DIA - Dispositivi Impiantabili Attivi

Dia dispositivi impiantabili attivi

Introduzione

Si definisce "dispositivo impiantabile attivo" un qualsiasi dispositivo impiantabile attivo, ovvero un dispositivo che per il suo funzionamento necessita di una sorgente energetica diversa dalla forza di gravità o dal corpo umano, destinato ad essere impiantato completamente o parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e restarvi dopo l'intervento.

Tutti i DIA:

• Necessitano di sorgenti energetiche interne con caratteristiche particolari;
• Devono essere telematici;
• Devono avere un'autonomia stimabile prima in fase di progettazione;
• Devono essere realizzabili;

Quali sono gli aspetti del singolo DIA da analizzare?

• Caratteristiche funzionali
• Stato dell'arte
• Sviluppo futuro

Normativa di riferimento: 90/385/CEE

Essa regola la produzione e la commercializzazione di tutti i DIA nella CE. Descrive i procedimenti necessari per ottenere legalmente la marcatura CE di un DIA.

Capitolo 1: Sorgenti energetiche

Le sorgenti di alimentazione di un DIA sono solitamente di tipo elettrico e possono essere distinte in due macrocategorie:

• Sorgenti energetiche interne (Batterie)
• Sorgenti energetiche esterne (Tele-alimentazione)

Attualmente si tende ad utilizzare una metodologia di alimentazione "mista" tra le due a causa dell'ingente quantitativo energetico richiesto dai DIA.

Sorgenti energetiche interne: Batterie

Le prime batterie utilizzate nei DIA erano batterie Zinco-Ossido di Mercurio, delle quali avanzavano una serie di problematiche:

• Breve durata: 24-36 mesi
• Stato di carica istantanea non determinabile
• Emissione o perdite di H₂(gas)

Attualmente le tipologie di batterie maggiormente utilizzate per alimentare DIA sono:

• Batterie Litio-Iodio (per pacemaker)
• Batterie Litio-SVO (per defibrillatori)
• Batterie Litio-Cloruro di Tionile (Stimolatori non life-support)
• Batterie Litio-Carbon mono fluoride (Stimolatori neuro-cerebrali)

Una batteria trasforma energia chimica in energia elettrica utilizzabile, tramite reazioni di ossido-riduzione.

Componenti:

• Anodo: A ↔ Aⁿ⁺ + n e^- Si OSSIDA (OIL=oxid. is LOW, perdita)
• Catodo: C + n e^- ↔ C^n- Si RIDUCE (RIG= Riduzione è guadagno)
• Elettrolita: permette lo scambio ionico e conseguentemente il trasferimento di carica;
• Separatore poroso: consente lo scambio ionico senza far interagire anodo e catodo;

Se non è presente il circuito esterno, il processo di ossidazione all'anodo e riduzione al catodo avviene fino al raggiungimento della condizione di equilibrio. La differenza di potenziale tra anodo e catodo è proprio uguale alla differenza di potenziale tra i due potenziali di semicella. Quando si chiude il circuito tra anodo e catodo attraverso un carico (supposto resistivo) si assiste ad un doppio trasferimento di carica:

1. Trasferimento ionico A → C tramite l'elettrolita;
2. Trasferimento elettronico A → C tramite il carico concorrente in verso opposto.

Maggiori sono le dimensioni di un elettrolita, maggiori saranno le correnti di scarica effettuabili.

Parametri da tenere conto nella progettazione di una batteria:

• Tensione a vuoto: ddp ai morsetti della batteria a circuito aperto, viene misurata con un voltmetro ideale (a R interna ∞)
• Tensione a circuito chiuso: ddp ai morsetti con la batteria chiusa su un carico.
• Capacità: quantità di carica elettrica immagazzinata nella batteria
• Capacità stechiometrica: massimo valore di capacità teorico per una batteria.
• Energia totale: è la capacità effettiva di una batteria moltiplicata per la tensione a circuito chiuso.
• Densità gravimetrica di energia: è l'energia totale di una cella di massa pari ad 1 kg (si misura in Wh/kg). Determina l'efficienza di una cella rispetto al suo peso.
• Densità volumetrica di energia: è l'energia totale di una cella di volume pari ad 1 l (si misura in Wh/l), determina l'efficienza di una cella rispetto al suo volume.
• Curva di scarica: rappresenta la tensione di esercizio in funzione della carica fornita all'utilizzatore, cioè della capacità erogata.

La curva di scarica è molto importante perché indica con quale accuratezza è possibile risalire dalla tensione di batteria alla capacità residua e quindi stimarne il tempo di vita rimanente. Infatti, i circuiti elettronici di un DIA per poter funzionare correttamente hanno bisogno di una tensione minima. Quando la tensione di batteria diminuisce rispetto a questo valore minimo il dispositivo non è più in grado di estrarre la carica residua. Nella realtà, infatti, non tutto l'anodo e il catodo vengono consumati, quindi diciamo che la batteria è scarica quando la ddp ai morsetti è inferiore alla tensione minima.

La capacità estratta da una batteria dipende dal valore della corrente di funzionamento del dispositivo: per un certo valore di corrente ottimale la capacità erogata raggiunge un valore massimo, sempre inferiore a quello della capacità stechiometrica. Se si usa una corrente di funzionamento troppo diversa dal valore ottimale, allora non si sfrutterà il valore della capacità massima che una batteria è in grado di erogare.

Metodo lungo per ricavare la curva di scarica

Si rappresenta la batteria con un equivalente di Thevenin:

• Vo = tensione a vuoto (dipende dalla chimica della cella, ma non varia quando la batteria si scarica)
• R_b = resistenza interna della batteria (dipende dalla chimica della cella, ma anche dalla batteria, aumenta allo scaricare della batteria)
• R_L = resistenza di carico
• V_B = tensione di batteria (dipende dalla chimica e dalla geometria, diminuisce durante lo scarico)

Nella curva di scarica rappresento l'andamento di V_B = Vo – R_B I_L

Per realizzare la curva devo:

• Misurare la tensione ai morsetti della batteria collegando un voltmetro in parallelo che abbia una resistenza interna di un valore pari ad almeno 100 volte quello del carico per avere un errore inferiore all'1% (determino un valore medio relativo ad un intervallo di tempo Δt)
• Misurare la corrente che scorre nel carico tramite un amperometro in serie a R_L
• Riconoscere la carica ceduta supponendo la corrente I_L costante e calcolando il tempo di erogazione di corrente verso il carico con un cronometro: Q= I_L * Δt
• Ricavo la capacità corrispondente per 3600C: C=Q/3600C
• Riporto i valori di V_B e C sul grafico della curva di scarica fino a valori di V prossimi a 0V.

Questo metodo viene impiegato solo ai fini di un controllo maggiore su un lotto di dispositivi, poiché richiede delle tempistiche molto lunghe.

Metodo accelerato per determinare la curva di scarica

Permette di automatizzare la misura.

• Misuro la tensione ai morsetti scegliendone uno come riferimento e mandando l'altro ad un sistema di campionamento e conversione A/D
• Poiché le schede A/D misurano solo valori di tensione, introduco un resistore di sensing sul quale cadrà una tensione V_s = R_s * I_L che misuro tramite un primo canale (CH1)
• Tramite un secondo canale (CH2) misuro la tensione che cade sul carico V_L = V_B – V_s e conoscendo il valore del carico calcolo I_L

Per il tempo uso il clock interno del calcolatore. Calcolo la carica Q= I_L * Δt

Esempio: batteria per Pacemaker Li-I con

• Vo=2,8V
• I_L =50μA
• Se R_s e R_L sono abbastanza piccoli → R_L =50kΩ
• R_s non deve alterare in modo sensibile la caduta di tensione sul carico: la scelgo massimo pari ad 1kΩ
• R_B dipende dal tipo di batteria e varia da 1,5 a 3kΩ (e aumenta quando la batteria si scarica)

Allora V_s = R_s * I_L = 1kΩ * 50μA = 50mV

Il sistema di misura deve risolvere almeno 100μV; usando un fondo scala di 5V del convertitore A/D, sono necessari 5V/100μV = 50000 livelli e quindi il convertitore deve avere almeno 16 bit.

Anche con questo metodo accelerato, però, per caratterizzare una curva di scarica si impiegano almeno 6 mesi. La batteria, inoltre, è un elemento non lineare, per cui con valori diversi di corrente di scarica si ottengono curve di scarica differenti.

Tramite la curva di scarica è possibile risalire alla carica erogata dalla batteria fino a quell'istante: la capacità residua si calcola come differenza tra la capacità iniziale e quella misurata ad un certo istante. Si può inoltre stimare l'autonomia residua della batteria se si conosce anche il valore della corrente di fondo che viene assorbita dal dispositivo.

Tipologie di batterie

Batterie Litio-Iodio

È la batteria più comunemente utilizzata per alimentare stimolatori cardiaci. Al centro presenta un anodo in litio isolato da PVP ma collegato all'esterno mediante un filo d'acciaio inox. Il catodo è in iodio e PVP solido ed è posto ai due lati dell'anodo. L'elettrolita è ioduro di litio solido.

Le redox sono:

• Anodo: Li → Li⁺ + e^-
• Catodo: I₂ + 2e^- → 2I^-
• Redox: 2Li + I₂ → 2LiI

Durante la scarica Li e I si assottigliano, si forma LiI che man mano aumenta di spessore e incrementa il valore della resistenza interna. Il morsetto negativo è collegato tramite il filo all'anodo, mentre il morsetto positivo è collegato all'involucro della batteria che è a contatto con il catodo.

Data sheet:

• Tensione di cto aperto a inizio vita: 2,8 V
• Densità gravimetrica di energia: 0,25 Wh/g
• Efficienza energetica al mm: 0,94
• Il valore della corrente max su un carico di 140kΩ è I = Vo/R = 20μA
• Se la caduta di tensione su R_B è 25mV: R_B ≥ 25mV/20μA = 1250-2000Ω
• Allora la corrente max in cto cto è: Icc = Vo/R = 2,8V/2000Ω = 2mA

Poiché la potenza massima dissipata vale: P = Icc * Vo = Vo²/R_B = pochi mW, è da notare che se si riduce il valore della resistenza della batteria, verrà dissipata più potenza. La dissipazione di calore andrà a scaldare i tessuti con cui il dispositivo impiantabile viene a contatto (pericolo di necrosi per i tessuti). Per questo motivo R_B non deve essere troppo piccola.

Il valore della resistenza interna della batteria aumenta man mano che procede la scarica: quando diventa troppo elevato non si riesce a trasferire più sul carico la corrente necessaria per il funzionamento (si ricordi che il carico è la circuiteria del dispositivo), nonostante anodo e catodo non si siano ancora consumati.

Batteria Litio-SVO (alte correnti impulsive)

È la batteria utilizzata principalmente per alimentare i dispositivi ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator). L'anodo è costituito da un’unica piastra piegata a serpentina, mentre il catodo è composto da un gruppo di piastre piane connesse in parallelo. L’anodo è costituito da due fogli di litio posti ai due lati di una piastra di nichel. Le piastre del catodo sono realizzate mediante una mistura di SVO, carbonio, grafite ed un materiale legante che aderisce ad una rete di titanio che funge da collettore della corrente. Entrambi gli elettrodi sono racchiusi in polipropilene microporoso. L’elettrolita è costituito da solventi organici e sali di litio ed è liquido.

Caratteristiche:

• Tensione a vuoto: 3,2V con alta tolleranza, di ±0,15V
• Consumo di base: 10-20μA in continua
• Corrente impulsiva assorbita ogni 3-6 mesi: 1-2 A
• Corrente massima erogabile: 10A
• I valori di densità gravimetrica di energia e di densità volumetrica di energia sono dimezzati rispetto ai valori della cella Li-I (questo implica che non posso creare delle batterie per defibrillatori troppo piccole)
• R_B = 1-1,5Ω
• Potenza massima dissipata: 10-12W

La curva di scarica è ottenuta in due modalità:

1. Modalità background, in cui l'ICD non eroga scariche ad alta energia, ma consuma poche decine di μA solo per il monitoraggio del ritmo cardiaco; carica costante e Vo = 3,2V.
2. Modalità pulse: l'ICD eroga scariche ad alta energia per la defibrillazione o la cardioversione, sfruttando un treno di impulsi rettangolari ad alta corrente per poco tempo; Vo = 2,7V.

Batterie Li-SVO (medio/basse correnti impulsive)

SVO = argento e ossido di vanadio. Queste batterie sono utilizzate nei dispositivi di elettrostimolazione che necessitano di correnti medio/basse, ovvero che alimentino in maniera intermedia tra un defibrillatore e un pacemaker. A differenze delle altre, le piastre non si interfacciano in parallelo, ma ci sono due piastre di anodo e una piastra di catodo.

Data sheet:

• Tensione a vuoto: 3,2V
• Capacità elevata: 2,5Ah
• Corrente massima erogabile: 5mA su un carico di 500Ω
• Efficienza gravimetrica pari a quella ad alte correnti
• Efficienza volumetrica ridotta del 20%

La curva di scarica (unica in questo caso) è realizzata facendo scaricare la batteria su un carico resistivo che, date le svariate applicazioni della batteria, può assumere valori anche molto diversi.

Batterie Li-CF_x

Catodo: miscela di carbone fluorinato (CF_1.1), carbone nero, legante pressato contro una griglia di titanio connessa al pin in molibdeno. L’elettrolita è liquido costituito di sali di litio in solvente organico. Il separatore è un non tessuto il polipropilene.

Reazione: Li + CF → LiF + C

Caratteristiche:

• Tensione a vuoto: 3,3V
• Capacità: 2,5Ah
• Garantisce capacità elevate con correnti di erogazione elevate
• Efficienza pari a quella Li-I
• Resistenza interna della batteria: 1kΩ

La curva di scarica ha il vantaggio di prevedere bene la carica residua perché garantisce tensione costante per i 4/5 della vita.

Batterie Li-Cloruro di Tionile

Anodo in litio in posizione centrale. Strutturalmente simile alle batterie Li-SVO a basse correnti. Anodo a 2 piastre, catodo a 1 piastra in carbone. L'elettrolita è liquido ed è in Li.

La curva di scarica ha 3 particolarità:

• Tensione iniziale "piatta" quasi costante
• Tensione di batteria molto alta: 3,6V
• Autoscarica elevata: sfrutto la batteria fino all'ultimo però.

Sorgenti energetiche esterne

Oggi tutti i DIA sono programmabili, ma per comunicare con l'esterno, e quindi permettere la programmabilità, è necessario un consumo maggiore di 20-30 volte, a scapito dell'autonomia.

Esistono due metodi alla base del trasferimento di energia dall'esterno:

• Principio della cella fotovoltaica
• Trasformatore

Analizziamoli singolarmente.

Cella fotovoltaica

Il dispositivo, impiantato sotto 4-5 cm di cute, dispone di una cella fotovoltaica che cattura la radiazione generata da un emettitore di luce all'esterno del corpo. Poiché i tessuti sono trasparenti alle radiazioni emesse nell'infrarosso, si sfruttano le lunghezze d'onda da 750 a 1000 nm. La cella fotovoltaica converte l'energia dei fotoni incidenti in energia elettrica, che viene utilizzata per alimentare il dispositivo. Il problema risiede nella bassa efficienza: il rapporto tra la potenza assorbita dall'emettitore e la potenza trasferibile al carico è inferiore all'1%. Non è utilizzato per i dispositivi life support, ma per quelli metrici.

Trasformatore induttivo

Equazioni del trasformatore induttivo ideale:

• V₂ = nV₁
• I₂ = n I₁
• P₁ = I₁V₁
• P₂ = I₂V₂
• P₁ = P₂

Il sistema sfrutta l'accoppiamento magnetico tra due induttori, uno all'interno del dispositivo impiantato e l'altro collocato nel programmatore: si realizza un trasformatore induttivo.

All'esterno il sistema di trasmissione dell'energia al primario prevede:

• Batteria (tensione continua) → Oscillatore (voltmetro) → Induttore

All'interno il sistema di ricezione dell'energia al secondario prevede:

• Induttore → Circuito per trasformare l'alternata in continua

Se il trasformatore lavora in regime alternato sinusoidale:

1. Il campo magnetico variabile implica anche la presenza di un campo elettrico variabile; si generano correnti elettriche dannose per due motivi: rischio di ustioni dei tessuti e perdita di energia sottratta all'utilizzatore. Poiché al crescere della frequenza aumenta anche l'intensità del campo elettrico, si tende a limitare le alte frequenze.
2. La dimensione degli avvolgimenti influisce sull'accoppiamento: le frequenze troppo basse non vanno bene.

Frequenza: 100 –