3- Intro Farmacopea

Lezione 3 – 12.03.14

DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17

Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un

codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di

medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. (14G00027) (GU Serie Generale n.55

del 7-3-2014)

Entrata in vigore del provvedimento: 08/03/2014

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, recante

"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un

codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva

2003/94/CE", di seguito denominato: “decreto legislativo", sono apportate le seguenti

modifiche:

1) all'articolo 1, comma 1(che è proprio la definizione di medicinale):

a) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti:

sostanza attiva, eccipiente poi viene inserita anche la definizione di brokeraggio di

medicinali: qualsiasi attività in relazione alla vendita o all’acquisto di medicinali, ad eccezione

della distribuzione all'ingrosso.

Hanno aggiunto delle lettere agli articoli, ai vari commi.

- leponex 25mg – 100mg compresse (forma farmaceutica solida)

˃ periodo di validità è 36mesi (e non 5 anni) vuol dire che dagli studi di stabilità che sono

stati effettuati, studi di cinetica e chimica, dove bisogna andare a vedere il principio attiva in

quella forma farmaceutica in quanto tempo si degrada ed in questo caso è inferiore a 5anni.

˃ Regime di dispensazione al pubblico da vendersi esclusivamente dietro presentazione di

ricetta medica non ripetibile quindi rientra nella Tab. N°5 ed è di tipo limitativo perché ha una

prescrizione riservata esclusivamente ai centri ospedalieri, dipartimenti di salute mentale per

specialisti in psichiatria o neuropsichiatria. Sulla base della predetta prescrizione specialistica

possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un medico di struttura

autorizzata dal servizio sanitario nazionale alla quale va però allegata la prescrizione di uno

specialista. Quindi la prima prescrizione va fatta dallo specialista dopodichè una prescrizione

successiva può essere fatta dal medico generico. Questa sostanza non rientra tra le sostanze

stupefacenti o psicotrope in quanto non si trova nella tabella 309/90.

- xylocaina spray per mucosa orale a base di lidocaina come principio attivo, l'uso è

odontoiatrico per anestesia locale.

> periodo di validità 3 anni

> regime di dispensazione al pubblico, medicinale ad esclusivo uso del medico

odontoiatra, il quale lo richiede direttamente dal fornitore, ovviamente non si trova in

farmacia e decade il concetto stesso di ricetta.

Articolo 97 -Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la

classificazione ai fini della fornitura

(Decreto legislativo n° 219, 24 aprile 2006)

1. Entro il mese di febbraio di ogni anno, l'AIFA procede alla pubblicazione nella Gazzetta

Ufficiale della Repubblica italiana di tutti i medicinali dei quali è autorizzata l'immissione in

commercio, con la specificazione per ciascuno di essi della classe di appartenenza prevista

dal presente titolo.

2. Ogni anno l'AIFA comunica alla Commissione europea e agli altri Stati membri della

Comunità europea le modifiche apportate all'elenco di cui al comma 1, limitatamente ai

medicinali la cui fornitura è soggetta all'obbligo di prescrizione medica, precisandone la

classificazione.

Ogni anno l’AIFA pubblica l'elenco dei medicinali con allegato il regime di dispensazione e

questa comunicazione viene fatta anche in sede centrale a livello comunitario.

Farmacopea Ufficiale - tabella 6 Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

La fonte normativa è sempre il regio decreto del '38. Si parla di:

1) bilance, quindi stiamo parlando di una farmacia che in questo caso ha un laboratorio e

allestisce preparazioni magistrali, una bilancia sensibile ad 1 mg della portata di almeno

500g o in alternativa due distinte bilance: una sensibile a 1mg della portata di almeno 50g

e l'altra sensibile a 0,5g della portata di almeno 2 kg.

2) bagnomaria

3) l'armadio frigorifero, che hanno tutte le farmacie per conservare dei medicinali che vanno

tenuti a temperatura controllata

4) un apparecchio per il punto di fusione, qualora ci sia il laboratorio galenico

5) l’alcolometro centesimale è uno strumento che serve per la determinazione del grado

alcolico perché ci sono delle preparazioni farmaceutiche liquide idroalcoliche, a base di

acqua e alcol

6) corredo di vetreria chimica

7) percolatore concentratore a vuoto, obbligatorio per farmacie che preparano estratti

8) incapsulatrice, obbligatoria per farmacie che preparano capsule (molto semplici da

allestire)

9) comprimertici, obbligatoria per le farmacie che preparano compresse, che sono un po’ più

complicate da preparare

10) stampi ovali in plastica per ovuli e supposte, ovviamente per quelle farmacie che li

preparano.

Oltre agli apparecchi elencati le farmacie devo essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili,

materiali, prodotti, additivi adeguati al numero e alla natura delle preparazioni abitualmente

eseguite e di idonea apparecchiatura per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni

della farmacopea. Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate

del materiale, dell’attrezzatura, dell'apparecchiatura dispensabili alla preparazione e

all'esecuzione dei controlli previsti dalla farmacopea per questa forma farmaceutica. È

altamente improbabile che la farmacia si metta ad allestire le iniettabili perché sono

preparazioni molto delicate e andrebbero fatte in ambienti potenzialmente sterili. Sulla

farmacopea c'è scritto anche che i farmacisti devono avere le strumentazioni atte al controllo

delle preparazioni che allestiscono, perché l'allestimento magistrale in piccolo dovrebbe

ricalcare quello che succede al livello industriale. Il medicinale deve essere sicuro, efficace e

buono dal punto di vista della qualità in quanto il paziente deve essere tutelato quando

prende il farmaco sia che sia uscito da una farmacia sia da un'industria

Farmacopea Ufficiale - tabella 7

Tabella degli stupefacenti. (che vedremo più avanti).

Le tabelle della farmacopea sono 8 e sono numerate con i numeri cardinali--->

arabi---> 1,2,3, ...

i numeri ordinali ---> romani---> I, II, III, IV...

la tabella 7 degli stupefacenti suddivide gli stupefacenti in due sottoclassi caratterizzate dai

numeri romani quindi se uno dice la tabella seconda si indica la tabella degli stupefacenti, se

dite tabella 2 è la tabella 2 della farmacopea.

Farmacopea Ufficiale - tabella 8

Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la

spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico [vale a dire la

dichiarazione, riportata da parte del medico sulla ricetta, che la somministrazione è sotto la

sua responsabilità ed a quale uso debba servire].

Questa tabella è chiamata impropriamente “tabella degli iperdosaggi” perché riporta un

elenco di sostanze in ordine alfabetico, la via di somministrazione, dosi abituali e dosi

massime: pro-dose e pro-die, al fa