Domande sistemi di gestione per la qualità e sicurezza igienica

Domande su sistemi di qualità

Domande brevi

Azione preventiva: Azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili.

Azione correttiva: Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità rilevata o di un’altra situazione indesiderabile rilevata.

Correzione: Azione tesa ad eliminare una non conformità rilevata.

Verifica: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive del soddisfacimento di requisiti specificati.

Validazione: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad un utilizzo o ad un’applicazione specifici previsti sono stati soddisfatti.

Riesame: Attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti. Il riesame può anche comprendere la determinazione dell’efficienza.

Certificazione di terza parte

Ci sono tre soggetti: fornitore, cliente e l’organismo di certificazione, il quale fa delle ispezioni al fornitore e in base a queste rilascia un certificato e con questo il fornitore dà garanzia al cliente. Gli enti certificatori sono indipendenti e accreditati da un ente di accreditamento che in Italia si chiama ACCREDIA (che unisce il SINCERN, SINAI e SIT). ACCREDIA stipula accordi di mutuo riconoscimento con altri enti accreditanti in modo da avere un valore a livello internazionale e un'assise di garanzia. Sono possibili diversi casi:

• Taratura di uno strumento di misura (SIT)
• Specifica di prodotto con un laboratorio accreditato
• Prodotto per marchi BIO/DOP/IGP/STG dove l’organismo di certificazione è accreditato da ACCREDIA e dal Ministero delle politiche agricole e forestali
• Sistema di gestione facendo riferimento alla norma ISO 9001
• Prodotti certificati BRC e IFS

Sistema per gestione della qualità

Certificazione di seconda parte

La prima parte è il fornitore, la seconda è il cliente che deve verificare se il fornitore dà garanzia: il metodo è l’ispezione e la verifica diretta da parte del cliente. I vantaggi sono che la garanzia è massima in quanto si verifica in prima persona, è un rapporto diretto; gli svantaggi sono il tempo, le risorse e quindi in generale i costi perché le verifiche sono periodiche, quindi ripetute e il costo è elevato. Inoltre, spesso le aziende fornitrici possono non trovarsi nel paese dell’azienda cliente. Il sistema esiste solo quando il fornitore è una piccola azienda e quando ha uno solo o pochi grandi clienti.

Approccio per processi (Ishikawa)

Analisi del rischio

Metodo messo a punto dal Codex Alimentarius che è l’HACCP con il reg. 852/2004; l’approccio del rischio è condiviso anche nella norma ISO 22000:2005 che prevede i sistemi di gestione per la sicurezza alimentare, come anche il BRC e IFS che sono più restrittivi. Nella norma ISO 22000:2005 viene detto che ogni pericolo per la sicurezza alimentare deve essere valutato secondo la possibile gravità degli effetti nocivi per la salute e la probabilità che si verifichino; deve essere descritta la metodologia utilizzata e devono essere registrati i risultati della valutazione. La norma ISO 9001 è più generale e parla di risk based thinking quindi bisogna essere capaci di pensare in base al rischio per permettere all’organizzazione di determinare un fattore che potrebbe deviare i processi e la gestione della qualità dei risultati pianificati, di mettere in atto controlli preventivi per minimizzare gli effetti negativi e massimizzare le opportunità.

Tracciabilità

Rintracciabilità e tracciabilità sono due termini sinonimi e sono strettamente collegati al concetto di conservazione di massa; la rintracciabilità consiste in due aspetti speculari: il primo è quello di seguire le fasi di trasformazione delle materie prime in prodotto finito, ovvero il flusso materiale che deve essere sempre attivo registrando tutte le informazioni ad esso legate; il secondo è il flusso di ritorno che consiste nell’essere in grado dal prodotto finito di ricostruire la storia ad esso collegata utilizzando le informazioni precedentemente tracciate, esso serve per il richiamo di un prodotto dal mercato o per simulazioni di richiamo.

Quali informazioni devono essere associate a un materiale affinché l’identificazione sia completa?

Le informazioni critiche sono quelle che identificano in modo completo un prodotto alimentare e sono:

• Cosa: la denominazione che individua cos’è il prodotto e che può essere quella prevista per legge o messa a punto dall’azienda; si ha anche l’identificazione univoca grazie al numero di lotto con anche la possibilità di inserimento di qualche dato analitico.
• Chi: il nome dell’organizzazione responsabile in quel momento, che può essere il produttore, il titolare, il trasportatore, il fornitore, il cliente.
• Quanto: la quantità perché ogni lotto è associato a un dato numerico.
• Dove: la localizzazione ed eventualmente quale impianto.
• Quando: in che data ed eventualmente l’orario.

Quali sono le informazioni da registrare al ricevimento per la rintracciabilità?

Secondo il comma 1 dell’art. 18 del reg. 178/2002 gli OSA devono essere in grado di individuare chi abbia fornito qualsiasi sostanza destinata a far parte di un alimento o di un mangime e le informazioni al ricevimento da conoscere per garantire la rintracciabilità sono: chi, ovvero l’azienda fornitrice, cosa, ovvero la denominazione della fornitura e il numero di lotto, la quantità e la data di transazione; il dove in questo caso non è obbligatorio. L’inizio della filiera deve essere noto.

Quali sono le informazioni da registrare alla spedizione per la rintracciabilità?

Secondo il comma 2 dell’art. 18 del reg. 178/2002 gli OSA devono disporre sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali hanno fornito i propri prodotti e quindi si parla di informazioni alla spedizione per garantire la rintracciabilità che sono: azienda cliente, denominazione del prodotto finito e numero di lotto o data di produzione, la data di transazione e la quantità. Non è necessario avere un’identificazione del consumatore finale.

Quali informazioni critiche devono essere registrate al ricevimento della materia prima?

Al ricevimento della materia prima le informazioni critiche sono: azienda fornitrice, denominazione del prodotto e numero di lotto conferito dal fornitore, quantità e quindi peso, data di consegna e targa del veicolo di trasporto e nome del trasportatore. Se manca uno di questi parametri non si potrà mai rintracciare il prodotto. Spesso si può fare anche un’analisi delle cause quindi si tracciano informazioni utili al controllo del processo come la temperatura d’ingresso, il pH, contenuto d’acqua, temperatura durante il trasporto, CBT, analisi che certifica l’assenza di Salmonella o di altri patogeni. Sono tutti dati di supporto per fare l’analisi delle cause che consentono di avere un sistema più ampio e di fare un accurato controllo di processo.

Quali informazioni critiche bisogna registrare in fase di prelievo?

La fase di prelievo è critica perché si sta iniziando un processo quindi si ha l’inizio di un’operazione in una determinata data e spesso c’è anche un frazionamento; in fase di prelievo bisogna tracciare la quantità da prelevare, la data, il numero di lotto che viene stabilito in quanto non è più quello della materia prima data dal fornitore, qual è il prodotto finito ottenuto, il nome del fornitore e il numero di lotto del fornitore perché è una fase di collegamento tra la materia prima e il processo.

Quali sono le informazioni critiche da registrare nella porzionatura?

La porzionatura è critica perché è un frazionamento dove si possono produrre semi-lavorati; in questa fase bisogna tracciare i prodotti che proseguono verso il prodotto finito (primario) quindi la loro quantità e peso, e poi anche i prodotti che vanno per il semi-lavorato con il peso e il numero di lotto conferito. C’è un bivio del flow-sheet e bisogna sapere la quantità di massa che va nelle due direzioni.

Quali sono le informazioni da registrare al passaggio al metal detector?

Il passaggio al metal detector è critico perché si ha la possibilità della generazione di scarti o semi-lavorati in quanto se il prodotto presenta un ago può essere affettato e andare in un altro processo; le informazioni sono: registrazione degli scarti e del loro peso, mentre per i semi-lavorati bisogna misurare il peso e il numero di lotto e nome dell’articolo del prodotto finito che si andrà a generare con il recupero.

Quali sono le informazioni da registrare in fase di spedizione al cliente?

La spedizione è una fase critica anche per il regolamento 178/2002 e le informazioni da tracciare sono: numero di lotto, data di consegna, quantità e nome del cliente.

Quali sono gli input del riesame?

Il riesame della direzione, o verifica della performance, prevede di interrogarsi sul raggiungimento degli obiettivi; gli input del riesame sono rappresentati da informazioni che servono a valutare la performance del sistema. Si ragiona in negativo quindi il primo elemento è l’analisi del riesame dell’anno precedente visualizzando il verbale dove sono contenuti gli obiettivi emersi e i problemi riscontrati; tutte le informazioni relative alle non conformità di processo e i reclami quindi quante sono state, come sono state gestite e quanto è costato gestirle. Si devono avere anche tutti i verbali di autorità di controllo, di certificazione di seconda parte o dell’organismo di certificazione di terza parte. Un’altra informazione di ingresso sono le possibili nuove opportunità in quanto bisogna essere a conoscenza di possibili nuove opportunità tecnologiche o innovative; si devono considerare anche le nuove leggi perché portano a rielaborare il piano aziendale.

Quali sono gli output del riesame?

L’output del riesame è rappresentato dagli obiettivi che si pone l’alta direzione dopo aver effettuato il riesame per raggiungere l’obiettivo di miglioramento; un possibile piano annuale dell’azienda potrebbe essere quello di andare a valutare il numero delle forniture, il numero delle nuove offerte, l’indice commerciale, il numero dei rapporti di non conformità, il numero di reclami, l’indice di affidabilità (conf/recl), incremento percentuale del fatturato e l’incremento di soddisfacimento.

PDCA

Il PDCA è un modello per spiegare un sistema di gestione per la qualità; sta per l’acronimo di quattro verbi: plan, do, check, act, ovvero pianificare, operare, controllare e intervenire. Pianificare significa stabilire i limiti e i parametri e il modo con cui verranno controllati con gli strumenti; a questo punto, si fa il processo, si opera e durante esso bisogna verificare che i parametri siano mantenuti. Infine, se ci sono non conformità bisogna agire. Bisogna aggiungere anche il verbo learn perché si impara nella fase di correzione degli errori: se si riporta il sistema nella normalità si impara a gestire. È un modello appropriato solo quando si deve gestire una singola operazione in quanto è troppo semplice e nel caso di gestione di un processo è diverso perché anche il documentare diventa fondamentale.

Limite critico (ISO 22000/2005)

Criteri che separano l’accettabilità dalla non accettabilità. Il limite critico è basato su alcuni fattori oggettivi che devono essere facilmente rilevabili e alcune volte anche informazioni sensoriali. Alcuni limiti sono stabiliti dalla legge, altri da norme volontarie e per scelte gestionali.

Monitoraggio (ISO 22000/2005)

È condurre una sequenza pianificata di osservazioni o misure per verificare se le misure di controllo stanno operando come programmato. Non è una verifica singola ma una serie programmata di verifiche; possono essere derivanti da un’attività analitica o da un’osservazione. Questa attività è sempre registrata e documentata.

Scala arbitraria per misurare la gravità del danno

Si può usare la scala MLT STD che è un modello generale in cui si hanno quattro livelli di gravità:

• Catastrofico: ovvero un danno severo e irreversibile come un’invalidità permanente o una gravissima perdita economica
• Critico: come un’invalidità parziale e reversibile
• Marginale: come una malattia che causa la perdita di uno o più giorni di lavoro e un danno marginale senza violazione di leggi
• Trascurabile: ovvero un minimo danno

La gravità del danno può essere definita con una scala arbitraria che va da 0 a 3; tra 0 e 1 si ha un danno poco grave limitato nel tempo senza conseguenze di lungo termine, da 1 a 2 un danno grave per cui è richiesto l’intervento di un medico, da 2 a 3 un danno molto grave con conseguenze permanenti nel tempo. La scelta della scala è arbitraria ma si deve avere una graduatoria coerente e chiara.

MIL STD 882:2000

Fattore di rischio o hazard: pericolo o elemento di pericolo, ovvero gli agenti che hanno la potenzialità di causare danni. È legato alla probabilità e si ha in fase di programmazione.

Rischio: probabilità che un fattore di rischio possa causare un danno. È legato alla probabilità e si ha nella fase di applicazione utilizzando misure di prevenzione dei rischi.

Danno o mishap: perdita momentanea o definitiva di qualcosa che ha valore per i soggetti coinvolti (vita, salute, tempo, denaro ecc.); può riguardare un numero ristretto di soggetti e quindi è individuale, o un numero elevato di soggetti e quindi è detto collettivo o catastrofe. È legato a una cosa accaduta e si ha in fase di consumo con misure di contenimento che possono essere la rintracciabilità e il sistema di allerta.

Gravità del rischio: prodotto della gravità del danno per la probabilità del danno; GR = GD x PD. GD dipende dal fattore di rischio, dalla sua tossicità e dalla fascia di consumatori; la probabilità del danno dipende dal prodotto e dal processo.

GR può essere valutato in una scala da 0 a 9: da 0 a 1 la gravità è modesta, non è un punto critico perché il rischio è già controllato automaticamente dal sistema HACCP; da 1 a 6 la gravità è media quindi è necessario scrivere una procedura documentata con dei controlli; da 6 a 9 la gravità è elevata e si è in una zona di intolleranza dove sono necessari cambiamenti strutturali del sistema.

Rischi per la qualità di un prodotto alimentare

I rischi per la qualità dei prodotti alimentari corrispondono a due soggetti a rischio: il consumatore/cliente e il proprietario; i rischi più frequenti sono quelli che riguardano il prodotto in sé che possono essere fisici, come il danno meccanico o il danno termico o variazioni indesiderate del contenuto di umidità o la perdita di componenti volatili o il danno di radiazioni (impatto qualità prodotto), chimici che derivano da reazioni chimiche o enzimatiche, biologici che derivano da microrganismi alteranti, artropodi, o roditori. Per le confezioni si hanno rischi fisici tra cui la chiusura non ermetica, fessurazioni, rotture, sporcamento, perdita di etichette e rischi biologici che derivano da artropodi e roditori.

Qualità (UNI EN ISO 9000)

È il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti; più specificatamente si può dire che è il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche di un oggetto soddisfa i requisiti di un soggetto.

Domande estese

Approvvigionamento: procedura e criteri di selezione dei fornitori

L’approvvigionamento delle materie prime è sempre una fase critica e per questo si ha una procedura di approvvigionamento che significa fare una serie di attività. Innanzitutto, bisogna specificare i requisiti delle materie prime, ovvero bisogna avere delle schede delle materie prime che elencano le specifiche che sono dati oggettivi del prodotto. I documenti in questa attività sono i capitolati di acquisto con i fornitori, i quali possono essere di due tipologie: schede dettagliate dove sono presenti le specifiche che riguardano la sicurezza, l’igiene e moltissime caratteristiche di prestazioni del prodotto; in genere queste schede sono utilizzate per i prodotti critici in quanto hanno un costo più elevato. Per i prodotti non critici si possono fare delle schede generiche perché sono del tutto generali: l’azienda fornitrice deve impegnarsi a rispettare le leggi e a garantire l’assenza di microrganismi patogeni; le uniche richieste sono di tipo logistico quindi l’azienda non controlla nessun parametro.

A questo punto, bisogna specificare i requisiti dei fornitori; un fornitore è scelto sulla base di un processo di qualificazione che viene svolto grazie a un questionario di valutazione che può essere compilato con una verifica di seconda parte o può essere inviato e compilato dal fornitore. Nel questionario si ha una parte introduttiva dove si chiede la ragione sociale e la sede dello stabilimento, se si è in possesso di un sistema di certificazione del Sistema qualità e il nominativo del responsabile del controllo della qualità. Si hanno poi quattro sezioni: nella prima si cerca di capire come il fornitore seleziona i suoi fornitori quindi si chiedono i criteri di selezione, la frequenza dei controlli effettuati, come viene addestrato il personale addetto al controllo.