Diritto amministrativo (Unitn, prof.ssa Barbara Marchetti)

BCE.

** in caso di risposta negativa da parte della Banca Centrale Europea si può ricorrere. La decisione finale può

essere impugnata davanti al Tribunale di primo grado e alla Corte di Giustizia. 

Il secondo pilastro vuole introdurre dei meccanismi per la soluzione delle crisi bancarie meccanismo unico

di risoluzione (SRM). Introdotto con il regolamento 806 del 2014 e diventerà operativo a partire dal 1°

gennaio. 2016.

** comitato unico di soluzione: agenzia europea non prevista dai trattati ma da una fonte secondaria che dovrà

assumere decisioni con riferimento al risanamento degli istituti di credito. Le decisioni assunte dal comitato

dovranno essere assunte dalla Commissione Europea e in particolari casi anche dal Consiglio.

13.ottobre.2015: 21

Sentenza del Tribunale (Seconda sezione ampliata) 26 novembre 2002.

** sentenza complessa e lunga. Lettura funzionale al diritto ammnistrativo.

Di che cosa ci dobbiamo occupare? Le sentenza prevedono una collocazione normativa, poi è presenta la

narrazione dei fatti e la decisione della Commissione. I ricorrenti privilegiati si rivolgono alla Corte di Giustizia.

Azione di annullamento che le imprese farmaceutiche intraprendono per ottenere l’annullamento delle

decisioni della Commissione.

** revoca dell’autorizzazione di immissione in commercio di determinati farmaci.

Perché la causa si radica davanti al tribunale? Atto della Commissione che dà applicazione ad una norma

comunitaria. Si parla della commercializzazione di farmaci.

Sentenza Artedodan GmbH vs. Commissione.

Problema: c’è un mercato unico all’interno dell’Unione e se io sono un’impresa farmaceutica e voglio che il

mio farmaco circoli nell’Unione ho due strade, o meglio due più una vecchia:

1. Possibilità di chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio direttamente alla Commissione.

In relazione ad alcuni farmaci oggi questa è l’unica via consentita.

** farmaci che impiegano biotecnologie.

2. Chiedere l’autorizzazione all’autorità di vigilanza nazionale e chiedere attraverso il “mutuo

riconoscimento” la possibilità che il farmaco circoli in altri Stati. 

3. Chiedere a tutte le amministrazioni degli Stati un’autorizzazione al commercio del farmaco

possibilità che non esiste più.

Perché ci sono questi schemi procedimentali di decisione?

L’interesse di chi? Interesse di chi formula la richiesta (impresa farmaceutica).

+ interesse importante: la salute.

Bilanciamento tra l’interessa a proteggere la salute e quello economico lo fa l’autorità pubblica a cui viene fatta

la domanda (ad es. in Italia è l’AIFA). Si devono produrre le prove che il farmaco è terapeutico e non presenta

rischi per la salute. Ci deve essere un bilanciamento tra il rischio ed il beneficio per la salute. Queste

valutazioni richiedono che l’impresa farmaceutica debba dimostrare che i benefici superino i rischi per la salute

 prove e valutazioni molto complesse e opinabili, come la causa dimostra.

** le valutazioni vanno fatte in un momento storico.

L’autorizzazione ha una durata limitata di “cinque anni”. E trascorso questo tempo, se il rapporto rischio-

beneficio, può richiedere una proroga. Bisogna notare come l’aurorità pubblica possa effettuare dei controlli

anche prima dei cinque anni e in caso di esito negativo può sospendere l’autorizzazione.

Se l’autorità sospende l’autorizzazione deve anche dimostrare che il rapporto rischi-benefici è mutato. La

valutazione dell’autorità è una valutazione tecnica, complessa e molto opinabile. Non è escluso che

nell’opinabilità abbia un certo valore anche il proprio peso culturale. Questo complica il percorso di “mutuo

riconoscimento” in quanto quello che può essere autorizzato in uno stato in un altro potrebbe non esserlo.

Controversia: Artegodan e le società farmaceutiche vs. la Commissione, la quale nel marzo del 2000 ha

adottato delle decisioni con cui ha obbligato gli Stati a ritirare dal commercio medicinale anoressizzanti

utilizzati nel trattamento dell’obesità.

** al Comitato si rivolgono una serie di Stati Membri che avevano evidenziato che in corrispondenza dell’uso

si erano verificate delle disfunzioni della valvole cardiache. Il Comitato si deve pronunciare sull’efficacia

terapeutica del medicinale e sugli eventuali rischi.

Nel 1996 il Comitato aveva affermato, dopo una richiesta della Germania, che il beneficio bilanciava il 22

possibile rischio per la salute.



Nel 1999 ulteriore richiesta di controllo. Il Comitato conclude per un rapporto rischi-benefici è negativo. Il

relatore è Garattini, il quale afferma che il rapporto rischio-beneficio si è modificato ed il beneficio terapeutico

è considerevole nel breve periodo ma non in quello di lungo periodo.

** rapporto rischio-beneficio sproporzionato.

Le parti fanno ricorso e chiedono la sospensione cautelare delle decisione, che il Tribunale concede loro. La

tutela cautelare è volta a fare in modo che venga sospesa la decisione del Comitato (effetti inibiti fino alla

decisione del Tribunale). 

I ricorrenti richiedono l’annullamento sulla base di determinati motivi di ricorso art. 263 TFUE (cause di

annullamento dei provvedimenti). Motivi dei ricorrenti:

 Incompetenza della Commissione.

 Violazione delle direttive e in particolare la 65 del 1965.

 Violazione di principi che riguardano l’azione amministrativa.



** far parte dell’Unione Europea comunitarizzazione dei sistemi.

Per l’incompetenza si poteva già chiudere il processo poi c’è l’errata applicazione dell’art. 11 della direttiva

sulla nocività del farmaco, prima del 1996 il rapporto rischio-beneficio era positivo, dopo diventa negativo.

Quindi per il principio di precauzione c’è la revoca all’autorizzazione del farmaco, nonostante ci sia

incompatibilità.

** principio di precauzione: se è chiaro che ci sono rischi altissimi per la salute si procede ad una misura di

precauzione anche se non vi è certezza. Ma la protezione ha un rischio: che si usi la precauzione per ragioni

protezionistiche e bisogna fare un accertamento del rischio, che non dev’essere diretta da organismi politici,

ma da quelli tecnici e politicamente neutrali.

Vedi il caso mucca pazza.

La decisione di revoca di un medicinale deve guardare il dato scientifico.

Il parere reso dal Comitato è formalmente non vincolante ma sostanzialmente è molto forte. Normalmente la

Commissioni non si discosta mai dai pareri tecnici del Comitato dei Medicinali e di conseguenza è come se

decidesse sempre il Comitato.

Il Tribunale afferma che il parere del Comitato sarà controllato dal Tribunale stesso. Non è un controllo

sostitutivo sulle valutazioni complesse compiute dall’amministrazione.

Le imprese hanno attaccato una decisione della Commissione, che imponeva una revoca dell’autorizzazione da

parte delle autorità degli Stati Membri. Teoricamente quelle imprese avrebbero potuto attaccare le decisione di

revoca da parte degli Stati Membri e avrebbero potuto impugnare il provvedimento davanti al giudice

amministrativo. 

** essenza: agenzia dei medicinali e gli effetti che questa ha su un procedimento concreto produce un

provvedimento che poi ha effetto sull’ordinamento comunitario.

Sarebbe difficile avere una decisione della Commissione che si discostasse dal parere.

Richiamo al principio di precauzione.

14.ottobre.2010:

Funzione del potere dal punto di vista delle regole che lo governano (Manuale di G. Falcon).

Il diritto amministrativo nasce come riflessione giuridica. Questa specialità dei poteri è bilanciata dalla 23

specialità dei limiti perché il limite è più intensivo rispetto a quello che riguarda un’autonomia privata.



Con fonte normativa fondamento nella Costituzione. Ci sono scolpiti alcuni limiti al potere amministrativo.

Il potere legislativo è espressione del parlamento. Contenimento del potere esecutivo da parte del potere

legislativo. Chi è l’attore della legislazione? Il Parlamento non fa più nulla e dietro alla produzione normativa ci

sta il Governo (leggi – D. Lgs – D. Legge – regolamenti).

** molti poteri amministrativi hanno la loro fonte nel diritto comunitario.

Il potere amministrativo e le garanzie del cittadino:

 Poteri speciali e garanzie speciali: il principio di legalità e il suo significato.

 Principio di legalità e riserva di legge: il fondamento normativo del potere (art. 23 Cost.).

** principio di legalità sta a significare la volontà di contenere il potere esecutivo.



Principio di legalità e riserva di legge istituti che vanno legati tra loro in quanto qualche volta il

principio di legalità si lega alla riserva di legge (ad es. art. 13 Cost.).



** il principio di legalità il potere deve trovare la sua fonte in una norma giuridica, se in quella

materia riserva di legge la fonte deve avere rango primario.

La libertà personale è inviolabile.

Art. 13 Cost. “

Non è ammessa forma alcuna di detenzione, di ispezione o perquisizione personale, né qualsiasi altra

restrizione della libertà personale, se non per atto motivato dell'autorità giudiziaria e nei soli casi e



modi previsti dalla legge. riserva di legge assoluta. Misure che devono essere previste anche dalle

modalità. È presente anche una riserva di giurisdizione.

In casi eccezionali di necessità ed urgenza, indicati tassativamente dalla legge l'autorità di pubblica

sicurezza può adottare provvedimenti provvisori, che devono essere comunicati entro quarantotto ore

all'autorità giudiziaria e, se questa non li convalida nelle successive quarantotto ore, si intendono



revocati e restano privi di ogni effetto. Non tutti i beni e gli interessi godono della stessa protezione.

È punita ogni violenza fisica e morale sulle persone comunque sottoposte a restrizioni di libertà .

La legge stabilisce i limiti massimi della carcerazione preventiva ”.

 Principio di legalità formale e principio di legalità sostanziale.

L’idea di fondo è che non basta che la legge preveda il potere ma le legge deve prevedere una

disciplina di quel potere. La legge o la fonte normativa devono stabilire gli atti attraverso cui si

realizzano le restrizioni alla libertà.

 Nominatività e tipicità dei provvedimenti amministratici: i tipi e gli effetti.

 La sua eccezione.

 Il principio di giustiziabilità (artt. 24 e 113 Cost.).

I limiti devono essere giustiziabili.

Pr