3- Intro Farmacopea

Ufficiale della Repubblica italiana di tutti i medicinali dei quali è autorizzata l'immissione in

commercio, con la specificazione per ciascuno di essi della classe di appartenenza prevista

dal presente titolo.

2. Ogni anno l'AIFA comunica alla Commissione europea e agli altri Stati membri della

Comunità europea le modifiche apportate all'elenco di cui al comma 1, limitatamente ai

medicinali la cui fornitura è soggetta all'obbligo di prescrizione medica, precisandone la

classificazione.

Ogni anno l’AIFA pubblica l'elenco dei medicinali con allegato il regime di dispensazione e

questa comunicazione viene fatta anche in sede centrale a livello comunitario.

Farmacopea Ufficiale - tabella 6 Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

La fonte normativa è sempre il regio decreto del '38. Si parla di:

1) bilance, quindi stiamo parlando di una farmacia che in questo caso ha un laboratorio e

allestisce preparazioni magistrali, una bilancia sensibile ad 1 mg della portata di almeno

500g o in alternativa due distinte bilance: una sensibile a 1mg della portata di almeno 50g

e l'altra sensibile a 0,5g della portata di almeno 2 kg.

2) bagnomaria

3) l'armadio frigorifero, che hanno tutte le farmacie per conservare dei medicinali che vanno

tenuti a temperatura controllata

4) un apparecchio per il punto di fusione, qualora ci sia il laboratorio galenico

5) l’alcolometro centesimale è uno strumento che serve per la determinazione del grado

alcolico perché ci sono delle preparazioni farmaceutiche liquide idroalcoliche, a base di

acqua e alcol

6) corredo di vetreria chimica

7) percolatore concentratore a vuoto, obbligatorio per farmacie che preparano estratti

8) incapsulatrice, obbligatoria per farmacie che preparano capsule (molto semplici da

allestire)

9) comprimertici, obbligatoria per le farmacie che preparano compresse, che sono un po’ più

complicate da preparare

10) stampi ovali in plastica per ovuli e supposte, ovviamente per quelle farmacie che li

preparano.

Oltre agli apparecchi elencati le farmacie devo essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili,

materiali, prodotti, additivi adeguati al numero e alla natura delle preparazioni abitualmente

eseguite e di idonea apparecchiatura per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni

della farmacopea. Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate

del materiale, dell’attrezzatura, dell'apparecchiatura dispensabili alla preparazione e

all'esecuzione dei controlli previsti dalla farmacopea per questa forma farmaceutica. È

altamente improbabile che la farmacia si metta ad allestire le iniettabili perché sono

preparazioni molto delicate e andrebbero fatte in ambienti potenzialmente sterili. Sulla

farmacopea c'è scritto anche che i farmacisti devono avere le strumentazioni atte al controllo

delle preparazioni che allestiscono, perché l'allestimento magistrale in piccolo dovrebbe

ricalcare quello che succede al livello industriale. Il medicinale deve essere sicuro, efficace e

buono dal punto di vista della qualità in quanto il paziente deve essere tutelato quando

prende il farmaco sia che sia uscito da una farmacia sia da un'industria

Farmacopea Ufficiale - tabella 7

Tabella degli stupefacenti. (che vedremo più avanti).

Le tabelle della farmacopea sono 8 e sono numerate con i numeri cardinali--->

arabi---> 1,2,3, ...

i numeri ordinali ---> romani---> I, II, III, IV...

la tabella 7 degli stupefacenti suddivide gli stupefacenti in due sottoclassi caratterizzate dai

numeri romani quindi se uno dice la tabella seconda si indica la tabella degli stupefacenti, se

dite tabella 2 è la tabella 2 della farmacopea.

Farmacopea Ufficiale - tabella 8

Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la

spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico [vale a dire la

dichiarazione, riportata da parte del medico sulla ricetta, che la somministrazione è sotto la

sua responsabilità ed a quale uso debba servire].

Questa tabella è chiamata impropriamente “tabella degli iperdosaggi” perché riporta un

elenco di sostanze in ordine alfabetico, la via di somministrazione, dosi abituali e dosi

massime: pro-dose e pro-die, al farmacista interessano le ultime due colonne, le dosi

massime. Vuol dire che siamo nell’ambito delle preparazioni magistrali, quando arriva

una ricetta scritta dal medico per allestire una preparazione magistrale il farmacista deve

controllare che non siano superati i dosaggi massimi contemplati dalla farmacopea, e queste

sono incluse nel senso che se di quel principio attivo viene riportato il quantitativo che è

presente in tabella 8 non c'è iperdosaggio (es: c'è scritto 1,33 e il medico segna 1,33 non è

iperdosaggio, 1,34 allora si). Come si deve comportare il farmacista nel caso di iperdosaggio?

Non può allestire la preparazione perché se il paziente si sente male il problema è attribuito a

lui e non al medico perché il medico può aver sbagliato e il farmacista deve controllare a

meno che ci sia una dichiarazione speciale del medico dove si assume la responsabilità

dell'iperdosaggio che deve assumere il paziente specificando anche il motivo per cui sta

usando l'iperdosaggio.

Qui c'è un elenco di sostanze che sono anche eccipienti oltre ai principi attivi, quindi è buona

norma che il farmacista vada a controllare tutte le sostanze quando arriva una ricetta e anche

la via di somministrazione, perché per uno stesso principio attivo ci possono essere diverse

vie di somministrazione.

La tabella 8 non è esaustiva perché non sono contemplate tutte le sostanze che possono

presentarsi in un medicinale, allora come si regola il farmacista? Nel 2010 è stato pubblicato

nell’intestazione:

-nel caso di un principio attivo non presente nella tabella 8, il farmacista dovrebbe

far riferimento al “dosaggio massimo” indicato per il medicinale registrato che lo

contiene alla concentrazione più elevata.

La prof. Cambia il termine “dovrebbe” con “deve” perché il farmacista deve rifarsi a quanto

detto dall' AIFA. Quando abbiamo un principio attivo che compare in due modi come per la

Belladonna che compare sia come estratto secco che come Belladonna foglia allora si fa

riferimento all' estratto secco se c'è scritto estratto secco se no va preso in considerazione

l'altra.

Queste dosi massime sono date quindi come dosaggio massimo X unità posologica espressi in

grammo e come dosaggio complessivo assunto da un paziente espresso in grammi durante la

giornata. Se abbiamo delle forme farmaceutiche uni-dose il conto è facile, in ogni capsula ci

sono 50mg di principio attivo tra capsule al giorno quindi sono 150mg, la pro-dose saranno 50

mg e la pro-die 150mg allora bisogna vedere se i valori dell'iperdosaggio sono superati o no.

Se invece è una preparazione multidose quindi uno sciroppo, una soluzione bisogna fare i

conti in quanto il principio attivo sarà presente in una certa concentrazione.

-La codeina è una sostanza utilizzata e ce ne sono diversi tipi: codeina, codeina cloridrato

diidrato, codeina fosfato emidrato (mezza molecola per principio attivo), codeina fosfato

sesquidrato (ha una molecola in mezzo di idratazione). Ci sono le vie di somministrazione per

os, per intramuscolo e poi ci sono i vari dosaggi. Ci sono anche delle note che alla fine della

tabella 8, se c'è un numeretto vicino alla sostanza bisogna vedere che cosa c'è scritto. La nota

79 dice:” la codeina fosfato emidrato calcolato come base, 1 mg di base corrisponde ad 1,3

mg di fosfato e 1,18 mg di cloridrato cioè vi danno i fattori di conversione tra la base anidra e

i sali. Quando abbiamo delle preparazioni a base di codeina il tipo di ricetta cambia a seconda

del quantitativo o della concentrazione della codeina e i valori di riferimento si riferiscono ad

es per la codeina base anidra. Per la forma anidra abbiamo che 1mg di codeina corrisponde

ad 1,36 di codeina fosfato se è emidrato, 1,42 mg di codeina fosfato se è sesquidrato. Nelle

nuove note sulla farmacopea dicono che i valori massimi per la codeina sono solo indicativi (a

discrezione del medico possono essere superati) e la stessa cosa la troviamo per la morfina,

queste due sostanze possono venire utilizzate per la cosiddetta terapia del dolore. Molti

farmacisti affermano che siccome soni indicativi, il medico anche se ha superato questi

dosaggi massimi, non sono tenuti ad assumersi la responsabilità. La prof non è d'accordo

perché il farmacista deve tutelarsi e siccome le ricette sono scritte a numeretti, il dosaggio è

scritto a numero, se io scrivo 30 mg di morfina e qualcuno il 3 me lo fa diventare 8 a me chi

me lo dice? Per cui io farmacista mi tutelerei e il medico dovrebbe scrivere che si assume la

responsabilità.

Torniamo sulla farmacopea e ci sono dei capitoli sottolineati dalla prof e sono:

- saggi e procedimenti tecnologici

- monografie sia delle forme farmaceutiche sia delle preparazioni farmaceutiche

specifiche (quelle che il farmacista può allestire anche in prima battuta anche

senza ricetta del medico)

-tabelle

- norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia

Farmacopea Ufficiale - tabella 1

(elenco dei pesi atomici)

Farmacopea Ufficiale - tabella 2

"Sostanze medicinali" di cui le farmacie debbono essere provviste

obbligatoriamente ''

Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella

nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme -

salvo diverse specificazioni nell' elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze

terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico

impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro

sale. Nella presente tabella sono riportati:

carattere "retto" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo

in

medico, (carbone attivato, acqua depurata, iodio...)

"corsivo"

carattere quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza e/o come

in

prodotto medicinale (cefalosporine per sol. Iniettabili, sodio cloruro per sol isotonica

iniettabile, penicillina, iperimmune antivipera --->L'obbligo è limitato ai Servizi di

farmacia di Ospedali con Centro antiveleni)

Farmacopea Ufficiale - tabella 3 (Art. 146 del T.U. delle Leggi Sanitarie 27 luglio 1934, n.

1265)

''Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio chiuso a

chiave''

Viene chi