Legislazione farmaceutica e galenica - FUI - Norme di buona preparazione

NORME DI BUONA PREPARAZIONE

L'obbiettivo è dare norme sulla buona preparazione dei medicinali in farmacia, al fine di garantire

la qualità come supporto imprescindibile all'efficacia e sicurezza del medicinale.

Questi argomenti sono trattati in un capitolo della Farmacopea riguardanti le norme di buona

preparazione:

1. Generalità

2. Gestione della qualità in farmacia

3. Personale

4. Laboratorio e attrezzature

5. Documentazione in farmacia

6. Materie prime

7. Operazioni di preparazione

8. Controllo di qualità del preparato

9. Confezionamento e etichettatura

10. Stabilità del preparato

11. Aspetti microbiologici

12. Contratti esterni

13. Glossario

1. Generalità:

La qualità è l'insieme di caratteristiche che consentono ad un prodotto di soddisfare le attese e i

bisogni di chi lo acquista. Il prodotto deve risultare idoneo all'uso destinato con informazioni chiare

che ne consentano un uso corretto, essere privo di difetti, maneggevole, ben conservabile. In via

generale deve essere possibile:

a. un identificazione di responsabilità

b. adeguatezza delle risorse del laboratorio in base al carico di lavoro

c. qualitè delle materie prime

d. controllo costante e documentazione sulle fasi di lavorazioni

e. manutenzione, calibrazione e aggiornamento della strumentazione

f. aggiornamento del personale.

2. Gestione della qualitè in farmacia

La qualità si garantisce mediante la gestione del sistema SAQ (sistema di assicurazione della

qualitè) che si basa su 3 strumenti: Responsabilità Pianificazione Documentazione

3. Personale

IL personale necessita di qualifiche e competenze necessarie. Le operazioni già convalidate che

richiedono l'uso di mezzi meccanici o semiautomatici possono essere svolti da personale tecnico o

tirocinanti "in vigilando" ovvero sotto la diretta responsabilità del farmacista preparatore. Il

personale tecnico deve essere ben istruito e i loro compiti devono essere inequivocabili e messi

per iscritto. Deve esserci un continuo aggiornamento attraverso corsi, seminari, dispense, testi e

confronto con colleghi già esperti.

4. Laboratorio ed Attrezzature

Prima dell'entrata in vigore delle legge poche farmacie rispettavano i criteri richiesti. Il laboratorio

deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento,

etichettatura, e controllo dei medicinali. La zona del laboratorio deve essere separata o comunque

avere la possibilità di essere isolata mediante una funzionale compartimentazione. Inoltre le pareti,

soffitto e pavimento deve essere di materiale non poroso, preferibilmente liscio, resistente

all'acqua calda e detergenti. Le pulizie devono avvenire secondo procedure appropriate che

garantiscano la massima igiene e se necessario la sanitizzazione dell'ambiente.

Il piano di lavoro deve essere di materiale inerte, resistente e di facile pulizia. Le condizioni

ambientali devono essere adeguate e non devono avere influenze sul preparato finale.

Pagina 3 di 10

L'apparecchiatura, utensili, e vetreria, oltre al minimo che è presente in TAB. 6 deve essere

appropriata al carico di lavoro.

5. Documentazione in Farmacia

Per assicurare la qualità è necessaria una documentazione scritta o informatica, redatta in modo

chiaro ed inequivocabile onde evitare ambiguità di interpretazione, datata e firmata dal titolare o

dal direttore.

Tutta la documentazione deve essere conservata in un apposito archivio, protetto e di facile

accesso al personale autorizzato. La documentazione che riguarda i processi di preparazione

tratta:

a. LOCALI deve essere disponibile la documentazione di idoneità dei locali e alla manutenzione

periodica

b. ATTREZZATURE i manuali d'istruzione per l'uso devono essere disponibili con la relativa

documentazione di manutenzione e di convalida.

c. MATERIE PRIME la documentazione deve contenere almeno denominazione comune e/o

chimica, quantità acquistata, data di arrivo, numero di lotto, nome del produttore e del

distributore ed eventuale numero di riferimento interno, la data limite di utilizzo, e le condizioni

di conservazione. Questi dati sono fondamentali per garantire la tracciabilità. Inoltre è

necessario che il prodotto presenti un analisi datata e firmata dal produttore che rispetti i

canoni imposti dalla FU o alle specifiche di qualità del produttore e una scheda di sicurezza.

Devono essere anche riportati degli eventuali controlli eseguiti dal farmacista per l'accettazione

o il rifiuto della merce datati e firmati.

d. PREPARATI MAGISTRALI E OFFICINALI la documentazione deve riportare data di

preparazione, composizione quali-quantitativa completa, forma farmaceutica e posologia(se è

nota), il numero di riferimento interno o il numero di lotto delle sostanze con l'indicazione del

fornitore utilizzate per gli artifizi tecnici, data limite di utilizzo, copia dell'etichetta oppure la

copia delle avvertenze da riportare in etichetta, nome e firma del preparatore, risultati dei

controlli fatti sul preparato finito ed infine accettazione o rifiuto della preparazione datata e

firmata dal farmacista responsabile. Nelle preparazioni Magistrali bisogna riportare un numero

progressivo, il nome del medico e del paziente. Per gli Officinali basta il nome del preparato

(purchè non sia di fantasia) e il numero di lotto e quante confezioni sono state preparate dello

stesso lotto.

6. MATERIE PRIME

Devono sempre soddisfare le condizioni della monografia "sostanze ad uso farmaceutico", devono

essere conservate secondo le indicazioni fornite dal produttore, prima dell'uso devono comunque

esser analizzate quali-quantitativamente dal farmacista, in quanto l'analisi del produttore è da

ritenersi un surrogato e la responsabilità è del farmacista di accertare stato di conservazione, data

limite e identità.

Il fornitore perché sia qualificato deve attestare:

a. la provenienza e il nome del produttore

b. il lotto di produzione e quale quantità appartiene allo stesso lotto

c. certificato di analisi

Nel caso le materie prime siano droghe vegetali deve attestare:

a. nome botanico e nome della droga

b. se la pianta è coltivata o spontanea

c. data di raccolta, di confezionamento, e limite di uso

d. forma di presentazione

e. il titolo riferito ai PA

7. OPERAZIONI DI PREPARAZIONE

Tutte le procedure e istruzioni vanno riportate nel foglio di lavoro in modo dettagliato. Inoltre

andranno riportate anche i controlli da eseguire.

Fase preliminare:

1. verificare la formulazione e composizione

2. materie prime (identità, conservazione e scadenza) Pagina 4 di 10

3. locali

4. apparecchiature (pulizia e corretto funzionamento)

5. abbigliamento

6. calcoli numerici

7. appuntare istruzioni scritte, procedure da rispettare se si tratta di un galenico officinale

NB LE OPERAZIONI DI PREPARAZIONE NON DEVONO ESSERE INTERROTTE PER ALCUN

MOTIVO PER ASSOLVERE AD ALTRI COMPITI

8. CONTROLLO DI QUALITà SUL PRODOTTO FINITO

Per i prodotti magistrali i controlli possono limitarsi a semplici operazioni di verifica. I limiti di

accettabilità sono entro il 10%. Il farmacista assicura, sotto sua responsabilità, che sono state

rispettate le procedure stabilite con codici di preparazione accreditati dalla FOFI.

Sul prodotto finito:

1. verifico la correttezza delle operazioni

2. controllo dell'aspetto

3. controllo il confezionamento e la sua tenuta

4. verifico la correttezza nella compilazione dell'etichetta.

Nei preparati monodose:

1. controllo uniformità di massa su un campione la cui dimensione varia dalla consistenza

numerica delle dosi preparate (di solito il 20%). Il controllo è superato se nessuna dose si

scosta dal 10% del peso medio. Nel caso delle capsule si effettua sulla capsule piene ( in

campo industriale questo controllo viene fatto svuotando le capsule).

2. quantità e numero di dosi forma

Nei preparati multidose:

1. le soluzioni devono essere perfettamente limpide

2. le emulsioni e sospensioni controllo l'aspetto del preparato e la ridispersibilità delle fasi sotto

agitazione.

3.

Controllo della qualità dei preparati officinali in scala ridotta:

• devono essere conformi alla specifiche di FUI, non significa che bisogna fare tutti i saggi riportati

nella monografia, ma è sufficiente usare metodi alternativi tecnici o di processo che permettono

di decidere che le norme della FUI sono state rispettate.

• bisogna conservare un campione significativo del lotto oltre il tempo massimo di utilizzo del

20%.

• il controllo finale va fatto da una persona diversa dal preparatore

• i controlli possono essere eseguiti all'interno della farmacia o affidati ad un laboratorio esterno

certificato

• nel caso di una forma farmaceutica solida di composizione quali quantitativa uguale a quella di

un medicinale soggetto ad AIC è necessaria la verifica della dissoluzione che deve essere

paragonata a quella del prodotto innovatore

• i preparati medicinali non in scala ridotta, quindi quantità superiori ai 3kg, non rientrano

nell'attività del farmacista.

9. CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA

Contenitore primario scelto tra quelli previsti dalla FU e certificato dal fabbricatore. Il contenitore va

pulito prima dell'uso e se necessario disinfettato, tutto questo per garantire la qualità de preparato

per tutto il tempo di validità d'uso. Deve essere agevole e razionale per l'impiego del medicinale,

può essere sigillato come nel caso delle bustine termo-saldate e blister.

L'etichetta deve riportare oltre al nome, indirizzo e telefono della farmacia anche:

a. un numero progressivo

b. nome del medico prescrittore che non è obbligatorio per i preparati officinali

c. nome paziente se previsto Pagina 5 di 10

d. data di preparazione e di scadenza in base al CAP 10 della FUI

e. composizione quali-quantitativa dei principi attivi e di tutti gli eccipienti nel caso di preparati

iniettabili

f. prezzo praticato

g. precauzioni obbligatorie : "tenere lontano dalla portata dei bambini", "non disperdere

nell'ambiente", " conservare fuori da fonte di calore", mettere il pittogramma nel caso di

sostanze velenose.

h. avvertenze come nel caso di sostanze doppanti: " per chi svolge attività sportiva l'uso del

farmaco senza necessità terapeutica costituisce dopping e può determinare positività al test",

NB in caso di assenza di spazio nell'etichetta, si possono aggiungere in una seconda etichetta

applicata sul contenitore oppure su un foglietto opportunamente allegato al contenitore.

10. STABILITà DEL PREPARATO