Farmacopea e Norme di Buona Preparazione

TESTI, REGISTRI E DOCUMENTI OBBLIGATORI IN FARMACIA

Devono essere presenti obbligatoriamente in farmacia:

• la Farmacopea Ufficiale XII edizione ed eventuali aggiornamenti e supplementi (art. 123 TULS Regio Decreto 1265/1934);
• la Tariffa Nazionale dei Medicinali (art. 123 TULS Regio Decreto 1265/1934);
• il bollettario dei Buoni Acquisto;
• il registro di Entrata-Uscita degli stupefacenti (da conservare per 2 anni dall'ultima registrazione effettuata);
• il registro dei verbali di ispezione;
• il Registro Veleni obbligatorio solo se si vendono veleni per uso diverso da quello medicinale cioè per uso agricolo, artigianale e industriale. Il farmacista deve annotare nel registro la qualità e la quantità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita, il nome, cognome, domicilio, arte o professione dell'acquirente. Tale registro non deve essere conforme ad un modello ministeriale approvato ma può essere utilizzato qualsiasi registro.

Questo non è soggetto a vidimazione da parte dell'ASL come per il Registro E-U. Inoltre, la dispensazione di veleni ai fini terapeutici in dose e forma di medicamento non deve essere trascritta nel registro copia veleni.

Il registro per i rifiuti pericolosi;

Listino (o altra modalità) dei prezzi dei medicinali SOP e OTC praticati dalla farmacia;

Lista di trasparenza AIFA dei medicinali equivalenti da vendersi su presentazione di ricetta medica;

Cartello degli orari di apertura e chiusura della farmacia e dei turni;

Cartello dei ticket SNN (se previsti);

LA FARMACOPEA

La Farmacopea è il codice di qualità dei medicinali ed è un manuale tecnico con valore legale. È un insieme di norme relative alla qualità delle preparazioni farmaceutiche, dei singoli costituenti e dei contenitori, a garanzia della loro sicurezza d'uso.

FARMACOPEA INTERNAZIONALE

È in vigore dal 2019 la IX edizione ed è pubblicata dall'OMS.

È una raccolta di procedure raccomandate per armonizzare a livello mondiale le tecniche e i metodi di analisi utilizzati nel controllo della qualità dei medicinali, eccipienti e forme farmaceutiche. Questa ha valore legale nei paesi che la inseriscono nel loro ordinamento giuridico.

FARMACOPEA EUROPEA (Ph. Eur.) è stata realizzata con lo scopo di armonizzare i testi delle principali farmacopee. La Ph. Eur. attualmente in vigore è la X edizione, entrata in vigore il 1° gennaio 2020 ed è aggiornata ogni quattro mesi. Le lingue ufficiali in cui è pubblicata sono l'inglese e il francese. È disponibile sia in forma stampata che digitale e non è obbligatoria la sua detenzione in farmacia.

1–FARMACOPEA UFFICIALE ITALIANA XII edizione La F.U. Italiana è approvata con Decreto Ministeriale (pubblicato in G.U.) ed è pertanto un atto amministrativo a carattere prescrittivo che si colloca tra le fonti secondarie del diritto.

Essa è stampata dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. La prima edizione è stata pubblicata nel 1892 e oggi è in vigore la XII edizione, aggiornata nel 2018. La F.U. XII ed. è strutturata in: - CAPITOLI GENERALI 1. PRESCRIZIONI GENERALI 2. METODI DI ANALISI - apparecchiature - metodi generali fisici e chimico-fisici (identificazione, saggi limite, saggi, saggi biologici, dosaggi biologici, metodi generali di farmacognosia, saggi e procedimenti tecnologici) 3. MATERIALI USATI NELLA FABBRICAZIONE DEI CONTENITORI E CONTENITORI 4. REATTIVI 5. ARGOMENTI GENERALI - MONOGRAFIE - Monografie generali - Forme farmaceutiche - Materie prime - Preparazioni farmaceutiche specifiche (galenici officinali) - Preparazioni omeopatiche - TABELLE - Tabella 1 MASSE ATOMICHE RELATIVE - Tabella 2 SOSTANZE MEDICINALI DI CUI LE FARMACIE DEVONO ESSERE OBBLIGATORIAMENTE PROVVISTE Queste possono essere indicate: "retto" - incarattere come sostanze per uso farmaceutico come acqua depurata, carbone attivato, etanolo96%, potassio ioduro. Le sostanze usate come materie prime di laboratorio devono essere numerate ed avere la documentazione richiesta dalle NBP;"corsivo"- in come preparazioni tra cui ad esempio 1 Benzodiasepina orale (obbligo ottemperato con unotra Ansiolin, Lexotan, Tavor, Valium, alprazolam, lorazepam) o 1 ACE-inibitore (obbligo ottemperato con uno tra Triatec, Zestril, Enapren, Procaptan);È importante leggere quanto indicato nelle note in quanto per alcuni principi attivi è sufficiente tenere anche un solo prodotto medicinale contenente i p.a. indicato, anche in associazione con altri p.a. Ad esempio per la codeina fosfato l'obbligo è ottemperato tenendo il Coefferalgan che contiene la codeina fosfato con il paracetamolo.I medicinali contenuti nella presente tabella devono essere tenuti in farmacia nei quantitativi sufficienti al regolare espletamento del

Servizio farmaceutico, nelle forme e nei dosaggi abituali e nelle confezioni più idonee. In caso di carenza nel circuito distributivo e nell'impossibilità di assolvere l'obbligo si deve documentare lo stato di indisponibilità. L'omessa detenzione dei medicinali obbligatori è punibile con una sanzione amministrativa.

Tabella 3 SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A CHIAVE (VELENI) (ultimo aggiornamento con Decreto 18-06-2020 - pubblicato in G.U. n. 174 del 13-07-2020)

L'obbligo di custodia in armadio chiuso a chiave è limitato alle sostanze della Tab. 3 e non ai medicinali industriali che le contengono. Queste devono essere conservate in armadio separato da quello che contiene le sostanze stupefacenti della tabella dei medicinali sezione A. Il regime di dispensazione dei medicinali industriali contenenti tali sostanze è stabilito dall'AIFA al momento dell'AIC e non è necessariamente la delle sostanze.

In base alle disposizioni di legge, è necessario rispettare alcune regole per la vendita e la dispensazione di sostanze velenose. Le sostanze velenose sono classificate in base al loro grado di pericolosità. Le sostanze classificate come tossiche o nocive devono essere vendute solo a persone che dimostrino di averne bisogno per motivi professionali o terapeutici. Le sostanze classificate come letali secondo il sistema RNR possono essere vendute solo a persone che dimostrino di averne bisogno per motivi professionali e che siano in possesso dell'attestato dell'Autorità di Pubblica Sicurezza. Per la vendita di sostanze velenose con i codici H300, H310 e H330 e per la dispensazione delle loro preparazioni galeniche eseguite in farmacia, è necessario rispettare le disposizioni di legge specifiche previste per la compilazione e spedizione delle ricette di preparazioni magistrali contenenti "veleni". È importante distinguere le sostanze velenose destinate all'uso terapeutico da quelle destinate all'uso artigianale, industriale o biologico. Per queste ultime, la farmacia è obbligata ad annotare il carico e lo scarico nel registro "copia veleni". Le sostanze velenose destinate all'uso agricolo, artigianale e industriale possono essere vendute solo a persone conosciute o che sono in possesso dell'attestato dell'Autorità di Pubblica Sicurezza. Queste persone devono fornire il loro nome, cognome, arte o professione e dimostrare di averne bisogno per l'esercizio della loro professione.

per uso domestico o per hobby). Al momento della vendita il farmacista deve annotare sul RegistroCopia Veleni la qualità e la quantità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita e il nome, cognome, domicilio e arte o professione dell'acquirente (la dispensazione di veleni ai fini terapeutici in dose e forma di medicamenti non deve essere annotata il tale registro).

Tabella 4 ELENCO DEI PRODOTTI DA VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA - in etichetta "da MEDICA RIPETIBILE (RR) vendersi dietro presentazione di ricetta medica"

Nella presente tabella sono indicati tutti i prodotti che richiedono la RR, valida per un periodo non superiore a 6 mesi a partire dalla data di compilazione della ricetta e per non più di 10 volte, ad esclusione delle sostanze contenute nella tabella dei medicinali sez. E degli stupefacenti (valida 30 giorni per massimo 3 volte).

L'indicazione da parte del medico di un numero di confezione superiore

All'unità esclude la ripetibilità della ricetta. Nel caso della prescrizione di un preparato officinale o magistrale una copia della RR deve essere conservata per 6 mesi. L'acqua sterile è dispensata senza la ricetta medica RR per preparazioni iniettabili, la soluzione fisiologica e il naloxone (impiegato come antidoto in caso di sovradosaggio da oppioidi quali morfina, eroina, metadone, codeina, ecc. Un esempio di specialità medicinale contenente il naloxone è il Narcan). È esplicitato che non richiedono la ricetta medica i galenici officinali che contengono per dose e per confezione una quantità di p.a. uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC, salvo i medicinali sottoposti alla normativa antidoping.

Tabella 5 ELENCO DEI PRODOTTI DA VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA - "da MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA (RNR) in etichetta vendersi dietro presentazione di ricetta"

“In questa tabella sono riportate tutte le sostanze che richiedono la ricetta non ripetibile da rinnovare volta pervolta. Rientrano tra questi anche tutti i preparati off label (che richiedono la sempre la RNR), mentre è stato tolto il nandrolone, già in sez. A degli stupefacenti.

Per “prescrizioni off label” si intendono prescrizioni di medicinali (regolarmente in commercio) per indicazioni terapeutiche non approvate nel relativo decreto di Autorizzazione e cioè per un uso diverso dalle indicazioni d’uso autorizzate. In particolari casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione, una via di somministrazione, una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora il medico stesso lo ritenga necessario.

(in quanto ritiene che il paziente non possa essere trattato con un medicinale approvato per quella data indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione).

Tabella 6 APPARECCHI E UTENSILI OBBLIGATORI IN FARMACIA

Devono essere obbligatoriamente presenti in farmacia:

• Bilancia sensibile ad 1 mg della portata di almeno 500 g o due diverse bilance di cui un sensibile ad 1 mg della portata di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,5 g della portata di 2 kg. Le bilance sono soggette a verifica periodica, la prima delle quali deve essere richiesta entro 30 giorni dall'inizio dell'utilizzo e poi ripetuta ogni 3 anni e i dati delle verifiche devono essere annotati sul libretto metrologico. Ha l'obbligo di richiedere la verifica periodica entro 5 giorni dalla scadenza indicata sul bollino verde apposto sulla bilancia.