Creazione del farmaco - Step pre e post clinici - appunti farmacologia

-nella fase 2: serve a confermare l’efficacia terapeutica,

- definire le dosi terapeutiche;

-stimare la tollerabilità al farmaco;

-effettuare studi in popolazioni speciali (cioè in quelli affetti da patologie)

tutto ciò in un campione rappresentato da circo 100-200 pazienti.

-fase 3, ha come obbiettivo quello di:

fornire prove di efficacia per le indicazioni d’uso specifiche, alle autorità regolatorie

determinare la frequenza di eventi sfavorevoli;

inizio della sperimentazioni in trial clinici allargati che coinvolgono dalle diverse

centinaia alle migliaia di pazienti. Vi è quindi un iniziale reclutamento dei pazienti per

poi procedere con una randomizzazione e quindi somministrare ad un gruppo di

pazienti il trattamento con il farmaco principale ed a un secondo gruppo il trattamento

di un farmaco secondario o con un placebo. In seguito si compareranno i risultati

valutando gli effetti indotti in entrambi i gruppi.

I trial clinici randomizzati sono un buono strumento per la valutazione dell’efficacia di

un farmaco,

ma non risultano essere idonei per rilevare con precisione tutti gli eventi avversi .

perché:

1.- vi è una selezione nella popolazione

2.-non sono inclusi pazienti ad altro rischio di sviluppare adr tra cui: bambini, donne

incinta, anziani, pazienti con funzioni epatiche o renali compromesse ecc…

3. -la dimensione del campione risulta essere inoltre limitata, vi è quindi uno squilibrio

tra i numero di pazienti sottoposti al farmaco in clinica e quelli che realmente lo

utilizzeranno;

4.-latenza dell’effetto dannoso indotto eventualmente dal farmaco non è riscontrabile

durante il periodo del trial.

-fase 4 o fase post-marketing è necessaria affinché vengano rilevate le condizioni

avverse del farmaco,

continuare a valutate i benefici/rischi nella pratica clinica e quindi consiste nella

farmacovigilanza.

l’obbiettivo della farmacovigilanza risulta quindi quello di:

-identificare le reazioni avverse da farmaci precedentemente non riconosciute e stima

della loro incidenza

- identificazione dei fattori di rischio delle adr

stabilizzare profili comparativi di adr tra farmaci della stessa classe.

Le adr sono:

affetti non desiderati e dannosi;

causati dal farmaco

si verificano durante o dopo l’uso di dosi terapeutiche per il trattamento.

un adr è definita grave quando:

- ha esito fatale

-minaccia la sopravvivenza;

determina invalidità

provoca o prolunga il ricovero in ospedale

determina un anomalia o un difetto alla nascita.

Una reazione avversa, la cui natura o intensità non corrispondono a quanto riportato