Farmacopea Ufficiale Italiana - lezione legislazione farmaceutica

FARMACOPEA BRITANNICA (es. minoxidil lozione) è un riferimento importante per le preparazioni officinali.

FARMACOPEA AMERICANA 41° Edizione è un riferimento per i preparati salutistici e gli integratori alimentari.

FARMACOPEA UFFICIALE CODICE DI QUALITÀ è l'insieme di specifiche standardizzate che vanno a definire la qualità delle sostanze farmaceutiche, dei costituenti e dei contenitori. È l'insieme di norme specifiche standardizzate.

Nel R.D. 1938: "Le sostanze devono corrispondere ai saggi indicati, i medicinali devono corrispondere alla F.U. e devono essere preparati con norme prescritte. Qualsiasi medicinale non descritto in F.U. deve essere dato dal farmacista in ottima conservazione".

CAPITOLO MONOGRAFIE è formato da 5 parti:

1. MONOGRAFIE GENERALI
2. FORME FARMACEUTICHE
3. MATERIE PRIME
4. PREPARAZIONI FARMACEUTICHE SPECIFICHE
5. PREPARAZIONI OMEOPATICHE

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Questo abbiamo tutte le specifiche di qualità che però vanno affiancate alle specifiche. Per "SPECIFICHE" si intendono tutte le procedure analitiche che insieme ai limiti di accettabilità definiscono qualitativamente e quantitativamente sia la sostanza che la preparazione. Anche se andiamo ad allestire un omeopatico o un galenico vanno comunque eseguite le monografie.

MATERIE PRIME E QUALITÀ F.U.

Le materie prime devono essere di qualità F.U. e devono corrispondere a tutta una serie di specifiche tecniche. Bisogna avere anche tutti i documenti giustificativi per le materie prime:

• CERTIFICATO DI ANALISI
• SCHEDA TECNICA
• SCHEDA DI SICUREZZA

Normalmente le materie prime che arrivano in laboratorio non si controllano con i saggi ma ci si fida di quanto dichiarato dal fornitore. Si possono però consultare delle specifiche nella monografia.

SOSTANZE AD USO FARMACEUTICO - MONOGRAFIA (AGGIORNATA NEL 2018)

1. DEFINIZIONE

Sostanze organiche o inorganiche

1. SOSTANZE PER USO FARMACEUTICO

Le sostanze per uso farmaceutico sono utilizzate come attivi o eccipienti per la produzione di medicinali di uso umano o veterinario. Possono derivare da fonti naturali o essere prodotte per estrazione da materie prime, per fermentazione o sintesi. Queste sostanze possono essere utilizzate come tali o in una formulazione, come materie prime per la preparazione di prodotti medicinali.

2. PRODUZIONE

Le sostanze per uso farmaceutico sono prodotte mediante procedure destinate ad assicurare una qualità riproducibile e soddisfare ai requisiti della singola monografia o alle specifiche approvate. Durante la produzione, se vengono utilizzati solventi, essi devono essere di qualità appropriata. Inoltre, si devono considerare la loro tossicità e il loro livello residuo.

3. IMPUREZZE

In appendice c'è una lista di IMPUREZZE NOTE o POTENZIALI che devono essere controllate. Le impurità note o effettive si trovano nei lotti di prodotto, mentre le impurità potenziali sono quelle che ci si aspetta di trovare.

Dal processo di produzione, le impurezze devono essere dichiarate dal fornitore.

Aggiornamento del 2018 della monografia:

1. Nel Glossario vengono aggiunti i termini:
• IMPUREZZA: qualsiasi componente diverso dall'entità chimica della sostanza
• IMPUREZZA IDENTIFICATA: per la quale è stata ottenuta una caratterizzazione strutturale
• IMPUREZZA NON IDENTIFICATA
• IMPUREZZA NON SPECIFICATA
• IMPUREZZA POTENZIALE
2. SOSTANZE CORRELATE:

Le impurezze devono essere dichiarate e quantificate come indicate nella tabella in cui ci sono le "soglie" o "limiti" oltre le quali va dichiarato, identificato o qualificato. Ad esempio, se la quantità è superiore al 0,1%, va identificata e quantificata.

3. SOGLIA DI DICHIARAZIONE:

Limite oltre al quale l'impurezza va dichiarata.

4. SOGLIA DI IDENTIFICAZIONE:

Limite oltre al quale l'impurezza va identificata.

5. SOGLIA DI QUALIFICAZIONE:

Limite oltre al quale l'impurezza va qualificata. Per qualificazione si intende l'acquisizione e valutazione di dati che...

permettono distabilire la SICUREZZA BIOLOGICA di una singola impurezza.

9. STERILITÀ

Bisogna soddisfare i saggi:

1. ENDOTOSSINE BATTERICHE
2. PIROGENI
3. PROPRIETÀ SUPPLEMENTARI

se prescritto quello delle endotossine non è richiesto quello dei pirogeni

PRODOTTI OTTENUTI CON LA TECNOLOGIA DEL DNA RICOMBINANTE –MONOGRAFIA

1. DEFINIZIONE

Ottenuti mediante modificazione genetica in cui il DNA codifica quel prodotto grazie aiplasmidi o un vettore virale, dopo si estrae il prodotto e si purifica.

Es. l’insulina deve corrispondere alla monografia dell’insulina e a questa monografia

2. PRODUZIONE
3. IDENTIFICAZIONE
4. CONVALIDA PROCESSO
5. CONTROLLO CELLULE
6. CONVALIDA BANCA CELLULARE
7. CONSERVAZIONE ED ETICHETTA
8. CLONAGGIO ED ESPRESSIONE

PREPARAZIONI FARMACEUTICHE – MONOGRAFIA

È la monografia di riferimento per le sostanze attive e per gli eccipienti che devono essere usati per PREPARAZIONI ESTEMPORANEE

GALENICI

Si devono rispettare tutta una serie di specifiche rispetto alla produzione, specifiche del p.a., eccipienti, qualità microbiologica, requisiti di qualità, NBP.

ALTRE MONOGRAFIE IMPORTANTI

"SIERIMMUNI PER USO UMANO" per ottenere immunoglobuline -> "SIERIMMUNI PER USO VETERINARIO"

"VACCINI PER USO UMANO" Se non c'è la monografia specifica -> MONOGRAFIA SPECIFICA - PER UNA SINGOLA MATERIA PRIMA

La monografia le cui disposizioni si applicano insieme alle monografie generali, la F.U. contiene 48 monografie di materie prime e poi ci sono quelle specifiche che si trovano nelle altre F.U. (esempio la monografia dell'amido non si trova nella F.U. italiana)

È formata generalmente da:

1. TITOLO MONOGRAFIA
2. DEFINIZIONE p.f., saggi specifici ufficiali della sostanza e limiti
3. CARATTERI solubilità, caratteristiche chimico-fisiche
4. IDENTIFICAZIONE
5. SAGGI di contenuto come limite di contenuto (non meno del 95% di attivo)

DETERMINAZIONE QUANTITATIVA

CONSERVAZIONE fisiche

FORME FARMACEUTICHE - MONOGRAFIA GENERALE

Si applica insieme alla monografia della f.f. ad esempio:

• BASTONCINI
• POLVERI
• NASALI
• CAPSULE
• GRANULATI
• OFTALMICI
• CEROTTI
• AURICOLARI
• PARENTERALI
• GOMME MEDICATE
• LIQUIDI PER USO OS
• SEMISOLIDE

Formate sempre da:

1. DEFINIZIONE
2. PRODUZIONE
3. SAGGI
4. CONSERVAZIONE
5. ETICHETTA

FORME FARMACEUTICHE SPECIFICHE - MONOGRAFIA

Sono monografie nazionali di medicinali finiti, la cui efficacia e sicurezza sono note e garantite dalla commissione.

Esempi: ZINCO OSSIDO, PASTA CUTANEA - MERCURIO GIALLO, UNGUENTO OFTALMICO - SODIO CLORURO PER PARENTERALE

Sono monografie di MEDICINALI FINITI USATI PER ALLESTIRE I GALENICI OFFICINALI.

L'insieme di queste monografie costituisce il FORMULARIO NAZIONALE (X Ed.) e sono usate sia dall'industria che dalle farmacie.

1. TITOLO "Magnesio carbonato e acido citrico granulato effervescente"
2. SOTTOTITOLO Citrato di magnesio effervescente

DEFINIZIONE

Composizione quali e quantitativa

4. CARATTERI

Polvere o Granulato bianco

5. IDENTIFICAZIONE

Ricetta con vari "step da seguire" per allestirlo

6. DETERMINAZIONE QUANTITATIVA

con riferimenti a caratteri generali

FARMACOPEA UFFICIALE CODICE NORMATIVO

Il codice NORMATIVO è RAPPRESENTATO DALLE 8 TABELLE:

1. MASSE ATOMICHE RELATIVE
2. SOSTANZE DA AVERE OBBLIGATORIAMENTE IN FARMACIA
3. SOSTANZE DA TENERE IN ARMADIO CHIUSO A CHIAVE
4. ELENCO DEI PRODOTTI VENDIBILI DIETRO RICETTA MEDICA
5. ELENCO PRODOTTI VENDIBILI DIETRO RICETTA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA
6. APPARECCHI E UTENSILI OBBLIGATORI IN FARMACIA
7. ELENCO DELLE SOSTANZE, SALI E PREPARAZIONI STUPEFACENTI
8. DOSI MEDICINALI OLTRE LE QUALI IL FARMACISTA NON PUÒ SPEDIRE LA RICETTA

La F.U. 12° Edizione ha avuto molti aggiornamenti (supplementi)

Con il D.M 2018 vengono aggiornati alcuni capitoli e alcune Monografie, compreso le tabelle e bisogna ricordare che anche la "copia" del supplemento va tenuta