Farmacopea e Norme di Buona Preparazione

TESTI, REGISTRI E DOCUMENTI OBBLIGATORI IN FARMACIA

Devono essere presenti obbligatoriamente in farmacia:

 la Farmacopea Ufficiale XII edizione ed eventuali aggiornamenti e supplementi (art. 123 TULS Regio

Decreto 1265/1934);

 la Tariffa Nazionale dei Medicinali (art. 123 TULS Regio Decreto 1265/1934);

 il bollettario dei Buoni Acquisto;

 degli stupefacenti (da conservare per 2 anni dall’ultima registrazione

il registro di Entrata-Uscita

effettuata);

 il registro dei verbali di ispezione;

 il Registro Veleni obbligatorio solo se si vendono veleni per uso diverso da quello medicinale cioè per

uso agricolo, artigianale e industriale. Il farmacista deve annotare nel registro la qualità e la quantità delle

sostanze velenose vendute, il giorno della vendita, il nome, cognome, domicilio, arte o professione

dell’acquirente. Tale registro non deve essere conforme ad un modello ministeriale approvato ma può

essere utilizzato qualsiasi registro. Questo non è soggetto a vidimazione da parte dell’ASL come per il

Registro E-U. Inoltre, la dispensazione di veleni ai fini terapeutici in dose e forma di medicamento non

deve essere trascritta nel registro copia veleni.

 il registro per i rifiuti pericolosi;

 Listino (o altra modalità) dei prezzi dei medicinali SOP e OTC praticati dalla farmacia;

 Lista di trasparenza AIFA dei medicinali equivalenti da vendersi su presenta zio ne di ricetta medica;

 cartello degli orari di apertura e chiusura della farmacia e dei turni;

 cartello dei ticket SNN (se previsti); LA FARMACOPEA

La Farmacopea è il codice di qualità dei medicinali ed è un manuale tecnico con valore legale. È un’insieme

di norme relative alla qualità delle preparazioni farmaceutiche, dei singoli costituenti e dei contenitori, a

garanzia della loro sicurezza d’uso.

FARMACOPEA INTERNAZIONALE

È in vigore dal 2019 la IX edizione ed è pubblicata dall’OMS. È una raccolta di procedure raccomandate per

armonizzare a livello mondiale le tecniche e i metodi di analisi utilizzati nel controllo della qualità dei

medicinali, eccipienti e forme farmaceutiche. Questa ha valore legale nei paesi che la inseriscono nel loro

ordinamento giuridico.

FARMACOPEA EUROPEA (Ph. Eur.)

È stata realizzata con lo scopo di armonizzare i testi delle principali farmacopee. La Ph. Eur. attualmente in

vigore è la X edizione, entrata in vigore il 1/gennaio/2020 ed è aggiornata ogni quattro mesi. Le lingue

ufficiali in cui è pubblicata sono l’inglese e il francese. è disponibile sia in forma stampata che digitale e non

è obbligatoria la sua detenzione in farmacia. 1

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FARMACOPEA UFFICIALE ITALIANA XII edizione

La F.U. Italiana è approvata con Decreto Ministeriale (pubblicato in G.U.) ed è pertanto un atto

amministrativo a carattere prescrittivo che si colloca tra le fonti secondarie del diritto. Essa è stampata

dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

La prima edizione è stata pubblicata nel 1892 e oggi è in vigore la XII edizione, aggiornata nel 2018.

La F.U. XII ed. è strutturata in:

 CAPITOLI GENERALI

1. PRESCRIZIONI GENERALI

2. METODI DI ANALISI

 apparecchiature

 metodi generali fisici e chimico-fisici (identificazione, saggi limite, saggi, saggi biologici, dosaggi

biologici, metodi generali di farmacognosia, saggi e procedimenti tecnologici)

3. MATERIALI USATI NELLA FABBROICAZIONE DEI CONTENITORI E CONTENITORI

4. REATTIVI

5. ARGOMENTI GENERALI

 MONOGRAFIE

 Monografie generali

 Forme farmaceutiche

 Materie prime

 Preparazioni farmaceutiche specifiche (galenici officinali)

 Preparazioni omeopatiche

 TABELLE

Le tabelle in dettaglio sono:

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Tabella 1 MASSE ATOMICHE RELATIVE

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Tabella 2 SOSTANZE MEDICINALI DI CUI LE FARMACIE DEVONO ESSERE

OBBLIGATORIAMENTE PROVVISTE

Queste possono essere indicate:

“retto”

- in carattere come sostanze per uso farmaceutico come acqua depurata, carbone attivato, etanolo

96%, potassio ioduro. Le sostanze usate come materie prime di laboratorio devono essere numerate ed

avere la documentazione richiesta dalle NBP;

“corsivo”

- in come preparazioni tra cui ad esempio 1 Benzodiasepina orale (obbligo ottemperato con uno

tra Ansiolin, Lexotan, Tavor, Valium, alprazolam, lorazepam) o 1 ACE-inibitore (obbligo ottemperato

con uno tra Triatec, Zestril, Enapren, Procaptan);

È importante leggere quanto indicato nelle note in quanto per alcuni principi attivi è sufficiente tenere anche

un solo prodotto medicinale contenente i p.a. indicato, anche in associazione con altri p.a. Ad esempio per la

codeina fosfato l’obbligo è ottemperato tenendo il Coefferalgan che contiene la codeina fosfato con il

paracetamolo.

I medicinali contenuti nella presente tabella devono essere tenuti in farmacia nei quantitativi sufficienti al

regolare espletamento del servizio farmaceutico, nelle forme e nei dosaggi abituali e nelle confezioni più

idonee. In caso di carenza nel circuito distributivo e nell’impossibilità di assolvere l’obbligo si deve

documentare lo stato di indisponibilità. L’omessa detenzione dei medicinali obbligatori è punibile con una

sanzione amministrativa. 2

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Tabella 3 SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A CHIAVE (VELENI)

(ultimo aggiornamento con Decreto 18-06-2020 - pubblicato in G.U. n. 174 del 13-07-2020)

L’obbligo di custodia in armadio chiuso a chiave è limitato alle sostanze della Tab. 3 e non ai medicinali

industriali che le contengono. Queste devono essere conservate in armadio separato da quello che contiene le

sostanze stupefacenti della tabella dei medicinali sezione A. Il regime di dispensazione dei medicinali

industriali contenenti tali sostanze è stabilito dall’AIFA al momento dell’AIC e non è necessariamente la

delle sostanze incluse nell’elenco e quelle classificate letali secondo il sistema

RNR. Invece, per la vendita

GSH con i codici H300, H310 e H330 e per la dispensazione delle loro preparazioni galeniche eseguite in

farmacia devono essere rispettate le diposizioni di legge specifiche previste per la compilazione e spedizione

delle ricette di preparazioni magistrali contenenti “veleni”.

È necessario inoltre distinguere le sostanze della Tab. 3