografie generali
2. Forme farmaceutiche
3. Materie prime