Creazione del farmaco - Step pre e post clinici - appunti farmacologia

Creazione farmaco

Al fine di creare e mettere in commercio un farmaco bisogna eseguire determinate linee guida. Innanzitutto bisogna identificare il gene responsabile di una determinata malattia, successivamente si procede mappandolo e infine si identifica la proteina codificata da esso, identificando il suo ruolo nella patogenesi della malattia. Infine bisogna identificare quindi i bersagli che i nuovi composti devono colpire al fine di curare/prevenire la malattia.

Origine dei farmaci

I farmaci hanno diverse origini, possono originare da animali come il caso dell'insulina estratta dal maiale; avere origine vegetale, inorganica e infine sintetica.

Sperimentazione preclinica

Tra gli step che bisogna seguire al fine di immettere un farmaco in commercio, vi è in un primo luogo, la fase di "sperimentazione preclinica". Durante questo periodo, che può avere una durata compresa tra i 3 e i 5 anni, si definiscono vari aspetti riguardanti il farmaco di nuova produzione, tra cui:

• Le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche;
• La relazione tra la dose terapeutica e la dose tossica, e una volta definita quest'ultima;
• L'identificazione delle strutture cellulari, organi e sistemi bersaglio della tossicità;
• Infine l'identificazione degli effetti tossici dei metaboliti.

Valutazione della tossicità

Per quanto riguarda la valutazione della tossicità del farmaco, essa viene definita in relazione alla dose e alla reazione:

• Tossicità acuta, ovvero quella che compare dopo singola somministrazione, definendo in tal modo la "massima dose tollerata";
• Tossicità per somministrazione ripetuta a sua volta distinta in subacuta, subcronica e cronica corrispondente per archi temporali pari a 3, 6 e oltre i 6 mesi;
• Tossicità della riproduzione e quindi teratogenesi;
• Mutagenesi e quindi comparsa di alterazioni a carico del DNA a seguito della somministrazione;
• Ed infine la cancerogenesi.

Al fine della raccolta di tali dati è fondamentale svolgere adeguati test su animali da esperimento e soprattutto bisogna che vi sia un comportamento responsabile e non finalizzato esclusivamente al lucro da parte delle aziende farmaceutiche; altro fattore fondamentale risulta quello di sorvegliare il farmaco anche dopo il commercio con la raccolta di nuovi dati non rilevati durante la sperimentazione.

Limiti della sperimentazione preclinica

L'individuazione degli effetti tossicologici sull'organismo durante la sperimentazione preclinica risulta avere alcuni limiti tra cui:

• Le differenze tra le singole specie, come tra animali e uomini;
• Differenze intese come limiti nell'assorbimento, nella distribuzione, nel metabolismo e nell'escrezione;
• Inoltre molte patologie umane non sono sufficientemente riproducibili in modelli.