Legislazione farmaceutica e galenica - FUI - Norme di buona preparazione

Parte legislativa galenica

Medicinali di origine industriale

I medicinali di origine industriale necessitano di:

• AIC autorizzazione all'immissione in commercio (tutti i prodotti devono avere un nome di fantasia e una denominazione scientifica)
• AP autorizzazione alla produzione che viene data dall'AIFA

Nota bene: tutti possono produrre un medicinale generico purché abbiano AIC e API.

Preparati galenici

I preparati galenici si distinguono in:

• Magistrali: sono preparazioni estemporanee destinate a un particolare paziente in base a una prescrizione medica. L'AIC non è necessaria in quanto è inclusa nell'autorizzazione all'apertura della farmacia, anche l'AP non è necessaria in quanto la legittimazione alla produzione è data dalla ricetta medica.
• Officinali: sono preparati nella farmacia in base alle monografie riportate nella FUI o nelle altre farmacopee europee. Anche qui l'AIC è data dalla licenza e l'AP dalla presenza della formulazione nella FU.

Art. 38 RD n.1706 del 1938

Art. 38 RD n.1706 del 1938 dice che un farmacista non può rifiutarsi di vendere specialità medicinali di cui il paziente è provvisto di ricetta e di spedire ricette firmate da un medico. Inoltre, se il farmaco non è presente, sono tenuti a procurarlo nel minor tempo possibile. Inoltre, sono tenuti a spedire le ricette nel tempo strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni.

Dettagli della ricetta

Nella ricetta deve essere riportato obbligatoriamente:

• Elementi per l'individuazione sicura del medico (carta intestata o timbro, codice regionale e possibilmente numero di telefono)
• Nome e cognome del paziente, o comunque un riferimento al paziente
• La prescrizione
• Data di compilazione
• Firma del medico

Inoltre, possono esserci le istruzioni in cui il medico ricorda al farmacista come svolgere la preparazione (di solito F.S.A.) e la segnatura in cui si ricorda al paziente come deve prendere il preparato.

Componenti della ricetta magistrale

Una ricetta magistrale sarà sempre una ricetta composta e ritroveremo:

• La base ovvero il PA
• Uno o più coadiuvanti che servono a rafforzare l'attività terapeutica e sono PA in misura minore
• Eccipienti essenziali per allestire la forma farmaceutica
• Intermezzo solido o liquido
• Correttivi per migliorare le caratteristiche organolettiche

Nel caso in cui in una ricetta il medico prescrive una sostanza velenosa a dosi non medicamentose deve essere scritto chiaramente che la responsabilità è sua e giustificare la dose.

Tabelle FUI XXII del 2008

• Tabella 1: masse atomiche
• Tabella 2: sostanza medicinali che la farmacia deve obbligatoriamente essere provvista
• Tabella 3: sostanze velenose le cui monografie sono riportate in FUI e sono da conservare in armadio chiuso a chiave
• Tabella 4: non sono riportati i PA ma le classi di medicinali per cui la vendita è possibile solo dopo la presentazione di ricetta medica. In ogni caso la presentazione della ricetta è obbligatoria in tutti i farmaci in cui il ministero della salute faccia riportare in confezione "da vendersi dietro prescrizione medica". La ricetta per questi farmaci è ripetibile, per cui il paziente per i successivi 6 mesi dalla data di prescrizione per un massimo di 10 volte potrà ritirare il medicinale. Questo è vero se il medico non prescrive più di una unità e se il medico impone alla ricetta una validità inferiore. Inoltre, per sostanze stupefacenti o psicotrope (riportate in TAB 7 tab II sez E) le ricette hanno validità massima di 30 giorni per un massimo di 3 volte. Il proprietario della ricetta è il paziente, per cui il farmacista dovrà semplicemente timbrare, datare e riportare il prezzo del medicinale consegnato. In caso di preparazioni magistrali il medico deve comunque conservare una copia della ricetta.
• Tabella 5: elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista. Nei medicinali troveremo la frase "da vendere dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta". La validità della ricetta è di 30 giorni e il farmacista è obbligato a conservarla per i successivi 6 mesi.
• Tabella 6: apparecchi e utensili obbligatori in farmacia a meno che non ci siano note accanto. Un esempio è l'incapsulatrice che non è obbligatoria nel caso in cui la farmacia non faccia quel tipo di preparati.
• Tabella 7: elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa. C'è una normativa che coinvolge ogni operazione dalla produzione al trasporto acquisto e vendita di queste sostanze in modo che le infrazioni siano punibili in tutti i paesi. L'uso lecito o illecito di tali sostanze è legato all'impiego terapeutico o meno di questi prodotti, dipende dalla ricetta medica che ne giustifica la loro somministrazione.
• Tab I: sostanze soggette ad uso voluttuario oggetto di abuso
• Tab II: sostanze presenti nei medicinali il cui uso è prevalentemente terapeutico suddiviso in 5 sezioni in cui in base a criteri farmacologici, chimici-farmaceutici, tossicologici e rischi di abuso si applicano misure sempre più restrittive: A (misure più restrittive), B C D E (misure meno restrittive)
• Tabella 8: dosi di medicinali per l'adulto oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione della ricetta, se non è presente una dichiarazione speciale del medico.

N.B. nel 2010 è stata fatta un'integrazione per cui fa fede l'aggiornamento (le tabelle dalla 2 alla 7 sono state sostituite).

Norme di buona preparazione

L'obiettivo è dare norme sulla buona preparazione dei medicinali in farmacia, al fine di garantire la qualità come supporto imprescindibile all'efficacia e sicurezza del medicinale.

Questi argomenti sono trattati in un capitolo della Farmacopea riguardanti le norme di buona preparazione:

• Generalità
• Gestione della qualità in farmacia
• Personale
• Laboratorio e attrezzature
• Documentazione in farmacia
• Materie prime
• Operazioni di preparazione
• Controllo di qualità del preparato
• Confezionamento e etichettatura
• Stabilità del preparato
• Aspetti microbiologici
• Contratti esterni
• Glossario

Generalità

La qualità è l'insieme di caratteristiche che consentono a un prodotto di soddisfare le attese e i bisogni di chi lo acquista. Il prodotto deve risultare idoneo all'uso destinato con informazioni chiare che ne consentano un uso corretto, essere privo di difetti, maneggevole, ben conservabile. In via generale deve essere possibile:

• Un'identificazione di responsabilità
• Adeguatezza delle risorse del laboratorio in base al carico di lavoro
• Qualità delle materie prime
• Controllo costante e documentazione sulle fasi di lavorazione
• Manutenzione, calibrazione e aggiornamento della strumentazione
• Aggiornamento del personale

Gestione della qualità in farmacia

La qualità si garantisce mediante la gestione del sistema SAQ (sistema di assicurazione della qualità) che si basa su 3 strumenti:

• Responsabilità
• Pianificazione
• Documentazione

Personale

Il personale necessita di qualifiche e competenze necessarie. Le operazioni già convalidate che richiedono l'uso di mezzi meccanici o semiautomatici possono essere svolte da personale tecnico o tirocinanti "in vigilando" ovvero sotto la diretta responsabilità del farmacista preparatore. Il personale tecnico deve essere ben istruito e i loro compiti devono essere inequivocabili e messi per iscritto. Deve esserci un continuo aggiornamento attraverso corsi, seminari, dispense, testi e confronto con colleghi già esperti.

Laboratorio ed attrezzature

Prima dell'entrata in vigore della legge poche farmacie rispettavano i criteri richiesti. Il laboratorio deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura, e controllo dei medicinali. La zona del laboratorio deve essere separata o comunque avere la possibilità di essere isolata mediante una funzionale compartimentazione. Inoltre, le pareti, soffitto e pavimento devono essere di materiale non poroso, preferibilmente liscio, resistente all'acqua calda e detergenti. Le pulizie devono avvenire secondo procedure appropriate che garantiscano la massima igiene e se necessario la sanitizzazione dell'ambiente. Il piano di lavoro deve essere di materiale inerte, resistente e...