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Economia delle biotecnologie

Appunti di economia delle biotecnologie basati su appunti personali del publisher presi alle lezioni del prof. Fontana dell’università degli Studi Insubria Como Varese - Uninsubria, facoltà di Scienze matematiche fisiche e naturali - Varese. Scarica il file in formato PDF!

Esame di Economia delle biotecnologie docente Prof. G. Fontana

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ESTRATTO DOCUMENTO

vietare l’uso sul territorio nazionale di alimenti e mangimi OGM già

autorizzati a livello dell’Unione.

La proposta della Commissione di lasciare libertà di scelta in materia di

 uso degli OGM autorizzati a livello dell’UE è stata bocciata ad ottobre

2015 dall’Europarlamento, in quanto ritenuta inapplicabile e in contrasto

con le norme dell’Organizzazione mondiale del commercio. Gli

eurodeputati si aspettano però una nuova proposta e, con una risoluzione

approvata (dicembre 2015) in plenaria, chiedono all’Esecutivo di non

autorizzare ulteriori varietà OGM fino a quando il processo decisionale

non sarà stato riformato.

Sanzioni previste dalla legislazione nazionale

D.Lgs. 21 marzo 2005, n. 70,

Fonte:

 Chiunque immette in commercio, senza l'autorizzazione, un OGM

 destinato all'alimentazione umana, o un alimento contenente OGM o i cui

ingredienti siano prodotti a partire da OGM, è punito con:

l'arresto da sei mesi a tre anni o

o l'ammenda fino a 51.700€.

o

Se l'immissione in commercio avviene dopo che l'autorizzazione è stata

 rifiutata, revocata o sospesa, si applica:

l'arresto da uno a tre anni o

o l'ammenda fino a 60.000€.

o

Chi, dopo l'ottenimento della autorizzazione, disponendo di nuove

 informazioni scientifiche o tecniche suscettibili di influire sulla valutazione

della sicurezza nell'uso dei medesimi, non informa immediatamente la

Commissione, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da

7.800€ a 46.500€

chiunque immette in commercio un alimento che contiene o è costituito

 da OGM o che contiene ingredienti costituiti da OGM, destinato in quanto

tale al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettività, senza

rispettare i requisiti in materia di etichettatura è punito con la

sanzione amministrativa pecuniaria 7.800 a 46.500 €

La disposizione non si applica agli alimenti che contengono materiale che

 contiene OGM, o è costituito da OGM o è prodotto a partire da OGM

presenti in proporzione non superiore al 0,9% degli ingredienti

alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un

unico ingrediente, o in proporzione non superiore alla minor soglia

eventualmente stabilita, purché tale presenza sia accidentale o

tecnicamente inevitabile. Al fine di stabilire se la presenza di tale

materiale sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli operatori devono

essere in grado di dimostrare di avere preso tutte le misure per evitarne

la presenza

Il ruolo dell’EFSA 37

Rimane il ruolo di recettore per uno Stato membro a scelta del notificante, ma

la valutazione scientifica è condotta dall’EFSA. Possibilità di sostituire la

procedura normale prevista dalla Dir. 2001/18 in caso di alimenti e mangimi

(“one door, one key”), salvo la valutazione dell’impatto ambientale in caso di

coltivazione (affidata a uno Stato membro). Vaste possibilità di collaborazione

con gli Stati membri. Come funziona l’organismo? Il notificante invia la notifica

all’autorità nazionale competente e ne fa una valutazione formale senza

entrare in merito nei singoli aspetti scientifici, questa la gira all’EFSA, punto

focale di tutto il sistema, perché entra in merito degli aspetti scientifici -> poi si

passa alla CE dopo di che al Comitato SCFCAH e poi al Comitato di appello (che

ovviamente non raggiunge la maggioranza, quindi si ritorna alla CE). Se il

regolamento prevede un limite soglia serve un metodo di analisi che non è una

cosa che può essere lasciata al libero arbitrio, come normalmente succede

dove le analisi hanno un valore legale è necessario definire un metodo

standard che sia quello che tutti devono usare per garantirsi di fronte alla legge

su determinati parametri. In Italia l'Autorità competente per le biotecnologie

è il Ministero della salute che valuta le domande di autorizzazione

all'immissione in commercio di prodotti

costituiti, contenenti o derivanti da OGM

attraverso il proprio ufficio competente che si

avvale anche degli organi tecnici del Ministero

stesso (Istituto superiore di sanità e Istituto

superiore per la prevenzione e la sicurezza del

lavoro). La valutazione del rischio ambientale,

se necessaria in quanto in solido con la notifica

relativa ad un alimento o mangime è stata

richiesta anche l'autorizzazione all'emissione

nell'ambiente (principio "one door, one key"),

viene effettuata dall’autorità competente di

uno Stato membro designato. Il comitato è

composto da rappresentati degli Stati membri

(esperti designati dall’Autorità competente dei singoli Stati membri) ed è

presieduto da un rappresentante della Commissione europea. Il Consiglio dei

ministri UE comprende un ministro per ogni stato membro: per l’Italia il Ministro

della Salute o un suo rappresentante.

L’etichettatura

Per tutti i prodotti che contengono o sono costituiti da OGM, sono prodotti a

partire da OGM, contengono ingredienti prodotti a partire da OGM, a meno che

non siano presenti sotto la soglia prevista per la presenza accidentale,

utilizzando la dicitura: “questo prodotto contiene [ingrediente] geneticamente

modificato” oppure “questo prodotto contiene organismi geneticamente

modificati”.

La tracciabilità 38

Attestazione della presenza mediante documenti scritti, conservati per 5 anni,

utilizzando l’identificatore unico, regolamento 65/2004 della Commissione, che

stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori

unici per gli organismi geneticamente modificati. Un prodotto deve essere

tracciabile lungo tutta la catena distributiva. Regolamento (CE) n. 65/2004

della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la

determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi

geneticamente modificati.

Codice alfanumerico comprendente: (richiedente/titolare) + (evento) +

 (carattere controllo)

Da utilizzarsi in tutte le fasi (dalla notifica al commercio)

 Esempio: MON-ØØØ73-7 corrispondente alla colza tollerante gli erbicidi

 “GT73”

Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del

15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente

modificati.

Costituisce il recepimento del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza

 (nell’ambito della Convenzione sulla diversità biologica)

Il cui scopo è assicurare un trasferimento, una manipolazione e un uso

 sicuro degli OGM

Per prevenire effetti negativi sulla conservazione e l’uso sostenibile della

 diversità biologica

Movimenti transfrontalieri

Tutti i trasferimenti volontari o involontari da un paese comunitario ad uno

extracomunitario. Il regolamento si applica anche ai Paesi non aderenti al

protocollo (“parti e non parti”).

Convenzione sulla diversità biologica

Convenzione di Rio del 1992, ratificata dall’Italia il 15/04/1994 -> da cui deriva

il PROTOCOLLO DI CARATEGNA. Il protocollo stabilisce:

Che l’uso degli OGM ha implicazioni socio-economiche

 Che ci deve essere consenso informato e preventivo all’importazione di

 OGM

Le responsabilità dell’esportatore e l’indennizzo dovuto in caso di danni

 La Comunità approva la Convenzione sulla diversità biologica finalizzata

 ad anticipare, prevenire e combattere alla fonte le cause di significativa

riduzione o perdita della diversità biologica in considerazione del suo

valore intrinseco e dei suoi valori ecologici, genetici, sociali, economici,

scientifici, educativi, culturali, ricreativi ed estetici. La Convenzione è

intesa anche a promuovere la cooperazione tra gli Stati e le

organizzazioni intergovernative 39

Decisione del Consiglio 93/626/CE, del 25 ottobre 1993, relativa

 alla conclusione della Convenzione sulla diversità biologica

La decisione approva la convenzione a nome della Comunità europea

 Vertice sulla Terra - 1992 - Rio de Janeiro, strategia globale di "sviluppo

 sostenibile": soddisfare le nostre esigenze, garantendo nel contempo un

mondo sano e vitale da lasciare alle generazioni future

Accordi adottati: Convenzione sulla Diversità Biologica (CBD), entrata in

 vigore il 29 dicembre 1993. Ad oggi, ci sono 193 Parti

Trattato internazionale giuridicamente vincolante con tre principali

 obiettivi:

Conservazione della biodiversità,

o Uso sostenibile della biodiversità,

o Giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dall'utilizzo delle

o risorse genetiche.

Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza

L'obiettivo del Protocollo, in accordo con l’approccio precauzionale

 sancito dal Principio 15 della Dichiarazione di Rio, è quello di contribuire

ad assicurare un adeguato livello di protezione nel campo del

trasferimento, della manipolazione e dell'uso sicuri degli Organismi

Viventi Modificati (OVM - MLO)ottenuti con le moderne biotecnologie che

possono esercitare effetti negativi sulla conservazione e l'uso sostenibile

della diversità biologica, tenuto conto anche dei rischi per la salute

umana, e con una particolare attenzione ai movimenti transfrontalieri

Il Protocollo di Cartagena della CBD è entrato in vigore il 29 dicembre

 2003 ed è stato ratificato dall’Italia con la legge 15 gennaio 2004, n. 27

Procedure

Procedura per gli OGM destinati ad emissione deliberata: l’esportatore

notifica il trasferimento all’autorità competente del Paese ricevente che

esprime consenso preventivo scritto con eventuale possibilità di esenzione.

Procedura per gli OGM destinati ad uso alimentare (umano o animale) e alla

lavorazione:

Nessuna esportazione se non autorizzato nella UE o nel paese

 importatore

Sistema di informazione tramite la Biosafety Clearing House (BCH)

Procedura per gli OGM destinati ad uso confinato o al transito

Soggetti solo alle norme del paese interessato

REGOLAMENTO (UE) N. 619/2011 DELLA COMMISSIONE del 24 giugno 2011 che

fissa i metodi di campionamento e di analisi per i controlli ufficiali degli alimenti

per animali riguardo alla presenza di materiale geneticamente modificato per il

quale sia in corso una procedura di autorizzazione o la cui autorizzazione sia

scaduta. Affronta il problema della presenza di eventi non autorizzati UE negli

40

alimenti per animali (LLP). “Limite minimo di rendimento richiesto (LMRR)”: la

quantità o concentrazione minima dell’analita in un campione che possa essere

rilevata e confermata in modo certo da un laboratorio ufficiale; se i risultati

delle prove analitiche indicano che la presenza di materiale g.m. di cui

all’articolo 2 è pari o superiore all’LMRR quale definito ai sensi delle norme di

interpretazione elencate all’allegato II, parte B, il mangime si considera non

conforme al regolamento (CE) n. 1829/2003. Gli Stati membri devono

immediatamente notificare questa informazione tramite il RASFF, ai sensi del

regolamento (CE) n. 178/2002, articolo 50.

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 503/2013 DELLA COMMISSIONE del 3

aprile 2013 relativo alle domande di autorizzazione di alimenti e mangimi

geneticamente modificati in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003

del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica i regolamenti (CE) n.

641/2004 e n. 1981/2006. Art. 3 - Preparazione e presentazione delle

domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, e

dell’articolo 17, paragrafo 1

La domanda presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, e

 dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003:

È presentata conformemente alle disposizioni relative alla

o preparazione e alla presentazione delle domande di cui all’allegato

I;

Contiene tutte le informazioni prescritte dall’allegato I,

o conformemente alle prescrizioni specifiche degli articoli 4, 5 e 6.

Allegato i

 Preparazione e presentazione delle domande

o

Allegato ii

 Prescrizioni scientifiche per la valutazione dei rischi degli alimenti e

o dei mangimi geneticamente modificati

Allegato iii

 Validazione dei metodi di rilevazione, identificazione e

o quantificazione dell’evento di trasformazione e prescrizioni relative

ai campioni di controllo e al materiale di riferimento certificato

Regolamento 1829 guardalo.

La sicurezza alimentare

Nel 2002, situazione particolare: mucca pazza e contaminazione dei mangimi

dei polli -> due episodi che non hanno causato straordinari impatti sulla salute

della popolazione, tranne qualche raro caso ma circoscritto. Il problema non era

una tossicità diretta degli alimenti, ma gli animali erano soggetti a forme di

alimentazione non esattamente controllate, problema legato all’uso di

41

un’integrazione proteica della dieta alimentare dei bovini con farine animali

derivate da scarti di macellazione -> lavorazione di queste farine a

temperature basse che non hanno permesso l’eliminazione dei vari patogeni.

Nel caso dei polli invece sono stati utilizzati dei contenitori che prima

appartenevano all’industria chimica. Da questo momento in poi l’alimentazione

animale è stata messa sullo stesso piano dell’alimentazione umana.

Elemento fondamentale di questa normativa è che viene considerata l’intera

catena della produzione alimentare. Tutti gli elementi di produzione, la

trasformazione, trasporto, distribuzione dei mangimi hanno la stessa sicurezza

degli alimenti usati dall’uomo. Viene introdotta una visione allargata del rischio

per affrontare i pericoli per il consumatore (analisi del rischio che comprende:

valutazione, gestione e comunicazione del rischio).

Si introducono nuovi principi/strumenti:

Precauzione

 Rintracciabilità (tracciabilità)

 Trasparenza

 Informazione ai cittadini

Si definiscono i mangimi come parte della filiera alimentare. Si istituisce

l’Autorità europea per la sicurezza alimentare. Si formula un sistema di allerta

rapido e lo si estende anche ai mangimi. Regolamento 178/2002 abbastanza

complesso, suddiviso in 5 capi:

1. Campo di applicazione e definizioni

2. Legislazione alimentare generale

3. Autorità europea per la sicurezza alimentare

4. Sistema di allarme rapido, gestione delle crisi e situazioni di emergenza

5. Procedure e disposizioni finali

Capo 1

Scopo di definire i principi generali che riguardano tutte le forme di

alimentazione di essere viventi. Per alimento si intende qualsiasi sostanza o

prodotto trasformato, parzialmente trasformato, trasformato o non trasformato,

destinato ad essere ingerito o di cui si prevede ragionevolmente che possa

essere ingerito, da esseri umani o animali. Vengono definite anche tutta

un’altra serie di definizioni, ad esempio di impresa alimentare, mangime,

operatore, etc.

Capo 2

Obiettivi generali del Regolamento e tutela degli interessi dei consumatori:

Tutela della vita e della salute umana

 Tutela degli interessi dei consumatori

 Tutela della salute e del benessere degli animali, della salute vegetale e

 dell’ambiente 42

Conseguimento della liberà di circolazione all’interno della Comunità

 degli alimenti e dei mangimi prodotti o immessi sul mercato nel rispetto

dei requisiti generali enunciati nel presente capo

Tutela degli interessi dei consumatori

Prevenire le pratiche fraudolente o ingannevoli

 Prevenire l’adulterazione degli alimenti

 Prevenire ogni altro tipo di pratica in grado di indurre in errore il

 consumatore

Analisi, valutazione, gestione del rischio e principio di precauzione

Analisi del rischio

La valutazione del rischio si basa sugli elementi scientifici a disposizione ed è

svolta in modo indipendente, obbiettivo e trasparente.

Principio di precauzione

Qualora venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la saluta, ma

permanga una situazione di incertezza sul piano scientifico, possono essere

adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il

livello elevato della salute. (da sapere a memoria praticamente)

Requisiti generali della legislazione alimentare

Quando un alimento è considerato dannoso per la salute umana oppure è

inadatto a consumo umano viene definito “alimento a rischio” e non può essere

immesso sul mercato. Anche i mangimi che vengono considerati a rischio non

possono essere immessi sul mercato. Questi sono considerati tali quando

hanno un effetto nocivo sulla salute umana. Gli effetti tossici che vengono presi

in considerazione, sia nella valutazione dei mangimi che nella valutazione degli

alimenti, non sono solo quelli immediati ma anche quelli cumulativi (dose

ripetuta per un determinato periodo). Una base importante della sicurezza

alimentare si basa sulla tossicologia. NOEL effect level. Sulla base della

tossicità cronica partendo dal NOEL effect level si può definire che dal

momento che si parte da un modello animale per estrapolare un modello

dall’uomo si parte da un parametro di sicurezza -> si può definire la dose che è

accettabile nell’ipotetica assunzione giornaliera per il resto della vita. Quindi

valutazione cronica, individuazione del livello di tossicità che non arreca danni,

si applica il fattore di sicurezza.

Presentazioni, obblighi e rintracciabilità

Tutto ciò che riguarda la presentazione di un dato alimento non deve

 trarre in inganno i consumatori

Sia gli operatori del settore alimentare che gli Stati membri devono

 applicare la legislazione alimentare; gli Stati membri determinano inoltre

le misure e le sanzioni da applicare in caso di violazione e legislazione

Di grande importanza è la rintracciabilità degli alimenti, essa si applica in

 tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione.

43

Tutti gli alimenti che vengono immessi sul mercato devono

necessariamente essere adeguatamente etichettati o identificati

Gli operatori del settore alimentare sono tenuti a ritirare dal mercato un

 eventuale prodotto che sembra loro non essere conforme ai requisiti di

sicurezza degli alimenti; essi devono in oltre informare le autorità

competenti e, nel caso in cui il prodotto sia arrivato al consumatore,

devono avvisare anche quest’ultimo

Obblighi generali del commercio alimentare

Alimenti e mangimi importati dalla comunità -> per essere immessi sul

 mercato devono rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione

alimentare

Alimenti e mangimi esportati dalla comunità -> per poter essere immessi

 sul mercato di un paese terzo, i prodotti, devono rispettare le disposizioni

della legislazione alimentare. In altre circostante, ad eccezione del caso

in cui gli alimenti siano dannosi, detti alimenti possono essere esportati

soltanto quando le autorità competenti del Paese di destinazione vi

abbiano consentito espressamente

Capo 3

Autorità europea per la sicurezza alimentare

Funzioni e compiti -> organizzazione, funzionamento, indipendenza,

trasparenza, riservatezza e comunicazione, disposizioni finanziarie, disposizioni

generali.

L’autorità ha il compito di fornire una consulenza ed una assistenza

 scientifica e tecnica alla Comunità in tutti i campi che riguardano

direttamente o indirettamente la sicurezza alimentare e dei mangimi

L’attività dell’autorità è strettamente correlata a quella degli organi

 competenti che negli stati membri svolgono una funzione analoga alla

sua. L’ Autorità può in oltre fornire pareri scientifici, commissionare studi

scientifici, fare in modo che i cittadini e le parti interessate ricevano le

informazioni in maniera rapida

L’organizzazione dell’Autorità è di tipo privatistica, sono presenti i seguenti

organi:

Consiglio di amministrazione

 Direttore esecutivo

 Foto consultivo

 Comitato scientifico e gruppi di esperti scientifici

Tutti coloro che fanno parte dell’Autorità si impegnano ad agire in modo

indipendente nell’interesse pubblico, per tanto rendono una dichiarazione

d’impegno ed una dichiarazione di interessi. 44

Settori di competenza dell’Autorità

Il consumo degli alimenti e i rischi cui gli individui si espongono

 consumando gli alimenti

L’incidenza e la diffusione dei rischi biologici

 I contaminanti negli alimenti e nei mangimi

 I residui

 L’attività dell’autorità è in continuo divenire, la ricerca di questa

 istituzione comunitarie è infatti sempre volta a raccogliere dati e ad

approfondire la ricerca così da poter sempre essere nelle condizioni di

individuare un eventuale rischio emergente

L’Autorità svolge le proprie attività in modo del tutto trasparente; tuttavia

 essa non rivela a terzi le informazioni ricevute per le quali sia stato

richiesto e giustificato un trattamento riversato, ad eccezione dei casi in

cui debba essere protetta la salute pubblica

Possono partecipare alle attività dell’Autorità stati terzi a patto che questi

 abbiano concluso con l’Autorità degli accordi in virtù dei quali hanno

adottato e applicato la legislazione comunitaria in materia di alimenti e

mangimi

Capo 4

Sistema di allarme rapido, gestione delle crisi e situazioni di

emergenza

Una sorta di triangolo tra Commissione, Stati membri e Autorità. Misure urgenti

in caso di minacce per la sicurezza:

Alimenti o mangimi di origine comunitaria -> sospensione

 dell’immissione sul mercato o dell’utilizzazione dell’alimento

Alimenti o mangimi importati da Paesi terzi -> sospensione delle

 importazioni 45

Il principio di precauzione

Correlazione: osservazione contemporanea di fenomeni.

Le origini nel diritto internazionale

Conferenza delle Nazioni Unite su ambiente e sviluppo -> Rio de Janeiro 1992

-> per proteggere l’ambiente si devono largamente applicare misure di

precauzione da parte degli Stati secondo le loro capacità. In caso di rischi gravi

o irreversibili, l’assenza di certezze scientifiche non deve servire come pretesto

per rimandare a più tardi l’adozione di misure efficaci volte a prevenire la

degradazione dell’ambiente.

Biosafety protocol – Cartagena 2000 -> La mancanza di certezze scientifiche

dovute a insufficienti informazioni e conoscenze scientifiche riguardanti la

portata dei potenziali effetti negativi di un organismo vivente modificato sulla

conservazione e l’utilizzazione sostenibile della diversità biologica nella Parte

d’importazione, tenendo conto anche dei rischi per la salute umana, non dovrà

impedire a tale Parte di adottare decisioni adeguate rispetto all’introduzione

degli organismi viventi modificati in questione, […] al fine di evitare o limitare

tali effetti potenzialmente negativi”.

Il percorso normativo e le fonti comunitarie Guidelines on the

La Commissione ha emanato il 17 ottobre 1998 le

 application of the precautionary principle

La Risoluzione del Consiglio dell'Unione europea del 13 aprile 1999,

 chiedeva alla Commissione «di essere in futuro ancora più determinata

nel seguire il Principio di precauzione preparando proposte legislative e

nelle altre attività nel settore della tutela dei consumatori, sviluppando in

via prioritaria orientamenti chiari ed efficaci per l’applicazione di questo

principio» 46

la Commissione ha enunciato nella Comunicazione COM (2000) 1 del

 2 febbraio 2000 le modalità secondo le quali intende applicare il

Principio di precauzione

Origini nel diritto comunitario

Il Trattato CE contiene un solo riferimento esplicito al principio di

 precauzione, e più precisamente, nel titolo consacrato alla protezione

ambientale. Tuttavia, nella pratica, il campo d'applicazione del principio è

molto più vasto e si estende anche alla politica dei consumatori e alla

salute umana, animale o vegetale.

In assenza di una definizione del principio di precauzione nel Trattato o in

 altri testi comunitari il Consiglio, nella sua risoluzione del 13 aprile 1999,

ha chiesto alla Commissione di elaborare degli orientamenti chiari ed

efficaci al fine dell'applicazione di detto principio. La comunicazione della

Commissione costituisce una risposta a questa domanda.

Trattati: già nel 1992 ci sono degli aspetti culturali che vengono trasmessi.

L'Unione europea si fonda sul principio dello Stato di diritto. Ciò significa

 che tutte le azioni intraprese dall'UE si basano su trattati approvati

liberamente e democraticamente da tutti i paesi membri. Se, ad

esempio, un settore non è menzionato in un trattato, la Commissione non

può avanzare proposte legislative in quel settore.

Un trattato è un accordo vincolante tra i paesi membri dell'UE. Esso

 definisce gli obiettivi dell'Unione, le regole di funzionamento delle

istituzioni europee, le procedure per l'adozione delle decisioni e le

relazioni tra l'UE e i suoi paesi membri.

I trattati vengono modificati per ragioni diverse: rendere l'UE più

 efficiente e trasparente, preparare l'adesione di nuovi paesi ed estendere

la cooperazione a nuovi settori, come la moneta unica.

Conformemente ai trattati, le istituzioni europee possono adottare atti

 legislativi ai quali i paesi membri devono quindi dare attuazione

Trattato di Maastricht 1992

 Trattato di Amsterdam 1997

 Trattato che adotta una costituzione per l’Europa 2004

 Trattato di Lisbona 2009

Titolo XX – ambiente

Articolo 191

1. La politica dell'Unione in materia ambientale contribuisce a perseguire i

seguenti obiettivi:

a. salvaguardia, tutela e miglioramento della qualità dell'ambiente,

b. protezione della salute umana, 47

c. utilizzazione accorta e razionale delle risorse naturali,

d. promozione sul piano internazionale di misure destinate a risolvere

i problemi dell'ambiente a livello regionale o mondiale e, in

particolare, a combattere i cambiamenti climatici.

2. La politica dell'Unione in materia ambientale mira a un elevato livello di

tutela, tenendo conto della diversità delle situazioni nelle varie regioni

dell'Unione. Essa è fondata sui principi della precauzione e dell'azione

preventiva, sul principio della correzione, in via prioritaria alla fonte, dei

danni causati all'ambiente, nonché sul principio «chi inquina paga». In

tale contesto, le misure di armonizzazione rispondenti ad esigenze di

protezione dell'ambiente comportano, nei casi opportuni, una clausola di

salvaguardia che autorizza gli Stati membri a prendere, per motivi

ambientali di natura non economica, misure provvisorie soggette ad una

procedura di controllo dell'Unione.

3. Nel predisporre la sua politica in materia ambientale l'Unione tiene conto:

a. dei dati scientifici e tecnici disponibili,

b. delle condizioni dell'ambiente nelle varie regioni dell'Unione,

c. dei vantaggi e degli oneri che possono derivare dall'azione o

dall'assenza di azione,

d. dello sviluppo socioeconomico dell'Unione nel suo insieme e dello

sviluppo equilibrato delle sue singole regioni.

4. Nell'ambito delle rispettive competenze, l'Unione e gli Stati membri

collaborano con i paesi terzi e con le competenti organizzazioni

internazionali. Le modalità della cooperazione dell'Unione possono

formare oggetto di accordi tra questa ed i terzi interessati. Il comma

precedente non pregiudica la competenza degli Stati membri a negoziare

nelle sedi internazionali e a concludere accordi internazionali.

Il percorso normativo e le fonti comunitarie

Il Consiglio, nella Risoluzione del 4 dicembre 2000, ha definito una

 serie di linee direttrici intese a chiarire le modalità di applicazione del

Principio, fornendo ad esempio indicazioni sulle responsabilità delle

autorità pubbliche e sulla partecipazione della società civile

Il Consiglio europeo di Nizza del 7, 8 e 9 dicembre 2000 ha preso

 atto di tale Risoluzione

Il Parlamento europeo ha adottato, il 14 dicembre 2000, una sua

 Risoluzione, nella quale auspica l'elaborazione di linee direttrici chiare

per l'applicazione del Principio e invita la Commissione a promuovere tale

impostazione nelle sedi internazionali

Gli obiettivi dell’UE 48

Proporre orientamenti per l’applicazione del principio di precauzione, che

consente di garantire un elevato livello di protezione ambientale e della salute

umana, animale o vegetale nei casi in cui i dati scientifici disponibili non

consentano una valutazione completa del rischio. Evitare che il principio di

precauzione venga utilizzato come pretesto per azioni protezionistiche.

I fattori che originano il ricorso al principio di precauzione

Nella sua comunicazione, la Commissione analizza rispettivamente i fattori che:

Provocano il ricorso al principio di precauzione e

 Le misure risultanti da un tale ricorso

Essa propone anche orientamenti per l’applicazione del principio. Secondo la

Commissione, il principio di precauzione può essere invocato quando gli effetti

potenzialmente pericolosi di un fenomeno, di un prodotto o di un processo sono

stati identificati tramite una valutazione scientifica e obiettiva, ma quando

questa valutazione non consente di determinare il rischio con sufficiente

certezza. Il ricorso al principio si iscrive pertanto nel quadro generale

dell'analisi del rischio (che comprende, oltre la valutazione del rischio, la

gestione e la comunicazione del rischio) e più particolarmente nel quadro della

gestione del rischio che corrisponde alla presa di decisione. La Commissione

sottolinea che il principio di precauzione può essere invocato solo nell'ipotesi di

un rischio potenziale, e che non può in nessun caso giustificare una presa di

decisione arbitraria. Il ricorso al principio di precauzione è pertanto giustificato

solo quando riunisce tre condizioni, ossia:

L'identificazione degli effetti potenzialmente negativi,

 La valutazione dei dati scientifici disponibili e

 L’ampiezza dell'incertezza scientifica

Le misure risultanti dal ricorso al principio di precauzione

Per quanto riguarda le misure risultanti dal ricorso al principio di precauzione,

esse possono prendere la forma di una decisione di agire o di non agire. La

risposta scelta dipende da una decisione politica, che è funzione del livello di

rischio considerato come "accettabile" dalla società che deve sostenere detto

rischio. Quando agire senza attendere maggiori informazioni scientifiche

sembra essere la risposta appropriata a un rischio in virtù dell'applicazione del

principio di precauzione, bisogna ancora determinare la forma che deve

prendere questa azione. Oltre all'adozione di atti giuridici suscettibili di

controllo giuridico, tutta una serie di azioni è a disposizione dei responsabili

(finanziamento di un programma di ricerca, informazione del pubblico quanto

agli effetti negativi di un prodotto o di un processo). In nessun caso la scelta di

una misura dovrebbe basarsi su una decisione arbitraria.

Orientamenti per il ricorso al principio di precauzione

Tre principi specifici dovrebbero sottendere il ricorso al principio di

precauzione: 49

L'attuazione del principio dovrebbe fondarsi su una valutazione

 scientifica la più completa possibile. Detta valutazione dovrebbe,

nella misura del possibile, determinare in ogni istante il grado

d'incertezza scientifica;

Qualsiasi decisione di agire o di non agire in virtù del principio di

 precauzione dovrebbe essere preceduta da una valutazione del rischio

e delle conseguenze potenziali dell'assenza di azione;

Non appena i risultati dalla valutazione scientifica e/o della valutazione

 del rischio sono disponibili, tutte le parti in causa dovrebbero avere la

possibilità di partecipare allo studio delle varie azioni prevedibili nella

maggiore trasparenza possibile.

Oltre a questi principi specifici, i principi generali di una buona gestione dei

rischi restano applicabili allorché il principio di precauzione viene invocato. Si

tratta dei cinque seguenti principi:

La proporzionalità tra le misure prese e il livello di protezione ricercato;

 La non discriminazione nell'applicazione delle misure;

 La coerenza delle misure con quelle già prese in situazioni analoghe o

 che fanno uso di approcci analoghi;

L'esame dei vantaggi e degli oneri risultanti dall'azione o dall'assenza di

 azione;

Il riesame delle misure alla luce dell'evoluzione scientifica.

L’onere della prova

Al di fuori delle regole che si applicano ai prodotti quali gli OGM, le medicine, i

prodotti fitosanitari o gli additivi alimentari, la legislazione comunitaria non

prevede un sistema di autorizzazione preventivo all'immissione sul mercato dei

prodotti. Nella maggior parte dei casi, spetta pertanto all'utilizzatore, ai

cittadini o alle associazioni di consumatori di dimostrare il pericolo associato a

un processo o a un prodotto dopo che questo è stato immesso sul mercato.

Secondo la Commissione, un'azione presa a titolo del principio di precauzione

può in taluni casi comportare una clausola d'inversione dell'onere della prova

sul produttore, il fabbricante o l'importatore. Questa possibilità dovrebbe

essere esaminata caso per caso; la Commissione non preconizza l'estensione

generale di un tale obbligo a tutti i prodotti.

Il principio di precauzione nella giurisprudenza

La giurisprudenza comunitaria ha chiarito, proprio con riferimento al caso degli

organismi geneticamente modificati - che una misura preventiva non può

essere fondata su semplici ipotesi scientificamente non verificate, ma può solo

Pfizer Animal

intervenire in caso di rischio reale (T-13/99, 11 settembre 2002,

Health SA, Alpharma Inc., Monsanto Agricoltura

par. 144; C.G.C.E., C-263/01,

Italia S.p.A., par. 107). La nozione di rischio implica un certo grado di

probabilità del sopravvenire degli effetti negativi che si intendono evitare

adottando la misura in questione. Questo livello di rischio non può essere

assimilato a un "rischio zero" (par. 145, causa T-13/99, cit.; nello stesso senso,

50

Safety Hi-tech,

C.G.C.E., C-284/95, 14 luglio 1998, par. 49). Prima di adottare

qualsiasi misura preventiva, l’autorità pubblica deve pertanto procedere ad una

valutazione del rischio che comporta due aspetti: un aspetto scientifico, ossia

la valutazione scientifica dei rischi quanto più esaustiva possibile, che spetta

agli scienziati; un aspetto politico (gestione dei rischi) nel quadro del quale

l'autorità pubblica deve scegliere la misura più appropriata rispetto al livello di

rischio valutato (par. 149 - 163 causa T-13/99, cit.). In questo senso si è

espressa anche la Corte costituzionale, con sentenza 26 giugno 2002, n. 282,

“elaborazione di indirizzi fondati

indicando al legislatore statale la via della

sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze

sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi - di norma nazionali o

sopranazionali - a ciò deputati, dato l''essenziale rilievo' che, a questi fini

rivestono gli organi 'tecnico-scientifici' (cfr. sentenza n. 185 del 1998); o

comunque dovrebbe costituire il risultato di una siffatta verifica”.

Le quattro componenti della valutazione del rischio

Prima di avviare qualunque azione, sarebbe opportuno tentare di completare

per quanto possibile le seguenti 4 fasi della valutazione del rischio.

1. Con identificazione del pericolo s’intende l’identificazione degli agenti

biologici, chimici o fisici che possono avere effetti negativi. Una nuova

sostanza o un nuovo agente biologico possono rivelarsi attraverso i loro

effetti sulla popolazione (malattia o morte), o sull’ambiente e può essere

possibile descrivere gli effetti attuali o potenziali sulla popolazione o

sull’ambiente prima che la causa sia identificata al di là di ogni

ragionevole dubbio.

2. La caratterizzazione del pericolo consiste nella determinazione, in

termini quantitativi e/o qualitativi, della natura e della gravità degli effetti

nocivi collegati con gli agenti o le attività causali. In questa fase deve

essere stabilito il rapporto tra le quantità di sostanze pericolose e gli

effetti. Tuttavia, a volte è difficile o impossibile provare tale rapporto, ad

esempio perché il nesso causale non è stato individuato al di là di ogni

ragionevole dubbio.

3. La valutazione dell’esposizione consiste nella valutazione quantitativa

o qualitativa della probabilità di esposizione all’agente in questione. Oltre

alle informazioni sugli agenti stessi (fonte, distribuzione, concentrazioni,

caratteristiche, ecc.), sono necessari dati sulla probabilità di

contaminazione o esposizione della popolazione o dell’ambiente al

pericolo.

4. La caratterizzazione del rischio corrisponde alla stima qualitativa e/o

quantitativa, tenendo conto delle inerenti incertezze, della probabilità,

della frequenza e della gravità degli effetti negativi sull’ambiente o sulla

salute, conosciuti o potenziali, che possono verificarsi. Tale

caratterizzazione viene stabilita sulla base dei tre componenti precedenti

ed è strettamente collegata alle incertezze, variazioni, ipotesi di lavoro e

congetture effettuate in ciascuna fase del procedimento. Quando i dati

51

disponibili sono inadeguati o non conclusivi, una strategia prudente e di

precauzione per la protezione dell’ambiente, della salute o della

sicurezza potrebbe essere quella di optare per l’ipotesi più pessimista.

Quando tali ipotesi si accumulano, vi è indubbiamente un’esagerazione

del rischio reale ma, correlativamente, una certa garanzia che il rischio

non venga sottovalutato.

Sicurezza alimentare delle colture geneticamente modificate

Le tossine sono prodotte dalle piante come strumenti naturali di resistenza ai

patogeni e agli stress abiotici, la maggior parte sono metaboliti secondari. Lo

sviluppo delle tecniche agricole ha permesso di sostituire le difese naturali

della pianta con agenti chimici esterni permettendo alla pianta l’allocazione

dell’energia e delle risorse verso la produzione utile all’uomo. Si è riusciti ad

abbassare il numero e il livello delle tossine.

Determinazione della sicurezza dei cibi tradizionali e GM

Nuove varietà di piante già commercializzate possono essere introdotte senza

alcun esame tossicologico eccetto un controllo dei livelli di pochi composti

history of

tossici. Il razionale per l’approvazione di nuove varietà si basa sulla ‘

safe use’ che non si appoggia su prove sperimentali ma sul dato aneddotico di

innocuità del prodotto. La sicurezza alimentare delle colture GM deve essere

comprovata ed è richiesta dal Regolamento Europeo 1829/2003. La necessità

di controlli rigorosi risiede nel fatto che il prodotto di un transgene può non

essere mai stato introdotto nella catena di produzione alimentare, per cui è

importante determinarne l’eventuale tossicità a priori. Piante geneticamente

modificate sono ormai coltivate da 20 anni in vari Paesi del mondo, il che

‘history of safe use’

costituisce una della tecnica di ingegneria genetica

applicata alle piante.

Aspetti principali

Il regolamento europeo relativo ad alimenti e mangimi GM 1829/2003 specifica

le procedure da attuare per ottenere l’approvazione alla commercializzazione di

un cibo GM e può essere pensato come un’evoluzione del concetto di

sostanziale equivalenza.

1. Caratterizzazione molecolare dell’inserto

2. Determinazione di qualsiasi effetto tossicologico diretto non desiderato

che può essere prodotto dalla natura della sequenza inserita 52

3. Determinazione di qualsiasi conseguenza tossica indiretta non desiderata

che può risultare dalla modificazione

4. Analisi morfologica e comportamentale della pianta in condizioni di

campo

Caratterizzazione molecolare comprende:

1. L’analisi dei materiali e metodi utilizzati per la trasformazione:

Agrobacterium

a. Ceppo di o altro

b. Vettore (sorgente del vettore, mappa fisica, sequenze codificanti e

non)

c. Dimensioni, organismo donatore e funzione di ciascun frammento

inserito

d. Modifiche nella sequenza aminoacidica

2. Informazioni riguardo alla pianta GM ottenuta:

a. Caratteristiche (tratti) introdotti o modificati

b. Informazioni riguardo alle sequenze effettivamente introdotte (es.

Le sequenze inserite differiscono da quelle nel plasmide originale?

Sono presenti modifiche nella sequenza di DNA che comportano

cambiamenti aa?). Numero di copie (complete o parziali).

Dimensioni e funzioni delle sequenze eventualmente delete

c. Localizzazione e organizzazione del materiale genetico inserito

i. Sequenze di giunzione al sito di inserzione (importanti per la

tracciabilità)

ii. Potenziali nuove proteine

iii. Fusioni con promotori che potrebbero modificare

l’espressione di geni vicini o attivare l’espressione ectopica

della caratteristica inserita

iv. Interruzione di ORF o di elementi regolatori

3. L’analisi dell’espressione:

a. Timing e localizzazione dell’espressione (corrisponde a quanto

atteso?)

b. Effetti sull’espressione di sequenze fiancheggianti

c. Espressione durante il ciclo vitale della pianta (analisi di materiali

vegetali utilizzati come alimenti o mangimi, studio in relazione ad

aspetti di sicurezza ambientale) 53

d. Espressione di potenziali proteine di fusione

4. Analisi della stabilità genetica dell’inserto e stabilità fenotipica

5. Trasferimento genico orizzontale

a. Da pianta a batterio (possibilità e probabilità che questo accada,

presenza di sequenze batteriche che potrebbero aumentare il

rischio di trasferimento; utilizzo di marcatori con antibiotico

resistenza)

b. Da pianta a pianta (impatto ambientale)

Valutazione di linee stacked (ovvero di linee ottenuto per incrocio o ri-

trasformazione di linee GM già approvate). Per queste linee si effettua una

valutazione “caso per caso” stimando di volta in volta la necessità di:

Ulteriori informazioni molecolari

 Informazioni sulla stabilità del numero di copie inserite e delle dimensioni

 dell’inserto

Ulteriore sequenziamento delle sequenze inserite

Valutazione dei possibili effetti tossici diretti risultanti

dall’introduzione di una sequenza

L’introduzione di uno o pochi geni noti risulta nell’espressione di uno o più

nuovi costituenti della pianta, o nella variazione dell’espressione di costituenti

preesistenti, sia in senso positivo che negativo. Dal punto di vista tossicologico

è possibile individuare quattro categorie:

Il prodotto del gene introdotto è conosciuto in rapporto all’uso alimentare

 Il prodotto del gene introdotto non è conosciuto in rapporto all’uso

 alimentare

Il gene inserito provoca la riduzione di espressione di un gene nell’ospite

 pathway

Il gene inserito è coinvolto nella variazione di un metabolico ed

 eventualmente nell’introduzione di un nuovo.

L’ingegnerizzazione di una pianta può includere una o più categorie allo stesso

tempo e interessare sia composti tossici che innocui.

Il prodotto del gene introdotto è conosciuto in rapporto all’uso

alimentare

Le piante GM contengono proteine già note e di cui esistono già esempi sul

‘History of safe use’

mercato. Viene applicato il principio di (HSU). Due le

condizioni necessarie: l’organismo donatore deve avere una lunga HSU e il

livello totale di queste sostanze nel nuovo organismo non deve superare il

livello presente nell’organismo donatore. Gli effetti di sostanze singole sono

difficili da rilevare a causa del ‘rumore di fondo’ dovuto all’assunzione di altre

sostanze, allo stile di vita e all’ambiente che può influenzare la salute

dell’individuo. Se le condizioni di cui sopra sono soddisfatte, il prodotto viene

commercializzato. In caso contrario sono necessari dei test tossicologici. Molte

delle piante GM hanno dei transgeni derivanti da batteri e le proteine prodotte

non sono normalmente presenti nel cibo. Queste proteine non hanno una HSU,

54

e come punto di partenza occorre determinare la loro funzione nell’organismo

donatore. L’omologia di sequenza è uno strumento utile che permette di

indicare il potenziale tossico di una proteina se ha alta omologia con tossine

note. La tossicità spesso è causata da sequenze relativamente brevi di

aminoacidi. L’assenza di omologia non può servire come prova di sicurezza

alimentare e altri test devono essere effettuati. Il test più efficace è quello che

utilizza i modelli animali. Se la proteina esogena non sarà presente nella parte

edibile della pianta non è necessario il test tossicologico.

Il gene inserito provoca la riduzione di espressione di un gene

nell’ospite

knockout

Il di un gene non direttamente coinvolto in un pathway metabolico

non pone rischi tossicologici. ECCEZIONE: il prodotto stesso del gene è un

inibitore o un modificatore di altri composti tossici oppure agisce come

preventivo di stati patologici (antiossidante, ecc.). Un calo nel valore

nutrizionale e un calo del livello delle vitamine non è recepito come un effetto

tossicologico ma dovrà essere considerato nella determinazione generale dei

rischi della pianta GM per la salute.

Il gene inserito è coinvolto nella variazione di un pathway metabolico

ed eventualmente nell’introduzione di un nuovo

pathway

Nell’analizzare un occorre considerare le conoscenze che si hanno su

di esso, le sostanze e i componenti coinvolti e gli eventuali cambiamenti

upstream downstream.

e Se nell’organismo transgenico dovessero essere

rilevati dei cambiamenti l’approccio da seguire è identico ai casi visti sopra. I

pathway metabolici possono essere modificati principalmente in due modi:

downregulation

1. L’inserimento di un antisenso provoca una del gene

upregulation

bersaglio. La è ottenuta bloccando una ramificazione del

pathway e quindi incrementandone un’altra.

2. L’inserimento di una proteina transgenica (un enzima) provoca la

pathway

variazione di un metabolico verso un nuovo prodotto.

Determinare l’equivalenza sostanziale

La legislazione richiede che venga eseguito un confronto tra la pianta GM e la

sua controparte non modificata. L’obiettivo è determinare se queste colture

sono sostanzialmente equivalenti o se hanno delle differenze. Più familiarità si

ha con la pianta e più dati è possibile raccogliere sulle sostanze

tossicologicamente rilevanti e sui costituenti importanti da un punto di vista

nutrizionale. La controparte tradizionale dovrebbe essere la pianta più

strettamente imparentata con quella transgenica, ma a causa delle differenti

tecniche di selezione utilizzate tale confronto può risultare difficoltoso. La

pianta GM e la pianta non-GM per il confronto devono essere coltivate sotto le

stesse pratiche agronomiche, adatte per quella coltura. Da un punto di vista

tossicologico è inoltre necessario considerare il tipo d’uso a cui il prodotto

vegetale verrà destinato. Se il confronto mostra variazioni significative a livello

55

tossicologico o nutrizionale deve considerarsi un segnale indiretto che sia

avvenuta qualche variazione indesiderata causata o da pleiotropia, inserzione o

variazione somaclonale. In caso contrario la pianta GM è considerata

sostanzialmente equivalente e sicura almeno quanto la sua controparte non-

GM.

Quando non vi è equivalenza sostanziale

1. Pleiotropia: il transgene oltre a modificare il tratto di interesse interviene

pathway

anche in altri metabolici non desiderati.

2. Inserzione: il transgene inserendosi all’interno di un gene endogeno lo ha

distrutto. in-vitro,

3. Variazione somaclonale: la rigenerazione a causa di instabilità

cromosomica, ha indotto delle modificazioni.

Il risultato netto è la necessità di ulteriori analisi. Un primo step è la ricerca in

letteratura e in banca dati per individuare casi simili e indizi su che analisi

effettuare. Inoltre, a seconda dell’evento:

pathway

1. Analisi dei metabolici attinenti al nuovo prodotto genico.

2. Sequenziamento della regione di DNA contigua ed esterna all’inserzione.

3. Analisi dirette comprovanti la variazione somaclonale ancora non sono

disponibili.

Se il cambiamento non è rilevante dal punto di vista tossicologico si potrebbe

sostenere che il prodotto possa essere commercializzato. Quindi non tutti i casi

di non equivalenza e anche quelli che non possono essere spiegati hanno come

esito il divieto di commercializzazione.

Normativa specifica

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 503/2013 DELLA COMMISSIONE del 3

aprile 2013 relativo alle domande di autorizzazione di alimenti e mangimi

geneticamente modificati in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003

del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica i regolamenti (CE) n.

641/2004 e n. 1981/2006 56

Lo sviluppo di un prodotto biotecnologico

Attività di ricerca (prima fase) e di sviluppo (si attua quando si è compreso il

concetto che sta alla base dell’innovazione e si è fatta una prima verifica di

potenziale di funzionamento). Definiti questi parametri iniziali si passa da una

ricerca di base/meno direttamente orientata a soluzioni pratiche ad un’attività

il cui obiettivo diventa una trasposizione a livello commerciale. Nel caso delle

biotecnologie (DNA ricombinante) possiamo distinguere delle fasi e ognuna di

queste ha una determinata durata. Esempio: prodotto destinato all’agricoltura.

Si parte dall’identificazione del tratto genico e dalla comprensione della sua

funzione. Poi si trova un pacchetto di espressione, si deve identificare la

capacità di generare la proteina di interesse, in sostanza si fa tutta una serie di

valutazioni. Poi si verifica se la trasformazione ha avuto un ragionevole

successo, è possibile accelerare questa fase utilizzando piante facili da

manipolare. Alcune specie

destinate alla coltivazione

hanno direttamente questa

capacità. Dopo di che si

passa dalla fase di ricerca a

quella dello sviluppo.

Bisogna vedere se il

costrutto funziona in un

sistema definitivo. I tempi di

questa fase si ampliano per

vedere se funziona tutto

adeguatamente e poi per

vedere tramite tecniche di

miglioramento genetico se si riesce a rendere ancora più efficiente il progetto.

In ogni fase c’è un momento di decisione critica. Quando sono nella fase di

scoperta, probabilmente su 8 progetti che inizio solo 1 avrà probabilità di

successo. Le probabilità aumentano del 10% ad ogni stadio successivo. La

stima di successo, anche arrivati alla fase commerciale, non è certamente una

scommessa vinta, perché poi il mercato giudica e magari giudica in modo tale

da non consentire una concreta vincita. Il tempo per far sì che un progetto

diventi commerciale è di circa 13 anni!

Quando sono in fase di prima esplorazione, ad esempio andando a cercare un

gene candidato per svolgere una determinata funziona, bisogna decidere quale

candidato sia migliore.

Il mercato non è tutto uguale, i prodotti sul mercato non sono tutti uguali,

hanno delle tipologie di collocamento e comportamento che possono essere

schematizzate. Sull’asse verticale si vede un valore monetario, quanto in

termini di valore di mercato di un determinato prodotto si riesce a conquistare.

Sull’asse orizzontale c’è l’enabling technology, serve al fine dello schema, vuol

dire che è un costo per il produttore che viene assorbito in altre fasi, ma non ha

57

un valore diretto sul mercato finale. È uno strumento che ci permette di

produrre in modo meno costoso un determinato prodotto. Prodotti di altissimo

valore che vanno a soddisfare in maniera difficilmente sostituibile esigenze

particolari, conquistano una presenza sul mercato numericamente contenuta,

ma andando a soddisfare delle esigenze che non possono altrimenti soddisfare

in altro modo il consumatore è disposto a pagare in modo elevati -> speciality

trait. Aree di mercato apprezzabili, ma comunque ristrette, il mercato di nicchia

-> niche value traits. High value traits -> prodotti che raggiungono una

dimensione quantitativa di mercato importante, nonostante abbiano un prezzo

abbastanza elevato (non elevatissimo). Prodotti la cui competizione è basata

sul prezzo, dove può essere più difficile estrarre il valore -> market share traits.

I primi a mettere i soldi in un progetto sono gli investitori, che possono essere

molteplici e investono in qualcosa il cui esito è assolutamente incerto.

Sviluppo delle fasi cliniche, queste sono 3, si passa dallo sviluppo del farmaco

alla prova della terapia in un numero elevato di pazienti per fare un’analisi

statistica più robusta.

SVILUPPARE UNA BUSINESS IDEA

Business idea

Una definizione: sistema di coerenze necessarie all’impresa per acquisire

vantaggi competitivi all’interno del mercato prescelto. Analizzare la coerenza

rispetto a:

Sistema di prodotto

 Segmento di mercato

 Risorse interne

Si deve partire dalle decisioni fondamentali:

Che cosa si vuole vendere

 A chi lo si vuole vendere immaginare un progetto

 Come lo si vuole vendere

La missione del progetto

Che cosa vuole essere e che cosa vuole fare la nostra impresa?

Obiettivo principale

 Definizione di scopi precisi e concreti

 Condividere con tutti i soggetti

 Sincerità nelle motivazioni

 Concetti sintetici, chiari, comprensibili

La prima analisi di fattibilità: rischi e opportunità

Area economica -> ciclo economico, costi di produzione, concorrenza, barriere

di ingresso, mercati, accordi produttivi e commerciali, credito. Area politica ->

58

stabilità, misure di sostegno, tutele, normative. Area sociale -> tendenze,

gruppi di pressione, cultura, demografia. Area tecnologica -> ricerca e sviluppo,

protezione proprietà intellettuale, grado di innovazione, tecnologie concorrenti.

Area ambientale -> risposta ad aspettative ambientali, normative specifiche,

vantaggio competitivo per soluzioni vantaggiose per l’ambiente.

Realizzare la missione: obiettivi e risultati

Obiettivi -> che cosa realizzare (qualitativo, descrivibile con le parole)

 Risultati -> quanto realizzare (quantitativo, performance, descrivibile con

 i numeri)

Fasi intermedie -> milestones, parametri di misurazione delle

 performance

Coinvolgere tutti nella pianificazione

 La pianificazione usata come strumento di comunicazione

Immaginare l’impresa: dimensioni e struttura

Bisogna considerare tutti gli aspetti, anche quelli con cui si ha minore

familiarità. Le aree dell’impresa: tecnico produttiva, commerciale e marketing,

organizzativa e amministrativa, finanziaria.

Il business model

È un concetto che permane nel tempo, spiega come un’azienda intende creare,

fornire, acquistare valore. 9 elementi fondamentali:

Clienti -> descriverli, classificarli, comprenderne i bisogni, per cosa sono

 disponibili a pagare e quando profitto possono generare

Valore -> utilità per i clienti che l’azienda può offrire, descrivere il valore,

 in relazione con il cliente, come si misura il valore (definizione) -> il

valore percepito dal cliente è dato dalla differenza tra benefici ricevuti

e costi sostenuti

Canali -> con che mezzi il valore raggiunge il cliente, 3 fasi principali ->

 comunicazione, distribuzione, vendita. Bisogna classificare e descrivere i

canali, il ciclo degli acquisti e l’esperienza di acquisto

Relazione -> come l’azienda acquisisce e mantiene i clienti, immagine

 aziendale, comportamento dei clienti, efficacia dei comportamenti

Ricavi -> incassi generati dai clienti, classificazione e quantificazione,

 come e quando pagano, definizione dei prezzi, per cosa pagano

Risorse -> cosa serve all’azienda, risorse (fisiche, intellettuali, umane,

 finanziarie), elenco in relazione al valore offerto

Attività -> cosa fare per creare il valore offerto (inventare, produrre,

 pubblicizzare, vendere), attività da svolgere in relazione al valore offerto

Collaboratori -> partnership, insieme a chi l’azienda vuole lavorare

 (alleanze, fornitori, cooperazioni), riduzione di costi e rischi, opportunità

dalle alleanze, risorse chiave dall’esterno

Costi -> quanto speso dall’azienda per creare valore, fattori produttivi e

 relativi esborsi, costi (fissi, variabili, imprevisti) 59

Organizzare le aree dell’impresa

Quali risorse attribuire

 Quali competenze sono richieste

 Competenze esterne o interne

 A chi attribuire la responsabilità di gestione

 Quali tempi realizzativi sono necessari

 Business model, business idea, business plan

Il business plan e business model

Il Business Plan indica che cosa, quanto tempo e quanti soldi servono per

mettere in pratica il Business Model. Il Business Model diventa quindi il modo in

cui l’azienda organizza se stessa e la sua offerta per creare il massimo valore

possibile per i suoi clienti. A partire da una business idea. Per quanto riguarda il

verificare la business idea -> come possiamo rendere attuabile l’idea? Quali

difficoltà possiamo ipotizzare? => punti di forza e punti di debolezza.

Punti di forza

Esperienza e competenza

 Conoscenza del mercato individuato

 Aspetti tecnici

 Aspetti organizzativi

 Aspetti normativi

 Aspetti finanziari

Punti di debolezza

Tentare di prevedere gli eventi avversi che possono compromettere il

 successo dell’impresa.

Analisi analoga a quella dei punti di forza

 Flessibilità, adattabilità, riserve, etc.

I rischi e le opportunità non dipendono da noi, dipendono dal contesto e dalla

loro evoluzione.

BUSINESS MODEL & BUSINESS PLAN

Definizione del BP

Lo strumento operativo che descrive razionalmente gli elementi che

caratterizzano un’iniziativa imprenditoriale per: analizzare, pianificare,

controllare, comunicare, prevedere.

Bisogna verificare le conseguenze delle decisioni operative

Qualitativamente -> descrizione di tutti gli aspetti fondamentali del piano

aziendale.

Quantitativamente -> analisi numerica della proiezione economica e finanziaria

dei risultati che ci si aspetta dall’iniziativa. 60

Struttura di base del BP

Sintesi del progetto d’impresa

 Analisi delle motivazioni di base

 Analisi del mercato di riferimento

 Strategie produttive e commerciali

 Risultati attesi

Funzioni interne del BP

Valutazione della fattibilità di nuove iniziative

 Pianificazione degli investimenti

 Monitoraggio e controllo del percorso di sviluppo dell’iniziativa

 Apprendimento e approfondimento

 Fabbisogni finanziari e costi vs introiti e margini di profitto attesi

Funzioni esterne del BP

Richiesta di finanziamenti esterni

 Accesso ad agevolazioni ed incentivi pubblici

 Promozione di relazioni commerciali

 Certificazioni ambientali, di qualità, di buone pratiche

Nuove iniziative e BP

Comprensione della “vocazione” imprenditoriale

 Approfondire aspetti e problemi dell’attività imprenditoriale

 Rischi ed opportunità dell’iniziativa

 Fabbisogni finanziari e profitti attesi

 Obiettivi e linee guida da seguire

 Controllo nella fase di realizzazione

 Strumento di comunicazione alla ricerca di collaboratori, soci,

 finanziamenti

Rilevare un’iniziativa già avviata

Esame dei bilanci

 Indagini di mercato e potenzialità dell’azienda

 Congruità del prezzo

 Conformità normativa

 Brevetti e altre forme di proprietà intellettuale

 Livello professionale

 Attrezzature, immobili, materiali

 Avviamento

Verifica dell’attitudine imprenditoriale

Definire obiettivi chiari e realizzabili

 Organizzare e coordinare un gruppo

 Motivare i collaboratori

 Comunicare gli obiettivi e le strategie

 Valutare i propri risultati e quelli altrui

 61

Sviluppare le proprie capacità e quelle altrui

Nuova impresa -> non trascurare gli aspetti pratici -> forma societaria,

adempimenti formali, sede, impianti, laboratori, attrezzature, materiali,

collaboratori.

La feedback analysis

Swot analysis e feedback analysis. Scrivere le aspettative di ogni iniziativa e

decisione, esaminare i risultati a scadenze definite e confrontarli con quelli

attesi, consolidare i punti di forza e rimediare ai punti critici, considerare

l’implementazione di un piano come un evento dinamico.

Le parti del business plan

Copertina -> denominazione dell’impresa e titolo descrittivo, orizzonte

 temporale di attuazione, data e promotori dell’iniziativa

Indice (Guarda slide 18, 19, 20, LE 2)

 Soggetti promotori -> le competenze, l’esperienza, l’età di chi dà vita

 all’impresa, CV sintetico, contano più i risultati dei ruoli e dei titoli

Presentazione dell’impresa -> sintesi ed efficacia, linguaggio chiaro, non

 strettamente per addetti ai lavori, partire da quello che interessa

l’interlocutore

Sintesi del progetto

 Prodotto -> carattere di novità sul mercato e suo valore, prodotti simili

 sul mercato e differenziazione, caratteristiche funzionali al successo

commerciale, organizzazione delle risorse per sfruttar i punti di forza,

organizzazione delle risorse per ridurre i punti deboli, tecnicamente

competitivo, presupposto commerciali che ne consentano la vendita,

produzione sostenibili, compatibile con le esigenze normative

Mercato di sbocco e concorrenza -> clienti, mercato e concorrenza. I

 clienti -> tipologia del cliente (imprese, enti, privati) e sue caratteristiche

(disponibilità economica, abitudini, modalità di acquisto), bisogno e

benefici per il cliente, numero e dislocazione dei clienti potenziali. Il

mercato -> i parametri descrittivi di riferimento, prezzo ed elasticità della

domanda, fasi di sviluppo del mercato (introduzione, maturità, declino,

rivitalizzazione), barriere di ingresso (livello tecnologico, normative,

protezione brevettuale). La concorrenza -> numero dei concorrenti e

tipologia (diretti o indiretti), indice di concentrazione/segmentazione

dell’offerta

Strategie commerciali -> posizionamento/differenziazione rispetto alla

 concorrenza, elementi su cui vogliamo competere, come porci di fronte a

opportunità e rischi, come modificare la strategia se mutano le condizioni

di mercato, il marketing mix. Per marketing mix si intendono il prodotto,

prezzo, comunicazione, servizio, distribuzione, risorse umane

Organizzazione della produzione -> il processo produttivo, gli

 approvvigionamenti, capacità produttiva, tecnologia prescelta, scelta

dell’impianto 62

Risorse finanziarie -> il piano degli investimenti, i flussi finanziari a

 regime, fabbisogni di cassa

Proiezione dei risultati economico e finanziari -> i costi sono certi,

 prudenza nello stimare i ricavi, punto di pareggio. Punto o periodo di

pareggio -> definire in termini di quantità fisiche (produzione, prodotto

venduto) sufficiente a coprire i costi precedentemente sostenuti, per

chiudere il periodo considerato senza profitti, né perdite. Il periodo di

pareggio è il periodo di tempo necessario per il recupero dell’esborso

iniziale sostenuto nello sviluppo di un piano o nell’esercizio dell’impresa.

Indagini di mercato

Sviluppo/razionalizzazione della rete logistica, soddisfazione dei clienti, analisi

delle problematiche etiche e d’impatto ambientale, lancio di un nuovo prodotto

o servizio, indagini su trend e consumi di un prodotto o di un settore,

internazionalizzazione e sviluppo delle esportazioni.

Rendiconto finanziario

Fonti di finanziamento -> reddito operativo, ammortamento dell’esercizio,

accantonamenti, apporti di capitali, incremento finanziamenti a medio e lungo

termine, decremento crediti.

Impieghi -> investimenti, dividendi distribuiti, utilizzo di fondi, decremento

debiti, oneri finanziari, imposte.

I flussi di cassa

Incassi Pagamenti

Versamenti di capitali Fornitori

Finanziamenti soci Investimenti in immobilizzazioni

Incassi clientela Personale

Erogazione mutui Imposte

Erogazione contributi Rimborsi mutui

Interessi attivi netti Oneri finanziari

Altri incassi Pagamento dividendi

Altre uscite

In conclusione, il business plan

Non è uno strumento di cui dotarsi solo quando si vuole accedere ad un

finanziamento, è uno strumento di lavoro di uso costante per verificare il

corretto andamento di un progetto d’impresa. È un documento che presenta

l’azienda, non solo dal punto di vista organizzativo, ma anche e soprattutto dal

63

punto di vista finanziario e delle strategie da adottare. Contiene gli elementi di

studio e valutazione che caratterizzano l’impresa e le permettono una

comunicazione efficace. 30/05/17

L’analisi SWOT

È uno strumento di pianificazione strategica di un progetto o di un progetto o di

un programma, ha origini in economia aziendale, come strumento di supporto

alla definizione di strategie. Nel tempo il suo utilizzo si è esteso in diversi

ambiti, oltre che privati anche pubblici. SWOT è l’acronimo di 4 parole inglesi:

Strenghts (forze), Waeknesses (debolezze), Opportunities (opportunità) e

Threats (minacce). L’analisi SWOT mira ad individuare i punti di forza, di

debolezza, le opportunità e le minacce di un determinato progetto o

programma.

Punti di forza e di debolezza

Sono i fattori endogeni, ovvero propri del contesto di analisi

 Sono modificabili grazie alla politica o all’intervento proposto

Opportunità e minacce

Sono i fattori esogeni in quanto derivano dal contesto esterno

 Difficilmente modificabili, ma è necessario tenerli sotto controllo in modo

 da sfruttare le opportunità e ridurre le minacce

Come si effettua un’analisi SWOT

A tavolino -> I punti di forza, debolezza, le opportunità e le minacce vengono

individuati dal ricercatore sulla base dei dati raccolti da “saperi esperti”, in

modo neutrale ed oggettivo.

In modo partecipato -> I punti di forza, debolezza, le opportunità e le

minacce vengono messi a fuoco, mediante l’uso di tecniche partecipate,

attraverso l’analisi congiunta tra esperti e stakeholders.

Fasi di attuazione

1. Raccolta minuziosa delle informazioni sul settore di riferimento,

interno ed esterno, nel quale si vuole sviluppare il progetto

2. Identificazione delle componenti del progetto da sviluppare

3. Individuazione dei fattori esogeni, classificandoli come opportunità e

minacce, per ogni componente in cui è articolato il progetto

4. Individuazione dei fattori endogeni, classificandoli come punti di forza

e di debolezza, per ogni componente in cui è articolato il progetto

5. Classificazione/Selezione delle possibili strategie. In tale fase, si fa

leva sui punti di forza e si cerca di ridurre i punti di debolezza, si

massimizzano le opportunità e si minimizzano le minacce,

permettendo così la realizzazione delle varie componenti del progetto

64

6. In quest’ultima fase, che può essere considerata una fase di mero

controllo, si fa una valutazione complessiva sull’efficacia delle

strategie adottate

4 differenti strategie

Le strategie S-O - OFFENSIVE - mirano allo sfruttamento delle

 opportunità offerte dall’ambiente esterno che investono direttamente

quelli che sono i punti di forza dell’organizzazione;

Le strategie W-O - CORRETTIVE - puntano al superamento dei punti

 di debolezza al fine di sfruttare le opportunità che si aprono;

Le strategie S-T - DIFENSIVE - individuano le modalità di

 sfruttamento dei punti di forza con l’obiettivo di attenuare o

eliminare le minacce provenienti dai fattori esogeni;

Le strategie W-T - SOPRAVVIVENZA - determinano i piani di

 difesa volte ad evitare che le minacce provenienti dall’ambiente

esterno vadano ad alimentare quelli che sono i punti di debolezza propri

dell’azienda.

Quando si utilizza un’analisi SWOT

In fase ex-ante: per migliorare l’integrazione del programma nel suo

 contesto;

In fase intermedia consente di verificare se, in relazione ai

 cambiamenti intervenuti nel contesto, le linee di azione individuate siano

ancora pertinenti e fornisce uno strumento per decidere modifiche al

programma; In corso d’opera, l’analisi S.W.O.T. consente a più riprese la

verifica delle linee strategiche adottate, se cioè esse siano ancora

pertinenti o se necessitino di modifiche che le adattino ai mutamenti

intervenuti. Tutto questo è reso possibile dalle caratteristiche intrinseche

di flessibilità di questa metodologia che ha la qualità di un processo sia

65

iterativo che interattivo e di conseguenza è applicabile ripetutamente ed

è adeguabile continuamente al contesto.

In fase ex post: serve a contestualizzare i risultati finali dei piani e

 programmi; Nella eventualità che sia mutato il contesto in cui il progetto

è stato concepito e realizzato, si potrà adeguare anche il progetto al

nuovo contesto.

Vantaggi:

Consente di analizzare in maniera approfondita il contesto di riferimento

 e quindi di definire più facilmente le strategie da adottare;

Le strategie definite in maniera partecipata godono del consenso di tutte

 le parti coinvolte e con l’immancabile apporto di svariate idee nuove, può

dar vita a strategie che si rivelano il più delle volte di successo;

La sua flessibilità permette di essere utilizzata da parte del management

 a più riprese, ovvero prima, nel corso e dopo l’adozione delle strategie

per attingere alle informazioni sistematiche che fornisce e, inoltre,

permette anche la sua applicazione in diversi campi.

Limiti:

Possibilità di errore nella individuazione e nella promozione delle linee di

 azione a causa di una visione troppo soggettiva della realtà;

Eccessiva semplificazione della realtà;

 Mancanza di condivisione delle strategie laddove sia effettuata in

 maniera non partecipata

Bioeconomia

Il comparto della Bioeconomia, ovvero della produzione di risorse biologiche

rinnovabili e della loro riconversione in cibo, mangimi, bioprodotti e bioenergie,

abbraccia l’agricoltura, la selvicoltura, la pesca e l’acquacoltura, l’industria

alimentare, la produzione di carta e di prodotti forestali, le bioraffinerie e la

gestione e la valorizzazione delle risorse marine e delle acque interne.

Bisogna sempre più pensare a questo ambito come ad un’attività trasversale,

se produco cibo e ottengo sottoprodotti del cibo, c’è anche una frazione dei

rifiuti. Molto del valore economico dipende anche dalla capacità di valorizzare

le risorse all’interno di un ciclo intero. La trasformazione delle biomasse

primarie non alimentari, dei sottoprodotti agroalimentari e dei rifiuti organici

per la produzione di bioprodotti e bioenergie, comparti complementari a quelli

dell’agroalimentare, sono definiti come “Biobased industry”. Questa è in rapida

crescita in Europa ed in Italia, inoltre rappresenta i comparti della bioeconomia

che maggiormente concorrono a garantire la circolarità del materiale organico

nell’ambito della “circular economy package”. 66

C’è una competizione tra le risorse limitate non rinnovabili e quelle rinnovabili.

La sostenibilità e la competitività si intersecano.

Opportunità vs sfida. Determinati costi e determinati servizi assumono costi

diversi in base agli usi che ne facciamo.

La bioindustry può giocare un ruolo di primo piano nella rivitalizzazione del

comparto agricolo nazionale, sia come utente di nuove colture da inserire nelle

rotazioni agricole o per le aree marginali, sia come fornitore di ammendanti,

fertilizzanti, biostimolanti, oltre a mangimi per la zootecnica, come co-prodotti

della bioraffineria. Bioraffineria: sistema produttivo che lavora a cascata. La

bioraffineria integrata, così concepita, è in grado di chiudere il ciclo, ritornando

al territorio. Inoltre l’implementazione di “bioraffinerie integrate nel territorio”,

rivolte principalmente ai prodotti innovativi a più alto valore aggiunto rispetto

all’energia, come i biochemicals e le bioplastiche, permettono l’affermazione di

un nuovo modello socio-economico e culturale, prima ancora che industriale,

dando una corretta priorità all’uso delle biomasse, nel rispetto della

biodiversità locale e delle colture alimentari, nonché la creazione di nuovi posti

di lavoro.

Con la biomassa si possono fare tante cose destinabili a diversi comparti

industriali.

Flagship -> nave dell’ammiraglio, realtà delle bioraffinerie in Italia.

Cluster tecnologici nazionali

Aggregazioni pubblico/private.

Qualsiasi tecnologia prevede il concetto di indice di maturità (fino alla

possibilità di produzione su scala reale) -> il concetto migliore è lo scaling up.

L’industria biobased che racchiude anche la Chimica da Biomassa, è

caratterizzata da una forte integrazione di filiera tra i comparti dell’agricoltura,

silvicoltura, marino e l’industria manifatturiera. Il suo sviluppo in Italia può

contribuire in modo significativo alla riduzione delle emissioni e alla

rigenerazione del territorio, soprattutto nelle aree marginali, costiere ed

industriali dismesse, utilizzando biomassa non alimentare e altra materia

organica nei modi più efficaci ed efficienti, creando nuove opportunità

economiche e posti di lavoro nell’’industria chimica, dei materiali e

dell’energia, ma anche nei settori agricoltura silvicoltura, marino e della

riqualificazione del territorio. L’Italia possiede infatti un forte capitale di know-

how legato all’industria chimica tradizionale, che rappresenta un patrimonio

ideale su cui innestare lo sviluppo della chimica da biomassa. Per l’industria

chimica la valorizzazione delle biomasse disponibili sul territorio nazionale, non

in competizione con l’uso alimentare e lo sviluppo di modelli sostenibili di

bioeconomia, rappresenta una crescente e ormai concreta opportunità per

accrescere la sostenibilità ambientale e la remunerabilità economica dei

prodotti chimici rispetto a quelli prodotti da risorse fossili e di immettere nuovi

prodotti con caratteristiche ottimizzate sul mercato, incrementando la

67

competitività del tessuto imprenditoriale italiano nello scenario internazionale.

Le bioplastiche biodegradabili e gli intermedi chimici di origine vegetale

rappresentano un esempio di economia di sistema, in quanto permettono di

ridisegnare interi settori applicativi, incidendo sul modo di produrre le materie

prime, sulla verticalizzazione di intere filiere agro-industriali, sul modo di usare i

prodotti e di smaltirli. Esse sono quindi un importante caso dimostrativo di

sviluppo sostenibile e di crescita culturale, di esempio anche per altri settori.

L’agricoltura ha innumerevoli potenzialità nell’ambito delle politiche

dell’economia circolare che vanno dalla possibilità di valorizzazione e riutilizzo

dei propri residui produttivi alla produzione di bioenergia e di bioprodotti,

attraverso un uso efficiente delle risorse rinnovabili, sotto forma di

sottoprodotti e di prodotti secondari di origine agricola e forestale. La

produzione di prodotti biobased e, in particolare, la valorizzazione degli scarti

delle attività agro-forestali, potrebbero contribuire alla redditività e alla

sostenibilità ambientale del settore e costituire un ostacolo ai fenomeni di

progressivo deterioramento e marginalizzazione dei terreni delle aree rurali in

corso in molte aree del Paese. La Biobased industry, può giocare un ruolo di

primo piano nella rivitalizzazione del comparto agricolo nazionale, sia come

utente di nuove colture da inserire nelle rotazioni agricole o per le aree

marginali, sia come fornitore di ammendanti, fertilizzanti, biostimolanti, oltre a

mangimi per la zootecnia, come co-prodotti della bioraffineria. La bioraffineria

integrata, così concepita, è in grado di chiudere il ciclo, ritornando al territorio.

Inoltre l’implementazione di “Bioraffinerie integrate nel territorio”, rivolte

principalmente ai prodotti innovativi a più alto valore aggiunto rispetto

biochemicals

all’energia, come i e le bioplastiche, permettono l’affermazione di

un nuovo modello socio-economico e culturale, prima ancora che industriale,

dando una corretta priorità all’uso delle biomasse, nel rispetto della

biodiversità locale e delle colture alimentari, nonché la creazione di nuovi posti

di lavoro.

Le bioraffinerie di norma utilizzano biomasse dedicate e non in competizione

con quelle alimentari, biomassa forestale, sottoprodotti e rifiuti derivati dalla

produzione primaria agricola e dall’industria agro-alimentare del territorio, per

la produzione di composti nuovi ed innovativi biobased di chimica fine

(ingredienti alimentari, composti farmaceutici, building blocks, etc), materiali

(biopolimeri, elastomeri sintetici e gomma naturale, estensori e additivi

rinnovabili), biolubrificanti, bioerbicidi, e biocombustibili di interesse per le

industrie locali o internazionali attive nei settori alimentare, agricolo,

farmaceutico, cosmetico, chimico, dei beni culturali e dell’energia.

Fondamentale per lo sviluppo del comparto è la R&S diretta, in primis, a

garantire la disponibilità della necessaria biomassa, nel rispetto della

biodiversità e delle specificità dei territori, e a basso costo, attraverso la

selezione di piante, ove possibile autoctone, soprattutto oleaginose e

lignocellulosiche, a maggiore produttività, e l’uso delle aree rurali e marginali o

non più coltivate, nonché l'uso di sottoprodotti e rifiuti agro-industriali generati

sul territorio (su base annua, circa 10 milioni di tonnellate dall’agricoltura e 15

milioni dall’industria alimentare, Piccinini S., 2008, Quale Energia, 5: 38-41),

68

sviluppando tecniche per la loro raccolta, selezione e stabilizzazione. Altre

possibilità interessanti sono l’uso di biomasse forestali, di biomasse e

microorganismi marini o quello della CO2, quale fonte di carbonio. Serve poi

incrementare l’efficienza, la sostenibilità e la versatilità dei processi di

trasformazione della biomassa attraverso:

L’integrazione delle trasformazioni chimiche con quelle biologiche, in

 modo da garantire la completa valorizzazione delle biomasse di partenza

e la produzione di un gruppo più ampio di prodotti,

Il miglioramento delle tecniche di recupero del prodotto e

 L’uso di tecniche LCA e di analisi dei costi nell’ottimizzazione dei

 processi.

In tale prospettiva, risultano certamente strategici:

La creazione di filiere agro-industriali locali ed integrate;

 La produzione sostenibile e l’utilizzo efficiente di biomassa per ottenere

 prodotti di utilità industriale, che consentano una riduzione del consumo

energetico, il recupero di nutrienti per il suolo e di materie prime, come

coprodotti, da destinare alla mangimistica ed alla produzione energetica

e trasformando gli scarti in risorse;

L’utilizzo di un’ampia gamma di tecnologie innovative per

 l’ottimizzazione della disponibilità di biomasse, di processi e impianti e di

prodotti;

La creazione di opportunità occupazionali qualificate in tutti gli ambiti

 della filiera ed il supporto ad interventi che diano impulso allo sviluppo in

chiave green dell’economia con una logica olistica e multisettoriale.

La biobased industry può essere un prezioso driver per la conversione e la

rigenerazione di siti industriali, soprattutto chimici e di raffinazione del petrolio,

abbandonati. Dalla prima regolamentazione normativa entrata in vigore da

poco più di 15 anni, molto si è fatto su questo fronte e nel campo della bonifica

sostenibile dei siti contaminati e molte aree sono state risanate e restituite

all’uso. Investimenti in Ricerca, Innovazione e competenze: l’adozione di una

specifica ed unitaria strategia nel settore specifico consentirà un efficace ed

integrato coordinamento nella destinazione e nell’uso dei fondi, unificando

sotto un comune obiettivo le azioni previste a livello comunitario, nazionale e

regionale. Maggiore Interazione tra le politiche e maggiore impegno delle parti

in causa: è prevista la creazione di una Piattaforma Europea sulla Bioeconomia

per aumentare le sinergie e la coerenza tra le politiche e per valutarne i

progressi e gli impatti nel tempo, il reale coinvolgimento delle istituzioni

regionali e locali, attraverso una dettagliata mappatura delle attività di ricerca

già esistenti. Rafforzamento dei mercati e competitività nel settore della

Bioeconomia: il terzo pilastro prevede l’acquisizione di maggiori conoscenze

sullo sviluppo ed utilizzo delle materie prime primarie e la messa a punto di

una metodologia comune per la valutazione dell’impronta ecologica, come per

la creazione di marchi appositi e la messa a punto di standard, ed azioni per

69

consentire una adeguata informazione ai consumatori. A livello nazionale sono

stati avviati i Cluster Tecnologici Nazionali (con Decreto Direttoriale del

14/12/2012), aggregazioni pubblico/private formate da imprese, università,

istituzioni di ricerca, distretti tecnologici, con l’obiettivo di agire da propulsori

della crescita economica sostenibile dei territori e dell’intero sistema

economico nazionale, in linea con le agende strategiche comunitarie e con gli

obiettivi di Horizon 2020. Lo scopo della costituzione dei Cluster era generare

piattaforme di dialogo permanente tra sistema pubblico della ricerca ed

imprese, coerenti con le priorità di Horizon 2020. Il Cluster Tecnologico

Nazionale della Chimica Verde SPRING è uno di questi. Ad oggi ha

rappresentato un’importante infrastruttura intermedia che ha favorito la

cooperazione della ricerca pubblica/privata in materia di innovazione e sviluppo

tecnologico, favorendo la messa a punto e l’implementazione della

specializzazione intelligente dei territori.

Definizione delle tematiche prioritarie

1. Favorire il trasferimento di scala di schemi di bioraffineria promettenti già

sviluppati ed ottimizzati a livello di laboratorio attraverso politiche a

sostegno dell’avvio di spin-off o start up, la protezione della proprietà

intellettuale, la messa a disposizione di impianti pilota e dimostrativi già

esistenti sul territorio e l’integrazione delle piccole-medie aziende (PMI)

con i leader industriali locali e nazionali attivi nel settore e in quelli

complementari;

2. Favorire la promozione dei processi e dei prodotti biobased, attraverso

sussidi dedicati, l’adozione di standard per attestare la natura biobased

dei prodotti e di labelling dedicati per il loro riconoscimento sul mercato,

unitamente ad una attenta ed efficace comunicazione e promozione dei

prodotti e dei processi biobased verso la società ed il consumatore;

3. Favorire l’adozione di un chiaro ed innovativo quadro normativo e

giuridico che sostenga l’avvio di bioraffinerie nel Paese.

Imprese innovative

Rendere l’Italia un Paese più ospitale per le nuove imprese innovative, le

startup, siano esse digitali, industriali, artigianali, sociali, legate al commercio o

all’agricoltura, o ad altri settori dell’economica, significa innanzitutto tentare di

innescare un’inversione di tendenza in fatto di crescita economica e di

occupazione, in particolare giovanile. Ma significa anche spingere affinchè il

nostro Paese diventi più veloce e dinamico, capace di tornare a scommettere

sulle sue energie migliori. Nel 2012 è stata introdotta nel nostro Paese la

definizione di nuova impresa innovativa, la startup innovativa: per questo

tipo di impresa è stato predisposto un quadro di riferimento a livello nazionale

che interviene su materie differenti come la semplificazione amministrativa, il

mercato del lavoro, le agevolazioni fiscali, il diritto fallimentare. Le startup

innovative sono società di capitali costituite anche in forma cooperativa che

hanno come oggetto sociale esclusivo o prevalente lo sviluppo, la

produzione e la commercializzazione di prodotti o servizi innovativi ad

alto valore tecnologico. 70

Requisiti della startup innovativa

Devono rispondere a determinati requisiti:

Sede principale in Italia o in uno Stato UE o EAA con sede produttiva o

 filiale in Italia

Costituite da non di più 60 mesi

 Ultimo bilancio non superiore a 5 milioni di euro

 Non distribuire utili

 Non nascere da fusione, scissione o cessione di ramo di azienda

Devono avere inoltre almeno una di queste caratteristiche:

Spese in ricerca e sviluppo maggiori o uguali al 15% del maggiore valore

 tra costo e valore totale della produzione

Almeno i 2/3 dei dipendenti o collaboratori con laurea magistrale oppure

 1/3 di dottorati, dottorandi o laureati con almeno 3 anni di attività di

ricerca certificata

Almeno un brevetto o privativa industriale

Le startup innovative possono godere di una serie di vantaggi:

Agevolazioni fiscali per le pratiche del Registro delle Imprese

 Gestione societaria flessibile

 Disciplina particolare nei rapporti di lavoro

 Facilitazioni burocratiche

Condizione fondamentale per beneficiare di tali vantaggi è che le startup siano

iscritte nell’apposita sezione speciale del Registro delle Imprese.

Internazionalizzazione

La congiuntura attuale, caratterizzata da una domanda interna stagnante,

mercati esteri in rapida crescita e consumatori divenuti ormai globali, impone

alle PMI italiane di ridisegnare il proprio modello di business sposando una

prospettiva internazionale. Questo vale a maggior ragione per le nuove

imprese caratterizzate da un elevato tasso di innovazione tecnologica,

le startup, aziende che, per loro natura, ambiscono a crescere e scalare i

mercati in tempi rapidi. Il Ministero dello Sviluppo Economico nel 2012,

elaborando la disciplina a sostegno delle startup innovative, ha previsto

espressamente delle misure specifiche atte a facilitarne l'accesso ai mercati, ai

partner commerciali e agli investitori esteri. L'ICE, l'Agenzia governativa che

sostiene l’internazionalizzazione delle imprese italiane e che dal 2013 ha

incluso le startup tra i destinatari prioritari della propria attività, offre loro

condizioni di particolare favore nell'accesso ai servizi promozionali e di

assistenza. Tale sensibilità è presente tra le stesse startup innovative che,

sempre più spesso, partecipano a fiere, competizioni ed eventi internazionali,

proiettando il proprio business al di fuori dei confini nazionali.

La domanda di iscrizione alla sezione speciale delle startup innovative del

Registro delle Imprese va presentata telematicamente tramite la

Comunicazione Unica, alla domanda va allegato il modello per la dichiarazione

del possesso dei requisiti di impresa startup innovativa. 71

Incubatori

Un incubatore offre la condivisione di spazi di lavoro attrezzati, la possibilità di

fare networking, un intenso programma di formazione, tutoraggio e supporto

nell'accesso a finanziamenti e nell'attività di internazionalizzazione. Gli

incubatori certificati di startup innovative sono società di capitali, anche

cooperative che possono iscriversi alla sezione speciale del Registro delle

Imprese a loro dedicata certificando il possesso dei necessari requisiti.

Parametri dimensionali

Si definisce PMI, e nel dettaglio microimpresa, piccola impresa e media

impresa, l’impresa che a seguito della verifica dello status di associata,

collegata o autonoma, rientra nei parametri in tabella.

micro piccola media

impresa impresa impresa

a) meno di 10 meno di 50 meno di 250

dipendenti

b)fatturato non superiore non superiore non superiore

a € 2 milioni a € 10 milioni a € 50 milioni

oppure oppure oppure

c) totale di non superiore non superiore non superiore

bilancio a € 2 milioni a € 10 milioni a € 43 milioni

Le nuove imprese innovative, fase 2

Proponendosi di sostenere in modo ancora più massiccio e pervasivo la

propagazione di innovazioni di tipo tecnologico all’interno del tessuto

produttivo nazionale, il Decreto Legge 3/2015 (Investment Compact),

convertito con modificazioni dalla Legge 33/2015, ha assegnato larga parte

delle misure già previste a beneficio delle startup innovative a una platea di

imprese potenzialmente molto più ampia: le PMI innovative, vale a dire tutte le

piccole e medie imprese che operano nel campo dell’innovazione tecnologica, a

prescindere dalla data di costituzione, dall’oggetto sociale e dal livello di

maturazione. Le piccole e medie imprese rappresentano la spina dorsale del

sistema economico e produttivo nazionale. La “svolta espansiva” impressa

dall’Investment Compact rappresenta pertanto un’evoluzione logica e

ineludibile per una politica industriale che attraverso lo sviluppo tecnologico

intende promuovere la crescita sostenibile e la diffusione di una nuova cultura

imprenditoriale più incline ad attingere dal mondo della ricerca e dell’università

e ad aprirsi ai flussi internazionali di capitale umano e finanziario.

Le PMI innovative sono: 72

Società di capitali

 Costituite anche in forma cooperativa

 Che rispettano i limiti dimensionali delle piccole e medie imprese e

 I parametri riguardanti l’innovazione tecnologica

Devono rispondere ai seguenti requisiti

Sede principale in Italia o in uno Stato UE o EEA (spazio economico europeo)

con sede produttiva o filiale in Italia;

Meno di 250 fra dipendenti e collaboratori;

 Fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro;

 Non essere quotate su un mercato regolamentato;

 Aver già depositato un bilancio certificato;

 Non essere iscritte al Registro delle Imprese come startup innovative.

Devono avere almeno due dei seguenti requisiti

Spese in ricerca e sviluppo maggiori o uguali al 3 per cento del maggior

 valore fra costo e valore totale della produzione;

Almeno i 1/3 dei dipendenti o collaboratori con laurea magistrale oppure

 1/5 di dottorati, dottorandi o laureati con almeno tre anni di attività di

ricerca certificata;

Almeno un brevetto o privativa industriale.

Le PMI innovative godono di una serie di agevolazioni, tra cui:

Flessibilità nella gestione societaria;

 Piani di incentivazione in equity;

 Facilitazioni nel ripianamento delle perdite,

 Nell'accesso al credito bancario e al Fondo centrale di garanzia;

 Equity crowdfunding;

 Incentivi fiscali per gli investimenti etc. (DL 179/2012 Decreto Crescita

 2.0, convertito con Legge 221/2012).

Condizione fondamentale per poter beneficiare di tali vantaggi è che le imprese

vengano iscritte nell'apposita sezione speciale del Registro delle

Imprese riservata alle PMI innovative. La domanda di iscrizione alla sezione

speciale PMI innovative del Registro delle Imprese va presentata

telematicamente tramite la Comunicazione Unica. Alla domanda occorre

allegare il modello per la dichiarazione del possesso dei requisiti di PMI

innovativa.

Crowfunding

crowdfunding

Il termine indica il processo con cui più persone (“folla”

crowd funding

o ) conferiscono somme di denaro ( ), anche di modesta entità,

per finanziare un progetto imprenditoriale o iniziative di diverso genere

piattaforme portali

utilizzando siti internet (“ ” o “ ”) e ricevendo talvolta in

equity-based crowdfunding

cambio una ricompensa. Si parla di “ ” quando

tramite l’investimento on-line si acquista un vero e proprio titolo di

partecipazione in una società: in tal caso, la “ricompensa” per il finanziamento

è rappresentata dal complesso di diritti patrimoniali e amministrativi che

73

derivano dalla partecipazione nell’impresa. È possibile distinguere altri modelli

di crowdfunding a seconda del tipo di rapporto che si instaura tra il soggetto

che finanzia e quello che ha richiesto il finanziamento. Nella maggior parte

dei Paesi in cui operano portali di crowdfunding il fenomeno non è soggetto a

regolamentazione ed è fatto pertanto rientrare nell’ambito di applicazione

di discipline già esistenti (appello al pubblico risparmio, servizi di

pagamento, etc.). L’Italia è invece il primo Paese in Europa ad essersi dotato di

una normativa specifica e organica relativa al solo equity crowdfunding. È

noto come il tessuto produttivo italiano sia fondato sulle piccole imprese.

Sono anche note le difficoltà che incontrano queste imprese, soprattutto dopo

la crisi del 2008, a ottenere finanziamenti dalle banche. Difficoltà ancora

maggiori riscontrano le imprese neo costituite, meglio conosciute come start-

up.

La chimica nelle leggi – la sicurezza

Nel 1999 il Consiglio dei Ministri per l’ambiente dell’UE dà incarico alla

Commissione di riformare l’insieme delle norme riguardanti la sicurezza dei

prodotti chimici, che pur aveva visto pochi mesi prima l’ultimo aggiornamento

con la Direttiva preparati pericolosi nota come DPD, ancora basata

sull’impianto originale del primo provvedimento di questo ambito. Preparati =

miscele, formulazione di più sostanze per motivi funzionali, quasi tutto quello

con cui abbiamo a che fare è costituito da formulazione (prodotti farmaceutici).

La valutazione delle sostanze

Il primo prodotto di questo mandato è stato un Libro Bianco, che sarebbe

confluito più tardi, dopo un complesso dibattito, nel Regolamento 1907%2006,

conosciuto come REACH (registration, evaluation, authorization of chemicals), il

cui complesso meccanismo di attuazione ha richiesto l’istituzione dell’ECHA

(european chemical agency). Il prodotto viene autorizzato e poi inserito nel

registro. ECHA è un’agenzia specifica, necessaria perché il lavoro da fare è

tanto, si va ben oltre la classificazione. È un processo per fasi che si basa sulla

quantità di sostanze che vengono utilizzate (consumo annuo).

Dal GHS al CLP, Regolamento 1272/2008

Si devono aggiustare i parametri ed allinearli, con la modalità di giudizio sulle

caratteristiche intrinseche del prodotto (classificazione) -> GHS (global

harmonized system) che riguarda sia le sostanze che le miscele. Tendono conto

del GHS si arriva al Regolamento 1272/2008 che è quello che ormai in modo

definitivo salvo adeguamenti tecnici, aggiornamenti e aspetti di dettaglio

regolerà il sistema. Si chiama CLP perché riguarda una serie di norme che non

sono solo la classificazione (interpretare i dati) ma anche l’aspetto

comunicativo e l’aspetto tecnico-operativo (imballaggio). Le nuove norme di

classificazione, imballaggio ed etichettatura (CLP) rappresentano un

cambiamento importante che impegna in primo luogo i produttori, ma che

riguarda l’intera catena commerciale, chiamata a contribuire attraverso la

74

propria competenza professionale al pieno rispetto delle regole poste a

protezione della salute e dall’ambiente.

Il Regolamento REACH è un Regolamento dell’UE, adottato con l’intento di

proteggere la salute umana e l’ambiente dai possibili rischi derivanti dai

prodotti chimici. Il REACH attribuisce ai produttori l’onere di documentare

scientificamente i potenziali rischi attribuibili alle singole sostanze chimiche,

che fabbricano o vendono nel territorio dell’UE e contemporaneamente di

indicare come gestire questi rischi. I prodotti possono essere utilizzati in

sicurezza e vengono indicati adeguatamente tutti i rischi che potrebbero

esserci con l’utilizzo di questi prodotti in modo da permettere agli utilizzatori di

gestire al meglio questi rischi.

Le schede dati di sicurezza

Gli strumenti di comunicazione sono innanzitutto l’etichetta, ma la forma più

completa per rendere note le informazioni che riguardano il prodotto sono le

schede dati di sicurezza (SDS). Sono documenti relativamente sintetici dove

con una sequenza articolata e definita, sono 16 sezioni magari a loro volta

organizzate in sottosezioni, nelle quali sono indicati i dati essenziali per

l’identità, le caratteristiche chimico-fisiche, la reattività, la tossicologia,

l’ecotossicologia e il comportamento ambientale, ma anche altre importanti

informazioni su come proteggere gli operatori, come manipolare correttamente

i prodotti e gestire eventuali incidenti come incendi, versamenti accidentali o

contatti involontari.

Lo scopo di queste schede è di comunicare nella lingua locale tutte queste

informazioni lungo l’intera catena di produzione e di distribuzione dei prodotti

chimici, in modo che siano sempre disponibili per consentire un uso sicuro di

tutti i prodotti. I fornitori hanno il dovere di consegnare le schede di sicurezza,

costantemente aggiornate, ai loro clienti. I produttori e i distributori sono

soggetti all’obbligo di fornire queste schede. Le SDS sono compilate secondo le

indicazioni del Regolamento 453/2010. Bisogna sempre valutare e classificare il

rischio e il pericolo. Se una sostanza, nell’ambito di una griglia di parametri ben

definiti, rientra nell’ambito di una definizione di pericolosità tutto il resto

consegue, ci sono anche sostanze e miscele che sfuggono alla classificazione di

pericoloso.

CLP

Sostituisce le precedenti direttive comunitarie relative alle sostanze e ai

preparati pericolosi, introducendo importanti cambiamenti per tutta l’industria

chimica. Nuovi criteri di classificazione e simboli.

UE ONU

REACH GHS 75

CLP

Tempi di attuazione -> il CLP è entrato in vigore del 2009, prevedendo un

periodo transitorio di attuazione suddiviso in due fasi per permettere un

passaggio graduale al nuovo sistema:

1. Relativo alle sostanze (i principi attivi e gli altri componenti)

2. Relativo alle miscele (prodotti formulati)

Nuova classificazione e nuove etichette

Il nuovo sistema introduce importanti novità:

Nuovi criteri di classificazione per i pericoli fisici, per la salute e per

 l’ambiente

Avvertenze che indicano il relativo livello di gravità di un particolare

 pericolo

“Pericolo” o “Attenzione”

 Nuovi pittogrammi, riquadri a forma di rombo che dicono qual è la prima

 cosa che dobbiamo prendere in considerazione

Nuova codifica delle indicazioni di pericolo

 Introduzione delle “Informazioni supplementari” di etichettatura

Classificazione per il trasporto

Il Regolamento CLP riguarda la fornitura e l’utilizzo di sostanze chimiche e

miscele, ma non rientra nel suo ambito il trasporto. Ci sono 3 sistemi importanti

che vengono armonizzati per il trasporto: accordo europeo relativo al trasporto

internazionale delle merci pericolose su strada (ADR), regolamento relativo al

trasporto internazionale delle merci pericolose per ferrovia (RID) e accordo

europeo relativo al trasporto internazionale delle merci pericolose per via

navigabili interne (ADN).

Principi generali classificazione

La legislazione stabilisce che ogni sostanza o miscela (che sia prodotta o

importata nel territorio della UE e immessa sul mercato) deve essere valutata

in base alle sue proprietà chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche

al fine di individuare le potenziali pericolosità per l’uomo e per l’ambiente. La

classificazione di una sostanza viene quindi stabilita esclusivamente in base

alla sua pericolosità intrinseca: vengono identificate e classificate le proprietà

pericolose determinate in base agli effetti chimico-fisici, tossicologici ed

ecotossicologici, a breve e a lungo termine, sulla salute umana e sugli

organismi viventi e sull’ambiente. Una sostanza è definita pericolosa in base

alle sue caratteristiche e deve essere dotata di etichetta. Ogni sostanza o

miscela deve essere dotata di una etichetta, sulla quale devono essere

riportate le informazioni sulla pericolosità e le avvertenze da osservare in caso

di utilizzo e di un imballaggio conforme alla norma e idoneo al prodotto

contenuto. Chiunque immette in circolazione un prodotto pericoloso è tenuto

inoltre a fornire adeguate informazioni a chi lo utilizza e a chi è chiamato a

intervenire per la gestione di emergenze connesse agli scenari ipotizzabili. Nel

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caso sia classificata come pericolosa deve essere dotata anche di una scheda

dati di sicurezza (SDS), aggiornata e redatta secondo quanto previsto dal

Regolamento REACH e dal Regolamento (UE) 453/2010.

Le sostanze chimiche da immettere sul mercato possono essere classificate

attraverso due diverse procedure:

Utilizzo delle classificazioni armonizzate

 Autoclassificazione applicando i criteri previsti dal Regolamento CLP

Nell’ambito delle classificazioni armonizzate c’è un’elevata importanza per le

sostanze CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione),

sostanze sensibilizzanti delle vie respiratorie e le sostanze attive per

agrofarmaci o biocidi sono oggetto di tale armonizzazione, mentre altre

sostanza potranno esserlo nei casi in cui venga dimostrata la necessità di

un’armonizzazione o venga evidenziato un effetto non precedentemente

considerato di quelli summenzionati.

Classificazione delle miscele

Per le miscele, la classificazione è proposta autonomamente dal responsabile

dell’immissione in commercio. Il CLP prevede che le miscele siano classificate

sulla base degli stessi pericoli identificati per le sostanze. Le miscele vanno

classificate secondo i principi stabiliti nell’Allegato I del CLP. Per determinare la

classificazione di una miscela vengono utilizzati principalmente i dati disponibili

sulle miscele ed eventuali prove sperimentali. Nel caso in cui non siano a

disposizione tali dati, la classificazione può essere sviluppata attraverso il

confronto tra miscele simili o attraverso il calcolo applicato utilizzando la

classificazione armonizzata eventualmente disponibile sulle singole sostanze

contenute nella miscela. Cambiando i criteri e i valori soglia rispetto alla DPP

anche la classificazione, per alcune miscele, cambia; è solo un modo diverso

per classificare i pericoli correlati alla miscela che restano sempre gli stessi.

Importante da ricordare è che una soluzione composta di due o più sostanza

non si chiama più preparato ma miscela.

Classi di pericolo chimico-fisico

Esplosivi

 Gas infiammabili

 Aerosol infiammabili

 Gas comburenti

 Gas sotto pressione

 Liquidi infiammabili

 Solidi infiammabili

 Sostanze e miscele autoreattive

 Liquidi piroforici

 Solidi piroforici

 Sostanze e miscele autoriscaldanti

 Sostanze e miscele che a contatto con acqua sviluppano gas infiammabili

 77

Liquidi comburenti

 Solidi comburenti

 Perossidi organici

 Sostanze e miscele corrosive per i metalli

Classi di pericolo per la salute umana

Tossicità acuta

 Corrosione/irritazione della pelle

 Gravi lesioni oculari/irritazione oculare

 Sensibilizzazione delle vie respiratore o della pelle

 Cancerogenicità

 Tossicità per la riproduzione

 Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola ed

 esposizione ripetuta)

Pericolo in caso di aspirazione

Classi di pericolo per l’ambiente

Pericoloso per l’ambiente acquatico

Avvertenza e pittogrammi

Le indicazioni di pericolo poste sotto al pittogramma sono sostituite da

un’avvertenza che può essere identificata attraverso le parole “pericolo” o

“attenzione”. Vengono modificati i pittogrammi e i simboli di pericolo.

Indicazioni di pericolo

Le frasi di rischio (frasi R = Risk) vengono sostituite con indicazioni di pericolo

(frasi H = Hazard). Ad ogni indicazione di pericolo corrisponde un codice

alfanumerico composto dalla lettera H seguita da 3 numeri -> il primo numero

indicato il tipo di pericolo:

H2 -> pericoli chimico-fisici

 H3 -> pericoli per la salute

 H4 -> pericoli per l’ambiente

I due numeri successivi corrispondono all’ordine sequenziale della definizione.

L’UE si è riservata di inserire codici di pericolo supplementari non presenti nel

sistema GHS.

Frasi di prudenza

Le frasi di prudenza (frasi S = Safety) vengono sostituite con consigli di

prudenza (frasi P = Precautionary). Ad ogni consiglio di prudenza corrisponde

un codice alfanumerico composto dalla lettera P seguita da 3 numeri. Il primo

numero indica il tipo di consiglio:

P1 carattere generale

 P2 prevenzione

 P3 reazione

 P4 conservazione

 78

P5 smaltimento

I due numeri successivi corrispondono all’ordine sequenziale della definizione.

Identificazione dei componenti

L’etichetta deve riportare le denominazioni delle sostanze pericolose contenute

nel prodotto. Per identificare la sostanza deve essere usato il nome o il numero

di identificazione o se assenti il numero CAS1 o IUPAC2. Per le miscele

(preparati) devono essere menzionate le sostanze che contribuiscono alla

classificazione di pericolosità per la salute.

Pittogrammi di pericolo

L’etichetta contiene anche i pittogrammi di pericolo, diversi per forma,

dimensione e contenuto dai simboli di pericolo attualmente utilizzati. Ogni

etichetta può riportare diversi pittogrammi di pericolo. In etichetta i

pittogrammi sono accompagnati dalle avvertenze come “pericolo” o

“attenzione” che indicano la gravità del pericolo. L’avvertenza “pericolo” si

riferisce a categorie di pericolo più gravi mentre “attenzione” si riferisce a

categorie di pericolo meno gravi. I pittogrammi sono inoltre accompagnati da

“codici di avvertenza” come GHS01, GHS02 ecc. Le etichette non riporteranno

più le indicazioni di pericolo precedentemente utilizzate come “irritante”,

“nocivo”, “tossico”, “molto tossico”.

Indicazioni di pericolo

Le indicazioni di pericolo descrivono la natura del pericolo di una sostanza o

miscela e, se del caso, il livello di pericolo. Fino ad ora le indicazioni di pericolo

sono state espresse dalle cosiddette frasi di Rischio “R” (Risk), ora sostituite

dalle frasi identificate attraverso la codifica “H” (Hazard). Le indicazioni di

pericolo derivanti dalla normativa attuale, ma non comprese nel GHS, sono

identificate dal codice EUH European Union Hazard (indicazioni supplementari

per criteri solo UE e non GHS). Non esiste un limite al numero delle indicazioni

di pericolo presenti sull’etichetta; tuttavia, devono essere evitate evidenti

ripetizioni o ridondanze. Le indicazioni di pericolo sono equivalenti ma non

sempre identiche alle precedenti frasi di rischio.

Consigli di prudenza

I consigli di prudenza sono frasi che descrivono la misura o le misure

raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi

dell’esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo

impiego. La normativa attuale esprime i consigli di prudenza attraverso le frasi

di sicurezza “S”, ora sostituite dal simbolo “P” (Precautionary). Il CLP distingue

a sua volta i consigli di prudenza in diversi gruppi secondo: Prevenzione,

Reazione, Conservazione e Smaltimento. Non devono essere riportati in

etichetta consigli di prudenza palesemente superflui. Diventa invece

obbligatorio riportare in etichetta le informazioni sul corretto smaltimento del

prodotto e dell’imballaggio. 79


PAGINE

96

PESO

1.39 MB

AUTORE

elaisa9

PUBBLICATO

4 mesi fa


DETTAGLI
Corso di laurea: Corso di laurea magistrale in biotecnologie molecolari e industriali
SSD:
A.A.: 2018-2019

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher elaisa9 di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Economia delle biotecnologie e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Insubria Como Varese - Uninsubria o del prof Fontana Gabriele.

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